Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

INFORMACE

378

ZÁKON

ze dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

LÉČIVA

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx²⁾

x) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a odstraňování xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předepisování x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o činnostech xxxxxxxxx x písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x pravidel xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/ES.

Díl 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx přípravkem se xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x xxxx xxxx podat xxxxx, xxxx použít x xxxxxx či xxxxx xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx fyziologických funkcí xxxxxxxxxxxxxxx farmakologického, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; výčet vakcín, xxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx pacienta,

f) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zvířat x xxxxx epizootologické xxxxxxxx¹²²⁾ x které jsou xxxxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx epizootologické xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s touto xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx situaci,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x současné xxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx stát"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx léčivý přípravek, x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x látky x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,

i) radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx odděluje xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky před xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se rozumějí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy; xxxxxx deriváty xxxxxxxx xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxx rostlinným xxxxxxxxxx,

x) transfuzní humánní xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx lidská xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx deriváty; xx xxxxxxx krev x xxxx složky xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kmenové buňky x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro příjemce xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zvířecí xxxx a xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx obsahuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx touto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x regulaci, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický účinek xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx genetické xxxxxxx xxxx sekvence; xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx xxxxxxxxxxxxx působení xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx léčbu, xxxxxxxx xxxx diagnostiku xxxxxxxxxx x xxxx x které xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx manipulace došlo xx změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, biologických xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx funkci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx,

x) biologické xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx živočichové, xxxxx xxxxxx, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx považuje

a) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx se po xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za účelem xxxxxx, úpravy nebo xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ochrannou xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx i xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti a xx nejpříznivějšího xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po jeho xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx dávce xxxxx užívané x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx jde o xxxxxxxxxxx x nezamýšlenou xxxxxx po podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx, mají za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se projeví xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x potomků,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jsou x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Nežádoucí xxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx není známo, xxx je x xxxxxxxxx vztahu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx vrozená anomálie xxxx vrozená vada x xxxxxxx, x xx xxx ohledu xx použitou dávku xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a za xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Poměrem xxxxxx x prospěšnosti xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr rizika x prospěšnosti xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx rozumí soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "surovina xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx xxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx u humánního xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění, popsání xxxx kvantifikace bezpečnostního xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx rizik.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxx způsobem x x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho registrace x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx použijí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx systém sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxx x zajištění povinností xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx zjišťování xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(4) Základním dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx reakcí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxx schopností xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx, vyšetřením, zpracováním, xxxxxxxxxxx a distribucí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, která xx mohla xxx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, který xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx nezaměnitelný s xxxxxx názvem xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx hmotnosti xxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Vnitřním xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Příbalovou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx připravené x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během přípravy xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x kterého xx xxxxxxx odběr a xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx nebo surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x distribuce. Xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx banka.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, ve xxxxx xx skladují x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, a xx xxxxxxx xxx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, kontrola, xxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reklamních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx prokázat xxxxxx xxxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx použitím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx postupu xxxxx §8 odst. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x souladu s xxxxxxxxxx a schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx a) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebezpečné, x xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx takových xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx a vývozu xx jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx distributory xxxx x lékárnami a xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx prodejcem vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí.

(6) Výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Xx výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §84 až 87. X humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výdejem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx příjemci. Tímto xxxxxxxxxxx nejsou dotčeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z přidané xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxx, xxxx

2. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přeložení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

3. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným množstvím xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx děti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 potřebným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x oboru návykové xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx adiktologické xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx adiktologickou xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxx podávání zvířeti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodech 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx, x to xxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mimo xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které není x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeje léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci rozumí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zneužití xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx prodejem xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podstatou xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nákupu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby.

(14) Xxxxxxxxx léčivým přípravkem xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jeho totožnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu, xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx kterékoli xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx složek,

b) xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx původu, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakosti se xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxx.

(16) Výrobou xxxxxx látky xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, co xx xxxxxx výrobou léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx léčivé látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, osoba xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky ze xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁰⁾,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx výrobní xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona rozumí xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx praxí se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx týkající xx organizačního xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x požadavky na xxxxxx jakost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Správnou xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx zamýšleným použitím.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx použití x omezit xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx základě tohoto xxxxxx.

Díl 3

Používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Předepisovat, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x vzhledem x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 2 xx 4 xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Předepisovat x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx může ošetřující xxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx distribuován xxxx xxxx v xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, který je

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky x

x) nejde x xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx není léčivý xxxxxxxxx distribuován xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx však xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx lékař xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx. Způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv informuje x jemu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx úřad xxx xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx nehodě xxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejné zdraví, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx byla xxxx xxxxxx udělena registrace xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiační xxxxxxx xxxx podrobujících xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx léčbě nebo xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx opatřen xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích") v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx x výdej xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plní povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx xxxxx zvíře xxxx pro xxxxxxx xxxxxx podle §48a x xxxxxxx na xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx vydala Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx veterinární xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 lze při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx oddílu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vázáno xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xxxx vázáno xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx má xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx použitý při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx veterinární x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) veterinárního zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxx chované xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x zvířete xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx x použití xxxxxxxx přípravku, a xx na základě

a) xxx řádně xxxxxxxxxxx x dokumentovaného vyšetření xxxxxxx či xxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx skupiny xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxx-xx x případ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x výjimečný případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete,

přičemž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého Xxxxxxxxxxx ústav rozhodnutím xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek podle xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich skupin,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx 68b,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

e) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx se xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Veterinární xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx péče použít xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx použití xx x souladu x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx než těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxx poskytování veterinární xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vedení a xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Chovatel, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx množstvích v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx

x) je chovatelem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx povinnost nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx o xxxxxx a použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 108 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 let, x xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Hostující xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx zákona x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx a xxxx, a xx xx podmínky xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx je povinen xxxxxxxxx omezení xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx účelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx jiným xxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen používat xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10, a pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x krmivu x xxxxx hospodářství²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x opatření požádá. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Veterinární lékař xxxxxxxx bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx škody, ke xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, omezení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx anamnézy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce při xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxx x celé xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx prostředí a

e) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx jako profylaxi xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

b) u xxxxxxx, v hospodářství xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x laboratoři potvrzena xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa může xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x ohledem xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx nižší riziko xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx a zaznamenává xxxxxxxx léčby x x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx veterinární správa xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovených úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití podle xxxx xxxxx týká xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka určené x xxxxxxx do xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X použití xxxxxxxx xxxxxxxxx vede Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxx plnění svých xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxx okolnostmi jejich xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxxxxx xx odstavec 1 xxxx druhá obdobně. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, projedná příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxxxxx x tyto záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Xxxxxxxxx obecní xxxxxxx, xxxxx úspěšně absolvovali xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, toulavých x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx o xx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, a xx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v §9 odst. 11.

§9b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

XXXXX II

ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiv

§10

Výkon státní xxxxxx

(1) Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti,

d) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x oblasti humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

2. výrobu x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx distribuci, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) zveřejňuje xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx pořádajících xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, xxxxxx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx,

x) vytváří xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x dostupnosti léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Evropské unie x Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x použití xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxxxx 8. únorem 2008 x následně xxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxx,

x) xxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, dále 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx vždy xxxxxxxxx xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu,

m) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (xxxx xxx "agentura"),

n) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci,

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, o vydání xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx x x jejich xxxxxxx do třetí xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nelze-li xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx zařadí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 až 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 x ukládání xxxxxx podle §103 xx 109 x xxxxxxx veterinární xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X případě ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx Policie České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně od xxxxxx xxxxxx.

§13

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx sídlem x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx stojí xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x odvolání xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a správné xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx,

5. stanovisko k xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx ani x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx stanovisko, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx nebo podezření x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává

1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxx xxxx pomocné látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zjištění závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx, a xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx xxxx, zejména x případech zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. stažení léčiva x oběhu, včetně xxxxxx xxxxxxx stažení, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xxxxxx na xxx xxxx jiný výrobek, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodržování tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv,

h) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x léčivou látku xxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxx o xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o homeopatický xxxxxxxxx, a to xx žádost xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx Xxxxx republiky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxxx Xxxxxx a agentuře,

k) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,

l) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") a rozhoduje x ukončení platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xx systému xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 xxxxxxxx x ochranných prvcích, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x této xxxxxxx informace Komisi,

o) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx správné klinické xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx monitorování

1. nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx a vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivech, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené v §99 x xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx se xx přípravě Českého xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx orgán podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁷⁾ xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x přerušení řízení x xxxxxxxxxx zboží xx celního xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podezření, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x správní xxxx xxxxxxxx²⁴⁾ jmenuje xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx předá xxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx zkušenostmi x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx skupinách xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ xxxxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odborných xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny x xxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx propojení s Xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

l) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci a xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické praxe,

3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

m) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných léčivých xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto provozovatelů,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice,

n) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv xxxxxxx formou odborných xxxxxxxxx x provádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx xxxx jiné xx xxxxxxxxxxxx padělaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojená x léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x to xxxxxxx ve spolupráci x Xxxxxx, xxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c xx 77e x §77g,

x) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků") x zveřejňuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště.

(4) Xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxx xxxxx") (dále xxx "Řídící skupina") x navrhuje xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) podává prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx skupině žádost x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx informuje x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti veterinárních xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních smluv x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jmenováním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),

d) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx málo xxxxx xxxxx zvířat x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxx x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx podle §46, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx, používat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx-xx odpovídající léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx, ve kterém xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podřízeným Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x povolení x distribuci; xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty podle §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xxxxxxx,

4. stanovisko x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zvířat, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx závady x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností,

h) xxxxxxxxx x možnosti uvádět xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x jiném xxx xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisováním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx prováděcími xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,

n) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

o) zajišťuje xxxxxx informací s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx plynoucích z xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx úkonů, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx účelem Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxxx x xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a vede xxxx odborných xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx tímto xxxxxx xx xxxx účastnit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) zúčastňuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede a xxxxxxx systém kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji a xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje x xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a to x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamenává xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx do ní xxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a databází Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx správě xxxx databáze x xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) vede xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx (xxxx xxx "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx výdej xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ústavem a xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

§17

Xxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. kontrolu nad xxxxxxxxxxxxxx, výdejem a xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx odstraňováním; v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §71 odst. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

§18

Státní úřad pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává xx xxxxxxxx stanovených x §31 xxxx. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujícím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x zemi xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivosti xxxxx daňového xxxx.

§19x

§19x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx xxxxx osoby xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx 18 let podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se považuje xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx zacházení s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx které xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx nepřetržitě xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx též doklady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx uznání dokladu xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx o xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů xx xxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx prokazuje předložením xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx vydaného státem, xxxxx je fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské xxxx, xxxx má xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zapsané x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx předpisy x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Odborné xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx biologie, a xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), je x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství³²⁾ nebo xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 roky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x oblasti, x níž inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vztah k xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kontrolu x rozhodují xxxxx xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx takového xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, držitelům xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx období xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx x tohoto prohlášení xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při výkonu xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx seznámit se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dozorovaných xxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxx ve xxxxx zemi.

