XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
o xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochoten xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nazývají "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx onemocněními xx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; je xxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 1983 a x Xxxxxxxx od xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx vnitrostátní xxxxxx nebo na xxxxxx Společenství, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx využilo xxxxxxxxxx možného xxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; opatření xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění přicházející x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx se jeví xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx otevřeného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx diagnostika, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx obecně xxxxxxxxxx xx vhodnou prahovou xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, závažně invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx prevalence xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx by xxxx být xxxx xxx zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí x tři xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství; xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx upuštěno xxxxxxx xxxxxxxx xx poplatků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmů xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xx xxxxxx xxxxx xxx, během nichž xxxx být xxxx xxxxxxxx nahrazena; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 bodu 8 xxxx. a) xxxx xxx) směrnice Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou pro xxxxx účel; členské xxxxx jednající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx úrovně Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx však xxxx být omezeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; x zájmu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx udělené léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bránit xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx oprávněni xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu výzkumu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Biomed 2 xxxxxxxx rámcového programu xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzácných xxxxxx, xxxxxx metodik xxx xxxxxx schémata xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx x Evropě; xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění základního x xxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x technologický vývoj (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx určeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx Společenství x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nemoci v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX ze xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], včetně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zvládání xxxxxx vzácných xxxxxx x xxxxxxxx x xxx podporu příslušných xxxxxxxxxx pacientů; toto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx xxx xxxxxx, vývoj x xxxxxxx xx xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx nařízení;
c) "sponzorem" xxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx agentura xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Léčivý přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x chronického xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx xxx pobídek xx nepravděpodobné, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic;
a
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx politiky Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx jednáních xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem, tří xxxxx určených Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a tří xxxxx xxxxxxxx Komisí xx základě doporučení xxxxxxxx. Členové výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx zvolí xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Komise a xxxxxxx ředitel agentury xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx členů xxxxxx xx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx, xx niž se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx přiloží xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx stadia vývoje xxxxxx předpokládaných xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx shody xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx výboru. Xxxxxxxxxx xxx získat písemným xxxxxxxx.
7. Zaujme-li výbor xxxxxxxxxx, že žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, která přijme xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx okolností není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Rozhodnutí xx oznámeno sponzorovi x xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx přípravek se xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o stavu xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx převod xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx držitel stanovení xxxxxxxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, x xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a všechny xxxxx o novém xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx s xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Pomoc xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o radu x provádění různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. j) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 nařízení (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 7
Registrace Společenství
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx trh může xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xxxx by xxxxxx zdůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx příspěvek Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, bude každý xxx xxxxxxxx agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx přebytek xxxxxxx v xxxxx xxxx xx převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Registrace xxxxxxx léčivému přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxxxx xxx xx xxxxxxx indikace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx požádat o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní právo xx xxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 nebo pokud xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x směrnice 65/65/XXX xxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx jsou xxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx nepřijmou po xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý přípravek.
2. Xxxx doba xxxx xxxx být zkrácena xx 6 xxx, xxxxx na konci xxxxxx xxxx xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výnosný, xxxxx zachování výhradního xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti bude xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxxxx není splněno, x xxxxxxxx xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x xxx dotčení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx není schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx může x žádosti prokázat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže je xxxxxxx xxx registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, je xxxxxxxxxxx, účinnější nebo xxxxx klinicky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx článku po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxx x střední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx programů xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. červencem 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizuje.
Článek 10
Obecná zpráva
Před 22. lednem 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x užitku xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x platnost dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Za Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. X 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze dne 27. xxxx 1999 (Xx. věst. C 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15. xxxxxxxx 1999 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).