XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Hospodářského x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) xxxxxxx onemocnění xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx na xxxxx x uvedení na xxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx pokryty xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tržních xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nazývají "orphan xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx vzácnými onemocněními xx měli mít xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, vývoji a xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná onemocnění xxxxxxxx ve Spojených xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 a x Japonsku xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xx dosud xxx xxxxxxx opatření, xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx opatření xx nejlépe xxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxx x xxx xx xxxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx než nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx mohou vést x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x překážkám xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx prevalenci xxxxxxxxxx, pro xxx xx diagnostika, xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx postižených xxxx x 10 000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx život xxxxxxxxxx, závažně invalidizující xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, i xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxx výboru by xxxx být xxxx xxx zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxx další xxxxx také xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "agentura"); xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxxx xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx x normálnímu xxxxxxx hodnocení; sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít možnost xxxxxx registraci Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx agentuře xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx nichž xxxx být xxxx xxxxxxxx nahrazena; ochrana xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. a) bodu xxx) xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx jednající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; pokud xx xxxx taková xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nekoordinovaným způsobem, xxxxxxxxx by to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx však xxxx být xxxxxxx xx léčebnou xxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxx přípravek stanoven xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxx právo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx přinést xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxx x vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxx onemocnění včetně xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx rychlá xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; uvedené xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zařazen xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx nařízení vytváří xxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výzkumu;
(11) vzácné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Společenství x rámci opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxx xxxxxx v xxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, že xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nemoci v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí x xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů; toto xxxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Účel
Účelem tohoto xxxxxxxx xx stanovit xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pobídky xxx xxxxxx, vývoj x xxxxxxx xx xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx již xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku podání xxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10&xxxx;000 osob ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x chronického xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx pobídek xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx zisk pro xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx přinese xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx jsou postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx provedení tohoto xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor pro xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx agentury xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx").
2. Úkolem xxxxxx je
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx vytváření a xxxxxx politiky Evropské xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tří xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členové xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx ředitel agentury xxxx xxxx xxxxxxxx xx mohou účastnit xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požaduje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx.
2. X žádosti xx přiloží xxxx xxxxx a dokumentace
a) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sponzora,
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
d) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx stadia xxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o stanovení.
4. Xxxxxxxx ověří platnost xxxxxxx x připraví xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx shody dosáhnout, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, informuje xxxxxxxx neprodleně sponzora. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx předloží agentura xxxxxx. Výbor xx xxxxxx schůzi xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx rok xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx sponzora xxxxxxxx držitel stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění
a) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěno, xx xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 3 xxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx protokolu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci požádat xxxxxxxx o xxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx při vymezení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 7
Registrace Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, aniž xx xxxxxx zdůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx příspěvek Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upuštění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Podrobnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx každého xxxx. Jakýkoli xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx se xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx příspěvku xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx xxx xx xxxxxxx indikace, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx registraci pro xxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx články 7 x 7a směrnice 65/65/XXX xxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx jsou xxxxxxx předpisy x xxxxxxxx vlastnictví nebo xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx a členské xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 let xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepřijmou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
2. Xxxx doba však xxxx být zkrácena xx 6 let, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx je x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výnosný, xxxxx xxxxxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kritérium, xx xxxxx základě xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx žadatel může x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx přijme definici "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx soupis xxxxx pobídek xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx soupis xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Je xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. HEMILÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. C 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. C 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15. xxxxxxxx 1999 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).