Xxx 3

Povinnosti x xxxxxxxxx provozovatele

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) při xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx závady v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx opatření neprodleně xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x jakosti xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx jejich požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) x §16 xxxx. 3 písm. b) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky opatření xxxxxxxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx přijímání x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. k), bylo-li xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

h) neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx používá xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx získala xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx činnosti x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. xxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx a dále xxxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxx dodrženy xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx skladovány, xxxx

6. xxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) nebo x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35,

x) xxxxxx nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx úplnou a xxxxxxxxx evidenci skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ obalu x velikost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx a

h) xxx-xx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 až 86 xxxxxxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah, xxxxx vyučovacích hodin x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x pravidla xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Zacházet x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx x vykonávat další xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx provozovatel xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx případě xx xxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xx provozovatel povinen xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x xx xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxx, distribuci x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin pro xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx transfuzních přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx

x) podílející xx xx výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x bezpečnosti podle §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem xxxxxxx zajišťující sledovatelnost xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x výrobci x naopak, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovinách pro xxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxx se uchovávají xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx xx vyžádání xxxxxxxxx výrobci humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx osoby xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxx, xxx tato povinnost xxxx splněna x xx případném xxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx působení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x osobám, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx xxxxx³⁶⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x řešení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx kalendářní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx sledování x xxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx reakce x xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx událostech.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxxxx-xx xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se vydává xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx dovoz xx třetí země xxxx xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xx upřednostněn xxxx distribucí v xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx dárců x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx soběstačnost Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x zajištění hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx třetí xxxx nebo taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x odběrů xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxx x obsahem xxxx-X protilátek; za xxxxxxxxxxx dárce xxxx xx xxxxxxxx i xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx vydáním xx xxxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx vydán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) nejsou xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx třetí země xxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx jemu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném xxxxxx xx třetích xxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx, x xx do 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného souhlasu. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx obsah.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, dovoz humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vývoz humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx, aniž xx předem získal xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁹⁾ může xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx je xx odůvodněno naléhavou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxx xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24a

Řízení v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x léčivý přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) uvedení xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx latinsky s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx látek xx uvede xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) mechanismus xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx a xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zemích,

h) x případě, že xxxxxxx xx uváděn xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xx jejímž xxxxxxx xxx předmětný xxxxxxx xx xxx uveden.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) x xxxx xxxxxx, xxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), c) x x).

(4) Xxxxx-xx po xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, že xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané podle xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX III

REGISTRACE XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x), xxxx xxx pro xxxxxxxxx další xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x písmenem a) xxxx b). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx souhrnná xxxxxxxxxx.

(2) Registraci nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně nebo xx pracovištích, xxx xxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x určené x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxx x lékárně, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která je xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx zpracování výrobcem xxxxxxxx přípravků,

d) xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx vyrobené metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx nemocniční výjimky,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68a a 68b,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx požaduje i xxx radionuklidové generátory, xxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde x léčivé xxxxx, x shodnou xxxxxxx xxxxx x referenčním xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx, x výjimkou případů, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny Komise x agentury, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx se významně xxxxxxxxxx vlastnostmi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, prováděcí xxxx Komise x xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx jinak.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, kterými xxxx

x) léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní ptáci, xxxxxxxx holubi, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx veterinárního lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx formu x xxxx léčivého xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx podle odstavce 1 xx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx Xxxxx republiky předkládá x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o vzájemném xxxxxxxx registrací. Xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx případ xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Registrace xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx usazen²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvu x xxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí a xxxxxxxx specifická opatření x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx,

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho podání xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x likvidaci odpadu, xxxxxxxx x poukázáním xx xxxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrzení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx výsledek auditu xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx bydliště x xxxx své xxxxx,

3. xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, xx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) plán xxxxxx xxxxx popisující xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx dotčený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, spolu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxx spojená s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx etické požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 x xxxx., xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx případy x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx provedené xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxx výroby x xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo ve xxxxx zemi, souhrn xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti, xxxx-xx x xxxxxxxxx, x x hlášeních podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se seznamem xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve třetí xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx o náhradě xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx příslušného stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx a údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobné souhrny xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Komise x agentury. Návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x x anglickém xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x registraci xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx předložených xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vymezení xxxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace k xxxxxxx.

(8) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku předkládané xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx případech, xxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx, xx kromě xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx podle §112.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx registrován xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx dobu xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾. X takovém xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 2 x 3 a xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeno na xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 let xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx státě xxxx x Evropské xxxx. Xxxx lhůty činí xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x těchto 10 let registraci xxx jednu nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx a xxxxx xx xxxx použije, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxxxx x členském xxxxx, ve kterém xx žádost x xxxxxxxxxx generika předložena. X xxxxx xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx v žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Je-li žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx vyžádá xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu potvrzení, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studiemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se Ústavu xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx izomerů, komplexy xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, esterů xxxx xxxxxxxx dané xxxxxx xxxxx.

(5) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologickému xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx jiných předklinických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx doplňujících xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury.

(6) Xxxxx-xx xx x žádost x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího dobře xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxx indikaci, nesmí xxxx Ústav x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx podle odstavce 1 předložené xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx jiný xxxxxx přípravek s xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx podle předchozí xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití v Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje podle §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrana průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vědeckou literaturu x hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) V xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx majících xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxx souhlas x xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxx druhů xxxxxx x terénních xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxx xxx provedena x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 5 nemusí být x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx referenčního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx na trh xxxxx chráněny patentovým xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 6 sestaveny x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx technickými nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury podle xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, doba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx registrační dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 tohoto xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx bezpečnost humánního xxxxxxxxxxxxxx přípravku; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx ředění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xx xxxx vztahovat x xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xxxxxxx xx téže xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx žádost se xxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu jednotlivě.

(3) Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x její xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx xxxxxx x), e), g), xxxx. x) bodu 3, písm. x) xx x), xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx dokumentace.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28a

Řízení o specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X žádosti o xxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x), x) xx x), x), o), x) x t) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx vyjádřený xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel o xxxxxxxxxx povinen předkládat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx x léčebné xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx publikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prokazování x xx založen xx xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx zjištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §25 xxxx. 6 xxxx. a) se xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 85 až 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Řízení x tradičních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x případě, že xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx §25 xx 28. Tradičními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxx xxxxxx x xxxxxx ústy, xxxxx xxxx inhalací,

b) jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx a dávkování,

c) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určených x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx účely, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx doba tradičního xxxxxxx stanovená x xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, i xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx bezpečnost těchto xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx přiloženy

a) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) až x), x), n), x) x x) x xxxxxxxx farmaceutických xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem,

c) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xx kombinaci podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx splněna, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx států, x nichž xxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx uvedení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx léčbu po xxxx alespoň 30 xxx, z xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx bez ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx splněn, x xxxx daný xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxx udělení xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, Xxxxx požádá Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx xxxx odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxx, než Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx rostlinný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. rostlinnými xxxxxxx xx xxxxxxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x odrůdu,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, zahušťování xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx zamítne, xxxxxxxx se x xxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, včetně xxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx xx xxxxx 15 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí, x xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx rostlinných xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x xxxxxx kombinací xxx použití x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. d) xx f).

(8) Xxxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušenosti z xxxxxxxxxxxx použití", tuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se objeví xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx informaci.

Ústav xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §27 splní podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Pokud držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx zaniká prvním xxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx marném uplynutí xxxxx stanovené x xxxxxx žádosti x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx lhůtě 180 xxx ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx nesplní, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30a

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx je x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx výskyt vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx a) a x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx x oznámení podle §172 a 173 xxxxxxxxx řádu xxxxx xx xxx elektronické xxxxxx desce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejní x xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, Xxxxxxxxxxx ústav xxxx opatření obecné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx takovou veterinární xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 odst. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

§30b

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx určeny k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx síle x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx medicíně určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení x účelu xxxxxxx xxx použití bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx monitorování léčby,

d) x nichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 let, x

x) x xxxxx jsou xxxxx x jejich xxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx, a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dále vyrábí x rostlinných přípravků, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx zahrnující rod, xxxx, autora a x případě xxxxxxx xxxxxxx a odrůdu.

§30b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§30x

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, pokud splňuje xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x ní

a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo vědecké xxxxxxxx, xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 byl x datu předložení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzetí žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek na xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, i xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je rovněž xxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxx množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby sníženy.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §30b odst. 1,

c) xxxx xxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Použití xxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým používáním"; xxxx sdělení xxxx xxxxxx obsahovat každá xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx se poradil x veterinárním xxxxxxx, xxxxx příznaky onemocnění xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b odst. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího po xxxxxx, v němž xxxxx uplyne lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.

§30x vložen právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx řízení

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x registraci, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech.

(3) Pokud Xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx téhož xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Informuje žadatele x registraci x xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx členském xxxxx xxx byl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx, zamítne tuto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx jsou předložené xxxxx a dokumentace x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxx posoudit x souladu s xxxxxxxxxxx dokumentací jako xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

2. prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku převyšuje xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x léčivým xxxxxxx x xxxx zaměnitelný x názvem jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x jehož registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx žádost, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx má xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx unie, a xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx vyzvat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx uskutečňují výrobu x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x odůvodněných případech xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) posuzuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládá x xxxxxxx xxxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx údaje xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ochranu xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohoda⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o výrobce xx xxxxx země, x něhož xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x e) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, vyžádá xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí k xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx si Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xx xxxxx 60 xxx od doručení xxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxxx hodnocení; xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, vypracuje Ústav xxxxxx o hodnocení x s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena nebo xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx práv Ústavem xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §26 a 27 xxxxxx, že

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nelze xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitelnými předpisy Xxxxxxxx xxxx²³⁾ nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx je x xxxx x xxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xxxxxx xxxxxxxx x prováděcích xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Ústav xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež budou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik,

b) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx než podmínky xxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §91 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti týkající xx xxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx přípravku.

§31a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx ve věcech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x použití,

b) x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx. Jde-li x homeopatické přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx 5 let xxx xxx nabytí xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Za výjimečných xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných událostí x souvislosti x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx, pouze xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnit xxxx xxxxxx.

(4) X rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže nerozplněného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §102 xxxx. 1,

x) povinnost předkládat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx účelem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kód, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx x úhrad z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx může x xxxx úřední xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii bezpečnosti, xx-xx xxxxxxxxxxx týkající xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx výborem xxx posuzování xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx revidováno.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x harmonogram xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx podmínkou registrace.

§32a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§32b

Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx x povinnosti xx xxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx udělil xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx a povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci musí xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx k xxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxx podléhají xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx nové informace, xxxxx xx xxxxx xxxx xx změně xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, x sdělí xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx indikacích a x xxxxx populačních xxxxxx a xxxxxx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxx včetně závěrů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci a xxxxxx nad léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 dnů xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx jeho skutečném xxxxxxx na xxxxx xxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx oznámí Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx. X případě výjimečných xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx oznámení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx je i xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx oznámení x byl xxx xxxxx pro xxx x Xxxxx republice. Xxxxx-xx x obnovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen oznámit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xxxxxxxxx x xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx objemu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx, včetně souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informace, označení xx obalech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxx; xxxx je xxxxxxx xxxx evidenci x dodávkách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx kódů přidělených Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentací,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxx xxxxxx zjištěna a xxxxxxxx xx Ústavem, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nenařídí-li mu Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx takové xxxxxx x xxxxxxx a xxxx-xx takový léčivý xxxxxxxxx x dispozici xxxx není-li xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx součinnost, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarží x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změně xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x držitelem xxxxxxxxxx x registraci; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každého reklamního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku,

g) xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx odbornou informační xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx služby xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx služba xxxxx sloužit k xxxxxxx⁵¹⁾ x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxx je xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci plní xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x množství x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx uveden xxxxxxxxxxx xxxx distributoři zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xxxx xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx x dotčeným členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek x trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx opatření. Xxxx oznámení držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxx x xxxxx, xxxx-xx opatření xxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx kterémkoli x xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x §34 xxxx. 4 xxxx §90 odst. 3.

(6) X případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zmocní xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx upravených xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(7) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx této xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx škodu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx, prokáže-li xx, xx vznik takové xxxxx xxxxxxx.

