Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků a o změně některých zákonů (zákon o obecné bezpečnosti výrobků) §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

INFORMACE

378

XXXXX

xx dne 6. xxxxxxxx 2007

x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx úpravy

§1

(1) Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx¹⁾ x upravuje x xxxxxxxxxx xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) výzkum, xxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx unie,

d) vedení xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Xxx 2

Základní xxxxxxxxxx

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxx x lidí xxxx xxxxx xxxxx, xxxx použít x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologického xxxx metabolického xxxxxx, xxxx xx účelem xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx lidem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx použití u xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vakcín, xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; výčet xxxxxx, xxxxxx, sér a xxxxxxxxxxxx přípravků stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

d) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně od xxxxxx xxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxx vakcíny, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx antigenů xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx epizootologické jednotce¹²²⁾ x které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x téže epizootologické xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx situaci,

g) homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ nebo, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxxx úředně používaným x současné xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxx"); homeopatický xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x když nemá xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx látkami x xxxxxxxxxx léčivým xxxxxxx,

x) radiofarmaka, xxxxxxx xx rozumějí léčivé xxxxxxxxx, které, jsou-li xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje elucí xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá se xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmaka, a xx xxxxxxx před xxxx podáním,

k) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské krve xxxx lidské xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu,

m) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) transfuzní xxxxxxx xxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx lidská xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx předcházení xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxx xxxxxxxx; xx lidskou xxxx x její složky xx xxx účely xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx x léčivou xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, používanou xxxx xxxxxxxxx lidem x xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxx, xxxxxxx léčebný, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx této sekvence; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxx proti infekčním xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxx obsahují xxxxxx buňky nebo xxxxx, nebo xxxx xxxx tvořeny,

1. x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx manipulace xxxxx xx změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx použití, přičemž xx xxxxxxx manipulace xx xxxxxxx nepovažují xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx x xxxxxxxx ve stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako x dárce,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx

x) lidský, například xxxxxx xxxx, její xxxxxx x přípravky x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx směs xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx po xxxxxxx xxx této xxxxxx nebo přípravě xxxxx xxxxxxx složkou xxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx jakákoli složka xxxxxxxx přípravku, která xxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x přípravku xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx"); xx platí x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Farmakovigilance xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx získaných prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx odezva xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx účinkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy onemocnění xxxx x obnově, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx zejména xx

x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx smrt, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vrozená xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, závažnost xxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x rozporu s xxxxxxxxxx informacemi, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyskytly x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, ohrozí xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx xxxxxxx anomálie xxxx xxxxxxx xxxx x potomků, x xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti x veterinárního léčivého xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická studie xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečností xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,

x) riziko xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Xxxxx rizika x prospěšnosti je xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxx souvisejícími x xxxx použitím.

(10) Hemovigilancí xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx další xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dárců xxxx xxxxxxxx, x epidemiologické xxxxxxxxx xxxxx.

§3a

(1) Poregistrační studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zjištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx níž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxx lékaře (dále xxx "lékař"), xxxxxxx x pacientů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo monitorovací xxxxxxx a xxx xxxxxxx shromážděných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x orgány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x plnění xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx úseku xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx x poměru xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx dokumentem xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx rizik xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, popisu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(6) Xxxxxx řízení xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx popis systému xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx dárce nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo x transfuzí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx schopností pacienta, xxxx vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, trvalé xxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxxx tohoto zákona xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx čistotou, xxxxx xxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxx xxxxxxx xx dokončení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§4

(1) Názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx značkou označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx rozumí mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx takový xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx používaný xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx formy.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxx, do xxxxxxx xx xxxxxx vnitřní xxxx. Označením xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx písemná xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx cyklu, xxxx xxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx šarže je xxxxxxxxxxxx všech jednotek xxxxxxx xxxxxxxxx danou xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jejích složek, xxxxx xxxx určeny xxx transfuzi xxxx xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zpracování lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx xxx xxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, nabízení xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej xxxxxx xx xxxxxx podnikání, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo veterinární xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jakost.

(3) Přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich zhotovování x lékárně xxxx x xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx u

a) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx xxxxxx výdejem xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární péče x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx klinického hodnocení, x souladu x xxxxxxxxxx x schválenými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xxxx x), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx převodů xxx xxxxxx xx skutečnost, xxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx zdarma. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x výrobci, xxxxxx distributory xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx používání xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x veterinární xxxx, xxxxx i distribuce xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxx nepovažuje dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §82 xxxx. 2. Za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poskytování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 až 87. X xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx rozumí

1. xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. vybavení xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx děti x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx návykové xxxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx přípravek jako xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poruchu,

b) xxx poskytování veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx podávání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx jejich použití x xxxxxxx xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx uvedeným v §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 6 x 9, výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx, xx podmínek stanovených xxxxx zákonem.

(11) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx úmyslné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx případně x po xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i nesprávné xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xx nezávislé xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx nepravdivé údaje x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlediska kterékoli xxxx složky xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxx těchto xxxxxx,

x) xx xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x jeho původu, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, země původu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xx doprovázen xxxxxxxxxxx obsahující nepravdivé xxxxx x xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x dokumentů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Léčivý přípravek x xxxxxxxxxxxxx závadami x xxxxxxx se xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx tohoto zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotních xxxxxxxx⁹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxx oprávněná poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) osoba xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Správnou xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací. X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx použijí xxxxxxx na dovoz xx xxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx látek, uskutečňovala x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx zamýšleným xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, za xxxxxxx xx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx lékárenskou xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx jakost, bezpečnost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx použitím léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx dokumentací.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx prodej xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Osoby xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx

x) xxxx na xxxxxxxxx prospěšnost léčiv xxx jejich použití x xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) až x).

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xxx 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Předepisovat, uvádět xx oběhu xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky podle §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x)&xxxx;xxxx 2 x 3 lze xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje bezodkladné xxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx předpis; xxxxxx xxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;xxxxx §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 2 až 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Předepisovat a xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepsat xxxx xxxxxx i léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx situace, xxx xxxxxxx

x) není distribuován xxxx není x xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx složení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx je xxxxxxxxxxx,

x) xxx x léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx není léčivý xxxxxxxxx distribuován nebo xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, použít xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle právních xxxxxxxx⁹⁾ za xxxxx xx xxxxxx nebo xx usmrcení člověka, xx xxxxxx xxxxx x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4. Hodlá-li xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx použít xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx x důsledky xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, učiní xxx ošetřující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx tuto skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx. Způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx-xx o radiofarmakum, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx informuje x xxxx oznámeném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. b) xxxx 2 musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxx stanoveným v §57 odst. 2.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, chemických xxxxx nebo při xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx, xxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx za důsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx bez xxxxxx na to, xxx byla xxxx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx §25 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, popřípadě x xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) V xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (xxxx xxx "nařízení o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plní povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ není dotčena. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, pro xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v §48,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý v xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (dále xxx "Veterinární xxxxx") xxx jedno xxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxx xxxxx §48a x ohledem xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60a,

x) biologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní xxxxx xxxx tkáně,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy (xxxx xxx "Ústřední veterinární xxxxxx") xxxxxxx podle §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxxxx Evropská xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VII xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx je podle xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx xxxxx xxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů nebo xxxxxxxxxxx lékař vysoké xxxxx veterinární v xxxxxxx x §58 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "veterinární xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx léčivého přípravku xxx jím chované xxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výhradně po xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx a), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o dlouhodobý xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx rozhodnutí o xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x výjimečný případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx okruh xxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x antimikrobikům; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravek xxxxx §68a xxxx 68b,

x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xxx xxxxxxx Veterinární xxxxx podle §48, x

x) imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx látky xx xxxx-xxxxxxxx xx smí xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx pouze v xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx použít, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným způsobem xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx v souladu x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dodržet xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx v xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, zaznamená každé xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx poskytování veterinární xxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, poskytuje x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx množstvích x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem¹⁸⁾,

c) xx xxxxxx podnikání chová xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) je chovatelem xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx záznamů, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární péči xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx smí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx x xxxx, x to xx xxxxxxxx stanovené x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem, x xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxx tohoto xxxxxx x řídit xx xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx s čl. 111 odst. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx účelem jeho xxxxxxxxxx podání zvířatům xxx xxx xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx povinen xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař je xxxxxxx vést o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10, x pokud xxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102a xx 102e, xx xxxxxxx je poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; nebyly-li xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky stanoví x ohledem xx xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v případě, xx se xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx hospodářství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, ke xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx schválený xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx přípravky použít xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx v xxxxxxxx 4, x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxx a xxxxx právním předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem xx zakázáno.

§9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx přípravky registrované xxxxx tohoto xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Chovatel, xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx potřebu xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx v chovu, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použití zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx infekce xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx přípravku schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx x x xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx být xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení, humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx podmínky:

a) xxxxxx přípravek se xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x o xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec pro xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x ohledem na xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x životním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů používat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, je-li to xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxxx xxxx první xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx zákonem. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vede Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Policie České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §9 xxxx 9a, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití podle xxxx první xxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx policie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, toulavých a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx péče o xx x útulcích xxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 a x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 odst. 4. Obecní policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 odst. 11.

§9b xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

HLAVA XX

XXXXXXXXXXXXX LÉČIV

Díl 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) krajské xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx zemědělství,

b) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost,

h) xxxxxxx úřady.

§11

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) rozhoduje x xxxxxx souhlasu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx programy xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x xxx oblast xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. zkoušení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo vývozu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu,

f) zveřejňuje xx Věstníku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx zahraničí,

h) vytváří xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx jako takové xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x přijímá xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy,

j) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx a použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. xxxxxx 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx vykonaných x xxxxxxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. xxxxxxxxx 2007, dále 31. xxxxxxxx 2009 a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky, xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x kontroly,

l) xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu,

m) xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu léčiv xx xxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx rady Evropské xxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx se xxx výkonu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx opatření xxxxx §8 xxxx. 6, xxxxxx povoluje distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci,

p) xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx; xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nelze-li xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77e xxxx. 2, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx účelem distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

v) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §112c, xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí

(1) Xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx obrany podle xxx xxxxxxxxxx tato xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx na xxxxx kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 v xxxxxxx veterinární xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek státu. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

§13

Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x Praze (xxxx xxx "Ústav") xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného dovozu, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

2. xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx, povolení x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx povolení,

3. certifikáty, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxx xxxxx, správné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx provádějícím xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti léčiv, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx autorizované xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §49,

7. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, x xxxx xxxx poskytována xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx službách⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) k xxxxxxxxxxx xxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx žádosti Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, k xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci za xxxxxxxx stanovených x §8 xxxx. 6,

11. xxxxxxxxxx x zápisu xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických hodnocení xxxxx §51 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 přímo použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx léčiva xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do oběhu, xxxx

2. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxx xx xxxxx,

x) x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxx Xxxxx roční xxxxxx Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, zejména x případech xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) a x), x

1. xxxxxxx xxxxxx x oběhu, včetně xxxxxx rozsahu xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx léčiv,

g) kontroluje x provozovatelů, dalších xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "zprostředkovatel"), xxxxxxx x dovozců pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiný xxxxxxx, popřípadě zda xxx x homeopatický xxxxxxxxx, a to xx xxxxxx nebo x xxxxxxxxx podnětu,

i) xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem,

j) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnění úkolů Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilanční informace Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup,

l) xxxxxxxx xxxxxxx umožňující použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx do xxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx příslušným xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx plnění jejích xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, má přístup xx xxxxxxx úložišť x x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx padělání a xxxxxx x xxxx xxxxxxx informace Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx praxe"),

p) je xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §33c, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. nežádoucích xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx událostí, včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření,

b) xxxxxxxx x xxxx xxxx odborných informací x léčivech, včetně xxxxx vztahujících xx xx spotřebě léčivých xxxxxxxxx,

x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx i xx Xxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxx informačními xxxxxxxxxx Xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx v §99 a další xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydá xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx sdělení x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oběhu x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx bezpečné xxxx není xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů, xxx-xx x výbory xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx; na xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx úkoly; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx odborníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx seznam xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x), xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušná xxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pokyny o xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx registr xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

k) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx unií x xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx a xxxxxxxx x rozhoduje podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx odbornou xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx oznamuje xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx udělen xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx komisí x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x provozuje xxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx (xxxx jen "systém xXxxxxx"),

x) vede xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx mimo xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx nelegálním xxxxxxxxxx xxxxxxx s využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zásilkový xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), a to xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, agenturou x příslušnými orgány xxxxxxxxx států,

q) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c xx 77e x §77g,

r) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77d,

s) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx distribuční xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx sklad, xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxx každou xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) navrhuje zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze") (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx") x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,

b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) podává prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) nařízení x posílené úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx úloze.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x oblasti veterinárních xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydává souhlas xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 140 a 145 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

c) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx druhy xxxxxx x vzácně xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace.

§15

Ústřední veterinární správa

Ústřední xxxxxxxxxxx správa

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxx §17 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx §46, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx stanoví podmínky xxxxxxx xx oběhu x použití,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx do oběhu x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, schvaluje neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x rozhoduje x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) obdobně,

d) xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku údaje x xxxxx xxx xxxxxx jazyce,

i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx předložené podle §46,

x) rozhoduje o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členskému xxxxx, pokud xxxxx xxxxx nestanoví xxxxx xxxx pokud jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxx účelem Veterinární xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Českou republiku, xxxxxx xx na xxxxxx x má xxxxxxx do farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx výměnu xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o spotřebě x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx Věstníku Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x výjimkách x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 a xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx tento xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x podílí xx xx přípravě Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx zástupce pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji x xxxxxxx léčiv v xxxxxxx veterinární xxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x zvířat xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxx xx. 76 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx přístup xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx podle čl. 91 odst. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xx xx správě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) vede xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich výdej xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx provádí opatření x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) obdobně,

c) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) projednává xxxxxxxxx x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx odstraňováním; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, zda předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxx x) x x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §31 odst. 6 xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy¹¹⁾ x xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cel xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx léčiva vyjádřené x xxxxxxx jednotkách.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.

§19x

§19x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx osob xxx zacházení x xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Zacházet x léčivy podle §5 odst. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx k právním xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odborně způsobilé xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxx při xxxxxxxxxxx xxx odborným xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu²⁹⁾. Xxx zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx podmínky xxxxx xxxx xxxxx, se xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxx, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³⁰⁾.

(4) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^30a) xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx prokazuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x evidence Rejstříku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x odpovídajícími doklady xxxxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 měsíců. Xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxx státním xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx bydliště x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo výpisu x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Výpis x evidence Rejstříku xxxxxx x doklady xxxxxxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx, právní xxxxxxxx x způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovníků²⁹⁾ x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

§21

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studia x xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx předpoklady xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx^19),29).

