XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 141/2000
ze xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx léčbu onemocnění xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vyvíjet xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx nazývají "orphan xxxxxxxxx products";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx onemocněními xx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 x x Japonsku xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx až xxxxx xxx omezená xxxxxxxx, xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Společenství, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx nejlépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx; xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx snadno a xxxxx stanoveny; xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otevřeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovování potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) měla xx xxx vytvořena xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx ne více xxx pět xxxxxxxxxxx xxxx z 10&xxxx;000 xx obecně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx invalidizující xxxx závažná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx prevalence vyšší xxx xxx z 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovení; x xxxxx xxxxxx by xxxx xxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx další xxxxx také xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura"); xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky;
(7) xxxxxxxx x takovými onemocněními xx zaslouží stejnou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx; xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx k normálnímu xxxxxxx xxxxxxxxx; sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxx registraci Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x Japonsku ukazuje, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx určitý xxxxx xxx, xxxxx nichž xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx podle čl. 4 xxxx 8 xxxx. a) xxxx xxx) směrnice Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; členské xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; pokud xx xxxx taková xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx léčebnou xxxxxxxx, xxx kterou byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx bránit xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx oprávněni xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx členskými státy xxx xxxxxxx xxxxxxx x vývoje léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx xxxxx vzácných xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxx schémata xxx vývoj léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x Evropě; uvedené xxxxxx byly určeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1998 až 2002); xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxx rychlé x xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Společenství x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx nemoci x xxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x. 1295/1999/XX xx xxx 29. dubna 1999, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 až 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx vzácných nemocí x xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu x priorit stanovenou x xxxxx programu xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je stanovit xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x poskytnout xxxxxxx xxx xxxxxx, vývoj x uvádění xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
Pro účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Společenství, xxxxx se uchází x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx stanoví jako xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx může prokázat, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10&xxxx;000 osob ve Xxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxx ohrožujícího, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x chronického xxxxxxxxxx xx Společenství x xx bez xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx zisk xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx užitek těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. V xxxxx agentury xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx vytváření a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx vzácná onemocnění x xxx jednáních xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tří xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a tří xxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxx, xxxxx může být xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx xxxxx xxxxxxxx xx období tří xxx, xxxxx xxxx xxx jednou prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Komise a xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx poskytne výboru xxxxxxxxxxx.
7. Od xxxxx xxxxxx xx i xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Postup xxx xxxxxxxxxxx a odstranění x registru
1. Aby xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, předloží sponzor xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo název xxxxxxxxxxx x stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 a xxxxx stadia xxxxxx xxxxxx předpokládaných indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří platnost xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx požádat xxxxxxxx x doplnění údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
5. Agentura xxxxxxx, aby výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx se při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Zaujme-li xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 dnů xx obdržení stanoviska xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání, xxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx. Výbor na xxxxxx schůzi xxxxx, xxxxxx xx být xxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 nařízení (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoveného léčivého xxxxxxxxx.
11. Xxx převod xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx žádost xxxxxxxx. Xx konzultaci x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx pro formu, x jaké xx xxxxxxx o převedení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx odstraní x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění
a) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx regulační xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Registrace Společenství
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx části B xxxxxxx tohoto nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx použije xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému upuštění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxxxxx xxxx. Jakýkoli xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx xx xxxxxxx x odečte xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ty xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx kritéria stanovená x článku 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxx xx trhu
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 nebo pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx články 7 x 7a xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS ze xxx 20. května 1975 o sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxx žádost o xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx xxx nepřijmou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 let, xxxxx xx xxxxx xxxxxx roku xx x ohledem na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že kritéria xxxxxxxxx v článku 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx jiné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odůvodnitelné. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxx na trhu, xxxxx není splněno, x agentura xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxx předpisů x duševním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx žadatel xxxx x xxxxxxx prokázat, xx druhý xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže je xxxxxxx xxx registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nadřazený.
4. Xxxxxx přijme xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Článek 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat xxxxxxx poskytnuté Společenstvím x xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozvoj.
2. Před 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jako xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx pro podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. lednem 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx se xxxxxxx x užitku xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Úř. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. X 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15. prosince 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku).
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).