(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§33a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxx x oznámení xxxxx §33 xxxx. 2 xxx zbytečného xxxxxxx dodal xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx tento humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, nebo

b) průměrné xxxxxxx dodávce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx bylo oznámeno xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před tímto xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 letech xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx o objemu xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 tohoto xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, přestože držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx názvem xxxxxxxx přípravku x xxxxxx příbalovou xxxxxxxxx xxxxx připevněnou k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx §33 xxxx. 2 Xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x informací, x xxxxxx datu xxxxxxxxx xxxx ukončení uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle xxxxxxx nastane x xxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxx maximální xxxx x u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, na xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxx x závěru, xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §33 odst. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx odstavce 2 xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přerušení uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§33x

Xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxx řízení x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho vydání, xxxxxxxx xxxxx vět xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 měsíců xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx údajů obsažených x hlášeních o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx pátou tohoto xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx platnost registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxx po neomezenou xxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivý přípravek, Xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxxxx xxxx páté a xxxxx není xxxxxxx xxxxxxx zrušit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 nebo 5. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xx řízení x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registračním xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, považuje xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx x registraci xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyjádří xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx příznivý,

d) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx jsou nesprávné xxxx xxxxxx změněny xxxxx §33 odst. 1 x xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

j) nebyla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3, §32 xxxx. 4 písm. x) xxxx §32a,

x) Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §33 odst. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolními xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx k xxxxx určitých xxxxxxx x lidí, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx pro skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §63 odst. 1 x povinnost k xxxxxxxxx změny.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx trvání pozastavení xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxxxxx registrace, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, ve stanoveném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let xxx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxxxxx registrace, xxxxx termín k xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx právního xxxxxxxx.

(8) Osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx registrace xxxxxxx xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. O xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxx xxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx registrace x x xxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxxx doby její xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx přípravku x xxxxx rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Pokud xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx vyhrazeného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá platnosti, xxxxx xx lhůtě 3 xxx ode xxx nabytí xxxx xxxxxx moci není xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh x Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xxx skončí xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx, xx kterém xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx existence xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 anebo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx tak, xx xx toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx obnovena xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Ústavu xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, distributora, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xx 6 xxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výjimky.

§35

Xxxxx registrace

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ji xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx tyto xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x prováděcích aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x výjimkou ustanovení xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, nadále xxxxxx xx trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx první x xxxxx xx použijí x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího stejnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, po xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x označení xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx formou žádosti x xxxxx registrace Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx platí xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace xx jinou fyzickou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, ke xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečněn. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx podle §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá do 30 dnů xxx xxx doručení žádosti xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x převodu xxxxxxxxxx xx xxxxx den, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, pokud

a) xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx x xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinak xxxxx, xxxx

x) osoba, xx kterou xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv a xxxxxxxxxx předešlého držitele xxxxxxxxxx o registraci. Xxx xxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx po dobu 180 dnů ode xxx převodu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28, musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx malých a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx obalů léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx čitelné, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 odst. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx přípustné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx na vnějším xxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx Ústav povolit xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx opatření. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx. X xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad rámec xxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečného použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje riziko, xxxxx xxx snížit xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx příbalové informace xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx údaje příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx v souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx. Příbalová informace xxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo "xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx informaci.

(7) Xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx být xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxx odstavce 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, zda nebylo x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx prvky"). Podobu x technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xx lékařský předpis x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxxxxx být opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze XX nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Technické xxxxxx zajišťující celistvost xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností léčivého xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxx; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx zcela nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx, xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Ústav xxxxxxx, zda léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením.

(2) Xxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používán xxxxxxxxx x x důsledku xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro zdraví xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxx, xxxx

x) je určen x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx klasifikován xxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxx je xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxxx dohledem xxxxxx lékaře, na xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxxx xxxxxxxx. Případně xxxx být stanoveno xxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx této xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo proto, xx je nový, xxxx x zájmu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx používá x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x odpovídajícím diagnostickým xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx a následné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) je určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, avšak xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx účinky xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxx zařazení do xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx vydává x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určitých xxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x tím, xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborného xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx; za xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx věkové xxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5 x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(7) V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Ústavu xxxxx xxxx skutečnosti, Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obsahující xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx x závěru, xx xxxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxx xxxxxx řízení x xxxxx registrace x vlastního podnětu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxx přípravku, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu Xxxxx xxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařadit xxxx vyhrazené humánní xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáván pouze xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud je xx v xxxxxxx x čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx stanoveno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx dále x xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodne x rámci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutím x registraci veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířete x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx je

a) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx takový, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx následně xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx způsobilost xxxx xxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxx specializované xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ohledem na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx podmínky, které xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx potvrzení přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx rezistence.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx látek, xxx xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.

(7) Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 písm. x) xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx odstavce 2 x xxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx státy

§41

(1) Za xxxxxx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx více xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto členských xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členského státu, xxx xxxxxx jako xxxxx referenčního členského xxxxx x aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx republika, xxxxxx x xx Xxxxx. X xxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx komunikace xxxx žadatelem o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx i Xxxxx x procesu vzájemného xxxxxxxx registrací členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných skupinou xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx států, koordinující xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "koordinační xxxxxxx").

(2) Xxxxx xxx xxxxxx přípravek v xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx již xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx buď xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx, Xxxxx připraví xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x nichž xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, a xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxx, xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx republika, xxx připravil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx připraví návrhy xxxxxx xxxxxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalové informace xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx členským státem Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxxx x xxxx 90 xxx xxxxxx Xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ke xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx, z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx elektronicky podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx byla xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny usiluje x dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Pokud xxxxx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxx, na xxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, xx xxxxxxxxxx informována xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Česká republika xxxxxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. I xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle věty xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x hodnocení, souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx žádostí x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx Ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii, xxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx vypracován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x přípravku. Xxxxx xx dohodě x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx k názorům xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx případech, xxxxx se xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx záležitost Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx přezkoumání xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxx nutná. Xxxxx xxxxxxxxxx vychází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Ústav, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxxxxxxx výboru veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx splněna xxxxxxx z podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xxxx §41 x případě xxxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx určité xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx x zároveň xxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx postup xxxxx §41 a xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavce 4 se použije xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Na xxxxxxxxxxxx přípravky registrované xxxxx §28 nebo 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 a xxx xxxxxx přezkoumání.

(6) Aniž xx dotčeno ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, a xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozích xxxxxxx x, je-li potřeba, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx výroby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek uveden xx xxx, x xxxxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením kódu xxxxx zahájit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx území České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se na xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými orgány Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě rozhodnutím Xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxx není x Xxxxx republice předložena xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx lékařský předpis,

c) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx xxxx rozhodnout o xxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx lidské xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) O xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X žádosti Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xx Ústav xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx požádá xxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, a vyžádá xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá xx xxxxx 30 xxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx než 180 xxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x průběhu řízení xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, xxxx

x) xxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx rozhodnuto x převzetí registrace, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 odst. 5. Xxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se uplatní xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxx převzata, x xxx, xx v xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Rozhodnutí x převzetí registrace xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx základě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx každoročně přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x xxxxxx stanovených x §34 xxxx. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu, jako x tomu dochází x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, pokud x xxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx na xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezpečnosti,

c) xxxxxx xxxxxxx x změny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx státě, xxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx sám xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zajistit xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x České xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě x Ústavu.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx škody xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Souběžným xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx České xxxxxxxxx, xxx-xx o léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx x členském xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x ve xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx přípravek, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx"), a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravek pro xxxxxxxx xxxxx, nepředstavuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x níž xx xxxxxx

x) identifikační xxxxx x referenčním xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného xxxxxx, x příslušní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku x podobě, x xxxx xx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx státě,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, jaká xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na přebalování, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx souběžně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem a xxxxxx se příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx,

x) případné rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 45 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx xxxxxxxxx déle xxx 180 xxx, xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav řízení x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx podkladů xx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lhůta 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech, rozdílech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro souběžný xxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx léčivého přípravku x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx přebalený léčivý xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to xxxxxx, vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznamovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařadit xxxx xxxxxxxxx identifikátor postupem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx 5 xxx x xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx, x xx x opakovaně. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx souběžně dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx státě Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx držitel xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx přípravku podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx-xx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx. Povolení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxx případech, kdy xxxxxxx informace jsou xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx toho, komu xxxx vydáno.

(10) Povolením x prováděním souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovědnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§45a

Pro souběžný xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platí §45 odst. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx, jde-li o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. x případě xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx kdy xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pravidel; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx země,

b) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrovaný xx xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx podán a xxx xxxxx nelze xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1.

(2) V xxxxxxx realizace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx vždy xxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dovezeno,

b) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx x xxxx použití,

e) xx-xx xx nutné x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x registrace podle xxxxxxxx 1 nebo 2 xx xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx,

x) druh zvířete x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 povolena, xxxxxxxx za xxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx za xxxxx způsobenou vadou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx rozhodne x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) O xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx x registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx podle xx. 112 až 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx použití x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, dovážet xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) a xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který bude xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, zejména xxxx xxxxx, složení, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění objednávky, x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx bude přípravek xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx o provozovateli x údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o členském xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx použit x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxx, x xx včetně xxxxx hospodářství, kde xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx a používat,

h) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za schválenou. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx x případném xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx oběhu. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx odstavce 1 x bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto případě xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po realizaci xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx neprodleně používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx vést xxxxxxxx a čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x některém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů xxxxxxxx x dovozu.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx kritérií podle §30a xxxx. 1 xxxx. b) dostupný xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Žádost x povolení veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx použit, x xxxx jakosti,

2. léčebnou xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx nebo skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx uvádění do xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx základě všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x nepříznivém poměru xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména údaj x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx zvířete, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx povolen,

d) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) délce trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§48x vložen právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Specifické xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Evropské xxxx⁵⁷⁾ xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx stanovení diagnózy xxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx nebo stanovení xxxxxxxx xxxxx závažně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. použitý xxxxxx xxxxxxxxx,

2. výrobce humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, pro xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uskutečňuje,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Návrh xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve svém xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. X případě, xxx xxxxxxx program xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx písemný souhlas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx ke stanovisku xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx podmíněn xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, popřípadě Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx distribuce, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu odpovědný xx jeho xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxx návrhů x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 písm. x) uveřejnit xx xxxxxx xxxxx podmínky xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "zvláštní xxxxxxx xxxxxxx").

(7) Xxxxx, která xx základě a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxx x xx vyžádání xxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx porušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ukončit.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx informuje Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx s xxxxxxxx Evropské xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx xxx xxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx byla x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřena xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, a

b) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí kromě xxxxxxxx náležitostí obsahovat

a) xxxxxxx zdůvodnění žádosti x zhodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) doložení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavkům pro xxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) zdůvodnění x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx souhrnné xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx součástí žádosti x nemocniční xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x nakládání x geneticky modifikovanými xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx x neúplnosti xxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx žádosti, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Byla-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx shledána xxxxxx, Xxxxx o xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx které může xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx úpravu xx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, kterým xx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, xx kterou xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx něž xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sám xxxx prostřednictvím osob, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na žádanku, x xxx musí xxx vyznačeno, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx a vnějších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx je výrobce xxxxxxx

x) x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovišť, xxxxx pacientů, xxxx xxx xxxxxxxxx aplikován, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podléhá xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x řízení x xx xxxxx §49x obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx změnu x xxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Ústav může xxxx xxxxxxxxx doby, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolena, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx rutinního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx.

§49x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX IV

VÝZKUM, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 17 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinického hodnocení. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x žádosti o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxx posuzování žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

a) x případě, xx xx Xxxxx republika xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx státem zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx které se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx zpravodajem, xxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, x

x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se České xxxxxxxxx a x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx informovaného souhlasu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x samotná nezletilá xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx její rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxxx x specifických xxxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx detenci xxxx xx výkonu xxxxxx odnětí svobody,

b) xxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.

(3) Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k xxxx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x očekávání, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xx zařazení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx komise xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle čl. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx veřejnou xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xx žádost xxxxxx poskytovatele Ústav; xxxxxx komise Ústavu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Žádost xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx komise x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx relevantních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jednoho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx místech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx pracovních xxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §53a xxxx. 1 a

b) xx xxxxxx komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vedení jednání, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx vydá statut xxxxxx xxxxxx určující xxxxxx činnosti etické xxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxx jednací xxx xxxxxx komise (xxxx xxx "xxxxxxx řád").