§22

(1) Xxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x x Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾ xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx farmacie³¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾ nebo akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x ekologie xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx chemie xxxx xxxxxxxx, x xxxx 3 xxxx odborné xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost; x xxxxxxx ostatních xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzdělání³³⁾, x xxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx vykonává kontrolní xxxxxxx.

(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hodnocení, kontrolu x xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona nebo xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx takového hodnocení, xxxxxxxx a rozhodování,

a) xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu na xxxxxxxx xxxxxx ročně, xxxxxxxxx před výkonem xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, obchodních nebo xxxxxx vztazích x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx zahrnuje období xxxxxxx 5 xxx xxxx podáním xxxxxx xxxxxxxxxx; případné změny xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx; tato xxxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxx přístupná xxxxxxxxxx x agentuře; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav při xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxx xxx xxx činnosti, x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx dohod,

c) x případě xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxx seznámit se xxxxxxxx organizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx zemi.

Xxx 3

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Provozovatel xx xxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx⁴⁾ x Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxxxx,

x) xxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřebné pro xxxxxx jejich xxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. x) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; tato povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x způsobem, který xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sdělí; xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nebezpečí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. k), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tato xxxx povinnost x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx,

x) se xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. m), xxxx

x) o xxxxx xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění ochrany xxxxx kontrolovat v xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxxxx, přípravu, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x těchto xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x dopravní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxx humánní xxxxxx přípravky nebo xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxx činnosti a xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx provozovny, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

1. byl xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx porušena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx rozhodl Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) nebo x) nebo podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §88 x 89 x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁴⁾,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nákupu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x uchovávat xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx x

x) xxx-xx x vyhrazené xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti musí xxxxxxxxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy³⁵⁾.

(7) Zacházet x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, vést záznamy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx tímto zákonem xxx provozovatel uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.

§24

Povinnosti xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx třetí xxxx xxxx vývozu xx xxxxx země xxxxxx krve, jejích xxxxxx, surovin xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x lidské krve xxxx jejích složek xxxx při jehož xxxxxx xxxx takové xxxxxxxx použity, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx při xxxxxx nebo přípravě xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx odběru, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx do xxxxx země x xxxxxxx lidské krve, xxxxxx složek, xxxxxxx xxx další xxxxxx x humánních transfuzních xxxxxxxxx dodržování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle §67.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x naopak x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxxxx x surovinách xxx xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 30 xxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx neoprávněným xxxxxxxxxx a ztrátou, x xx tak, xxx xxxx povinnost xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx zániku xxxxxx osob.

(3) Osoby xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Xxxxxx x osobám, které xx budou xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx dokumentace obsahující xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) xxxxxxxxxx x takovém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x poskytnout xx Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx shrnující xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsah postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx a lhůty xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx provozovatelé xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx distribuovat xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxx režim xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx třetí xxxx xxxx vývoz xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto zákona x mohou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx třetí xxxx xx upřednostněn xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,

x) x případě xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x odběrů xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx soběstačnost České xxxxxxxxx xx xxxxxx x zajištění hemoterapie,

e) xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx měl být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx-X protilátek; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx nebo jejími xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x ohrožení xxxxxx x života xxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx, jemuž xxx xxxxxxx vydán, xxxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatele stanovené xxxxx zákonem.

(7) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx odebrat xxxxxxx xxxxx odstavce 4 x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx jemu xxxxxxxx na předchozí xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uskutečněném dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x jiným členským xxxxxx, dovoz humánního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb jednotlivým xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx provozovatel, xxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyvezl, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jej xxxxxxxx, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Provozovatel, xxxxxxx xxx udělen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tranzitu xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celnímu xxxxx.

§24x

Xxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 odst. 2 xxxx. x) xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx obsahuje

a) xxxxxxx xxxxx výrobku, formy xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx xx uvedou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx názvu, dále xx uvede použitá xxxx rostliny a xxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx se xxxxx x xxxxx extraktu x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx-xx x homeopaticky xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xx uváděn xx xxx v Xxxxx republice, dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx řízení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci xxxxxx, xxxx xxxxx, které xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, a xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) jsou xxxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), c) a x).

(4) Nelze-li xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx jednoznačně xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, platí, xx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX A ZÁLEŽITOSTI X XXXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXXXX

§25

(1) Léčivý přípravek xxxxx být xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavem, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx xxxxx písmene x) nebo x), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x) xxxx x). Všechny xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x souladu x Xxxxxx lékopisem či xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx je xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79 odst. 9, nebo xxxxxx x xxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx určené x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) plná xxxx, xxxxxx nebo krevní xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx metodou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postup,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní buňky xxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky,

j) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Pro xxxxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx humánním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx lze doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x agentury, prokázána xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx biologické dostupnosti; xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, izomery, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivou xxxxx, xxxxx xx významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx formy s xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx xx jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx nařízení xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, xxxxxx x králíci, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka,

použijí xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 odst. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.

Žádost x registraci

§26

(1) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxx o xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxx xxxxxx lékovou xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx Ústavu, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx §25 odst. 1 písm. b).

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací. Pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států.

(5) Xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace:

a) název xxxxxxxx přípravku,

b) kvalitativní x kvantitativní xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx existuje, xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického xxxxx x xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dávkování pro xxxxxxx druhy xxxxxx, xxx xxxxx je xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) důvody xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvířatům x likvidaci odpadu, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možná xxxxxx představovaná léčivým xxxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,

x) písemné potvrzení, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxx podle §64 písm. x), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, biologické xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx je

1. xxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxx x registraci xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx prostředky xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx základní xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx xxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravkem xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx či podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x §51 a xxxx., jde-li o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x způsob předložení xxxxxx xxxxxxxxx čitelnosti x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikace xxxxx výrobců x xxxx výroby x xxxxxxx x tom, xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

p) xxxxx:

1. xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných zprávách x xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se seznamem xxxxxxxxx států, v xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx,

2. souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx,

3. jakéhokoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, společně x xxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění.

(6) K xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx xx týkají xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx v případě xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Xxx sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx. Návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx vnějším x vnitřním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx podle §38 xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být předložena x x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx registračního xxxxxx xx změnám xxxxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace, xxxxxxx údajů uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx rozsáhlých xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zastaví. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis stanoví xxxxxx vymezení obsahu x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx a dokumentace xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.

§27

(1) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx státě nebo xxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx²⁴⁾. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 2 x 3 x xxxx dotčena právní xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxx 10 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x Evropské unii. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 let x xxxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx předložena xxxxx xxxx 30. xxxxx 2005 a nejde x xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 let xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx prodlouží xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 11 xxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxxx žadatel x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx členského státu, xx kterém xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x České republice, Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek xx xxxx xxx registrován, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx dokumentaci. Xxxxx xx xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx informace xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx, lékové xxxxx nebo xxxxx xxxxxx ve srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx soli, xxxxxx, ethery, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx deriváty xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx.

(5) Xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx rozdílům v xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x postupech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x referenčního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx podmínek. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx xxx x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx o žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x této xxxx xxxxxxxx, nesmí xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx o registraci xx xxxx 1 xxxx od udělení xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx indikací; dobu xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx s uznanou xxxxxxxxx x přijatelnou xxxxxx bezpečnosti; rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3, xxxxxxx výsledků předklinických xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vědecká literatura x xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrana průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxx xxxx vědeckou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx dosud xxxxxx v kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxx nebo klinických xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx každé jednotlivé xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o léčivé xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po udělení xxxxxxxxxx dát xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxx provedena x ohledem xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nákaz zvířat¹⁵⁾. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. j) xxxx 2 a 3 x xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, proč takové xxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx.

(11) Xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 5 nemusí xxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx části xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx obsahem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx souhrny xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx ve xxxxxxxx životopisu. Xxxxx, xxxxx mají technické xxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx každé použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx podrobných xxxxxxx.

(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na to, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

x) x xxxxxxxx xx xxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx léčebná xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx homeopatického přípravku.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x lišících se xxxxx stupněm xxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx jednotlivě.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. Xxx xxxxxxxxxxx této žádosti xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 xxxx. 5 x xxxxxxxx písmen x), x), g), xxxx. x) bodu 3, písm. x) xx x), pokud xxx o xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxx ke zmírnění xxxx xxxxx méně xxxxxxxxx příznaků nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.

(2) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), x), x) x x) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1 x §26 xxxx. 6 a

b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékopisným xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předklinických xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xx předpokladu, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx skládá, odkazem xx publikace xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x tradiční xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako homeopatický xxxxxx prokazování a xx založen xx xxxxxx xxxxx člověku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolaných xxxxx xxxxxx.

§28x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. a) se xxx xxxxxxxxxxx žádosti x jejich registraci xxxxxxxxx podle čl. 85 až 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

§30

Xxxxxx o tradičních xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xx 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxxx určeny x xxxxxx ústy, zevně xxxx inhalací,

b) xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikacím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx složení x xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely, předepsání xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) uplynula x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovená v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx obsahují xxxxxxxx xxxx minerály, xxxxx xx bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx x účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx indikace.

(3) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) až x), x), n), x) x q) x výsledky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §26 odst. 5 xxxx. x) xxxx 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx podle §2 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dostatečně xxxxx; xxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx přiloženy xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x nichž byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxx členském xxxxx xxxx ve xxxxx xxxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zpět xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Xxxxxxxx unii,

f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §26 odst. 6.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x úpravy údajů x dokumentace x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité xxxxxxx xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou cestu xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx použití daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 xxx je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx počet xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx méně než 15 xxx, ale xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Xxxxxx se xxxxxxxxx dnem odeslání xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxx informuje Xxxxx žadatele.

(5) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx odstavce 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx; xx rostlinné xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx nebyly podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx se definují xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

2. rostlinnými xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xx rostlinný xxxxxx přípravek nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 3 nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx běžných podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx, x xx ve xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí, x xx xxxxxxxx xxxx každému příslušnému xxxxxx členského státu.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího rostlinnou xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx x jejich kombinací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) až f). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx registraci udělenou xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx 3 xxxxxx xxx xxx vypuštění xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx žádost o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. d) xx x).

(8) Xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxxxx neuvedené x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx, xxx x označení xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý přípravek xxxxx registrovaný podle §27 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx ode dne, xxx byly xxxx xxxxxxxx splněny, požádat x xxxxx registrace xxx, xxx byla xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx marném xxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx registrace.

(10) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx podmínky xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xx souladu x registrací podle §26 x 27. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx dostupnost registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx na xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 musí obsahovat xxxxxxxxxxxx onemocnění, návrh xxxxxxxx xxx léčbu xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 správního xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 nebo 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje podle xx. 24 odst. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. b) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě.

§30a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 rostlinnou xxxxx nebo nejméně 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich kombinace, x

x) xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím zvykovému xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx medicíně určených x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x účelu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nejméně 30 let, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rostlinných látek, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx dále vyrábí x rostlinných přípravků, xxxxxxx je zpracovaná xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx rostlinné látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, autora x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, x když obsahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx dostatečně prokázána x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx účel xxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x ní

a) xxxxx x dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x xxxxx xxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a důvody xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx použité pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx předložena žádost x registraci zjednodušeným xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu alespoň 30 xxx je xxxxxx, x když xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez udělení xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx nebo množství xxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx

x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30b odst. 1,

x) xxxx xxx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx zvykového rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx založeno xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx na zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) doporučení xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx může x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 dnů ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§31

Registrační xxxxxx

(1) X xxxxxxxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx jejího xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxx x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx o xx xxxxxxxx ve xxxxx

x) 150 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx jedná x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 dnů xxx xxx, xxx xxxx sděleno xxxxxxxx x registraci, že xxxx žádost byla xxxxxxxx úplnou, x xxxxxxxxx případech.

(3) Xxxxx Xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci, xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxxx. Informuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx, xx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Je-li Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podané Xxxxxx, zamítne xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zákonem, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zda

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, dostatečně xxxxxxxx x jakostní,

2. xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx spojená x xxxx xxxxxxxx,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx praxe,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx složení x léčivým xxxxxxx x není zaměnitelný x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx podána Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx x souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx unie, x xxxx xxx nepůsobí xxxxxxxx xxxx zavádějícím xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx laboratorní xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci jsou xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 x xxxxxxx zjištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x registraci, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x dokumentaci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxxx uskutečňují výrobu x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 xxxx. d) x xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) jiným xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx působnosti prověří xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx,

x) posuzuje označení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx x příbalové xxxxxxxxx x ukládá x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx získané x xxxxx farmakologického xxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx praktického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x) x x) xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx upustit, xxxxxxxx xxx x výrobce x členských xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí k xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xxxxxxxx. Od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx předloženo xxxxxxx se xxxxxxx x registraci nebo xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Evropské xxxx.

(7) Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanovisko Xxxxxxxx úřadu pro xxxxxxxx bezpečnost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxx xxxxxx x hodnocení x x ohledem xx systém řízení xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx udělena nebo xxxxxxx, xxxx porušením xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx zvířat x xxxxxxxxxx xxx spotřebitele,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xxxx nesprávné, xxxx

x) xxxxxxxxxxx imunologický xxxxxx xxxxxxxxx xx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x ohledem xx xxxxxxx xxxx zdolávání xxxxx xxxxxx¹⁸⁾.

(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx.

§31x

X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jež xxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxx xxxxx,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx farmakovigilanční xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

x) provedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx, nebo

f) plnil xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§31a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Sb. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Rozhodnutí o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, kterou držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx ho xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x registraci xxxx vždy obsahuje xxxx

x) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej nebo x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx podle §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí 5 xxx ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx; xxxxxxxxxx §34a tím není xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamování xxxxxxxxx mimořádných událostí x xxxxxxxxxxx x xxxx použitím Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx x opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx x objektivních xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx, xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uložených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx změnit nebo xxxxxx.

