XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 141/2000
ze dne 16. prosince 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) některá onemocnění xx vyskytují xxx xxxxxx, že xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx pokryty xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx products";
(2) pacienti xxxxxx vzácnými onemocněními xx xxxx xxx xxxxx na stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 a x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx až xxxxx xxx xxxxxxx opatření, xx na vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxxx Společenství, k xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství, xxx se využilo xxxxxxxxxx možného xxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx; opatření xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x překážkám xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) měla xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; xxxx kritéria xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx více xxx pět xxxxxxxxxxx xxxx z 10&xxxx;000 xx xxxxxx považována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx život xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx vyšší xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxx xxx zástupci asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí x tři xxxxx xxxxx xxxx jmenované Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "agentura"); xxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx k normálnímu xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxx registraci Společenství; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xx určitý počet xxx, xxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxx přijata členskými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxxx hospodářské soutěže x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx indikaci, xxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek stanoven xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; x zájmu xxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx využít jakékoli xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx podporu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí;
(10) zvláštní xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzácných xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vývoj léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění dostupných x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxx x podpoře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění základního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nemocí; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x technologický vývoj (1998 xx 2002); xxxx nařízení vytváří xxxxxx xxxxx, který xxxxxx rychlé x xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx byly určeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx svém sdělení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx, xx dá xxxxxxx xxxxxxx prioritu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x. 1295/1999/XX xx xxx 29. dubna 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxx opatření v xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů; toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba se xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se uchází x xxxxxxxxx nebo xxxxx již byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx vzácná onemocnění;
d) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx stanoví xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu život xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění postihujícího x xxxxxxxx podání xxxxxxx xx více xxx pět z 10&xxxx;000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx, xxxxx takový xxxxxx existuje, že xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
1. X xxxxx agentury se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "výbor").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je mu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx vytváření x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jednáních x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxx.
3. Výbor xx xxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, tří xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx zastupovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tří xxxxx určených Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může být xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxx prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx schůzí xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 5
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx žádost v xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx a xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx kritéria stanovená x čl. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx a obsah xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří platnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X případě potřeby xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanovisko xx 90 xxx xx xxxxxxx platné žádosti.
6. Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx shody xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx výboru. Stanovisko xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Zaujme-li výbor xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxx kritéria stanovená x xx. 3 xxxx. 1, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výbor xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx být xxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx oznámeno sponzorovi x sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx sponzora xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentuře. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, x jaké xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsah takových xxxxxxx a všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3 xxx xxxxxx s xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx splněna,
c) na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x radu x provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje postup xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, bude xxxxx xxx přidělen xxxxxxxx. Xxxxxxxxx použije agentura xxxxxxxx x částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93. Podrobnou zprávu x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxxxxx xxxx. Jakýkoli přebytek xxxxxxx x xxxxx xxxx xx převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx příspěvku pro xxxxxxxxxxx xxx.
3. Registrace xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx xxx xx xxxxxxx indikace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registraci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní xxxxx xx trhu
1. Xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 nebo pokud xxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků [7] x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 let xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx xxx nepřijmou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebnou indikaci x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena xx 6 let, xxxxx na konci xxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx, xx kritéria xxxxxxxxx x článku 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odůvodnitelné. X xxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kritérium, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx postup podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnictví xxxx jakýchkoli jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže je xxxxxxx xxx registrovanému xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx klinicky nadřazený.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx článku po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx pro malé x střední xxxxxxx xxxxx rámcových programů xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijaly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx pobídek xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx prováděcích nařízení xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. prosince 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. FONTAINE X. XXXXXÄ
[1] Úř. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. C 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. C 317, 4.11.1999, x. 34) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15. prosince 1999 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. věst. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).