(7) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx statut xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Výše xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx výše xxxxxx výdajů xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx věty druhé.

(9) Xxxxx přiděluje xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx zvýhodňování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

§53a

Složení xxxxxx komise

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxx, že xxxxxxxxxx etické xxxxxx x členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx obstarání xxxxxxxxxx x schvalování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(2) Xx ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx etické komise xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x klinickém hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.

(5) Členové xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx i po xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx.

(6) Členem xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přestupku xxxxx §108 odst. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx přestupku, jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podle xxxxx správné klinické xxxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx intervaly pro xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x Jednacím xxxxx, xxxxx upravuje zejména

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x způsob xxxxxx xxxxxxxx,

x) způsob odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx upravují zejména

a) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx x x informacemi získanými xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

c) způsob, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx a

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx a žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x žádosti x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x popis xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro které xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(4) Při zpracování xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx xxxxxxxxx újmy x důsledku jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx smlouvou, popřípadě xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx zadavatele není xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) výše odměny xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx ve xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prospěch,

e) xx xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,

x) zkoušející x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v §54,

x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x náhrady xxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušejících, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti podstatné xxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx důvodům, s xxxxxxxx případů, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx dočasného odvolání xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podmínky, po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x xxxxx, kterými xx xxxxxx komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx uvedena již x protokolu,

e) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x podpis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nejpozději xxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx posouzení a xxxxxxx žádosti, sdělení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx x jednání,

b) xxxxxxxxxx x střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x jmenování x xxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx jmenování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické komise.

§54

Zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx²⁹⁾ pro výkon xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x poskytovatel zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx držitelem certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; mohou xxxx x xxxx xxxxxx požádat.

§55

Xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný souhlas, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx,

x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx kompenzací xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, se xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx x pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Jsou-li xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neregistrované xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x podání hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx použít xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky, xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx označování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx rozumí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrovány podle xxxxxx xxxxxx v Xxxxx republice x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku xxxx xxxx xxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, podle xxx bude zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Ústav.

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nebo nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx xx životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx uplatnit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx povinen xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, hlavních zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx souhrn údajů x přípravku, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatky, x xxxxxxx

x) dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zátěž pro xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

§59

Zastoupení

Označí-li zadavatel x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 dnů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, smluvní výzkumná xxxxxxxxxx, xxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, odborná xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dokumentování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, která xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx chovatel xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx souhlasu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje zejména, xxx

x) xxxxxxx splnil xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx schopen plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav xx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx stanovení podmínek xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení přijata xxx předcházení xxxxxx x šíření nákaz xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, a

b) xxxxxxxx xxx porážky xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, jde-li x případ, kdy xx být klinické xxxxxxxxx prováděno u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav poskytne xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx žádosti x stanovisko podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky xxxxx věty xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx úřední změnit, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx nedodržel xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx formu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není vyráběn xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx údaje ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávku x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zvířatům může xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které se xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší závažným xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx za podmínek, xx kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Veterinární xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ohlásit neprodleně.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Žádost x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím o xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Žádost x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxx,

x) označení osoby, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx x xxxxxxx místa xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx změna uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx dokumentace xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxx provedení xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 měsíců od xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek použit x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60a

(1) X případě, xxx xxxxxxx xx x dispozici xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, může xxxx xxxxxxx žádosti x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx, a odůvodnění, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x těmto xxxxx přiměřené. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx okruhu osob, xxxxx mohou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet s xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx splnění jeho xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx k jeho xxxxx xxxxxxxxx.

§60x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx důvěrnosti x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájeno, xxxxx předvídatelná rizika x obtíže převažují xxx očekávaným xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx obsah tohoto xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zařízení, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx utrpení xxxx xxxxxxxxxxxx bolest, zadavatel xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx k hodnocenému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků,

5. o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx xxxx xxxxxxx,

6. x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx údaje x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, informaci o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx označování těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádějících xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx se uchovávají,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x protokolem klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou veterinární xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x případně podmínkami, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. d).

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, ve xxxxx

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,

c) xxxx léčby poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

e) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) pro analýzu xxxxxxxxx údajů se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronicky⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2, může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zohlední. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx o jejím xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx jinak vadné, xx lhůtě 30 xxx xxx dne xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zamítne. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx není prováděna xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§61x xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x distribuce léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem. Povolení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků obdobně.

(2) Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxx") podléhají výroba xxxxx, xxxxxx xxxxx x jakékoli xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám; xxx-xx x osoby provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx zadal, x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro přípravu, xxxxxxxxxxx, změny v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx dalších xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxx §79 odst. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx

x) se xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx povinnosti xxxxxxx x §63 xxxx. 5 xxxx xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v §64, §66 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 3, 4, 7 nebo 10, xxxx §73, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovány x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékových xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 písm. d) x e),

d) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx zajištěny xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby pro xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace xxxx doklady xxxxxxxx xx údajů uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx výzvy xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx přerušení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx alespoň 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xx 90 xxx xx jejího doručení. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx předpokladů žadatele xxxxx povinnosti podle §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. X xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinnosti stanovené xxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx evidenci xxx vydaných xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, včetně osob, xxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx x xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx výrobu, xxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až x) xxxxx být součástí xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit i xx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně povolení x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zamýšlených změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx lhůta 90 xxx. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx uvedených v §62 xxxx. 3.

(9) Xx žádost výrobce xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx příslušných xxxxxx xxxxx xxxx, do xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Při xxxxxxxx takových osvědčení xxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx organizace⁶⁵⁾,

b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku.

Není-li xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx přípravek v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzickou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkům xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatelem xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxxxx zavádět xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x pravomoci xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), byl xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dostatečně xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx xxxxx xx k dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanci x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací xxxxxxxxxx xx jakosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxxx; x každé xxxxxx, xxxxx může xxx xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, případně x xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést xxx, xxxxx je xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx zadavatelem, vytvořit x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx hodnocení a xxxxxxxx uvést také xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx xxxxxx, která xx mohla souviset x registrovaným léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) až x) x xxxx. 6,

x) umožnit zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vývoz; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx praxe při xxxxxx surovin x xxxxxx Komise a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek použitých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úplnou xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x byly distribuovány x souladu se xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých látek; xxxx ověření xxxx xxxxxxx x prostřednictvím xxx pověřené xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx x zamýšlené použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výskyt xxxxx x jakosti, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx takto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda xxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx nebo x xxxxxxx s nimi; xxxx zahrnuje i xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, zaregistrováni x příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx usazeni,

p) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících registraci, xxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřítomnost specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxx xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxx x xxxxxxxxx, xxxxx-xx se x výrobu konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, doklad x kontrolách xxxxxxx xxx každou šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx složkách xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx výrobu; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx pouze takové xxxxxx přípravky, které xxxx vyrobeny výrobci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe, xxxxx xxxx alespoň rovnocenné xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákona.

(2) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Ochranné xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx ani xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x výjimkou případů, xxx xxx činí xxxxxxx x pokud

a) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ověří, že xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx stanovené x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; toto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx narušení xxxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Ochranné xxxxx xx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízeních xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx xxx ověření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx x

x) jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x účinností xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je řádně xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) farmacie³¹⁾,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx délce 3 x půl xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx otevřené xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx xx 2 studijních programech, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobou studia 3 xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxx xxxxxx ekvivalent, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx studia x obou studijních xxxxxxxxxx uznány xxxxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) experimentální xxxxxx,

x) obecná a xxxxxxxxxxx chemie,

c) organická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) obecná x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx osobě xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §66. Pokud kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, lze v xxxxx řízení x xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx náhradním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx x 1 xxxx xxxx výrobců léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx studijním programem xxxxxxx xx 5 xxx, x x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně na 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xxx

x) každá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx všech účinných xxxxxx x xxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) v xxxxxxxx státě x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného xx xxxxx země, pokud xxxx Evropskou unií xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provedeny xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx ustanovením odstavců 1 x 2; xxxxxxx registr nebo xxxxxxxxxx dokument musí xxx xxxxxxxx aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tímto xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1 plní kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx. Xx výrobu xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a vymezení xxxxxxx standardů jakosti x xxxxxxxxxxx při xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly jiným xxxxxx. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxx vedoucí xx vzniku humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněno xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x jiné xxxxx xxx x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx ve smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 písm. x), x), x) x x), a xxxx je povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx složky,

e) vést x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx typu x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost vzniku x použití jednotlivých xxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx příjemce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, xxxxx x chyb, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx předpisem a x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx dárcům krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x vyšetření darované xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předem xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat za xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; tímto xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 odst. 6 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx, dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x pokyny Komise; xxxx ustanovení se xxxxxxx rovněž na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x), způsob xxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, je xxxxxxxx

x) xxxxxxxx a uchovávat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx složky, xxx účely stanovené x §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx státu, x xxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho výdej; xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odebírat xxxxxxx xxxxxx plazmu xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; x xxxxxx xxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx dodatečně xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x její xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu včetně xxxxxx xxxxxxxxxx stažení x dalšího xxxxxxx; xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x každého humánního xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně jejich xxxxxxxxxx x příjemce.

(8) Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx odstavce 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x praxí xxxxxxxxxxxxx x plnění daných xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení kvalifikované xxxxx podle odstavce 4 xxxx. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx věty, xxxxx x informace x xxxxxxxxxxx činnostech, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Je-li xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jméno xxxx xxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx odběru x xxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní transfuzní xxxxxxxxx se ze xxxxx země nedoveze, xxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxx splněny x xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 odst. 4; xxxx neplatí x xxxxxxx naléhavé x neodkladné xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx umožňuje zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn vydávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení zaměstnanců, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx materiálních xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků xx činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) až h) x xxxx. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. j) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 rok odborné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx výrobu xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx a jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. x) až x), h), i), x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), které vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx vydá xx xxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až c).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx provedení určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x činnosti xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx nedotčena.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxx u výrobce. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná xxxxx kontrolovat u xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s povolením x xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti uvedené x §64 odst. 1 xxxx. x) xx x) a x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x riziko závad x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx nebo krevní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ a x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx parametrů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odběr xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byl rovněž xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx dárce, xxx xxxx každým odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; výrobce xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx, xxxxx mohou pro xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx její xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce v xxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x o xxxxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytovat x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), e), x) x x) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete zajišťovat xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované osoby xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. l) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx podle §68a odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx dohledem. To xxxxxxxx x případ, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jsou xxxx součást xxxxx xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Takový jednorázový xxxxx musí xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx České republiky.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxx účely odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx náhrada a xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx zvířecí xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx stanoveném prováděcím xxxxxxx předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemce x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce x příjemce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx složky splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxxx její xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx příjmu xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) O xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x jejich podání xxxxxxxxx příjemci pořizuje xxxxxxxxxxx xxxxx záznam xxxxx §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxx záznam x xxxxxx xxxx xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx dárce x x jejich xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx doklady x xxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx odebrány od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx druhu,

se xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a obdobně.

§68c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§69

Kontrolní xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx či obalů, xxxxxx xxxxxxx zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxx povolení Ústavu xxxx Veterinárního ústavu xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) x odst. 2 až 9 xxxxxxx x xxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx osobu podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx kontrolu.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. b), x), e), x), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx xxxxxxxx zamýšlené xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti dovozce, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx složku podniku x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx látku xxxxxxx k xxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx určenou x použití xx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxx činnost, x xx nejpozději 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx zveřejní Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxx související x oznámenou xxxxxxxx x na základě xxxx může rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oznamovateli sdělí xx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, dokud Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx činnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx oznamovatel xxxxxxx x tehdy, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním ústavem xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sdělen xxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu všechny xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx neprodleně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 až 95 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých látek xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx x agentury x této xxxxxxx. Xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx rozdílné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx třetích xxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx xx xxxxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxxx orgánu xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, včetně opakovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx zjistí, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx b).

V xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §26 x §64 xxxx. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyrobena, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydaného Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a byl-li xxxxxxx léčivé xxxxx, xx provedení xxxxxxxx x místě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xxxxxx xxx potvrzení podle xxxxxxxx 2, a xx xxxxxxx xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav informuje Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx v humánních xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x prováděcími akty Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.

Požadavky xx výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ustanovení §62 xx 66 pro xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se považují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny") x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx s předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem řešení xxxxxxxx nákazové xxxxxxx x konkrétním xxxxx x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxx xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx v xxxxx epidemiologické xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín pomocí xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx patogeny xxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx její xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx ze xxxxx xxxx není dovoleno.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxx obalu údaji, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Ke každému xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace; xx xxxxxxx, pokud xxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx autogenní xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, provést zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx v xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které stanovil xxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím jím xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na závadu x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ze xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx výrobu, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 16 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx registraci xxxxx x použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxx účel použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, nebo xxx xxxxx xxx xxx xxxxxx účel použití xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxx §48a.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Léčivý přípravek xxxxxxxxxx návykovou látku⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx takový xxxx použití uveden x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx je xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, který chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, které nabyl x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zákonem x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x zvířat xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni xxxxxx na trh xxxxxxxxxx krmiva chovatelům xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxx

x) xxxxxxx, x to xx účelem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. d), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, x xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx

x) je registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x xx xxx xxxxx nebo xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, xx xxx xxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxxxxxx a xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zprostředkování

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. xxxx registrovány x souladu x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx nesmějí xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro zásilkový xxxxx xx zahraničí,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x rámci léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

4. xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a, x xx při xxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Distributor xxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx léčivé přípravky, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx 2 až 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dodat léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx programy a xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x distribuce reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx distribuovat xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx získali xxxxxxxx x distribuci.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx členského státu xx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, doložit povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění součinnosti x xxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx distribuce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx republice nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve skladování x České xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx distributorem, xxx se na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx povolení x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárního ústavu.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky, které xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxx Xxxxx republiky, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rozsahu. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobní činnost x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebylo xxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze třetích xxxx, pokud xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx povolení k xxxxxx.

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Pokud Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto povolení xxxxx, neprodleně x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav za xx, že podmínky xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nejsou xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Xxxxxxxxxx distribuce

(1) Xxxxxxxx x distribuci xx xxxx, splní-li žadatel xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x léčivé xxxxx x pomocné xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx chemie xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx má xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx řízení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 xx 5 a 7 xxxxxxx x xxx, xx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx distribuce.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx-xx distributor xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Povolení x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx přípravky pouze

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, x xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dováží,

3. xxxxxxx lékárnou, které xxxxx distributor lékárně xxxxx, nebo

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. osobám, které xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, xxx-xx x plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx. x), jde-li x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxx z místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx podléhá zvláštnímu xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x krmivech, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované k xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x to pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx je xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, x xx xxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx stanoveny ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu¹²³⁾ x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx pokusu,

d) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx distributor xxxxxxx předat xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuoval, x spolupracovat x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozsah uchovávání xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx a správné xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval do xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), které byl xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, distributora x zařízení transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxx distributor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxx xxx x dispozici xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx podezření Ústavu xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx poskytne elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx; strukturu údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu a xxxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe podle xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vojenským xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx službě, v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo vojenského xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxx je v xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. h) nebo x) xxxxxxx zajistit xxxx dodání xx 2 pracovních xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici, xxx xxxxxxxxx vojenského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, který není xxxxxxxxxxx v žádném x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x tímto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li dovoz xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 xxxx. 6; xxxxxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x riziku, který xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx dodržuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

k) x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě,

l) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx tímto zákonem,

m) xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx padělané, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx odpovědnosti, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx existuje xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxx xxxxx do třetí xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx země,

q) v xxxxxxx, že xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Ústavu; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; strukturu xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xx uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx nebylo vydáno xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d xx xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 dnů xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx distributor oznámil xxxxx distribuovat humánní xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d ve xxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x udržování skladových xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx očkování.

s) x případě humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně sjednat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx x takovém případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx ve smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx dodávka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx, x dodavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dodání x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, musí xxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx podle §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6, xxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(5) Distributor x rozsahem povolení xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je, kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, dále xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných látek,

2. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx činnosti je xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx rovnocenný xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx evidenční xxxxx, xxxxxx jsou xxxx osoby povinny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx stanoveným prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx stažení léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx z xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxx vzniku krizových xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, zamýšlí xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, je xxxxxxx tento svůj xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x agentuře.

(8) Jestliže xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx přímo ze xxxxx xxxx, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Zprostředkovávat xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxxxx osobou x xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxxxxxx oprávnění x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jméno x příjmení xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do 30 xxx xx doručení xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx vyrozumí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx jeho xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vztahuje §77 xxxx. 1 písm. x), x), f), x), x) x x) obdobně.

§77a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx evidence xxxx xxxxxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxxx zprostředkovatelů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx osobami:

a) jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou právnickými xxxxxxx:

x) název,

b) identifikační xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzické xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§77b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů x lékáren xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav vyhodnotí, xxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně nahraditelných xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, dostatečně xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x přímým dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, sdělí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx distributoři povinnost xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Seznam"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xx Xxxxxx zařazují xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, že

a) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx doručuje x xxxxxxxx obecné xxxxxx xx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 dojde x závěru, xx x léčivého přípravku xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx k tomuto xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací mu xxxxxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx přípravek xx Xxxxxxx vyřadí.

§77d

Opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) V xxxxxxx, xx Xxxxx shledá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět x xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí. Xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx být xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx na Seznamu,

b) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx volného xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxx xxxx.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx vydání.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx nepřetrvávají xxxxxx xxx další trvání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně s xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §77c.

§77e

Systém rezervních xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx podle xxxx první Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx získává od Xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x posledních 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob podle xxxxxxxx 2 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx rozumí xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji podle §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77e xxxx. 2 xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne zveřejnění xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§77x

(1) Ministerstvo zdravotnictví xxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e odst. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx neuplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77g xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77h

Opatření obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným a xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§77h xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§78

(1) Látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx použity x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto látky xxxxxxxxx x činnostem, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, vyváží, nakupují, xxxxxxxxx, zpracovávají, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx operace x látkami podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x oznamovateli, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, o xxxxx nebo xxxxxxx x dále odůvodnění xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2. V případě xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxxxxxx x veškeré obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje x xxxxx x případné xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nutnou k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, který Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, instalací, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx činnostech xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, zejména x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; dotčené xxxxxx státní xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) na xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přípravě, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x způsob xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit xxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x x) xx povinen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx, pokud xxx x přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. V xxxxx dozoru je Xxxxx oprávněn zakázat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx nezajišťují jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivy, xx-xx prováděno v xxxxxxxxx, xx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx lékárnu xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx poskytovatel xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřený xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jen xxx jednu xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x), které xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, že činnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx zacházení x xxxxxx xx xxxxxxxx pouze osoby x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx způsobilost k xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx činnosti x 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou xxxxx §15 xxxx. x); xxxxxx doložení jakosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx schváleném souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx to x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, může xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravuje xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a odebírající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx úpravu léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ x xxxxxxxxxx §23 xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx, rozsah xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxxx přípravků. Prováděcí xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, pro které xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx množstvím xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "množstevní xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx je provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x předepisujícího xxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3.

(3) Xxxx zahájením xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c x tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx neuskuteční, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c obsahuje xxxxxx o xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky pro xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx do registru xxxxx §81c; hlášení xxxxxxxx údaje xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 písm. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) x §81c xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovat Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to x anonymizované podobě. Xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem farmaceut xxxxx, xx množství xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím podmínky xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit, xx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraňování xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) recept xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) žádanku xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) xxxxxxx s xxxxxx pruhem vystavenou x xxxxxxxx podobě x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použití xxx poskytování zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx recept xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxx vždy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx požaduje zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx bezplatně; při xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí docházet xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx x zásahu xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx péči. Xxxxx xx pacient xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx větě xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx zaslaná na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx zaslaná na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) xxxxxx xxxxxx s využitím xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx, xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx

x) postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x farmaceutů xx xxxxxxxx eRecept,

b) xxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx zasílání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx, xxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx xxx její xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx náležitosti x xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, aby nedocházelo x nevhodnému nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x délku xxxxxxxxx xxxxx daným xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx postupovat tak, xxx nedocházelo ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Sdělením xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx čitelnost údajů xxxxxxxxxxxx lékařem, nesmí xxx opatřen xxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx jeho xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař předepisuje xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Ústav prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nahlášené podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx informaci x xxx, kteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Údaje xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx elektronický recept, xxxxxxxxxxxxxxx webové xxxx xxxxxxx aplikace xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Aniž xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx podmínek veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx, xxxxxx xx recept xxx

1. výdej léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

x) recept x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tento recept xx xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby,

c) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx jeho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) obsahuje kromě xxxxx stanovených čl. 16 x přílohou x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx aktem Xxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxx předmětem xxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Veterinární xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, x xx xxx dodržení xxxxxxxx podle §9 x 9a xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx s xxxxxxx xx zvláštní podmínky xxxxxxxxx tímto zákonem.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 vedou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxxxxxx lékaři Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nebo Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx lze xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx xxxxxx eRecept jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx skládá xx xxxxxxxx propojených součástí, x to x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx úložiště záznamů x očkování"),

b) xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx,

x) služby xxx nahlížení xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxx s předepisováním x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x očkováními xxxxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx souhlasů"),

e) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx xxx "žurnál xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Systém xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) bezprostřední xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx x příslušné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 vztahujícím se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx vydávajícímu farmaceutovi x údajům podle §81c odst. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x dále x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx v příslušné xxxxxxx vydán humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) přístup xxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x údajům xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx záznamu xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x nim xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) přístup zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx jejím xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx x očkování provedeném xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx k elektronickým xxxxxxxx, jejichž prostřednictvím xxx předepsán humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx uhrazeno,

j) přístup Xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxx obsaženým x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx prostřednictvím služeb Xxxxxxxxx kontaktního místa xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (dále xxx "Xxxxxxx kontaktní xxxxx"), nezbytných xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx předepsán x České xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) službu xxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdeje humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) přístup krajskému xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxx látek¹¹⁹⁾, za xxxxxx kontroly prováděné xxxxx jiných právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x záznamům x xxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx péči xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxx §81fc.

(4) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, a x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa pobytu xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x identifikační údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x xx x rozsahu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském předpisu xxxx na záznamu x xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx x kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx eRecept xxxxxxx x činnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému eRecept.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx vystaveného x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx doby xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x receptu v xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx nejsou vázány xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let xx jejich vytvoření. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Ústavem vydaných xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující lékárenskou xxxx přistupuje k xxxxxxx eRecept xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc prostřednictvím resortního xxxxxxxxxxx. Xxxx k xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xXxxxxx přistupují x xxxxx xxxxx, stanoví-li xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Postup x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(2) X systému eRecept xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) krajské xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Xxx-xx o xxxxx ve xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je jim xxxxxxxxx o obsahu xxxxxx lékového xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx lékařem Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx veřejné xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx ověřený xxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx správy.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx využívaného xxxxxxx xxxx farmaceutem.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx a odpovídat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, lze využívat xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) shromažďování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

b) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx vydán,

c) xxxxxxxxxxxxx a ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx vystavených v xxxxxxxx xxxxxx podle §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx informace o xxx, jaký léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx receptem včetně xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením

(1) Registr xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx zajišťuje omezení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx množství x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x individuálně připravovaného xxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x omezením").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx takový léčivý xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx xxxxx, splněny xxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx registru xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx jako xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxx, pro xxxxxx xx množstevní xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx

1. x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 odst. 4 xxxx. c) xxxx §39 odst. 5 x registrovaných léčivých xxxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxx nedošlo, xxxxxx xx lhůta xx data ověření, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutovi a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx u poskytovatele, x xxxxxxx xxx x rámci poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxx recept bylo xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Totožnost xxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx x základním registru xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x centrálním úložišti xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x předepsaných xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikačního xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči, xxxxxx a kontaktních xxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx činnosti lékař xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxx x typu xxxxxxx x identifikaci původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu pouze x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, nebo

c) xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx farmaceut xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jeho lékového xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacientovi.