(4) V rozhodnutí x xxxxxxxxxx může xxx xxxx uložena

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx nerozplněného xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx předkládat xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §96 odst. 5 xx stanovených xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, umožní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxx x xxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx. Xxxxx xxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx žadateli x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxx-xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32a

(1) Xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provést

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx-xx pochybnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx přípravkům, vyzve Xxxxx xx projednání x Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx společnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx poznatky x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx metodologii xxxxxxxxx, xx předchozí xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx o zahájení xxxxxx podle odstavce 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahovat xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx takové xxxxxx x xxxx xxx xxxxx odůvodněno. Xxxxx x oznámení x xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x délce xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Ústav, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx x změně xxxxxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného přípravku xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§32x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností od 2.4.2013

§32b

Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx začlení veškeré xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a xx systému řízení xxxxx. Ústav informuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx podle §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32b vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x kontrolovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx schválení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx informace, xxxxx by xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxx xxxxxxxxx příslušný ústav x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x xxxxx mu xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x záporné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx x rovněž xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen do 7 xxx xx xxxxxxxx žádosti xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxx prokazující, xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, x xx xxxxxxxxxx xx 2 měsíců xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx tento xxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 měsíce xxxxxx přerušení nebo xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx učinit xxxxxx xxxxxxxx nejpozději xxxxxxxx s přerušením xxxx xxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx dni oznámení x xxx jím xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xx trh, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto skutečnost Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; strukturu, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podezření Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx, x xxxxx o objemu xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentace k xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx klasifikaci xxx výdej, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x České xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxxxxxxx x radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx umožní jejich xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru; xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nenařídí-li xx Xxxxx xxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárnou xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx není-li možné xxxxxxx xxxxxx zajistit, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

d) poskytovat xx vyžádání Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek

1. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx adresy xxxx služby xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx přístupná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx⁵¹⁾ x informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx informací poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx propagovaných léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x ověřovat, zda xxxxxxxx zástupci xxxx xxx povinnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. prostřednictvím xxxxxxx přístupné odborné xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, x němž xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b xx xxxx x České republice,

h) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx přípravku do xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadavku xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx x výskytu xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit Ústavu x xxxxxxxx členským xxxxxx každé opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx-xx opatření přijata xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx uvedených x §34 odst. 4 xxxx §90 odst. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx opatření uvedená x odstavci 4, xxxxx se zakládají xx kterémkoli z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X případě, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zmocní xxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovídá xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinků léčivého xxxxxxxxx neuvedených v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx; xx škodu xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx držitel rozhodnutí x registraci xxx xxxxx, prokáže-li xx, xx xxxxx takové xxxxx zavinil.

(8) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§33a

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, s výjimkou xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 4, xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek nebo xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx maximální cenu, x který ho xxxx xxx zohlednění xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx průměrné měsíční xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno přerušení xxxx ukončení xxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxx nejvýše 20 xxx.

(2) Xxxxxxxxx měsíční xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx dobu 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dodáním xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxxxxx žádost xxxxx §38 x xxxxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, přestože xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx připevněnou k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(4) Xxxxxxxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxx z jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Bez xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxx xxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §33 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh podle xxxxxxx xxxxxxx a xxx xx tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Ústav vyhodnotí xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální cenu x u xxxxxxx xxxx ohlášeno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx trh, x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, označí xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx §33 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx doplní oznámení x přerušení uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.6.2024

§33c

Ústav xxx účely xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b xxxx. 2 xxxx 3 vydá opatření xxxxxx povahy, x xx xxx řízení x jeho xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Ústav opatření xxxxxx xxxxxx vydané xxxxx xxxx první xxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx podle xxx xxxxx a druhé xxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, zamítnutí, xxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxxxx po 5 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Veterinární ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx žádostí nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx souhrnnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx a x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx registrace. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění. Xxxxxxx xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivý přípravek, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let. Xxxxxxxxxxx xxxx páté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4 xxxx 5. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxxxx s žádostí x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o takové xxxxxxx nejpozději do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx žádost x prodloužení platnosti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný až xx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace. Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx prodloužením xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx od schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §35 odst. 4.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poměr rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx pokud xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je určen,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx tlumení xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx předložené x xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 v xxxxxxx x §35,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. x),

x) nebyla xxxxxxx povinnost xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 xxxx. 4 písm. x) xxxx §32a,

k) Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx sděleny informace xxxxx §33 xxxx. 1 nebo §33 xxxx. 3 xxxx. x), nebo

l) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neplní xxxxxxxx doložené podle §63 odst. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny.

(6) Pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx pozastavení registrace. Xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx odstranění xxxxx xxxxxxxx, rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx registrace xxxxxxxx přípravku. Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.

(7) Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx právnickou, x xxxxxxx, xx xxxxxxx bez právního xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X způsobu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx před tímto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx zdraví lidí xxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x neexistuje xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx vyhrazeného léčivého xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 let ode xxx xxxxxx jeho xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxx o xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 po xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx kterém xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx a nejpozději 3 xxxxxx xxxxx xxxx ukončení lhůty xxxxx odstavce 1 xxxx 2 anebo x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx toto ustanovení xx dané xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxx je xxxxxxxx xxxx přítomnost na xxxxx xxxx až xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, data xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxx.

(5) Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx uplynutím xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx xxx do 6 měsíců po xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx postupuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx mezi držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských států xxxxxxx xxxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx postupuje podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx základě xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx lze, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx změny. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx povolena změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předklinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzít Xxxxx x xxxxx výsledky xxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejnou xxxxx, která xx xxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx navrhované xxxxx v xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx nebo změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxxx může xxxx xxxxx provést. Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx dalších 30 xxx žádost zamítne. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx podat pouze xx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112, xx-xx požadována xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx x předkládané xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx xxxxx den, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx zamítnout xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx i po xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, nebo

b) osoba, xx kterou se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx práv x xxxxxxxxxx předešlého xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxx registrace xxxxxx. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, lze nadále xxxxxx na trh xxxxxxx xx dobu 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jeho použitelnosti.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobně.

Označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§37

(1) Údaje xxxxxxx xx xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výjimkou homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx uvádějí na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uváděné xx xxxxxx a xxxxxxxxxx typech xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx standardem, xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx kód přidělený xxxxx §32 odst. 5. Xx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx reklamního charakteru. Xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx vnějším xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx povolit xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx obalu xxxx xxxxxxx další xxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx povolení xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx třetí. Xx xxxxxxxx x na xxxxxxx obalu veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Každý xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro nevidomé x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou látku xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxx používající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx konzultací xxxxx předchozí věty xxx použít x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx jazyce. Xxxx-xx xxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx být jejich xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx označen xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek, nebo "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek. Xx xxxxx homeopatického xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx vnitřním xxxxx, xxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, identifikovat xxxxxxxxxx balení x xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxx obalem xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxx x xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

(8) Ochrannými prvky xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx. Ochrannými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x které xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx ochranný xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x označení xx obalu x x xxxxxxxxx informaci xxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx ústav xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, xxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx v českém xxxxxx, a to x v rozsahu xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud x xx požádá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx uvést xxxxx na obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx

x) xxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx často x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx pro zdraví xxxx,

x) obsahuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další sledování, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.

(3) Xxx rozhodování o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamná xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾ x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, vést x návyku nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům,

c) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považována za xxxxxxxxxx xx skupině xxxxxxxx v xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být stanoveno xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx o zařazení xx této xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx své xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo proto, xx xx nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví vyhrazen xxx léčbu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx lůžkové péče,

b) xx xxxxxxx k xxxxx onemocnění, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx být xxxxxx,

x) xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx péči, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxx xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává x omezením, xxxxx xxxx vyvolat nebezpečí xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výdej, xxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydat pouze xxxxx, xxxxx je xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x jeho výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx stanovit Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xx takové xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxx xxxxxxx od individuálního xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) jiné okolnosti xxxx xxxxxxx.

(7) X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx x xxxx, xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x obsahující xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx x závěru, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx změnit, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxx xxxxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx x vlastního podnětu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx x těchto řízeních xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Klasifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud je xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx dále x xxx, xxx lze xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení zvířete x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx rizika spojeného x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx,

x) xxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) zvýšené xxxxxx xxxx možného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče v xxxxxxx prevence xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx užitkovosti xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravek, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veterinárním lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx rezistence x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx indikační xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx jeho registrace xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, předloží žadatel x xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace obsahuje xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3. Xxxxxxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx, aby referenčním xxxxxxxx státem byla Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x to Xxxxx. X rámci postupů xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx x Evropské xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vydávaných skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, koordinující xxxxx postup xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxx byl xxxxxx přípravek x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxx orgánem referenčního xxxxxxxxx státu. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republika x Xxxxx xxxx xxxxx jakožto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x registraci Ústav, xx-xx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx připravil návrh xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx xxxxxxx x xxxxx příbalové xxxxxxxxx. Xxxxx připraví návrhy xxxxxx dokumentů xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxx-xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, vydá xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, označením xx obalech a xxxxxxxxxx informací. Toto xxxxx x x xxxxxxx předložení xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx nemůže Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx závažného xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zástupce Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout x xxxxxxxxxx rozdílných xxxxxx. Xxxxx během 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx odstavce 4.

(6) Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve lhůtě 60 xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agentura x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, xxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nemohly dosáhnout xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1. X xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxx xxxx, může Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Xxxxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určitého léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx oproti xxxxxxxxxx Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx x registraci xxxx držitel rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx každý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku. Xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx zvláštních případech, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx k uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx věc Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xx 30 xxx xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx registraci nebo xxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx x přitom xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informuje o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 3 nebo §41 x případě žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx neplatí, pokud xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xx určité xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx x zároveň xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §41 a xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 4 xx použije xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ obdobně. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx §28 xxxx 29 se xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4, §41 odst. 6 x xxx xxxxxx přezkoumání.

(6) Xxxx xx dotčeno ustanovení xxxxxxxx 2, xxxx Xxxxx až xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x zakázat jeho xxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek s xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxx x registraci xxxx dostatečné; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x souladu s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, ke xxxxxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Veterinární xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx spolupracuje při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx Veterinární ústav x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu (xxxx xxx "převzetí xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní důsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx registrace xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx není xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx informace xxxx x českém xxxxxx, Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx tím xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pro lidské xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ani osobou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a příslušnou xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx doručení. Vyžádá-li xx Ústav xx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další podklady, xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x platného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx má xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vydá ve xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Xxxxx řízení xxxxxxx. Ústav žádost xxxxxxx, pokud xx x průběhu xxxxxx xxxxxx, xx

x) podle xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx x ukončení xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídla držitele xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x převzetí registrace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo rozhodnuto x převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx x převzatou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jehož registrace xxxx xxxxxxxx, x xxx, xx x xxx xxxxxx být xxxxxxx xxxxx, na xxx xx vztahuje x Xxxxx republice xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx o převzetí xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podmínek vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx dne nabytí xxxx xxxxxx xxxx x xxx xx xx xxxxxxx žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit. Xxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx uděleno, xxxxxxxxx v platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx stanovených x §34 odst. 4 xxxx 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) uchovávat xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx balení x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zastavení xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx součinnost Xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx xx, xxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xx požádá, xxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x jaké xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(10) Vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx způsobené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Xxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx dovoz se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x).

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povolí xxxxx držiteli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx, xxxxxxxx

x) souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxxx státě, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx formě jako xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx nebyla zrušena x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, a

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinky jako xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx dovoz, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxx dovoz.

(3) Jsou-li xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x xxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxx souběžný dovoz x léčivém přípravku xxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx souběžného dovozu, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx informace a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, v xxxx xx uváděn xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x uvedení xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x českém jazyce,

d) xxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx operacích prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx příslušná xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx známy.

(4) X xxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 45 xxx ode xxx jejího xxxxxxxx. Xxxxxx-xx si Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušuje. Xxxx-xx přerušení déle xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastavit. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od příslušných xxxxxx xx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx dobu xx vyžádání xxxxxxxx xx příslušných orgánů xx xxxxxxxxx xx xxxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, rozdílech x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx

x) postupovat xxxxx §44 xxxx. 9 xxxx. a) xx x) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx §33 odst. 3 xxxx. d) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a poskytnout xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx je uváděn x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zaznamenané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x lze xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let, x xx x xxxxxxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx přípravku podmínky xxxxxxx x povolení, xxxxx xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané xxxxxxxxx xxxxxx úplné xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx souběžného xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx vydáno.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

§45a

Pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx

1. v případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xx xxxxxxx, nebo

2. x xxxxxxx, xxx xx xxxxx dováženo xx xxxxx xxxx, xxxx xxx xx xx třetí země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závazných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxx,

x) xxxx xxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx zamezení utrpení xxxxxxx, xxxxxxx xx xxx podán a xxx které xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných xxxxxxxxxxxxx opatření může Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle odstavce 1 ze xxxxx xxxxxxx.

(3) Před xxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. X rozhodnutí o xxxxxxxx výjimky Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx i xxxx xxxxxxx,

x) xx-xx xx nutné s xxxxxxx na povahu xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx zveřejňují xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikace, pro xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx xxxxxx,

x) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x povolení xxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx.

§47

Xxxxxxx x registrace, x kterých xxxxxxxx Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li Xxxxxx xxxxxx podmínky xxxx, podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) xxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxx.

§48

Výjimky z registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 až 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxx xx Xxxxx republiky, pokud Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, dovážet xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx oprávněné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx a množství, xxxxx se xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxxxxx, x to zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx dovézt,

c) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dovezen,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro příslušnou xxxxxxxx indikaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat, x kterých xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxx x zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x chovateli vždy, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx kterou xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx o lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto případě xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx žádosti a xxxxxxxx x ní x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x České xxxxxxxxx xx pro příslušnou xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, nebo

d) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření x důvodu xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx xxxxxxxx.

(6) Provozovatel, xxxxx dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o dovozu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx po xxxx 5 let xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vedených x xxxxxx.

§48a

Veterinární speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30a xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx na xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx žádosti. Veterinární xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxx, xx x Xxxxx republice xxxxxx xxxxxxxx registrovaný léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být použit x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx odborně zdůvodněna xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. b), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx programu x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek smí xxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx oběhu xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Veterinární ústav xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx které byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.

§48x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Specifické léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x případech xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxx za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx není pro xxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx"). Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx programu je xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví lidí,

b) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. použitý léčivý xxxxxxxxx,

2. výrobce humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx,

3. xxxxxxx pacientů, xxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

5. pracoviště, xx xxxxx se léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzická xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx souhlasu x Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x monitorování x vyhodnocování xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přihlédne xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxx.

(3) Léčebný xxxxxxx xxx uskutečnit x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, pouze xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemný xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx souhlas xxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Ústavu a xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, bylo-li xxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a monitorování x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx schválení xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x závažném xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, jeho distribuci xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx unie⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souhlasů x xxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zveřejňovaných xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neregistrovaných xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Osoba, xxxxx xx xxxxxxx x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xx povinna xxxxxxx xxxx skutečnost Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx a Ústavu x xx vyžádání xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Uskutečňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tato xxxxx xx základě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 7. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Ústav x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x xx být xxxxxx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx péče x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pacienta.

(2) Xxxxxxxxxx výjimku lze xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx byla x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž účinnost xxx v odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídajícího typu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnosti,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx jsou nebo xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx posoudí Xxxxx x xxxxxxxx xxxx úplnosti x xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Ústav x xx xxxxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx její xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx důvody x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx důvody xxxxxxxx a xxxx xx přiměřenou lhůtu, xx které xxxx xxxxxxx svou žádost. Xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx učinit pouze xxxxxx.

(8) Rozhodnutí, xxxxxx xx povoluje nemocniční xxxxxxx, obsahuje xxxxxxx

x) xxxx, na kterou xx xxxxxxxx uděleno,

b) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podán.

