NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) x. 141/2000
ze dne 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního výboru [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx products";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických od xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx až dosud xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x překážkám xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xx jeví xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx otevřeného x xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx xxx vytvořena xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x 10 000 xx xxxxxx považována xx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx život xxxxxxxxxx, xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx přicházet v xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx vyšší xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx zřízen výbor xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx další xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx měla xxx odpovědná xx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x Výborem xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejnou xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx k normálnímu xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx nejsilnější pobídkou xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx podle xx. 4 bodu 8 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx jednající nezávisle xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx byla taková xxxxxxxx přijata xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx by xx xxxxxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže x k působení xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx právo xx xxxx by xxxx xxxx být omezeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx podobného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxx podporu výzkumu x vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx onemocnění včetně xxxxxxxx xxxxxx;
(10) zvláštní xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum a xxxxxxxxxxxxx vývoj (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a soupisů xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropě; uvedené xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zařazen xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 až 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výzkumu;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx určeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxx xx xxxx sdělení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX ze xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nemoci x xxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx vzácných nemocí x xxxxxxxx a xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovit xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx
x) "léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění" léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx;
x) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uchází x stanovení xxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) je určen xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x chronického xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx pobídek xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, prevence nebo xxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (xxxx xxx "výbor").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx žádost o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx politiky Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx mezinárodních jednáních x xxxxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x při jednáních xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tří xxxxx určených Komisí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxx určených Xxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxx. Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří let, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx xxxxx předsedu xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx jednou prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xx mohou xxxxxxxx xxxxx schůzí xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Od členů xxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. K xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
d) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx vypracuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx souhrnnou xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx sponzora x doplnění xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložených x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx shody xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxx kritéria stanovená x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx. Xx 90 dnů xx obdržení stanoviska xxxx sponzor předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx být xxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 nařízení (EHS) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx registru Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx. Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro formu, x xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a všechny xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraní x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Pomoc xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x radu x provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxx xx xxxxxx zdůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx příspěvek Společenství, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx článku 57 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, bude každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upuštění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93. Podrobnou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx příspěvku xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxx 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx registraci xxx xxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní xxxxx xx trhu
1. Pokud xx udělena registrace x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX ze xxx 20. května 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx žádost o xxxxxxxxxx ani neudělí xxxxxxxxxx xxx nepřijmou xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba xxxx xxxx být xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx xxxx odůvodnitelné. X xxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx postup podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx dotčení xxxxxxxx x duševním vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jestliže
a) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx není schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx definici "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72 nařízení (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje podrobné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx článku po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx poskytnuté Xxxxxxxxxxxxx x členskými státy xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. červencem 2000 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx a členskými xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Obecná xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x užitku xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dosaženo.
Článek 11
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné v xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Úř. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 27. září 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, s. 34) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. prosince 1999 (dosud nezveřejněno x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. věst. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).