XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 141/2000
ze dne 16. xxxxxxxx 1999
o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, že xx xxxxxxx xx vývoj x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pokryty očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxx ochoten xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x anglickém xxxxx xxxxxxxx "orphan xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx nutné podporovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx léčivých přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx opatření xx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx možného trhu x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx; opatření xx xxxxxx Společenství jsou xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vést x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a překážkám xxxxxxx uvnitř Společenství;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxx stanoveny; xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; xxxx kritéria xx měla xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčba požadována; xxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx přicházet x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pět z 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx posuzování xxxxxxx x stanovení; x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx také xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxx další xxxxx xxxx jmenované Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Výborem xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) pacienti x xxxxxxxx onemocněními xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx upuštěno xxxxxxx xxxxxxxx od poplatků, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmů xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost ve Xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx do xxxxxx x uvádění na xxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nekoordinovaným způsobem, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx bránit uvedení xx xxx podobného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxx užitek těm, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu výzkumu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx rychlá xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx byly určeny x podpoře vytvoření xxxxxxxxxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prioritou Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx nařízení vytváří xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx rychlé a xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx výzkumu;
(11) xxxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx rozhodnutí x. 1295/1999/XX ze dne 29. xxxxx 1999, xxxxxx se přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx provádí xxxxx x xxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Účel
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxxxx pobídky xxx výzkum, xxxxx x uvádění xx xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "xxxxxxx přípravkem" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený jako xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění;
d) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx
x) je xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu život xxxxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx více xxx xxx x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x chronického onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx a xx bez xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx zisk xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek přinese xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx ustanovení nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění
1. X xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx je
a) posoudit xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx mezinárodních xxxxxxxxx x oblastech týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členové výboru xxxx jmenováni na xxxxxx tří let, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Mohou být xxxxxxxxx odborníky.
4. Výbor xx zvolí xxxxxxxx xx období xxx xxx, které xxxx xxx jednou prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx schůzí výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Od členů xxxxxx se x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx niž se xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Aby xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, předloží sponzor xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. X žádosti xx přiloží xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
d) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří platnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx souhrnnou xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx výboru. Stanovisko xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx schůzi xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx rok xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx o stavu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro formu, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsah takových xxxxxxx a všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx žádost xxxxxxxx,
x) xx-xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx splněna,
c) xx xxxxx období výhradního xxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 6
Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x radu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 51 xxxx. j) nařízení (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části B xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx xxxxx xxx přidělen xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upuštění xx xxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93. Podrobnou xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx každého xxxx. Xxxxxxxx přebytek xxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx xxx xx xxxxxxx indikace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx registraci xxx xxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní xxxxx xx xxxx
1. Xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek pro xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 let, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx x ohledem na xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jiné prokázáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výnosný, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx odůvodnitelné. X xxxx souvislosti xxxx xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx pak xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 a xxx dotčení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx prokázat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, účinnější nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje podrobné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Článek 9
Xxxx pobídky
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím x členskými xxxxx xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxx pomoc pro xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx programů xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která přijaly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx soupis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx soupis xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. FONTAINE X. HEMILÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. věst. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).