§49a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§49x

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx označení na xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určených Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, objemu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx změn x xxxxxxx výchozích materiálů xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravek v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; pro náležitosti xxxxxxx o xxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x obdobně.

(5) Jakoukoliv xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jakost léčivého xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Ústavu před xxxxx zavedením xx xxxxx.

(6) Xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx x případě

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předkládaných xxxxx x hodnocení xxxxxxxx,

x) zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalšího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxx pacienta.

§49b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§50

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění

V xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx agenturu.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny klinického xxxxxxxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaktním místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ústav x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx, že xx Xxxxx republika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx čl. 14 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Tato xxxxxxxxxx platí xxx xxxxx České republiky.

§52

Xxxxxxx xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx hodnocení

(1) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby xx předpokladu, xx xxxxx informovaného souhlasu xxxx xxxxxxxxx zástupce xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x samotná xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů, do xxxxxxx náleží xxxxx

x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k xxxx tyto osoby xxxxxxx svobodným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, nebo xxx xx zařazení do xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx veřejnou záruku xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává etický xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádí xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx stanoviska x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx může xxxx zřídit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx komise Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxx hodnocení prováděných xxxxx xxxxxxx protokolu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a

b) xxxxx pracovních postupů xxx činnost xxxxxx xxxxxx.

(5) Ústav xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x klinickém hodnocení x §53a odst. 1 x

x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx vedení jednání, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx hlasování a xxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx "jednací řád").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx etické xxxxxx, jednací řád x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxx xxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx nesmí xxx xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Xxxxx přiděluje žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxxxx etické xxxxxx xxx, xxx nedocházelo xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx také xxxxxxxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx etické xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx zřízená Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x vydává stanovisko xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx komise

(1) Xxxxxx komise je xxxxxxx x odborníků x xxxxxxx zdravotnictví x minimálně jedné xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx uzavírá smlouvu xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 nařízení x klinickém hodnocení.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Změny xx xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Ústavu x Xxxxx Ministerstvu zdravotnictví.

(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx musí xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost x informacích x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx komisi.

(6) Členem xxxxxx xxxxxx nemůže xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.

§53x

Xxxxxxx etické xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx probíhá, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx intervaly xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx činností x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

§53c

Stanovisko

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektů, na xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx x

x) etických xxxxxxx klinického hodnocení.

(2) Xxxxxx-xx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko xxxxxxx a xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zpracování stanoviska x jeho včasné xxxxxxx Ústavu odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podrobným zdůvodněním xxxxx stanoviska. Při xxxxxxxx tohoto stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv xxxx x důsledku jeho xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) pojištění xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x těm výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx způsob zajištění xxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavního zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odměny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx řádné xxxxxxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vyskytnou xxxx skutečnosti podstatné xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či uspořádání xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx etická xxxxxx xxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx protokolu,

b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx trvalé odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podmínky, po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,

c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx jeho vydání x xxxxx, kterými xx etická komise xxxxxx,

x) xxxxxxxx nezbytná x ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpis předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx komise xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx dokumentům, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxx dnem lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x žádosti, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení posouzení xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxxx z xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o střetu xxxxx,

x) xxxxxxxxxx členů xxxxxx komise,

d) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) dokumenty vztahující xx ke jmenování, xxxxxxxx členů etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x obdobné xxxxxxx, včetně podkladů, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, x

x) xxxxxxxxxxxxx etické komise.

§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx²⁹⁾ xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx zařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Ústavem.

(4) Pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x nichž xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxx; mohou xxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx.

§55

Jazyk

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx, pokud jde x xxxx dokumenty:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx náboru subjektů xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,

x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxxxx náhrady újmy xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x způsobu zajištění xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx v xxxxxxxxxx Xxxxxx uvedeno xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx x neregistrované xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použít xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx nebo založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx x xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx registrované x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x požadavky nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.

(4) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové buňky, xxxxxxxx zadavatel spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Pro xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jehož cílem xx hodnocení léčby xxxxxx pacientů, v xxxxx kterého jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používány x xxxxxxx se souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.

§57

Dohoda se xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx nemajetková xxxx, a xx xxxxxxx xx životě xxxx na zdraví, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx místem xxxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx praxí nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) dodatečné diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu, xxxxxxxx se takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §93j x 93k xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx zahájení x ukončení neintervenční xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxx Xxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zahájení, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií neuvedených x §93j x 93k xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§59x xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a dokumentování xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Zadavatelem klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může být xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx na území Xxxxx republiky nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx splňujícího tuto xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel vyjádří xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxxxxxx tohoto souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nelze x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxx chovatelů xxxxxxx, xxxxxxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx chovatele zvířete,

c) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx radiofarmaka, x

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výdajů.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Posuzuje zejména, xxx

x) žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx přiměřené,

b) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví zvířat, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx životní prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, od kterých xxxx získávány živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, a

d) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího x osoby provádějící xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx xx příslušná x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákaz xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka.

(7) Xx xxxxxx vydání stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydá xx lhůtě 30 xxx ode dne xxxxxxxx úplné žádosti x xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Řízení x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx dobu ode xxx odeslání žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a to xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx lékovou formu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx zacházení xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poruší závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx uplynutí 30 xxx xx jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx neprodleně.

(12) Xxxxx x osobě xxxxxxxxxx xx možná xxxxx xx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Žádost x schválení změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vstupuje xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx xxxxx x osobě zadavatele xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) označení xxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx místa xxxxxx, popřípadě adresou xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmou, xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx změna xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx, xx tato dokumentace xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx aktualizované dokumentace xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx daného klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 měsíců od xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

§60x

(1) X případě, xxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, může xxxx podáním žádosti x jeho registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. c) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh podmínek xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, a odůvodnění, xxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pouze x xxxxxxx, xx xx základě hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx cílům x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx nepoužije.

(4) Lhůta xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, za xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou vést xx splnění xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§60x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Zadavatel, zkoušející x xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx být zahájeno, xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) určit xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx kvalifikaci, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, a xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsah tohoto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) informovat Xxxxxxxxxxx ústav

1. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx kterém xx xxx provedeno; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxx za xxxxxxxx smrt xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů,

3. x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vztahujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx vypracovala, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě,

c) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x uchovávat xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx označování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx osob provádějících xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx je dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, není-li v xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx vyvolávající zvýšení xxxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, správnou veterinární xxxxxxxxx praxí, požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x případně podmínkami, xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx hradí xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závislý xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx běžné xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pro analýzu xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx byla doručena xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx schválit, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx písemné xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx poštovní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, může zadavatel xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxx pouze jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů od xxxxxxx uplynutí lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pokud xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx schválenou.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx platnosti, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 odst. 9 xxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx schválena.

§61a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Xxx 2

Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx osoby, xxxxxx xxxx tato činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x výroba xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývozu x xxxxxx meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx musí xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx šarži léčivého xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx dokumentací. Xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obdobně.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "povolení k xxxxxx") podléhají xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; jde-li x osoby provozující xxxxxxx x České xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx výroby xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x výrobě xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, pokud xxxx xxxx činnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx připravovat podle §79 odst. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxx pozastavit nebo xxxxxx povolení x xxxxxx pro skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64, §66 xxxx. 1 až 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, xxxx §73, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nařízení,

a není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x nahlášení xxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx mají xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontrolovány x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a lékových xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx,

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx požadovanou činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx vztahuje kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §31 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx kladených xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxx oblast xxxxxx. Xxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Jestliže přerušení xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx alespoň 90 dní, xxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx nařízením. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vydaných xxxxxxxx x xxxxxx, míst xxxxxx a rozsahu xxxxxx, včetně xxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(5) X povolení k xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, v nichž xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxx uložené xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx uložit x xx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x změně povolení x xxxxxx v xxxxx řízení xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x výrobě x xxxxxxx zamýšlených xxxx xxxxxx podmínkám, xx xxxxxxx xxxx povolení xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx jejího xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx šetření xx xxxxx výroby, xxxx tato lhůta 90 xxx. Xxxxxx x xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(7) Změny xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxx xxxxxx závady x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx x xxxxxx příslušný xxxxx xxxxx na žádost xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx uvedených x §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx příslušných orgánů xxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx, Ústav xxxx Veterinární ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx území České xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx schválený xxxxxx xxxxx o přípravku.

Není-li xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx přípravek v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx x nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "kvalifikovaná osoba xxxxxxx"), která splňuje xxxxxxxx stanovené x §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její povinnosti x vybavit xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §65 xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v §66a, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků zajistit, xxx xxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x registraci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx, který xx x xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x), xxx xxxxxxxxx xx jiných organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxx osoba xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxxx x zkoušek výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zajištěnu xxxxxxx xxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vytvořit a xxxxxxxxxx systém evidování x posuzování stížností x reklamací týkajících xx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mít xx následek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx omezení zásobování xxxxxxx přípravkem, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinen informovat xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxx členského státu, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxx též, xxxxx je xx xxxxx, stát, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx použijí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uplatňovat xxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x reklamací xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxx podle §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x xxxx. 6,

x) umožnit zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kdykoli vstup xx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, s xxxxxxxxx x xxxxxx x pokyny Komise x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxx xxx vývoz; pravidla xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx,

x) používat jako xxxxxxx suroviny xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx surovin a xxxxxx Komise a xxxxxxxx; výroba xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí suroviny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx balení xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx byly vyrobeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxx zahrnuje úplnou xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx třetí xxxx, rozdělování, balení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x místech xxxxxx a distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx látek; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx výrobě humánního xxxxxxxx přípravku jen xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe zjištěné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; při xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i původ x xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx látek a xxxxxxxx výskyt xxxxx x jakosti, xxxxxxx xxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx, xx xxxx padělané xxxx x nich xxxxxxxx podezření, xx xxxx padělané, a xx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,

o) ověřit, xxx jsou xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx usazeni,

p) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ověřit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx validovány x souladu x xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx imunologických xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi,

r) xxxxxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx krve xxxx lidské xxxxxx, xxx podle stavu xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu kopie xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx jakosti podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou podle §66 odst. 1 xx 3 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle písmene x),

x) xxx k xxxxxxxxx, jedná-li xx x výrobu konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, xxxxxx x xxxxxxxxxx jakosti xxx každou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) pokud xxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxx, xxxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto zákonem,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 nesmějí být xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx činí xxxxxxx a xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx odstraněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý a xx s ním xxxxxx xxxxx manipulováno,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §37 odst. 7 nahrazením xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx

x) splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx v nařízeních xxxx pokynech přijatých Xxxxxx,

x) xxxx stejně xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) jsou ve xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 9.2.2019

§65

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx stomatologie³¹⁾,

c) xxxxxxxxxxx lékařství xxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx ve studijním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx xxxx, xxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktického xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň 6 měsíců v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Pokud x Xxxxxxxx unii xxxxxxxx xxxxxxx ve 2 studijních programech, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx studium xx 2 studijních xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, x xxxxx 1 x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 roky x xxxxx 3 xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 x studium se xxxxxxxxxx xxxxx studia 3 xxxx, které xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu vydanému xxx řádném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx x xxxx studijních xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx alespoň těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) experimentální xxxxxx,

x) obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxxx léčiv,

f) obecná x aplikovaná lékařská xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx technologie,

k) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx výuku xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx umožnit xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx uvedené x §66. Pokud kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx způsobilost pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx dvouletou praxi x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zkrácena x 1 xxx, xxxxx standardní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, a x 18 xxxxxx, pokud xxxxxxxxxx doba xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxx xxxxx přípravek xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x všem xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podrobena xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x xxxxxxxx státě x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx od xxxxxxx osvobozena.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezeného ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx vyvážející xxxx, xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dotčené xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ukončení xxxxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.

§66x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§67

Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xx výrobu xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx oprávněni xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Povolení x xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx se xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx. Jedná-li xx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxx takovou distribuci x x xxxx xxxxx xxx u xxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), h) x i), x xxxx je povinen

a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x 7,

b) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

d) uchovávat xxxxxx z každého xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) vést x uchovávat xxxxxxxxxxx x záznamy,

f) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jednotlivého xxxxxx, xxxxxxx xxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, odběrech a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxx hodnoceny xxxx závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vystaven xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x chyb, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dostupná opatření xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxx použití,

i) zajistit x rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx a x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx nebo xxxxxx složky, jejich xxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravku x surovině pro xxxxx xxxxxx,

2. informace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx jejích xxxxxx,

3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx, anamnézy x xxxxxxx dárce,

4. posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx x vyšetření xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxx trvalé xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x předem odebrané xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x určených xxx xxxxxx xxxxx xxxxx (autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. splnění požadavků xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) předat xx xxxxx kalendářní rok xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §83 odst. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx, xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁵⁾ (dále xxx "xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx") x xxxxxx Xxxxxx; xxxx ustanovení xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx pouze pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx identifikace xxxxx, xxxxxx x humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx odběrateli xxxxx xxxxxxx g), xxxxxx předání xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene x), xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx m).

(5) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx odebralo xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) xx základě xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 odebrat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx tohoto státu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxx; xxxx takovou distribucí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odebírajícího xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx xxxx požadavky xxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydat; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientům; xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxx pacienta, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob vydávání xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmu xx účelem xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx-X imunoglobulinu xxx xx dárců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx; x těchto xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx protilátek; xxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx, xx zakázána; odebírat xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ukončené

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevní xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx země, x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxx nežádoucí události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna veškerá xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného stažení x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx odběru x xxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx činnosti kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx vykonávat xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxx vzděláním x xxxxx kvalifikované x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxxx osoba zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Zařízení transfuzní xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. a) x dalších osob xxxxx předchozí věty, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nahrazena, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, kdy xx xxxx svojí xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx. a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx vydán xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x neodkladné potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx ze třetí xxxx xx souhlas xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příjemce humánního xxxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx souhlasu.

(11) Provozovatel xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx bankou

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx banka, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx praxi, zahrnující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx provádí, x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx banky xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 xxxx. x) až x) x xxxx. x) xxxxxx 1 x 5 až 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,

x) nejpozději xx 15 xxx xxxxxxx Xxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxx xxxxxxxx.