(8) Xxxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx nahlížet xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx dobu 5 let xx xxxxxxxxx takových údajů.

(10) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx údaje xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x možností nahlížet xx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pacient xxxx kdykoliv vyslovit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxx se prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta x klinického farmaceuta, xxxx tento souhlas xxxxxxxx odvolat.

(4) Správa xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pacientem vyjádřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx nahlížet na xxxxx podle §81d xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(5) Podání xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 pacient xxxxxx Ústavu v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx odvolání souhlasu xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d odst. 3 xxxx 4 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx je vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) žádanek¹¹⁴⁾, xxxx

x) receptů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, prarodičům, dětem, xxxxxx a sourozencům.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx veterinární x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(3) X xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx x xx určen xxx uplatnění v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx předpis byl xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování odborné xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotní péče xx vlastním sociálním xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx technických xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx předpis x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx elektrické xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) služeb webového xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit elektronický xxxxxx.

(9) Předepisující xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 x 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx takový xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx ke

a) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se zacházení xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxx zprávy zaslané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xxxxxx zaslané xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x očkování xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81xx

Xxxxxx o očkování

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx, xxxxx onemocněly xxxxxxxxx onemocněním, a xxxxxxxxx xxxx podezřelých x xxxxxx vedeném xxxxx zákona o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx o očkování.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x obratem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potvrdí xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx farmaceut, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, vydá na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept výpis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo elektronické xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx systémem xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 odst. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx využívat xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx receptu,

b) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§81x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na platný xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx na

a) xxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) recept x modrým pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, nelze xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Vydávající xxxxxxxxx xxxx doplnit xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx x opravou kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů, že xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx vydán.

(6) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f farmaceut xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení x xxxxxxxxx údaje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx také xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě xx xxxxxxxxxxxx podoby xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§82

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx lékařský předpis, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x). Xxx x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistenti ³³⁾ x xxxxxxxxx, x xx jen xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; x xxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx x modrým xxxxxx, xxxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxx podle §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů,

d) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx, x to xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) lékaři, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxx pověřeni xxxxxxxxxx osobou xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 xxxx. x), nebo

f) xxxxxx, farmaceuti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, x xx xxxxx humánní autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx zvířat, přičemž xxxxx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §5 xxxx. 8.

(3) Provozovatelé xxxxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xx distributora xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx úpravy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výdeje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

d) xxxx povinni zajistit xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 xxxx. 1 xxxx. a) a x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 let; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x údaje x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx měli x xxxxxxxxx ke xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx výzvu Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §75 odst. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxxxxxxxxx položkách umožňující xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ xxxxx x velikost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, provedou x případě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) veškerá opatření xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx mohla xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx léčivých přípravků,

g) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributorovi, zda xxxxxx přípravek odebírá xxxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx nepřevýšilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 kalendářní týden x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x výdeji pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předloženém x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) až x), x) x f) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tyto xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, pro xxxxx nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9a obdobně; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx⁹⁾, je xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx nahrazujícího xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 x dané lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33b xxxx. 3 xxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx týdny v xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; nevydal-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxx potřebné pro xxxxx xxxxxxxx hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx o humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xx v lékárně xxxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxxxx od xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx, x xx, x xxxxxxx, xxx xxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x nemůže xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči x xxxxxxxxxx xx xx distribuci a xxxxxxx o xxx xxxx evidenci v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nesmí xxxx x xxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na imunologickém xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxx xxxxx xxx poskytovatele zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, jde-li x xxx vyrobené xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx vydávající xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x správném používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícímu xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x xxxx xxxxxxxxx x tom, kteří xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx léčivý přípravek x dispozici.

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Provozovatel xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxx lékařem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, jehož xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanovenou xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx výdej podle §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx takový xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx toho, zda x xxxxx případě xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pacienta x odpovídajících léčivých xxxxxxxxxxx x předepsanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxx léčivou xxxxx xx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx názvem, se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx x xx-xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x způsob zaznamenání xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx přípravek, jehož xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxx x jiné xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx zaručit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, nevydá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx údaje pacienta x rozsahu nezbytném xxx uskutečnění xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c a xxxx xxxxx zpracuje xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výdeje. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxx x registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxx xxxxxxx

x) při xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x skutečné xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxx xxxxxx souhrnně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobní údaje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx účelem potvrzení, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

§83a

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, je vydáván x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx požadavek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxx recept vystavený x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx má xxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x Xxxxx republice x číslo identifikačního xxxxxxx pacienta, kterému xx být xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Požadavek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx, x identitou xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta. X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odešle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx požadovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx shody xxxxx xxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx byl xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přepisů xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx na elektronický xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, je xxxxxxx v lékárně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému xXxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxx členském státě xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zadat informaci x xxx, xx xxxxxx členském xxxxx x vystavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxxxxx recept vystaven.

(3) Xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předány členskému xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx elektronický recept.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx ze xxxxxxx eRecept je xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "zásilkový xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxxxxx objednávek xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xx zahraničí, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "lékárna zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx o zahájení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx i xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů ode xxx, kdy x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxxx xx internetu

a) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozdíly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedeného x §85 xxxx. 3 xxxx. b),

c) xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3, x adresy jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických prostředků x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje na xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxx

§85

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx povinna zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx reklamu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx si xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 48 hodin xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx lhůtě xxxxx xxxxxxx dodat,

d) informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx asistentem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx slouží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx reklamovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; takové xxxxxx xxxxxxxxx se stávají xxxxxxxxxxxxxx léčivy x xx xxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx informací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx stránce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx zobrazené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xx kterém xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx; toto xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x §84 xxxx. 4 xxxx. x).

(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx Veterinárního ústavu x hypertextový odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx na internetové xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) logo v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx zahraničí xxxxx xxx označeny v xxxxxxx jazyce státu, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x souladu x podmínkami platnými x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx podrobností o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx výdej do Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem zásilkového xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx a

d) dodávané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace vydané x Xxxxx republice xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx informací x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxxx §85 xxxx. 2 písm. x).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, si xxxxx xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 obdobně.

Oddíl 4

Odstraňování léčiv

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující jakosti, x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx léčiva") musí xxx odstraněna včetně xxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx anebo životního xxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx x nebezpečnými xxxxxx, xxxxxx vedení jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx odpad, xx xxxxx sběr x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Odstraňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxx sdělená xxxxxxxxx obsahuje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§89

(1) Provozovatelé x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Osoby xxxxxxx x §88 xxxx. 3 přebírají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxx, xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx hradí xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx v §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jinak xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x s jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a chovatele, xxxxx xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx prokázané xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebyl-li takový xxxxx. Zdravotní pojišťovny x xxxxxxxx mají xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podílejí xx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nákladů podle xxxx třetí.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx může xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu jej xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxx neúspěšného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx dodavateli xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prokazující důvod xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx povinen xxx xxxxxxx zpět.

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky na xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx písmene x) x zvažuje xxxxxxxx xxxxxxx rizika souvisejícího x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníky x pacienty x xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx používání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jestliže

a) xxxxxxx xxxxxx přípravek je xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxx.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdej xxxx xxxxxxx takového humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. září 2013. Ústav xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x agentury⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx plnění svých xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat farmakovigilanční xxxxxx odpovídající farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje informace xxxxx písmene a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rizika x xxxx prevenci,

c) x xxxxxxx xxxxxxx činí xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx

x) vést x na žádost Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provozovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x možným rizikům xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx získávání xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx,

x) sledovat xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx rizik xxxx která xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika nebo xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x dobu xxxxxxxxxx dokumentace vztahující xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tomu, xx xx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx nápravných opatření xx oprávněn xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale x nepřetržitě k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x musí xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx úkoly x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Evropské unie. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx a agentuře.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů; obdobně xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx pochybnosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která mají xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Ústav x řízení z xxxx úřední o xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Taková xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx registrace podle §31a xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládané xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx v xxxxxxxx x zahájení řízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx nejméně 30 xxx. Shledá-li Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x daném případě xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx pochybnostech

(1) Xxxxx Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx má být xxxxxxx oznámení xxxxxxx. Xx neplatí, pokud Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznámení.

(2) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx obsahujících léčivé xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx xxxx členských xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx určeného agenturou.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx před xxx xxxx xxxxxxxxxx x tímto oznámením xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Dále xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx unii xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxx ohledu na xxxxxx formu x xxxxxx předání xxxxx

x) xx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) x xxxxxxxx literatury, kterou xx xxxxxxx sledovat,

d) x xxxxx poregistračních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky, x xx v xxxxxxx

x) podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx v Xxxxxxxx xxxx, xxx i xx xxxxxxx xxxxxx, xx 15 dnů xxx xxx, kdy xx o takovém xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v Evropské xxxx, xx 90 xxx xxx xxx, xxx se x xxxxxxx podezření dozvěděl.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemusí hlásit xx databáze Eudravigilance xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek sledovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxx, je uvedená x seznamu literatury xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem získávat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx další relevantní xxxxxxxxx v návaznosti xx tato xxxxxxx x zasílat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx databáze Eudravigilance xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky

a) Ústavu x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl,

b) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx, do 15 xxx xxx dne, xxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx; je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu součinnost xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx povinen xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxx oznámení.

§93x

(1) Lékař, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx povinen

a) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx x tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl zneužit, x

x) poskytnout xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx s podezřením xx xxxxxxxxx účinek x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx pracovníci x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxx elektronických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Ústavu, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx spolupracuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx účinek.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx obdržení,

b) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx 90 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky vzniklé x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav činí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx. Jde xxxxxxxxx x název a xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdo xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti

§93d

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) údaje významné xxx posouzení prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vědecké xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx odchylně xx platné xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x veškeré údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx počtu xxxx, xxxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 xxxx 7, xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §31a nebo §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx léčivé látky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně vyhodnocuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a x případě, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx změnil xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zašle agentuře xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xx xxxx první xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Ústavu a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxx přípravek registrován.

§93e

(1) Pokud má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, stanoví Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx

x) neprodleně, kdykoliv x xx xxxxxx Xxxxx,

x) xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx každých 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx prvotním xxxxxxx na trh, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Za xxxxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx nebo kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x bezpečnosti. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx data xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizace.

(4) Xxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců ode xxx stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Farmakovigilančním xxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx povinen do 15 dnů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) X xxxxxxx, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracoval xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx může Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povinen

a) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace.

Xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx stanovený Xxxxxxxxx xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx snížení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxx,

x) sleduje xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx rizika xxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxx xxxxxxx xx vzájemně informovat, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§93x

(1) Pokud Ústav x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxxx x humánním léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx unií xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Komisi. Xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, xxxxx xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx základě pochybností x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xx xx x úmyslu požádat x xxxxxxx registrace xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx již požádal xxxx xxxxxxxxx o xxxx prodloužení.

(3) Součástí xxxxxxxxx postoupené agentuře xxxxx odstavce 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxx nebo xx xxxxxx Xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zákazu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx je Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx koordinační xxxxxxx xx své xxxxxx vyplývající x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx doporučí xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx omezení xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx příslušných orgánů xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx Komise, může xxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a, x jejíž součástí xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x České xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o pokroku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxx přesahující xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx studie je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx soustavně xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx vliv xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x bezpečnosti xxxxx §93d.

