XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (ES) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že by xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku, prevenci xxxx léčbu onemocnění xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxx ochoten xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měli xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx pacienti; xx xxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vývoji x xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx léků; xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx Spojených xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx Společenství, x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; opatření xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x překážkám xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx a xxxxx stanoveny; xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění;
(5) měla xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčba požadována; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx považována xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx z 10&xxxx;000;
(6) xxx by xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx x xxx další xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; sponzoři xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxx xx získání výhradního xxxxx na xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, během xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx by to xxxxxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže x x xxxxxxxx xxxxx jednotnému xxxx; xxxxxxxx právo na xxxx xx však xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx indikaci, xxx kterou byl xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx výzkum a xxxxxxxxxxxxx vývoj (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropě; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zařazen xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx nařízení vytváří xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výzkumu;
(11) vzácné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxx nemoci x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví; Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1295/1999/XX xx xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 až 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx, pro zvládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx xxx výzkum, xxxxx x uvádění xx xxx stanovených léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx podle podmínek xxxxxx nařízení;
c) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
d) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisk pro xxxxxxxxxx nezbytných investic;
a
b) xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxxx existuje, xx xxxxxx přípravek přinese xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx žádost o xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx politiky Evropské xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Výbor xx xxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, x xxx xxxxx určených Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členové xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může být xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, které může xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx schůzí výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx xx i xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx požaduje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informaci, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Článek 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Aby xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, předloží sponzor xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx přiloží xxxx xxxxx x dokumentace
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxx a připraví xxxxxx souhrnnou zprávu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace přiložených x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx platné žádosti.
6. Xxxxx se při xxxxxxxx xxxxxxxxxx snaží xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx shody dosáhnout, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx výboru. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Zaujme-li výbor xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx sponzor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zváží, xxxxxx má být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx sponzorovi x sděleno xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o stavu xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx jiného sponzora xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x převedení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a všechny xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraní x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již xxxxxx x ohledem xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, aniž xx xxxxxx zdůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx článku 57 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx každý xxx xxxxxxxx agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93. Podrobnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konci každého xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx xx převede x xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx.
3. Registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx xxx ty xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní xxxxx xx xxxx
1. Xxxxx xx udělena registrace x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx s xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7a xxxxxxxx 65/65/XXX nebo xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx xxxx xxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx však xxxx být zkrácena xx 6 let, xxxxx xx xxxxx xxxxxx roku je x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx uděleno výhradní xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx splněno, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro tento xxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x xxx dotčení předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxx, xx druhý xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nadřazený.
4. Xxxxxx xxxxxx definici "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "klinické xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 nařízení (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx léčivé přípravky xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx pro malé x střední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx pobídek poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecná xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise obecnou xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx se zprávou x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Je xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x čl. 3 odst. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. HEMILÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. března 1999 (Xx. xxxx. C 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 27. září 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, s. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. prosince 1999 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. věst. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).