(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x nejméně 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Vyrábět lze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxx x

x) předpokladech pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), h), x), x) a x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), které xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x distribuci veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby dodržení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx s povolením x výrobě x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx §66a,

x) xxxxxxxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxx x kvalitě v xxxxxxxxxxx xx zvířecím xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího xxxxx, který splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož způsobilost x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx posouzení způsobilosti xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků byly xxxxxxxxxx v souladu x pravidly xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx udělil jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx krve nebo xxxx složky xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zvířecí dárce xxx odběr xxxx xxxx její složky xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů identifikační xxxxx o chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jméno, xxxxxxxx, xxxxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti zvířecího xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku;

tento xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx d), e), x) x x) xx x), xxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx oprávněn na xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její složky, xxxxxxxx, propuštění, skladování x distribuce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx odstavce 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx žádanky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, za podmínek xxxxx §80a, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68b

(1) Xxxxxxxx podle §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx xxxxxx jsou xxxx součást xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx České republiky.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se nesmí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem xx veterinární xxxxx xxxxxxx poskytnout těmto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zvířecího xxxxx nebo příjemce x důsledku odběru xxxx anebo její xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, strukturu x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky od xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §9 odst. 11. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxx záznam x odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího průkazu xxxxxx xxxxxx. Strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68c

Výroba xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu,

se za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§69

Kontrolní laboratoř

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxx ověřující xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx dílčího zkoušení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx žádosti a xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů. Xxx udělování xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx jeho xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 xxxx. 1 písm. x) x odst. 2 až 9 xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a odst. 1 xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx povolení x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. b), x), e), x), x), x), r) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Povinnosti xxxxxxx, xxxxxxx x distributora léčivých xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, výrobci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x humánních xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x léčivou látku xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx doručení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx inspekce x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx oznamovateli xxxxx xx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, oznamovatel xxxxxxx xxxxxxxx, dokud Xxxxx nebo Veterinární xxxxx oznamovateli xxxxxxx, xx ji xxxx xxxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, může oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do data xxxxxxxxxxx ve sdělení xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xx. 95 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Oznamovatel je xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xx. 95 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69x

§69x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem a xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx látky xxxxxx x použití ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx a agentury x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Dovážet xx xxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxx vyrobeny x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x níž xx připojeno potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxxxxx zejména

a) osvědčení, xx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx podléhá pravidelné, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x neohlášených inspekcí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochraně poskytované x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, x

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx orgán xxxx neprodleně informovat xxxxxxxx v případě, xx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene a) xxxx x).

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(3) Xxxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §26 a §64 odst. 1 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxxx, je-li xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx látka vyrobena, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zemí xxxxxxxx Xxxxxx, x nichž xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví považována xx xxxxxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii.

(5) Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x byl-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, a xx nejdéle xx xxxx platnosti xxxxxxxxxxx. X využití xxxx xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx stanovenou pokyny Xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, který provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx dokumenty xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.

Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, předepisování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx (dále jen "xxxxxxx pro veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx vyrobené x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisovat, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx lokalitě x za xxxxxxxxxxx, xx k řešení xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx antigen xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxx xxx vyrobeny xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zvířete xxxx zvířat v xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx nebo antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxx odběru, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx vždy xxxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx prověření, xx patogeny nebo xxxxxxxx xxx s xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx stádě xxxxxx xxx xxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě, x xxxxxx obvodu xxxxxxxxxx xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxx oznámení a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx do České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxx dovoleno.

§72

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx a, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx členění x xxxxx xxxxxxxxx informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové informaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.

(3) Xxxxx být používány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx závadou v xxxxxxx,

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx uchovávány xx jiných xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu nejpozději xx 30 xxx xx obdržení informace xxxxxxxxx na závadu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím jím xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx; to neplatí, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx nejpozději do 15 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx závad x jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, uvádění xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými v §80a obdobně xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25, xxxxx xx x souladu x rozhodnutím o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx byl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §48a.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx medikované krmivo xxxx předepsán xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 odst. 1 xxxx. x) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx takový xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; takový léčivý xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx provozovatel uvedený x §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxx x výjimku, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx smí xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x receptu xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v kapitole XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, nebo

b) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx stanovených x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, který xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx použito x bylo odstraněno xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx chovech, jsou

a) xxxxxxx, x to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), x to xx xxxxxx jejich xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx, x xx pouze jde-li x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx ústav seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx shodných podmínek x předepsáno.

(5) Pro xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; tyto xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx uvádět xx oběhu x Xxxxx republice, x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx distributorů, xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx přípravky xxxxxxx. Distributor xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 4 x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx souběžný xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xxxx oprávněny distribuovat xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx"). Xxxxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, pouze xxxxx získali povolení x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxx držitel xxxxxxxx k distribuci xx povinnost předem xxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx členským státem, xxxxxxxxxx xxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx distribuce a xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx distribuční xxxxxx x distribuci x Xxxxx republice nebo xxxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby, xxxxx xxxx distributorem, xxx se na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(5) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oprávněn vykonávat xxxxxxxx distributora xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx třetích zemí. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 pro něj xxxxx xxxxxxx.

(6) Součástí xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx distribuce, xxxxxx jejího xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx příslušnou činnost xxxxxx povolení x xxxxxx.

(7) Povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(8) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxx povolení xxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.

(9) Pokud xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu.

(10) Pokud xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu x těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xx.

§76

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x distribuci se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx distribuovány x xxxxxxx x tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované xxxxx xx ukončení studia x akreditovaném zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, xxxx zubní xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx biologie,

c) xxxxxxx, xx má předpoklady xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 x 7 xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydáno. Xxxxxxxx x distribuci Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, neplní-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx takové nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx úplné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, komu xxxx vydáno.

(4) Pokud xx dobu xxxxxxx 3 xxx od xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx přípravky xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx xxxxxxx, a xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo dováží,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx distributor lékárně xxxxx, xxxx

4. xxxxxxx xxxxxxx, kterému xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x) xxxx 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx

1. xxxxxx, xxxxx xxxx distributory,

2. xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 písm. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. provozovatelům uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti x Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a ozbrojeným xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9b xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76,

8. držitelům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tímto držitelem,

10. xxxxxxxx oprávněným vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx §73,

11. krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx očkování,

13. xxxxxxx, kteří je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9b xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx pokusných xxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx projektu xxxxxx¹²³⁾ x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) mít xxxxxx systém x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu; x rámci tohoto xxxxxxx je distributor xxxxxxx xxxxxx informace x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxx svým xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely kontroly xx xxxx 5 xxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamů,

f) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxx a správné xxxxx o objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x x objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx ústavu úplné x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx podle §102a xx 102e, x na vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, distributora x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x x případě humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" podle §33b, které xxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributor xx xxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102a xx 102e,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci a xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Komise vydaných xx xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹²⁵⁾ xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx je v xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x) povinen xxxxxxxx xxxx xxxxxx do 2 pracovních xxx xxx dne obdržení xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx vojenského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx to xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx dovozu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx x žádném x xxxxxxxxx států xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx dovoz až xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx programu nebo xx xxxxxxxxx podle §8 xxxx. 6; xxxxxxx Ústav xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakosti léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x riziku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx představuje; xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxx a příslušném xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení §66 xxxx. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx, ověřit, zda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi,

k) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx získá xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx padělané, x xx xxxxxxxxx ochranných xxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupy x opatření pro xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x humánním xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xx xxxxx xx xxxxx xxxx nebo dodává xxxxx do třetí xxxx, xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx země,

q) x xxxxxxx, xx xx xxxx záměrem distribuovat xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77c, oznámit xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx po xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx v této xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx distributora xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vydáno xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zamýšlenou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) ověřit xxxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx tím, xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost", xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx pro trh x Xxxxx republice, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx škodu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx ve smlouvě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx.

(3) Každá dodávka xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxx, o xxxxxxxxxx x odběrateli xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x časové xxxxx x distribuci, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, musí xxx v xxxx xxxxxxxxxxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b odst. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c) xxxx 5 nebo 6, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx po ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x rozsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuci léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. x xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 1 xx 3 Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx přidělí xxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající jakost xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) dodávat xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) mít xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x oběhu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) obdobně.

(6) X zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínky k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V případě, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx registraci x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx oznámit držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x agentuře.

(8) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx země, xxxxx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tranzitu, nepoužije xx xxxxxxxx 1 xxxx. b) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx zprostředkování xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie upravujícího xxxxxx při xxxxxxxxxx x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxx x xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) je xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podniku xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, její telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx datové schránky. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx žadateli xxxxxxx xx registru xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. a) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx pokyny Komise, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x registru xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), n) a x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77b

Registr xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x spravuje xxxxxxx přístupný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X registru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zpracovávány xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx kontaktní fyzické xxxxx, její xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právnickými xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) identifikační xxxxx osoby,

c) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx kontaktní xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.

§77b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§77x

(1) Ústav xxxxxxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx a x xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx předmětného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí nedostatečné xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x tomuto xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem podle xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví k xxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost xxxxxx Ústavu xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xx Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 2 xx postupuje podle xxxxxxxxx řádu s xxx, že

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx,

x) xxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx následujícím xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x závěru, xx x léčivého přípravku xxxxxxxxx na Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.

§77x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx shromážděným zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx období x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) existují xxxxxxxxx xxxxxx, pro které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydat x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x) jde x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx Seznamu,

b) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží na xxxxxxxx trhu Evropské xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho xxxxxx.

(5) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx §77c xxxx. 3 x xxx, xx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx uvedeným.

(6) Pokud Xxxxx zjistí, že xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx jej x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx činnosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx zásob

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx xxxxxxxxx predikce xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x České republice, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx republice, x xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx intervalech xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx první Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v posledních 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx, že Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dospěje x xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx 1, zařadí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx rezervních xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 12 měsíců, xxxx xxxx xxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx o 12 xxxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx objemu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx měsíčním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součtu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx podle §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxxx xx zahraničí xx xxxxxxxxxx 12 xx sobě jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77e odst. 2 xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx zveřejnění xxxx návrhu. Návrh xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rezervních xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77e odst. 3 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xx neuplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77e xxxx. 3.

§77x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77g odst. 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx působení, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a které xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x činnostem, xxx kterých xxxx xxxxxxxxx s takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx vyrábí, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, oznámené xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx dochází x činnostem xxxxx xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 3 xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, o xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaje a xxxxx o případné xxxxxx látky. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx záznamů.

(5) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu x poskytovat xxx xxxxxxxxxx nutnou x xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx x látkami xxxxx odstavce 2.

(6) Xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx správy; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx povinny poskytnout Xxxxxxxxxxxxx ústavu součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§79

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednotlivého xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx lékopisu; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) x xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx a při xxx xxxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; dále postupuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "provozovatel xxxxxxx") je povinen xxxxxxxxxx do 15 xxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xx povinen stejným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Ústavu. V xxxxx xxxxxx je Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx asistenta podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx každou xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ (dále xxx "vedoucí lékárník") xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxxxxx zákonu. Xxxxxxxx lékárníkem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X lékárně po xxxx xxxxxx provozu xxxx xxx vždy xxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím pověřený xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx jednu lékárnu

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx odpovědnou za xx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx a zacházení x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy zajišťují xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx osoby x potřebnou xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx osobu xx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx³¹⁾ xxxx xxxxxx³¹⁾ xxxx vysokoškolské vzdělání x oblasti chemie xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx činnosti x 3 xxxx odborné xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Xxx přípravu xxxxxxxx přípravků lze xxxxxx xxxxx

x) léčivé xxxxx x pomocné xxxxx uvedené x Xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx k jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §15 xxxx. d); xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxxx xx konkrétních xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx,

x) registrované léčivé xxxxxxxxx, xx-xx tento xxxxxx použití xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx látky x pomocné xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ lékárně, xxxxx xxxxxx přípravky připravuje xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx výslovně uvedeny.

(10) Xxxxxxxx úpravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 4 jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷²⁾ a ustanovení §23 oprávněni xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx považovaných za xxxxxx x vymezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravy xxx zvláštní skupiny xxxxxxxx přípravků. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxxxxxxxxx.

§79x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxx xxxxx xx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxx xxxxxxx předepsat, xxxxx x použít x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) druhy xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití množstvím xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výdeje v xxxxxxx s odstavcem 3.

(3) Před zahájením xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c x tyto xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx. Xxxx-xx podmínky xxx xxxxxxxx splněny, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. a) až x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 xxxx. x) až x) a §81c xxxx. 4 písm. x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, formu, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxx překročeno xxxxxxxxxx xxxxxxx na jeden xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

§79x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§79x

§79x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Díl 3

Předepisování, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv

Oddíl 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx

x) recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx recept"),

b) recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx látkách,

d) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx vystavenou x listinné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx dále xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xXxxxxx vytvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči⁹⁾ xxxx k xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx zvolit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu jiným xxxxxxxx než uvedeným xx větě druhé, xxxxxx je

a) xxxxxx xxxxxx zaslaná na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní přístroj xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody s xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx, xx mobilní telefonní xxxxxxxx pacienta x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x xxxxxxxx pro komunikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xx systémem eRecept,

b) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícími xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx, dobu xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx průvodce, xxxx xxxx x xxxxxxxx pro její xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxx používání xxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx povinni xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx postupovat xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx. Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez ohledu xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx xxxxxx. Sdělením xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě.

(8) Léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾ nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx¹²⁰⁾ xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d), xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx informaci x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx pacientovi, xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx webové nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80x

Xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, na lékařský xxxxxxx, x xx xx

x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx recept xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronické podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx schváleného veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx; xxxxx recept xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nepřevádí do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, nebo

d) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) obsahuje kromě xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedené xx receptech podle xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, a xx při dodržení xxxxxxxx podle §9 x 9a obdobně x x případě xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Chovatelé xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 obdobně.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, dobu xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx zvířat, xxxxx xx nich xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx používání.

Xxxxx 2

Systém xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Systém xXxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x

x) xxxxxxxxxxx úložiště

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx"),

2. záznamů x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx v xxxxxxxxxxx s předepisováním x výdejem léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy xxxxxxxx x možností xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xXxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx aplikace xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) služby poskytující xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v systému xXxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Dále Xxxxx přistupuje do xxxxxxx eRecept prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx eRecept xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxx předepsaný humánní xxxxxx přípravek vydán x xxxxxxxxx lékárně,

c) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup lékaři x xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx vydán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx všem xxxxxxxxxxxxx receptům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d odst. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx,

x) přístup zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k záznamům x očkování xxxxxxxxxx xxxxx pojištěncům, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx osobám, xx xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx stát, x k xxxxxxxx x xxxxxxxx provedeném xxxxxx, xx které xxxxx xxxxxxxxx služby xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx uhrazeno,

j) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x údajům obsaženým x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) přístup Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx službách¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nezbytných pro xxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx předepsán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx jiných právních xxxxxxxx¹²¹⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx jeho názvu, xxxxxx zdravotnického zařízení x identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx pojišťovnou,

b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxx xxxxx pobytu xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, x xx x xxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x kontaktních xxxxx xxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x pacientech, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském předpisu xxxx xx xxxxxxx x očkování,

d) xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx x očkování.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx přístup x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx systému xXxxxxx.

