XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (ES) x. 141/2000
xx dne 16. prosince 1999
o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx nazývají "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx vzácnými onemocněními xx měli mít xxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; xx xxxxx nutné podporovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx léků; xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxx ve Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx od xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx využilo xxxxxxxxxx možného xxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx na xxxxxx Společenství jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx přicházející x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx a xxxxx stanoveny; jako xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx tohoto výsledku xxxxxxxxxx otevřeného a xxxxxxxxxxxxxxx postupu Společenství xxx stanovování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx být vytvořena xxxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx diagnostika, prevence xxxx léčba požadována; xxxxxxxxxx ne více xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prahovou xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx prevalence xxxxx xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) měl by xxx xxxxxx výbor xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x stanovení; x xxxxx výboru xx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxx xxxxx xxxxx také jmenované Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx zaslouží stejnou xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx k normálnímu xxxxxxx hodnocení; sponzoři xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx registraci Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmů by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ukazuje, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx nichž xxxx xxx část xxxxxxxx nahrazena; ochrana xxxxx podle xx. 4 xxxx 8 xxxx. a) bodu xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx pobídkou pro xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx jednající xxxxxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx xxx úrovně Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; pokud xx xxxx taková xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx by xx xxxxxxxx obchodu uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx by xxxx xxxx být xxxxxxx xx léčebnou xxxxxxxx, xxx kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxxxx uvedení xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohl přinést xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx jsou postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx být oprávněni xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) zvláštní xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vývoj (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzácných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx rychlá schémata xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x Evropě; uvedené xxxxxx byly určeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; výzkum xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx rámcového xxxxxxxx pro xxxxxx x technologický xxxxx (1998 až 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx rychlé x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx prioritní oblast xxx xxxxxxxx Společenství x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Komise xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx dá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX ze xxx 29. dubna 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 až 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx, xxx zvládání xxxxxx xxxxxxxx nemocí x xxxxxxxx a xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Účelem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výzkum, xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx již byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ohrožujícího, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx onemocnění xx Společenství a xx bez pobídek xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisk pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek přinese xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx onemocněním.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx provedení xxxxxx xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx politiky Xxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx vypracování podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx státem, tří xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, a tří xxxxx určených Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, xxxxx může být xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx odborníky.
4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx schůzí výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Od členů xxxxxx se x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx žádnou informaci, xx niž xx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx.
Článek 5
Postup xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Aby xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. K xxxxxxx xx přiloží xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami podrobné xxxxxx pro požadovaný xxxxxx a xxxxx xxxxxxx o stanovení.
4. Xxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxx x připraví xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x doplnění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx snaží xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlasů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Zaujme-li výbor xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx sponzor xxxxxxxxx xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx být xxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx oznámeno sponzorovi x xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek se xxxxxx do registru Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx xxx formu, x xxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x novém xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx období výhradního xxxxx xx xxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předložením žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx vymezení xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Společenství
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx příspěvek Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx článku 57 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx každý xxx xxxxxxxx agentuře. Xxxxxxxxx použije agentura xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx přebytek xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok.
3. Registrace xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3. Xxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx články 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 xxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx však xxxx být zkrácena xx 6 let, xxxxx xx konci xxxxxx xxxx je x ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kritéria xxxxxxxxx v článku 3 již xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx prokázáno xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výnosný, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odůvodnitelné. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výhradní xxxxx xx trhu, xxxxx není xxxxxxx, x agentura pak xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx předpisů x duševním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx prokázat, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nadřazený.
4. Xxxxxx přijme xxxxxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x "klinické xxxxxxxxxxxx" xxxxxx prováděcího nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Článek 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx získat xxxxxxx poskytnuté Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. červencem 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny. Uvedené xxxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecná zpráva
Před 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x užitku xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx dosaženo.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx parlament Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 27. září 1999 (Xx. věst. X 317, 4.11.1999, x. 34) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (dosud nezveřejněno x Úředním věstníku).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).