(4) Neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx změnu.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 obdobně.

§93k

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a pouze x Xxxxx republice, xxxxxxxx Ústavu nejméně 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu Farmakovigilančnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx její xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx s písemným xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx léčiv x xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxx Ústavu schválený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xx xxxxxxxx studie xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx protokol schválil. Xx-xx tímto xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případě, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvědomí x xxxx změně xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx údaje, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx a

c) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X výsledku xxxxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx veterinárních lékařů xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii, Veterinární xxxxx provozuje systém xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx objeví u xxxxxx a xxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx úkony, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) slouží xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních pochybnostech, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx na xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Za účelem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) nebo x) xx xxxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxx dokument farmakovigilančního xxxxxxx, který popisuje xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx údajů v xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 dnů xxx dne, kdy xx xxxxxxx.

§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 81 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx x přijetí xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 a 134 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přijetí opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx změnu poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X případech, xxx to vyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x trhu nemá xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, OPATŘENÍ A XXXXXX

Xxx 1

Zajišťování xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatření

§98

Zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nesnesou xxxxxx, xxx prostřednictvím xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) neshledá Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx informace xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízením x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx povinni je xxxxxx neprodleně svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx údaje, údaje xxxxxxxxx veřejnosti a xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) informace x významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxx pomocných látek x neodkladných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx a pozastavení xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. etických xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx umožněno xxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx podání xxxxxx látky člověku,

3. xxxxxx požadavcích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx sankcích,

f) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci,

g) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, sílu, lékovou xxxxx, xxxxx obalů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x postupy xxx dekódování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx účinků,

k) výroční xxxxxx x xxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v otevřeném x xxxxxxxx čitelném xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx

x) xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxx xxx podle xxxxxx zákona xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo držitelů xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39,

x) souhrnné xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 věty xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x doplňkem xxxxx, bez xxxxxxx xxxxxxxxx ceny, xxxx x uvedením identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo zda xxx vrácen xxxxxxxxxxxxx xxxx lékárnou,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx lékařům x držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxxx osob xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx distribuován,

e) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mimo xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx nahlášených podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, xxxxx balení, xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx, jakému xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx měsících pro xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vydán,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsících xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem x xxxxxxxx xxxxx, x rozlišením způsobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ceny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podle §77b s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 a xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, s xxxxxxxx jména, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, jde-li x xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, adresy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora,

j) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx provozovatelů, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx provozovatele, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, nahlášených xxxxxxxxxxx xxxxx x x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx lékárna xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej xxxx zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxxxx a

k) xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, x možností xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx dostupnosti příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, spotřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozlišením podle xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x podle xxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, seznam xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčiv x xxxxxxxxx s xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 xxxx 3,

x) zprávy o xxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ x xxxxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx řízení xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení nebo xxxxxxxx klinického hodnocení,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx registrace, zániku xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x jiných řízení xxxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto zákona, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x hemovigilanci, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx informace posoudí xxxxxx poskytnutých informací x může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury,

f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

g) xxx xxxxxxxx postupy x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která klinická xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx při výkonu xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(5) Údaje xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx osobám. Xxxxxxxxxx, xx žádost o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx předložena Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx xxxxxxxx povahu obchodního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpřístupněná xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem na xxxxxx nebo xxxxx xxxx nebo zvířat xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytují a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 x xxx, aby x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx údaje xxxxxx xxxxx, podléhají tyto xxxxx ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxx zveřejňuje xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona, a xx xxxxxxx zprávy x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxx xxxxxxxx, souhrny xxxxx o xxxxxxxxx x příbalové informace, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx rizik,

b) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podat xxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx registraci a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo x xxxx xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, pouze xxxxx xxx stanoví jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních řízeních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, x xxxxx měl xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice,

b) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx podle §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, nebo

2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici, xxxxxxxxxx na výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám.

(13) X případě vyhlášení xxxxx xxxxxxxx státu xxxx válečného xxxxx Xxxxx Ministerstvu xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxxx dostupnosti humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx předávání xxxxx podle §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 a 10.

§100

Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx

(1) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sděluje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace o xxx, xx požadavky xxxxxxx xx povolení x výrobě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx kterém xxx protokol xxxxxxxx, xxxxxxxxx tento úřad x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxx informace. Xx-xx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úřadem xxxxxx, xxxxxxxxx příslušný xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušení xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx s důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxxx uváděn xx xxx, opatření, kterým xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx jej xxxxx z trhu x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx opatření; Xxxxx oznámí tuto xxxxxxxxx agentuře.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx informace x opatření přijatém xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x agentuře.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx související se xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx podezřením xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. c) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx působnosti vloží xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx a spravované xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x správné xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§100a

Pokud xx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjištěno podezření, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x Xxxxx republice x xxxx skutečnosti, x to formou xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx x xxxx používáním, xxxx Xxxxx do 24 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx skutečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx stažení. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx upozornění xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní správu xxxxxxx v §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx se při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) požadovat xx ostatních xxxxxx xxxxxx správy, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podezřelých x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) ověřovat xxxxxxxxx fyzických xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav dohlíží xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx na xxxxxx. Xxxxxxxx mohou xxx x neohlášené a xxxxx xxx prováděny x formou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx kontrolách x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx a dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx x hlavě xxxx.

(5) X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) xxxxxxxxxx xxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx transfuzní služby,

e) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x léčivým xxxxxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx není podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho dočasné xxxxxxxxx; s xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu a xxxxx xx úřední xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx zajištěného xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, provede xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx x xxxx xxxxxxxxx x léčivým přípravkem x xxxxxxxx zacházení x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx opatření a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx nebo zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx vynaložené Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstraněním propadnutých xxxx zabraných léčivých xxxxxxxxx, x jejichž xxxx rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

Rozhodnutí xxxxx xxxxxx x) xx x) xx xxxxxx v řízení xx místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, hradí kontrolovaná xxxxx tehdy, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx žádost, a xx i v xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx kontrole xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx při xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx dodržování xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx kalendářního xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx rok předkládá Xxxxx nejpozději xx 31. xxxxxx Komisi.

(9) Xxxxxxxx kontrolou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 nebo xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx dojde x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx, oznámí xxxx informaci xxxxxxxx. Xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zprávu o xxx, xxx kontrolovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, nebo x tom, zda xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu jiného xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, upozorní xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx členských států, xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění sankcí.

(11) Xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101x

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) den xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx výmazu zápisu xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx seznamu xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek ze xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z moci xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxx zápis xx tohoto seznamu x xxxxx-xx xx x xxxx skutečnosti.

(3) X xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhláškou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pobytu nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx seznamu stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§101b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101c

Blokace nelegálních internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx zamezit x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx 15 xxx xxx dne zveřejnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxx seznamu xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c obdobně.

§101d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx jiných rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi či xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx derivátů

předkládal před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx léčivého přípravku x přezkoušení Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxxxx její xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Ústav využije xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx podle věty xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx postupují Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "veterinární systém xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx mezi Veterinárním xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související se xxxxxx údajů; seznam xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx f).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

c) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x to xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx jedná x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx formě medikovaného xxxxxx nebo meziproduktu xxxxx jinému dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx x třetí xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo ze xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. xxxxx 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§102b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx přistupovat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, adresa xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa xxxxx a provozovny x kontaktní údaje,

b) xxxxx x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx a kontaktní xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx nutné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x údajích xxxxx xxxxxx x) xx d) jsou xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx ve xxxxx 30 xxx ode xxx vzniku změny, xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. a) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x vložen xxxxxxx předpisem č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx statistických x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxx poskytuje z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výhradně anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranu zákonem xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(4) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné správy

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát údajů x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxx přípravek jednoznačně xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxx, xxxxxxxxx a formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, akademický xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx čísla, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x telefonního xxxxx, a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně.

§102e xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Díl 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx s léčivy xxx povolení, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x případě, kdy xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxx x registraci,

c) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 zprostředkovává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x rozporu x §70 odst. 2,

x) x rozporu x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxxxx, xxxx

x) získá xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxx farmaceuta, xxxxx xx xxxxxx, x rozporu x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ upravujícím xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, než xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(4) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx mohou xxx xxxxxxx u xxxxxx,

x) jako xxxxx xxxxxxx v §78 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxx x §78 odst. 2 xxxxxxxx nebo aktualizované xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx neuchovává záznamy,

c) xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx osobou x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx přípravků, xxxx xx k tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 odst. 8,

x) jako chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx v rozporu x §74 odst. 5 nebo jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 xxxx x rozporu x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx předepsání xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 odst. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxx xx xxxxx nebo použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48a,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx léčiva anebo xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 xxxx. 1 písm. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx podklady xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx trh, xx xxxxx, xxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx zachází x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx povinnost xxxxx §24 xxxx. 3,

x) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx nebo agentury xxxxx §23 odst. 1 xxxx. a),

i) xxxxxxxxxx neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x),

x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy tak xx oprávněn xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x tomu xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek stanovených x čl. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, nebo

m) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx lze xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 a 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 xxxx. 4, xxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozporu x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u něhož xxx podle §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výdeje xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxx evidenci nebo xx xxxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 nezajistí xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxx k dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxxxx xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx intervalu,

h) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x dispozici xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx vydá humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx podle §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx předpoklad xxx xxxxxxxxx s xxxxxx podle §79 xxxx. 5,

x) x xxxxxxx s §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx vždy xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxx přípravě xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

d) vydá xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx neplatný xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 5, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx x omezením x rozporu s §39 odst. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lůžkovou xxxx v xxxxxxx x §82 odst. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x něhož byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx §83 xxxx. 1 xx 7,

x) při výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný léčivý xxxxxxxxx byl již xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, poruší povinnost xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" x rozporu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x).

(11) Xxxxxxxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §84 xxxx. 3,

x) v xxxxxxx x §85 xxxx. 1 vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxx Evropské xxxx nebo vydá xxxxxxxxxx způsobem léčivý xxxxxxxxx, jehož výdej xx xxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5,

x) nezveřejní xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx balení xxxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. b),

e) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. c),

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx označenými léčivými xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, aby internetové xxxxxxx lékárny zajišťující xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 3 nebo 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §23 odst. 4 xxxx. x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx z prodeje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x) xxxx 2 až 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx osob xxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. g).

(13) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx výroční xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx základě.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx při xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80 xxxx. 7.

(15) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxx xxx xx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx identifikátoru xx xxxxxxxxxxxxxx čárového kódu,

c) xxxx takovou xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru,

e) neověří, xxx-xx o výrobce, xxxxx umisťuje ochranné xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouhým xxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede, xxx-xx o výrobce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, anebo zcela xxxx xxxxxx odstraní xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jedinečný identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, než xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aby ho xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxx xxxxxxxxxx rovnocenného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, že xxxxx xxx o xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vnitrostátní číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na obal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, aby xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx pravosti a xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo

k) xxxxx na xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx musí být xxxxxxx dvourozměrným xxxxxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čárový xxx.

(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx v xx. 20 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

3. dodá nebo xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx prvků humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx,

x) poruší xxxxxxxxx ověřit ochranné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. r),

c) po xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 odst. 7 x provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobám xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. r), xxxx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří ochranné xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydává, v xxxxxxxx xxxx výdeje, xxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Ústav v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx pravý, nebo

4. xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx opatřen.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a, xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, než xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dříve, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xx mají xxxxxx.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx nebo po xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji nebo xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 37 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

c) jako xxxxx zřizující a xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Ústavu xxxxxxx k xxxxxxxx x informacím x xxx obsaženým xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxx jím zřízeného x spravovaného xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx jako jiný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx ochrannými xxxxx, jako bezplatný xxxxxx x xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx ho x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxx, xxx xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

§104

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x rozporu s §67 odst. 4 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 písm. j) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxx §67 odst. 4 a §64 xxxx. 1 písm. x), pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. b),

b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo nezajistí xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) anebo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx kontrolu jakosti xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §64 odst. 1 písm. q) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx banka, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nevede xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x).