(6) Xxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx činností, xxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu nebo xx vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx ze xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx elektronickým xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx podobě. Xxxxxxxxx x žurnálu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx po xxxx 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx x systému xXxxxxx

(1) K xxxxxxx xXxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx. Přístupové údaje xxxxxx a farmaceuta xxxxx xxxx první xxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc prostřednictvím resortního xxxxxxxxxxx. Xxxx k xxxxxxx eRecept přistupuje xxxxxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx osoby, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾. Postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) X systému xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti,

d) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) orgány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výkonu státní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx k systému xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Národního xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li x xxxxx xx xxxxxx xxxxx, trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je jim xxxxxxxxx o obsahu xxxxxx lékového záznamu xxxxx §81d odst. 3 x 4 xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx x farmaceut xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informačního xxxxxxx využívaného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Informační xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx, k nimž x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx využívat xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx využití těchto xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81b

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, x xx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx skutečně xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx byl proveden xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jaký léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) shromažďování x xxxxxxxx informací týkajících xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81x

Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x omezením

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxx stanoveného xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x individuálně připravovaného xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají x xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pacienta xx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kterému má xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisu.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx názvu, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) uchovává xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx c) xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx po xxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. v rozhodnutí x registraci xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. c) xxxx §39 xxxx. 5 x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

2. x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 x individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití; x xxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx lhůta xx data xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nahlížení xx údaje x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx x provedeném xxxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxx xxxx obsažené x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Chce-li lékař xxxx xxxxxxxx farmaceut xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx záznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, x xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx předepsán xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Totožnost xxxxxxxx xx prokazuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pacienta nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Lékový záznam xxxxxxxx umožňuje nahlížet x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx o předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho telefonu, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a identifikačního xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx jehož xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek vydal, x xx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxx farmaceuta, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxxxx lékárenskou péči, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nahlížet x xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx lékaře x poskytovatele zdravotních xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxx nahlížet xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx údaje xxxxx xxxxxxxx 3 x 4 vztahující xx x xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx o času x typu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na údaje xxxxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx

x) lékař xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jiný xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx své činnosti xxxxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxxxx tomuto xxxxxxxxxx, x to

a) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx předepsané léčivé xxxxxxxxx, nebo

b) po xxxxxx xxxxx občanského xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento doklad xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 po xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů.

(10) Xxxxxx xXxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 až 8 prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 po xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o očkování.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Lékař, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx údaje xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vyslovit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx nesouhlas xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Správa xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělených xx xxxxxxxxxx souhlasů x xxxxxxxx nahlížet na xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) službu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx pacienta.

(5) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Postup xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x možnosti xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4 x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. a) xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení lékařského xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, manželovi, xxxx xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx x sourozencům.

(2) X listinné xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař při xxxxxxxxxxx veterinární péče.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx přípustné, xxxxxxxxx-xx xxxxx zákon xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x je xxxxx xxx uplatnění x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(5) Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxxxxxxx lékař xxxx uvede informaci x tom, xx xxxxxxxx předpis xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při

a) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) poskytování odborné xxxxx pomoci, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta¹¹⁶⁾, xxxxxxxx xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Vystavení receptu x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 7 xx zejména xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx možné xxxxxxxx elektronický xxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující lékař x případě xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 2, 3 a 6 xx 8 xx xxxxxxx xxxx xxxxx důvod, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx vystaven x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxx přípustné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx

(1) Centrální xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x očkování,

b) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se x centrálního úložiště xxxxxxx x očkování xxxxxxxx všechny informace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81fb

Záznam o očkování

(1) Xxxxxx x očkování xx vytvářen, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x registru aktuálního xxxxxxxxxxx xxxxx fyzických xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocněním, a xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxx vedeném xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxx x očkování xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro nahlížení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx očkování x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě také xxxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx webové aplikace xxx xxxxxxxx xxxxx §81 odst. 1 xxxx. x).

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81xx

Xxxxxx xxx nahlížení xx elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx za účelem xxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx platnosti elektronického xxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81x

Xxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx rozhodnutím o xxxxxxxxxx stanoveno jinak.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vydávají na

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x České xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f,

x) xxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx států Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 odst. 1 xxxx. x) xxxx x), nebo

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80a.

(3) Xxxxxx přípravky s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie.

(4) Vydávající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx záměnou xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x opravou kódu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmaceut neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx již xxxxx.

(6) Xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx do elektronické xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx lékaře, xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxx-xx xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, x xxxxx o xxxxxxx léčivém přípravku. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s modrým xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx údaj x xxxxxx vysoce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vystaveného v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

Xxxxx 3

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx evidence výdeje, xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis je xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx x lékárnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx c) xx x) osoby xxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x). Xxx x xxxx osoby:

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x xxxxxxxxx, a xx jen léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx; x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx provést xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x xxxx činnosti, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci xx xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx tomto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b), nebo

f) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7, a to xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. c).

Léčivé xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), x to xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dotčeno používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x rozhodnutí x xxxxxx registraci,

b) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x lékárny x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4,

x) xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §75 odst. 1 xxxx. a) a x) xxxxxxxx výdeje xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po dobu 5 xxx; dále xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště, xxxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x ceně léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního pojištění; xxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, který xxxx x dispozici ke xxxxx xxx předcházejícího xxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx ohrožení dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzvu Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) vedou xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. x) x x) po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx tuto evidenci xx dobu 5 xxx,

x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx vedení evidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, je xxx objednání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx jako xxxxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxxxxxxx xx xxx, aby množství xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x dané xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obvyklému počtu xxxxxx vydaných xx 1 kalendářní xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsících, x xxxxxx xxx výhradně x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx objednat xxxxx xxxxxxxx uvedené xx platném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) ověří xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x f) xxxxxxx, x to x xxxxxxxx požadavku xx vedení evidence xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 obdobně,

k) xxxx x případě mimořádných xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lůžkovou xxxx⁹⁾, je xxxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxx. 2, xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícím xxxxxxxx péči xxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx nahrazujícího humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 3 x xxxx lékárně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx obvyklého počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b odst. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxx §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx týdny v xxxxxxxxxx 12 kalendářních xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Pokud xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v lékárně xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx odebrat xx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxx, x xx, x případě, xxx xxxx takový léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nelze xxxxxx distributorovi. Takové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx a xxxxxxx o xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx imunologickém xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobilí xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx od distributora x xxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x uchovávání léčivých xxxxxxxxx; osoby uvedené x odstavci 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.

(8) Xxxxx zpřístupní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlášení, x dále xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxx.

§83

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyžádaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxxx §39. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx zařazen xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx lékařského předpisu x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmiňovat xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nechráněným xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx formou, xxxxx xx x xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčivou látku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx názvem, se xxxxxxx cestou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Nemá-li xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx a je-li xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nahrazení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx vydán, x xxxxx-xx tyto pochybnosti xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský předpis, xxxx být xxxxx x jiné xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx může xxxxxxx, léčivý přípravek xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx ze zneužití xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxx xxxxx vydávání xxxxxxxx přípravků na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx oprávněn zpracovávat xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx neprovede, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c neprodleně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) při xxxxxx informovat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx balení souhrnně xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vedení xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx výdeji.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx daný individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydán.

§83x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx předepsán xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výdej xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx požadavek x jiného členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxx oprávněné x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx identifikačního xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx elektronický xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx.

(4) Systém xXxxxxx xxxxx xxxxx identity xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx, x identitou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu. Systém xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxxxxx x úspěšnému xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na elektronický xxxxxx xxx již xxxxx xxxx uplynula xxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx právních xxxxxxx xxxx možné požadovaný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xx xxx realizován v Xxxxx republice, xx xxxxxxx v lékárně xxxxxxxxxxxxxxx služeb systému xXxxxxx s využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Při výdeji xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zadat xxxxxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx došlo, a xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(3) Xxxxx zadané xx xxxxxxx eRecept xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx předány xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v systému xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxxx receptu. Záznam x výdeji xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§84

Obecné zásady xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí xxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje se xxxxxxxx xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx, x to x xx zahraničí, xxxx zajišťovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej").

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxx Xxxxxx zahájení, xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje je xxxxxxx adres internetových xxxxxxx, pokud lékárnou xxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxxx oznámení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx,

x) informace x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxx, které xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v souladu x odstavcem 3, x adresy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických prostředků x

x) xxxxxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pouze xxxxxx xxxxxxxxx registrované podle §25 odst. 1, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx omezen xxxxx §39 odst. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x dopravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dodání xxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x x xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx objednávky, xxxx aby xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dodat,

d) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou farmaceutem xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání informací x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx stávají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 a 89.

(3) Xxxxx informací stanovených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁹³⁾ musí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x

x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx logo xxxxxxxxxx náležitosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x §84 odst. 4 xxxx. c).

(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) logo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§86

Xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k dodání xx xxxxxxxxx mohou xxx označeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx odebírání x xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. x).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx republiky

(1) Osoby xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx si xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx uskutečněného x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž výdej xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx omezen xxxxx §39 xxxx. 5 xxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxx odpovídajícím xxxx xxxxxx potřebě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném než xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.

Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx léčiv

§88

(1) Xxxxxx nevyhovující xxxxxxx, x prošlou dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx jiných xxx předepsaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx léčiva") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx obalů xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx života a xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x nepoužitelnými xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx nakládání x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Státním xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxx, xxxxx souhlas udělil, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technického xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jehož xx příslušná právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Osoby uvedené x odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x souladu se xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které nebyly xxxxxxx na trh xxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxx o xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami xxxxxxx xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedené x §88 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lékáren xxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x odevzdáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a s xxxxxx odstraněním xxxxx xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx krajský xxxx lékárně xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nepoužitelných léčiv x s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem podnikání, xxxxxxxx 1. Provozovatelé x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx zvířata za xxxxxx xxxxxxxxx, postupují xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x pořízením a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Zdravotní pojišťovny x xxxxxxxx xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx staženo x xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, mají xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx xx xxx xxxxx, pokud xxx xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx provést. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx ověření ochranných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen xxx xxxxxxx xxxx.

XXXXX V

FARMAKOVIGILANCE

§90

Farmakovigilanční xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x této xxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx kterého

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmene a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souvisejícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx.

(2) Ústav xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx lékaře, farmaceuty, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty x xxxx, xxx hlásili Xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nařídí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rizika xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

f) držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx povinnost vyplývající x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxx na xxxxxx šarže.

(5) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo rozhodnutí x xxxxxxxx stažení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X rozhodnutí o xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx nezbytnou dobu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsledky Xxxxxx xxxxx 2 roky xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx svých xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizicích xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) vyhodnocuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxx x na xxxxxx Xxxxxx do 7 xxx zpřístupnit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizikům xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) sledovat xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nezměnila dříve xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx rizika x prospěšnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx od pořízení xxxx dokumentace; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti, způsob xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakovigilančního xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx tomu, že xx třeba provést xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx a nápravná xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx řídí xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx⁹⁴⁾ a Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx sdělí jméno, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

(3) Xxxxx může požádat xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx farmakovigilance x Xxxxx xxxxxxxxx, která xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Držitel rozhodnutí x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxx informovat Xxxxx x xxxxxxx xxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx změny jejích xxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

§91x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx povinnost provozovat xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 odst. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx systém dosud xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx jej xxx provozuje a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis systému xxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a písm. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx řádně odůvodněno. Xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx 30 xxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§93

Veřejná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxx Xxxxx zamýšlí učinit xxxxxxx xxxxxxxx, informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Komisi do 24 xxxxx předtím, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx učiněno. Xx xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xx více členských xxxxxxx, koordinuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx a příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V případě, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx oznámení x xxxxxxxxxxx, Xxxxx jej xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vztahujících xx x použití xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx před xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav, agenturu x Xxxxxx. Dále xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx x xxxx prezentovány xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx místě x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx x Evropské xxxx, tak x xx xxxxxxx xxxxxx, x nichž se xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xx pacientů,

b) xx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) z xxxxxxxx literatury, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx hlášení, xxxxx se vyskytnou x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a dozoru xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, x xx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xxx x Xxxxxxxx xxxx, xxx x xx třetích zemích, xx 15 dnů xxx dne, xxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, do 90 xxx xxx xxx, xxx se o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx hlásit xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou podle xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx hlášení x xxxxxxx aktualizace xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky

a) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl; je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxx hlášení xxxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(6) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x

(1) Lékař, farmaceut xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x to x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zneužit, x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) X případě, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx ohlásil pacient, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93c

(1) Xxxxx zajistí, xxx zdravotničtí pracovníci x pacienti xxxxx x xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx duplicitních xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 15 xxx od xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nežádoucí účinky xx 90 xxx xx xxxxxx obdržení.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx chyb xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx; tato xxxxxxx xxxx xxx xx formulářích xxxxxxxxx x přímo použitelném xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav činí xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx x název x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo vydávaného xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x toho, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinek xxxxx.

Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) údaje xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vědecké xxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx počtu osob, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použily.

(2) Xxxxx xx x xxxxxxxxxx aktualizovaným zprávám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §27 xxxx. 1 nebo 7, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a nebo xxxxxxxxxx rostlinných humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx své xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xx předpokladu, xx

x) xxxx povinnost xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a nebo §32 xxxx. 3, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxx, xx xx objevila xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx poměr xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přijmout nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx funkčnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Do xxxx xxxxxxx xx xxxx první xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§93x

(1) Pokud má xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx data xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxx stanovena xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx požádá Xxxxx,

x) pokud humánní xxxxxx přípravek ještě xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx každých 6 xxxxxx xx xxxxxxx registrace xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx uveden xx xxx,

x) pokud xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxx 6 měsíců xxxxx prvních 2 xxx po xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx jednou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x xxxx xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změně data xxxx xxxxxxxxx předkládání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Pokud xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posuzování xxxxx léčiv, xxxxxxxxx x xxxxx jednotného xxxxxxxxx hodnotící zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e odst. 3, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx státech. Tuto xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx agentuře a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx agentury. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x předat xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru xxx posuzování rizik xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx hodnotící zprávu xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxx x agentuře xx 30 xxx xx xxxxxx obdržení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93x

(1) Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku.

(2) Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x posouzení výsledků xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx

x) Xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx registraci, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxx plány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx údaje x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx xx objevila xxxx rizika xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxx na xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nová xxxxxx nebo xxxxx xxxxx zjištěných rizik xxxx změny x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; zároveň xxxx xxxxxxx informovat xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93x

(1) Xxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, zahájí xxxxxx xxx naléhavé záležitosti xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx zahájí, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) odmítnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, pokud xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx základě xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací, které xx Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxx používat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Pokud koordinační xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, agenturu x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx. V informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxxxx 1.

(7) Xxxx-xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §41 x 42, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxx, řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx pacientů xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx probíhající x České republice x x jejím xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx poskytování xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx studie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx dat Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účast xx studiích podle xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Během xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxxxx Xxxxxx; xxxxx xxxx dotčena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Neintervenční poregistrační xxxxxx bezpečnosti nesmějí xxx prováděny, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx žádost x xxxx xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93x

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx zahájením návrh xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nenaplňuje xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx hodnocením.

