XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (ES) x. 141/2000
ze xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx by xxxxxxx xx xxxxx x uvedení xx xxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxx ochoten xxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "orphan xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) pacienti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx na stejnou xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx; je xxxxx nutné podporovat xxxxxxxxxxxxx průmysl ve xxxxxxx, vývoji a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léků; xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxx xx Spojených xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 x x Japonsku xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dosud xxx xxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx členských států, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx a xxxxx stanoveny; jako xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx otevřeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) měla xx xxx vytvořena xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx prevalenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx postižených xxxx z 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, závažně invalidizující xxxx závažná x xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx, i xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x stanovení; v xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura"); xxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx registraci Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by mělo xxx upuštěno xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx státech amerických x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání výhradního xxxxx na xxxx xx xxxxxx počet xxx, xxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx nahrazena; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel; členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nekoordinovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx právo xx xxxx xx však xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx právo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx bránit xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohl přinést xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx členskými xxxxx xxx podporu výzkumu x vývoje léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx;
(10) zvláštní xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx léčby vzácných xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx rychlá xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; výzkum xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) vzácné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx nemocím prioritu x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zvládání xxxxxx vzácných xxxxxx x xxxxxxxx a xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx provádí xxxxx x xxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pobídky xxx výzkum, xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "xxxxxxx přípravkem" xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění;
d) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku podání xxxxxxx xx více xxx xxx x 10&xxxx;000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x chronického onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx uvedení léčivého xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (dále xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) pomáhat Komisi xxx vypracování podrobných xxxxxx.
3. Výbor se xxxxxx z xxxxxxx xxxxx určeného každým xxxxxxxx xxxxxx, tří xxxxx určených Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx jmenováni na xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky.
4. Xxxxx xx xxxxx předsedu xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx mohou účastnit xxxxx xxxxxx výboru.
6. Xxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx se x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, předloží sponzor xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
d) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládaných indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x stanovení.
4. Xxxxxxxx ověří platnost xxxxxxx x připraví xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X případě potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložených x žádosti.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx snaží xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx shody dosáhnout, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxxx. Stanovisko xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně sponzora. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výbor xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx okolností není xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme se xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sponzorovi x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx do registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Každý xxx xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoveného léčivého xxxxxxxxx.
11. Xxx převod xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx konzultaci s xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x xxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x registru Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
a) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx udělením xxxxxxxxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 již xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje postup xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 6 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxx může xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, bude xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx použije xxxxxxxx xxxxxxxx x částečnému xxxx úplnému xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Podrobnou zprávu x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx se xxxxxxx x odečte xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok.
3. Registrace xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx registraci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní xxxxx xx trhu
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7a xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx xxxx xxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx a členské xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx indikaci x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx roku je x ohledem na xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx prokázáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dostatečně výnosný, xxxxx zachování výhradního xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx pro stejnou xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nadřazený.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx nadřazenosti" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro použití xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx poskytnuté Společenstvím x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx pro xxxx x xxxxxxx podniky xxxxx rámcových programů xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxx zpráva
Před 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise obecnou xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Je xxxxxxxxxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Za Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, x. 61), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (dosud nezveřejněno x Úředním xxxxxxxx).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).