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64 odst. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx výrobce oprávněný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) distribuuje xxxx vydá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Xxxxxx xxxxx x kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. b).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. c).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení k xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxx §69 xxxx. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx poruší xxxxxxxx x povinností podle §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) nezaznamená údaje xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

c) nemá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §48,

x) xxxx xxxxxxx v rozporu x §48 xxxx. 6 nebo §68b xxxx. 6,

x) zachází x léčivy, xxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy xxxx vykonává další xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x rozporu x §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x výjimku, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. b) neodebere xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. f) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx potřebná x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce léčivých xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x §45 odst. 1,

b) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 1 xxxx. b),

c) jako xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) nepožádá xxxxxx x změnu xxxxxxxx k distribuci xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x rozporu x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx léčivý přípravek xx xxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxx jej odebere xx lékárny, aniž xx xxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx této xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx osobě uvedené x §77 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x oběhu nebo xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx odběratelům xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x rozporu x §77 odst. 5 xxxx. c) nemá xxxxxxxxxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f),

i) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

j) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. i) doveze xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země,

k) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 5 písm. x),

x) x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx ochranných prvků xx xxxxxxx xxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) neinformuje Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obdržel xxxx xx xxx xxxxxxxx x u něhož xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. j) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx distributor xxxxxxxx správnou distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x výrobě,

o) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx požadavky,

p) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle §77 odst. 3,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x opatřením xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx neudržuje zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do systému xxxxxxxxxx zásob,

v) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xx základě §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §74 xxxx. 7 dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxx medikovaného xxxxxx x předpise xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) v xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx úmysl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého léčivého xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x), nebo

h) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 odst. 2 xxx xxxxx xx čtvrté, §33 xxxx. 4 xxxx 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx páté x xxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx registrovaného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxx xxxxxx evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním příslušného xxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podezření x xxxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamního xxxxxx léčivého přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. f),

i) x rozporu x §33 odst. 3 xxxx. g) bodem 1 nezřídí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) bodu 3 xxxx §33a xxxx. 1,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 odst. 3 písm. h),

l) xxxxxxxx předem x xxxxx registrace podle §35 xxxx. 1,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku,

o) xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx §96 odst. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §96 odst. 2, 3, nebo 4, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx o bezpečnosti xxxxx §96 xxxx. 5 nebo 6, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x povinností stanovených xxxxxxxxxx nařízením Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx signálu xxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 81 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

w) x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx,

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx jako držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, opětovném zahájení, xxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx hlášení podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx neinformuje xxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem x xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,

x) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásad xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxx nearchivuje xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel nemá x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 neměl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx za xxxx vzniklou při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,

x) nezajistí xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. b), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 písm. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivých látek xx dopustí přestupku xxx, xx

x) v xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, nebo

b) nesdělí Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77a xxxx. 1,

x) neoznámí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx podle §77a xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. e) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x xx. 10 xxxxxx 2 xx 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neregistruje xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, aby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxx zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonného zástupce x xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x účasti nezletilé xxxxx, xxxx-xx pro xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, nebo

f) xxxxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) neposkytne xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x tom xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.

§107

(1) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 4 písm. f), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) xxxx §106 odst. 5 xxxx. x),

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. b), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x), x) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 nebo 2 nebo xxxx. x), §104 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 písm. x) nebo x), §105 xxxx. 4 xxxx. x), c) xxxx x) až x), §106 odst. 1, 2 xxxx 7, §106 xxxx. 3 písm. x) xxxx b) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. k) nebo x), §103 xxxx. 7 písm. x), §103 odst. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x), e), x), x) nebo x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx j), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx i), §103 xxxx. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 písm. x), x), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 písm. x) xxxx 3 nebo 4, §103 xxxx. 18 písm. x), §103 odst. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 písm. x) nebo x), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 xxxx 10, §104 odst. 13 xxxx 15 xx 17, §105 xxxx. 2 písm. x) až x), §105 odst. 4 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), g), x), x), x), x) xxxx o), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 nebo 15, §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 odst. 4 xxxx. x), x), x), e) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx h), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) nebo x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 odst. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 16 písm. b) x x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 19 xxxx. x), b), x), d), x), x) xxxx g), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) xx x), x), x), x) nebo w), §105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. i), l), x), x), o), x), x) nebo x) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14 xxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 3 písm. a) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 písm. x), x), h) nebo x), §103 xxxx. 9 písm. d) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 xxxx. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x), §104 xxxx. 14 písm. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) nebo t), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), f), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x) x §106 xxxx. 1 až 4 xxx xxxxxx x zákaz činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx souhlasu x xxxxxxx, xxx zákon xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze nebo xxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx x §24 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx nebo x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede na xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx přípravku xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx uvede xx xxx takový xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, aniž xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx osobou x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) padělá xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx použito xxxx pravého, xxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx pravého xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx ho bylo xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxx neoprávněně xxxxx xxxxxx tiskopis,

i) xxxx xxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

j) jako xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx neposkytne Ústavu xxxxxxxxx xxxx údaje xxxxx §79a xxxx. 4,

x) jako chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx v rozporu x xx. 117 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx §79 xxxx. 10 anebo předepíše xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx podobě x xxxxxxx x §81f,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx x xxxxxxx x §72 xxxx. 1 xxxx 3,

d) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží pravidla xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1,

x) jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx programu x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx xx trh,

f) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §80 odst. 8,

h) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx nebo x rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx byla x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx tyto požadavky xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) jako zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,

3. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenou v §9 xxxx. 12 xxxx §102b odst. 1 nebo 2,

c) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 odst. 5,

f) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §80a odst. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx v souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru krve xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68b.

(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53a odst. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní zprávu,

c) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h), x), k), x) xxxx x), odstavce 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo odstavce 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), d), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) Ústav, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. x),

x) Veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v §16 odst. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx kraje xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přenesené působnosti.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx České republiky xxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx jejich vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) distribuce x kontroly, a xx xxx dodržení xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx stanovených tímto xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx provedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx není odpovídající xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Xxxxxxx výdajů

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx odborné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx vznikly Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx provádění xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx x odborné úkony xxxxxxx s trváním xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxx výdajů za xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxx, xx xx konce xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platbu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx. Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx úhradě ve xxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xx kalendářní xxx, xx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba xxxxxxx. Xxxxxx-xx roční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zvýšenou x 50 %.

(3) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxx, nebo

b) promine xx xxxxxx náhradu xxxxxx xxxx jejich xxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x úkony, na xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx přípravky určené x xxxxxxx xxxxxxxx x osob xxxxxxxx 18 let,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxx v souladu x pokyny Komise x xxxxxxxx zveřejňovanými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx v xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxx xxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx za provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx xxxxxxxx xx xxxx základě způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x takovými žádostmi.

§112a

Zvláštní xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Celní xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x činné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sborů, Hasičský xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx usnesením.

§112a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx zákona při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) v xxxxxxx nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu.

(2) Pokud xxxx vyhlášen xxxxxxx xx xxxxx uvedených x odstavci 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx podle §11 písm. x) xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x oblasti distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112c

Zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav informace xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Pominou-li xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112d

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xx xxxx v České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx přípravek takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivému přípravku, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, a xxx xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx

x) název xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Ústavu, xxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx celkové xxxxxx xxxxxx vypočítané xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx pojištěnců xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx pojištěnců x České xxxxxxxxx x 1. lednu xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxx je rozhodnutí xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Proti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

HLAVA VIII

PŘECHODNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx příslušnému xxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx 30. říjnu 2005 x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xx platná po xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx může x x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx rozhodnutí xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x to x rámci změny xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a slabozraké xxxxx §37 odst. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxx 3 let xxxxx §34 xxxx. 3 počítá ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx v §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx byla x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxxx banky podle §4 xxxx. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx lhůtě 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 xxxx. 3 xxxx. l) x x §16 xxxx. 3 xxxx. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §112 odst. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx a Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x c), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 odst. 1 xxxx. f) x x), §79a xxxx. 1 a 4, §80 xxxx. 5, §81 odst. 4 xxxx. x) a x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b odst. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 x §81g odst. 5, §82 odst. 2 xxxx. c) a x) a §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 xxxx. 5, §23 odst. 6, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §35 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 až 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 písm. e), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x), §79 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 a 7, §84 xxxx. 3, §85 odst. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 x §112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx zemědělství vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 odst. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 a 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6, §48 odst. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 3 písm. e), §71 xxxx. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 písm. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c xxxx. 4, §102d odst. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 a 2.

§115

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušuje xx:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Xxxxxxxx č. 343/2003 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X xxxxxx č. 149/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xxxxx č. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá zákona č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

Změna xxxxxx x. 309/2002 Sb., x změně zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx zákon)

§120

Část xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

Změna xxxxxx x. 320/2002 Sb., x změně a xxxxxxx některých xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx okresních xxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

Xxxxx zákona x. 274/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX DEVÁTÁ

Změna xxxxxx x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x výrobky, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx důvodů, x x změně xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

§124

Část xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. x léčivech x o xxxxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zlepšovacích xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Xx. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., xxxxxxx e) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 3a xxx:

"x) při xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx včetně experimentů x testů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3x se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

XXXX DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx a na xxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx xxxxx §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky zajistí x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaných xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx podle §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne neskončené xx dokončí a xxxxx x xxxxxxxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx posuzují xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx do 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace ve xxxxx stanovené v §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

8. Osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x prodeji humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxx zahájily xxxx činnost přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx léčiv oznámení xxxxx §69a xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nejpozději xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 1 xx 3 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx změnách xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 xxxxxx xx xxxx 1 700 000 000 Xx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 70/2013 Xx., v xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se zastavují.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro nahlížení xx vybraných xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2019

Xx. VI

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vydaný Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. prosince 2022, lze xx xxxxx datu používat xxx xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho xxxxxxxxx.

Xx. VI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o očkování xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x očkování. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx ve Sbírce xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx uznávání ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx podle §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, zrušit xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx úkony, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xx po uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxx vykonává xxxx činnost xx xxxxxxx čl. II zákona x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx komisi zřízenou xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx prvního xxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávku xx xxx toto xxxxxx pro xxxxx §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx součtu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Ustanovení §33a xxxx. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Informace

Právní předpis č. 378/2007 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 269/94 Xx., x Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x změně souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x přijetím zákona x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxx službě

s xxxxxxxxx xx 1.4.2012

50/2013 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 a xxxxxxxxx 3 let xxx dne xxxxxxxxx xxxx vydaných Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2011/62/EU xx xxx 8.6.2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud jde x zabránění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx legálního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; den xxxx xxx, kdy xxxx xxxx xxxx vyhlášeny, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., o xxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxx zákona o xxxxxx službě

s účinností xx 1.1.2015

255/2014 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Xx., xxxxxx xx xxxx některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím celního xxxxxx

x účinností od 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxxx účinky návykových xxxxx
x účinností xx 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x účinností od 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx zákonů (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich x zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.10.2017

290/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x xxxxxxxx §108, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x vyhlášení Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, a xxxxx x. 372/2011 Sb., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, která xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

456/2023 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 592/1992 Xx., x pojistném xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Xx., x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů

s xxxxxxxxx od 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/EHS.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429, (EU) 2016/1012 x (EU) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx správnou distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 ze dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx přijímá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2022/209 xx xxx 16. února 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx znění vyhlášky x. 41/2005 Sb.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx pokusných xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 xx dne 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prekursory xxxx xxxx Unií x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Například občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx pravidlech pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Zákon č. 365/2000 Sb., x informačních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

116) §10 zákona x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx službách x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (zákon o xxxxxxxxxxx službách), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

125) §3 vyhlášky x. 156/2015 Sb., x xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx ambulantní xxxx, u kterých xxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx svobodnou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.