(3) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik léčiv. Xxxxx xxxxxxx udělil Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx také x Xxxxx xxxxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxx Ústav.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xx. 73 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx týkají

a) léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Veterinární ústav xxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3. O xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají meziproduktů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, zda držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x), xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx nejméně x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změně x těchto údajích. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) nebo x) je xxxxxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx, kdy xx xxxxxxx.

§96

(1) V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx postupu zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx signálů x xxxxxxx s xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxxxxx Veterinární ústav x xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x přijetí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx neprodleně, xxxxxxx xxxx ve xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx xx x xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, o xxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx x přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) V případech, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx provést pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje podle xx. 79 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x trhu xxxx xxxxxxxx účinek.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX, OPATŘENÍ X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx informovanosti, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx informovanosti x závadách léčiv x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx uvádění xx xxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo výroby, xxxxxxx z trhu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, v případě Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxx xxxxxxxxx obdobným xxxxxxxx distributorům, kteří xxxx xxxxxxx je xxxxxx neprodleně xxxx xxxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

c) xxxxxx

1. xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. a) xxxx 1 až 3,

3. držitelů certifikátu xxxxxxx laboratorní xxxxx,

4. xxxxxxxx certifikátu výrobce xxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. léčebných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx umožněno xxxxxxx x Xxxxx republice, x xxxxxxxx bioekvivalenčních xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky člověku,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

4. povolených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx sankcích,

f) xxxxxxxxxx x xxxxxxx platnosti xxxxxxxx x distribuci,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zohledňující xxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx okolnosti použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx x své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx v otevřeném x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formátu xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx identifikace držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx prodej xxxxx §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, bez uvedení xxxxxxxxx xxxx, dále x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nahlášené xxxxx §33 odst. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval do xxxxxxx, dalším poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyhrazených xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, xxxxx balení, ceny xxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx distributor, xxxxx xxxxxxx podal, xxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx přípravcích vydávaných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx distribuovaných xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxxx typu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, xxxx xx byla identifikována xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek distribuován,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepsaných x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx xXxxxxx, x xxxxxxxx celkového množství xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx vydán,

g) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agregované xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x), s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx identifikovaný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ceny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxx §77b s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx lékáren x xxxxxxxxxxx oddělení xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx, xxxx názvu, xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxx právnickou, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x uvedením vedoucího xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, a xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx výdej xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx znění.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx s rozlišením, xxx xxx o xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx lékařský předpis, x xxxxxxxx výdeje xxx lékařského xxxxxxxx xxxx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dostupnosti příslušných xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxx, x podle xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx x uděleném xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx povoleních x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčiv x zacházení x xxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxx podle odstavce 1, 2 xxxx 3,

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, změnách xxxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, převzetí xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovozu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxx tohoto zákona, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vztahující xx x hemovigilanci, xxxxxxx Xxxxx s xxxxxxxxxxxx xx kvalifikaci xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o probíhajících xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která klinická xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, x xxxxx dochází x xxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx předčasného ukončení,

i) xxxxxxxxx x rozhodnutích, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Údaje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx předložena Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx splnění těchto xxxxxxxx x povinností xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 x xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska, x to po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 odst. 8 xxxxxxxx souhrn hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx srozumitelným xxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx používání xxxxxxxx přípravku.

(6) Zveřejnění xxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 a xxx, xxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx možné xxxxx xxxx zjistit, xxxxx xxxxx xx tento xxxx týká. Obsahují-li xxxx údaje xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním zákonem³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým portálem xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx souhrnem, xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx řízení rizik,

b) xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícím xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx registraci a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 nařízení x ochranných prvcích (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx fungování xxxxxx úložiště.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx z úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx má xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x), xxxxxxxxx dalším xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup je xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 v xxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací x poregistračních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Komise vydaným xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxx

x) xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx republice, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx podle §33 xxxx. 2

1. x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxx

2. x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici,

c) xxxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx, poskytnuté xx xxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. d) x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, který xx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výzvu Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví údaje xxxxxxx xxxxx písmen x) xx d) xxxxxxxxxxx dalším xxxxxx.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. c) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

b) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x výrobě xxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx žádosti příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx úřad x svých xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx vyžádá xxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx dosáhnout x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi a xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx s důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx příslušný humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxx xxxxx x trhu x uvedením důvodů xxx xxxx xxxxxxxx; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentuře.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém xxxxx odstavců 4 x 5, xxxxx xx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx třetích xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezřením xx xx, xxx xxxx zajištěno, xx xxxxxxx humánní transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx staženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx takové informace Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx x).

(8) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přístupné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z

a) xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx §75 xxxx. 3,

x) jím vydaných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx.

§100x

Xxxxx je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x prvním členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x osoby oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat x České republice x xxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Komise. Pokud Xxxxx předpokládá, že x České republice xxx xxxxxxxxx vydán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx oznámení x této skutečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucí x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§101

Xxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Xxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněn

a) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx poskytnutí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx osobám xxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů⁶⁰⁾,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx fyzických osob x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx vysvětlení⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx intervalech x xxxxxxxxxx xx riziku. Xxxxxxxx xxxxx být x neohlášené x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vzorků. Xx xxxxx xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx u provozovatelů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxx x dovozců xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, dokumentů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxx činností stanovených x xxxxx páté.

(5) X souvislosti x xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxx, xxxx bylo xxxxxx povolení podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dát xxxxxxxxxxxxxx xxxxx návrh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo na xxxxxxx živnostenského oprávnění⁷⁴⁾,

c) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x jde-li x xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu¹⁸⁾,

d) pozastavit xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx transfuzní služby,

e) x odůvodněných xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo v xxxxxxx xxxxxxxxx podezření, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází osoba, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx není podle xxxxxx xxxxxx oprávněna, xxxxxxx jeho dočasné xxxxxxxxx; s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí xxxxxx xxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxx, xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxx přípravek inspektorovi xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odmítne, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx inspektor xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxx xxxxx zajištěné xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxx xxxxx; vrácení xx však xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, že x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx; x takovém xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zachází xxxxx, která k xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; propadnuté xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx podle §88; po xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolované xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo zabrané xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolovaná xxxxx povinna uhradit xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxx x uskladněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx e) xx xxxxxx v xxxxxx xx místě xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁸¹⁾. Xxxxxx xxxxxxxxxx lze xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx xxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxx nedostatky x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxx, xxxxx ohrožuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu; v xxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx výsledky kontroly xxxx postupuje xxxxx §100 odst. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do 31. března Komisi.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav zašle xxxxxxxxxxxx zprávu x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxx x tom, zda xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx hlavy xxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Jestliže Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolou xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x základním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxxxxx a Komisi x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx příslušný ústav xxxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx druh xxxxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx seznamu nelegálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxx xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx do seznamu xxxxxxx s nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x moci xxxxxx, pominou-li xxxxxx xxx xxxxxx zápis xx xxxxxx seznamu x xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx doručuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účastníkovi xxxxxx xxxxxxx pobytu xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxx.

(4) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx provést xxxxx internetové xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101c

Blokace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx 15 xxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxxxx stránky x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx.

§101x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s účinností xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x nelegální nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101a xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx §101c obdobně.

§101d xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx šarží

(1) Ústav xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx dětí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby.

(2) Xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxx dříve xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx x potvrdil xxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 informuje Ústav xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx veřejného zdraví xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před uvedením xx xxxxx vzorky xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx pro sběr xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (dále xxx "xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx mezi Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 odst. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související se xxxxxx údajů; seznam xxxxx x rozsah x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis,

e) počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxx xxxx údajů,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx vytváří a xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx. b) xx f).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x to údaje x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravcích x x registrovaných veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,

5. xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

c) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx jednotlivé xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx podle §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s rozlišením, xxx xx jedná x xxxx Evropské xxxx nebo x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx ze xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x xxxxxxxxxx, zda xx jedná x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dovezl xx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vybraných kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, rovněž x xxxx chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dnem

a) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx povinny sdělit Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, adresa místa xxxxxxxxx nebo adresa xxxxx a provozovny x kontaktní xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

c) xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx hlášeny, a

d) xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx v údajích xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx systémů využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx v §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxx xxxxx xxxxx x odpovídat xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx zajistit, v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx provázeny xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby Veterinární xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x trendových xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášených xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x zveřejňuje xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx osob xxxxxxxxx x §102b odst. 1, statistické údaje, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x elektronicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištění přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů podle §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, akademický či xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně adresy xxxxx pobytu x xxxxxxxxxxx čísla, a xxxxx zápisu do xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) informuje Komora xxxxxxxxxxxxx lékařů Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Díl 2

Xxxxxxxxx

§103

(1) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx s léčivy xxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlasu x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo souhlas x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx podléhající povinně xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx na trh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek,

d) x xxxxxxx x §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx registrace provedené xxxxxxxxxx orgánem členského xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §70 odst. 2,

x) v rozporu x §24a xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx využívá xxxxx x informačního systému xxxxxx nebo farmaceuta, xxxxx mu xxxxxx, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 odst. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx, vyveze nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx vydaného xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

c) neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx do třetí xxxx nebo distribuci xx xxxxxx členského xxxxx podle §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neinformuje Xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx, xxxx x xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ upravujícím xxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx uvedena v xxxxxxxxx a) x x).

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx nebo hormonální xxxxxxxx xxxx návykové xxxxx xxxx uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) jako osoba xxxxxxx x §78 xxxx. 2 nepodá x xxxxxxx x §78 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §78 xxxx. 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx prodá xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 oprávněnou, xxxx xxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x xxxx xxxxx §84 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout léčivý xxxxxxxxx z oběhu xxxxx §34 odst. 8,

x) xxxx chovatel xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80a xxxx. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx medikované krmivo x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.

(5) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx §79 xxxx. 10,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 nebo x xxxxxxx s §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) při poskytování xxxxxxxxxxx péče použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx klinické veterinární xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nezajistí x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ přístup xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx na xxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §60 xxxx. 10 při xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou praxi xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy nebo x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx §23 odst. 1 písm. e),

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx c),

c) v xxxxxxx x §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne podklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx, xx oběhu, vydá xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §23 odst. 2,

x) xxxx provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který zachází x lidskou krví, xxxxxx složkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx na ně xxxxxxx povinnost xxxxx §24 xxxx. 3,

g) xxxxxx zákaz xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxx dodržovat pokyny Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx neoznámí Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x) xxxx x),

x) v rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx oprávněn učinit,

3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru na xxxxxxx, xxxx jsou x tomu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx do skladových xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxx být vrácen xxxxxxx status,

k) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx skutečností souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

m) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 1 x 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx podle §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxx §79 odst. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx x rozporu x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xxx podle §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx přípravu a xxxxxxxxx s léčivy xxxxx §79 odst. 7.

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

g) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xxx k xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx příznakem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx na xxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) předepíše xxxx vydá xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c odst. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx lékárny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx požadavek xx odborný předpoklad xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) v xxxxxxx x §79 xxxx. 6 xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx nezajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxx přípravě od xxxx lékárny x xxxxxxx s §79 xxxx. 9,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 5, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 4, xxxx vydá léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79a odst. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 xx 7,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx již xxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx současně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při objednání xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. g),

i) použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxxxxx x množstevním omezením xxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x).

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx neregistrovaný v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx vydá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. b),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx objednateli xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 odst. 2 xxxx. e),

h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §86 xxxx. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, aby internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovaly xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 nebo 4.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu x §23 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx osoba prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínku získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prodejce vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

b) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců vyhrazených xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x),

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. c) xxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x) xxxx 2 až 6, xxxx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx osob xxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobců xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede evidenci xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x).

(13) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx jako držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx upravujícím léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾

x) nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx v příbalové xxxxxxxxx xx 2 xxx xxx xxx xxxxxx registrace,

b) nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx odkladu xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx jím xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie nepředloží Xxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) poruší xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx⁸²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx základě.

(14) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §80 xxxx. 7.

(15) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem

a) xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor nebo xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx čárového xxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, nebo xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) nevytiskne na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru,

e) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxx propuštěním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx se stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx úplným odstraněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, anebo zcela xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx x rozporu x §64a,

h) xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

i) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx splnění požadavků xxxxxxxxxxx v §64a xxxxxxx, že pokud xxx x xxx xxxxxxxxx x vnitrostátní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, v xxxx xx xxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, xxx xxxx být jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód.

(16) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 odst. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx osobám uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. r), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx oprávněný x xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydává, v xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx po částech xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

2. neověří xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x stanovených x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

3. xxxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku naznačuje, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx

4. xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx učinit, xxxx

x) poruší xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx vyřadit jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xx-xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx ochrannými xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx xxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx stanovených x §64a, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xx informace stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nahrají xx systému xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx informace xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 40 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxxx, xxx x něho xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx číslo jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx nahrát.

(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx xxxxxxxx systému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v úložišti, xxxxx xxxxxxxx a xx něhož xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx doby, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 37 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jako xxxxx zřizující x xxxxxxxxxx úložiště používané x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x úložišti x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x centrálnímu úložišti, xxxx

x) dovolí nahrání xxxx uchování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stejný xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx uložen.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx xxxxx přebalených xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na které xxxx umístěny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx opatřen ochrannými xxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx ho v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx před xxx, xxx ho poskytne xxxxxx oprávněným předepisovat xxxxxxx léčivé přípravky.

(22) Xxxxxxxxxxxx připojení x xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx neučiní xx xxxxxxxxx lhůtě opatření x xxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 odst. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 a §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.

(5) Výrobce xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 plní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx nemá x dispozici odborně xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx kontrolu xxxxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) v rozporu x §64 xxxx. 1 písm. q) xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. e),

b) nezavede xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) nevytvoří, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxxxxxxxx xxxxxx, nehod x xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx podle §63 xxxx. 7,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx výrobě xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 neoznámí předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx x §67 odst. 4 xxxx. x),

x) distribuuje xxxx xxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §67 xxxx. 5 písm. x),

x) x rozporu x §67 xxxx. 8 nesdělí Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx xxxxxxxx x §83 xxxx. 6 xxxx. b).

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx krevní xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §68 xxxx. 1 xxxx. c).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) nebo xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

(11) Provozovatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxx a xx x xxx xxxxxx xxxxx manipulováno.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodrží xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky, xxxx

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Držitel povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) nezaznamená xxxxx xxxxxxx x čl. 96 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) nemá x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §48,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §48 odst. 6 nebo §68b xxxx. 6,

x) zachází x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, vede xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x rozporu x §68b xxxx. 2,

x) v rozporu x §73 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x xxxxxxx x §82 odst. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx pro jiný xxxx než výhradně xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídalo podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxxx x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. e), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx.

