NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) některá onemocnění xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx pokryty xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx ochoten xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nazývají "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 1983 x x Japonsku xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx unii byla xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx opatření, xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx nejlépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možného trhu x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx na xxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxx než nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x překážkám xxxxxxx uvnitř Společenství;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx xx jeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx být vytvořena xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; tato kritéria xx xxxx xxx xxxxxxxx xx prevalenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, i xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx by xxxx xxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxx další xxxxx také jmenované Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) pacienti x xxxxxxxx onemocněními xx xxxxxxxx stejnou xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x normálnímu xxxxxxx xxxxxxxxx; sponzoři xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmů xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x Xxxxxxxx ukazuje, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xx určitý xxxxx xxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx úrovně Xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx nekoordinovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže x x působení xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx léčebnou xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx udělené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx bránit uvedení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu výzkumu x vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Biomed 2 xxxxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění dostupných x Xxxxxx; uvedené xxxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění základního x klinického výzkumu xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x technologický vývoj (1998 až 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx určeny xxxx prioritní oblast xxx xxxxxxxx Společenství x xxxxx opatření x oblasti ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx sdělení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že dá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x. 1295/1999/XX xx xxx 29. dubna 1999, xxxxxx se přijímá xxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], včetně xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro zvládání xxxxxx vzácných xxxxxx x populaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx stanovenou x tomto programu xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Účelem xxxxxx xxxxxxxx je stanovit xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výzkum, xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx přípravkem" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak je xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx se xxxxxx ve Společenství, xxxxx se uchází x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10&xxxx;000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství a xx bez pobídek xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství vytvořilo xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx jsou postiženi xxxxx onemocněním.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx agentury xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "výbor").
2. Úkolem xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) radit Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xx skupinami podporujícími xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx z jednoho xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx státem, tří xxxxx xxxxxxxx Komisí, xxx zastupovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tří xxxxx určených Komisí xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxx. Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx zvolí xxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx zástupce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx schůzí výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx členů xxxxxx xx i xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx žádnou informaci, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Postup xxx xxxxxxxxxxx x odstranění x xxxxxxxx
1. Aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x čl. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indikací.
3. Xxxxxx vypracuje po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x stanovení.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x připraví xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X případě potřeby xxxx požádat sponzora x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložených x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxx shody. Není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx výboru. Xxxxxxxxxx xxx získat písemným xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx výbor xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, informuje xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx. Výbor xx xxxxxx schůzi xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx neprodleně předá xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx rok xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stavu xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx sponzora xxxxxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentuře. Xx konzultaci s xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x převedení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x novém xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se odstraní x registru Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx žádost xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx udělením xxxxxxxxxx zjištěno, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již xxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxx je stanoveno x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Pomoc xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x radu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 7
Registrace Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxx xx xxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93. Podrobnou xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku předloží xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xx konci xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx.
3. Registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx indikace, xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x článku 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registraci pro xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx pokud xxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxx státy v xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7a směrnice 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1975 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx roku je x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx prokázáno xx základě dostupných xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx, že kritérium, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x agentura pak xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx pro tento xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx souhlas xxxxxxx žadateli, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti prokázat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "klinické xxxxxxxxxxxx" xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými státy xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx pomoc pro xxxxxx pro xxxx x střední xxxxxxx xxxxx rámcových programů xxx výzkum x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pobídek xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a členskými xxxxx pro podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise obecnou xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x užitku xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Je xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx prováděcích nařízení xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. FONTAINE X. XXXXXÄ
[1] Xx. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze dne 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. C 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, s. 34) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (dosud nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).