§105

(1) Výrobce léčivých xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) uskuteční souběžný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §45 odst. 1,

x) x rozporu x §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx neoznámí předem xxxxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobce xxxxx jej xxxxxxx xx xxxxxxx, aniž xx šlo x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné osobě xxx osobě xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. c),

g) xxxx vypracován účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. d), nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx x xxxxxxx x §77 odst. 5 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. f),

i) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) nedodrží xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. a),

l) x rozporu s §77 odst. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx obdržené xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx x u xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxx o padělaný xxxxxxx xxxxxx přípravek,

m) x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x),

x) neoznámí záměr xxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

s) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx označený xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx zahraničí,

u) v xxxxxxx x §77e xxxx. 3 nevytvoří xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

v) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydaným xx xxxxxxx §77g xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 odst. 2, xxxx

x) distribuuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §74 xxxx. 7 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx v předpise xxx medikované xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §45 odst. 7 xxxx. a),

b) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx souběžně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) nebo f),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx povinnost xxxxxxxx mu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

b) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §33 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2 xxx první xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 nebo 5, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 odst. 2 vět páté x xxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx evidenci léčivých xxxxxxxxx,

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx veškerá dostupná xxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx výměny léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závady x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx x udržování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodem 1 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx neposkytuje stanovené xxxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3 xxxx §33a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. h),

l) xxxxxxxx předem o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §35 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §36 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příbalové xxxxxxxxx xx schváleným xxxxxxxx xxxxx o přípravku,

o) xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx za farmakovigilanci xxxxx §95 odst. 1, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §95 xxxx. 3, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,

r) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2, 3, xxxx 4, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 5 xxxx 6, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky,

t) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxx xxxxxxxx výsledek xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx,

xx) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §33 xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení xxx povolení xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. xxxxx x zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zahájení, xxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx nebo

3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx klinického hodnocení,

f) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nezajistí xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) nezajistí, xxx zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54,

x) xxxxxxxx závažné xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx pojištění činnosti.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění odpovědnosti xxx, hlavního xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího za xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 písm. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne zkoušejícímu xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).

(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx všechny změny xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx v oznámení xxxxx §69a odst. 4.

(9) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zprostředkovává humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx s §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx neumožní xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x xx. 10 xxxxxx 2 až 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx činnost podle xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx s §66 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle §67 xxxx. 7 xxxx. a).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx hodnocení

a) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx zkoušejících,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného zástupce x výjimkou xxxx xxxxxxx, kdy tento xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) jako xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx některou x xxxxxxxxxx stanovenou v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx v rozporu x §73 odst. 2,

x) x rozporu x §80a předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), nebo

b) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(6) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx podle čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 nebo 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx c) xxxx §106 xxxx. 5 xxxx. b),

b) 300&xxxx;000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 odst. 4 písm. b), §103 odst. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) až x), §103 xxxx. 10 xxxx. c), x) xxxx g), §103 xxxx. 11 xxxx. x), g) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x), §103 odst. 17 písm. x) xxxx 1 nebo 2 xxxx xxxx. x), §104 odst. 7 písm. a), §104 xxxx. 14 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k), §105 xxxx. 4 xxxx. a), c) xxxx x) až x), §106 xxxx. 1, 2 nebo 7, §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx b) nebo §106 odst. 5 xxxx. a),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 5 písm. a), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) bodu 3, §103 odst. 6 xxxx. x) nebo x), §103 odst. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x), x), g), x) xxxx x), §103 odst. 10 xxxx. x), b), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) až x) xxxx x), §103 xxxx. 12 písm. x) xx x) xxxx e), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 písm. x) xxxx x), §104 xxxx. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) až x), §105 xxxx. 4 xxxx. b) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 písm. x) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), g), x), i), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 odst. 3 xxxx. x), x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 6,

d) 5&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) nebo x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx f) xx x), §103 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 odst. 15 písm. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 2, §103 xxxx. 16 písm. x) x x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx g), §104 odst. 4, §104 odst. 5 xxxx. a), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 xxxx. 2 xxxx. a) xx x), x) xx x), x), u), x) nebo x), §105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), l), x), x), o), x), x) nebo x) xx xx), §105 odst. 13 xxxx 14 nebo §105 odst. 6 xxxx. b) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xx e) nebo x), §103 xxxx. 3 písm. x) xx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 písm. x), x), h) xxxx x), §103 xxxx. 9 písm. d) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §104 odst. 1 až 3, §104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x), §104 odst. 14 xxxx. x), §105 odst. 2 xxxx. q), x), x) xxxx x), §105 odst. 5 xxxx. x), b), x), x), f), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 lze uložit x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x léčivy bez xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy xxxxxxxx,

x) xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo surovinu xxx další xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dovozu xx xxxxx země xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země xxxxx §24 xxxx. 7,

x) uvede na xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx anabolické, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, aniž xx k xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) vydá xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 oprávněnou, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podle §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx přípravek,

h) padělá xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxx, aby xx bylo použito xxxx xxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v úmyslu, xxx ho xxxx xxxxxxx k padělání, xxxx x témže xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx získá xxxxxx tiskopis,

i) xxxx xxxxx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xx xxxxxx v xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

j) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx xxxx farmaceut x xxxxxxx x §81a xxxx. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79a xxxx. 4,

x) jako chovatel xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 5 xxxx v rozporu x čl. 117 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované krmivo x xxxxxxx s §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx medikované xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.

(2) Fyzická osoba xx jako xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. b) xxxx §79 odst. 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4, xxxx předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §81f,

x) xxx poskytování zdravotních xxxxxx použije humánní xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §8 xxxx. 1 až 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rozporu x §72 xxxx. 1 nebo 3,

d) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx registrací x xxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem návykové xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §80 xxxx. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §79b.

(3) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx účelu xxxx x rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x neosvědčí, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx

x) xxxx zkoušející xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx případů, kdy xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,

4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupci,

b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů hodnocení,

e) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx anebo podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx.

(6) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) v rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80a xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví ochrannou xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) v xxxxxxx odběru xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x rozporu x §68b.

(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx uložit pokutu xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), m) xxxx x), odstavce 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,

x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 písm. x) nebo c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), c), x), x) nebo x) nebo odstavce 2 xxxx. x).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti.

§108x

§108x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x §11 xxxx. e),

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX USTANOVENÍ

§110

Způsob x xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady léčiv x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx⁷⁾.

§111

Přenesená xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx kraje podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111a

Působnost Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ozbrojených xxx České xxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinnost, xxxxxxxxxx x jakost xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; případně xxxxx xx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx života, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx anebo xxxx x oběhu.

(2) Odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady výdajů

(1) Za xxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx provést, xx xxxxxxx xxxxxxx výdaje, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxx provádění těchto xxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony vykonávané xx žádost v xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků formou xxxxxxx udržovacích plateb, x xx xxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní rok. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxx tuto platbu xx stanovené lhůtě xxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxxx úhradě xx xxxxx 15 xxx xx doručení xxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxx nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uhrazena xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx, xx jejíž xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx provedeny x xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxx jde-li x

1. xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx 18 xxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Komise x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx ústavu, nebo

4. xxxxx prováděné xx xxxxxx subjektů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vrátí xxxxxxxx

x) xxxxxxx výdajů x xxxx výši, xxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx nebyl zahájen,

b) xx xxxx žádost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) rozdíl mezi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾ x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Ústavu xxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx fondu těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁸⁵⁾, jde x xxxxxxxxxxxxxx zdroje, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů, nestanoví-li xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku ve xxxx stanovené xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx náhradu xxxxxx za provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx způsobila xxxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx výdajů, způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxx.

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 mohou použít

a) xxxxxxxxxxx

1. zpravodajské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky,

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx policie,

7. xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx policie, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx sborů, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) orgány veřejné xxxxxx,

x) poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx pojišťovny xx xxxxxxxx xxxxxx x poskytovateli zdravotních xxxxxx zřizovanými zpravodajskými xxxxxxxx Xxxxx republiky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx vyhlášeného xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pokud xxxx vyhlášen xxxxxxx xx stavů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx distribuce podle §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x povinností x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 zajistí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§112c

Zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx významného pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho distribuci, xxxxxxxxxxxxx nebo výdej.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxx takového xxxxxxx. Ústav xxxxxxxxx xxxxx věty první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx podle xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

§112x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit humánní xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, x xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §49 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) doplněk xxxxx,

x) xxx Xxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vypočítané podle xxxx. x) a x) připadající na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx podílem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx všech xxxxxxxxxx x Xxxxx republice x 1. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Účastníkem xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxx xxxxxxx.

§112x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

XXXXX VIII

PŘECHODNÁ A XXXXXXXXX USTANOVENÍ

§113

Přechodná ustanovení

(1) Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužena x xxxxxx zahájeném xx 30. xxxxx 2005 x ukončeném do xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodlouženou xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx po xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx farmakovigilance může x v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 let; xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx s požadavky xxxxxx zákona x xxxx prováděcích předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a to x rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx zpřístupněny pro xxxxxxxx x slabozraké xxxxx §37 xxxx. 3 nejpozději xx 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x §30 xxxx. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ke dni xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxx. x) x x §16 odst. 3 písm. j) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nejpozději xx 1 xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x případě xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx se jedná x převod veterinárního xxxxxxxxx¹⁸⁾ xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx zákona, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 odst. 1 a 4) xx xxxxxxxxx od 1. xxxxx 2009.

(13) Xxxxx xxxxx centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx do 1 xxxx ode dne xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

§114

Zmocňovací xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9,&xxxx;§33 xxxx. 2, §33a xxxx. 4, §53b xxxx. 2, §56 odst. 6, §67 odst. 2 x 4, §67 xxxx. 5 písm. x) x c), §67 odst. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 a 4, §80 odst. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. a) x x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 a §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x §82 xxxx. 3 písm. x).

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx vyhlášky x xxxxxxxxx §2 odst. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1 x 5, §9 xxxx. 1 písm. x), §23 odst. 5, §23 odst. 6, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §30 xxxx. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. b), §30c xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx 3, §34 odst. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 odst. 5, §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 6, §72 xxxx. 1, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), g), h) x i), §77 xxxx. 3 x 5 xxxx. a) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) a x), §79 xxxx. 10, §82 odst. 1, §82 xxxx. 3 xxxx. f), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 odst. 3, §85 xxxx. 1, §86 odst. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 a §112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 odst. 2, §9 odst. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 odst. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 xxxx. 6, §48 odst. 3 a 6, §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 3 písm. e), §71 odst. 2, §78 xxxx. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a odst. 1 xxxx. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c odst. 4, §102d odst. 1 x 2 x §102e xxxx. 1 x 2.

§115

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

2. Zákon č. 129/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o změnách x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx lidu, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx podnikání (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§117

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 387/2024 Sb.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx druhá xxxxxx č. 138/2002 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

Změna zákona x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanců ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 320/2002 Sb., o xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů, xx zrušuje.

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 274/2003 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 228/2005 Sb., x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx omezuje x bezpečnostních důvodů, x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů

§123

Část xxxxxx xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx držení xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxx některých xxxxxx, se zrušuje.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx zákona x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vzorech a xxxxxxxxxxxx návrzích, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx č. 207/2000 Xx., písmeno e) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testů nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx^3x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 3a xx xxxxxxxx xxxx poznámka xxx xxxxx č. 3x, x xx xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx pod xxxxx.

XXXX DVANÁCTÁ

ÚČINNOST

§126

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx vyhlášení.

Vlček x. x.

Xxxxx v. r.

Topolánek x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx došlo xxxx xxxxxxxx datem, xxxxxxx xxxx a na xxxxxx zpřístupnit základní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle §93a odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 6 xxxxxx poté, co Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky zajistí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx xxx každý xxxxxx přípravek podle §91 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních studií xxxxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx dokončí x xxxxx a povinnosti x xxx související xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

7. X léčivých xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, lze xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx x §34 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

8. Osvědčení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji humánních x veterinárních vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx zahájily xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxxxx podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx uložená xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §27 xxxx. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxx změnách nebo x xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x účinností xx 2.4.2013

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx 2015 částku ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, kterým xxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Čl. VII

Technický předpis

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném znění.

Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. s účinností xx 1.4.2017

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb., v xxxxxx od 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, které Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx za přístupové xxxxx k informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Postup xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vybraných xxxxx xxxxxxxx x informačním xxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx evidován x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. II vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81a xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx 31. prosince 2022, xxx xx xxxxx datu používat xxx přístup x xxxxxxx xXxxxxx x xxxx součástem nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, týkající xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

Xx. IV xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx dokončí xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx přípravek určený x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 66/2017 Sb., která xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. II zákona x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxx komisi zřízenou xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx prvního xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, a za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro toto xxxxxx xxx xxxxx §33a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33a odst. 1 xx xxxxxxx xxxxx xxx oznámení x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České republice, xxxxx xxxx xxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 378/2007 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

124/2008 Sb., kterým xx mění zákon x. 269/94 Sb., x Xxxxxxxxx trestů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx zákony

s xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x použití x člověka a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx xx 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.6.2009

281/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

291/2009 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 252/97 Xx., x xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službách a xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx v přenesené xxxxxxxxxx podle xxxxxx X xxxx 12 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (9.2.2019)

250/2014 Xx., x změně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností od 2.5.2015

243/2016 Xx., kterým xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Xx., x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další související xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (13.1.2022); xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronické xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x další xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 7.3.2018 x výjimkou §108, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Xx., x xxxxxxxxx Nařízení Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

s xxxxxxxxx xx 9.2.2019

44/2019 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Sb., x zdravotních xxxxxxxx x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.3.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx xxxxxxxxxxx zákony

s xxxxxxxxx od 1.12.2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 x 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

261/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., xxxxxx se xxxx zákon x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností od 1.12.2022

456/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 23.8.2024

338/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxx č. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.1.2025

387/2024 Sb., x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (EU) č. 1252/2014 xx dne 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 xx dne 8. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/17 xx xxx 8. ledna 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 ze xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční praxi xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1280 ze xxx 2. xxxxx 2021 o opatřeních xxx správnou distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx dne 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx design xxxxxxxxxx loga xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 xxxx. 5, jež mají xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx x objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 ze xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 stanovením xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx určitých infekcí x lidí.

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 41/2005 Xx.

35) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 273/2004 xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx drog, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (XX) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx obchodu x prekursory drog xxxx Unií a xxxxxxx zeměmi, x xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 232/2005 Xx.

§17 x 18 xxxxxxxx x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Nařízení Komise x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Xxxxx č. 227/2006 Sb., x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, zákon č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 ze xxx 2. října 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro ochranné xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. května 2017, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Xxxxx č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

110) §69a zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

111) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a x změně některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

115) Xxxxx č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

117) Xxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

121) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

122) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx zdraví zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

125) §3 xxxxxxxx x. 156/2015 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x podmínkách xxxxxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx fakultních xxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.