NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 141/2000
ze dne 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) některá xxxxxxxxxx xx vyskytují tak xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxx xxxxxxx vyvíjet xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tržních xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v anglickém xxxxx nazývají "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) pacienti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dosud xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx opatření xx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; opatření na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x překážkám xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úvahu pro xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx xx jeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx xxx vytvořena xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; xxxx kritéria xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx postižených xxxx x 10 000 xx obecně považována xx xxxxxxx prahovou xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx život xxxxxxxxxx, závažně invalidizující xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx přicházet x xxxxx, i xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx xxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxx výboru by xxxx být také xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxx jmenované Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "agentura"); xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx koordinaci mezi Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) pacienti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výhledu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xx určitý xxxxx xxx, během nichž xxxx xxx část xxxxxxxx xxxxxxxxx; ochrana xxxxx podle xx. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx Rady 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxx přijata členskými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu; xxxxxxxx právo xx xxxx xx však xxxx být omezeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právo xx xxxx udělené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx bránit xxxxxxx xx xxx podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx členskými státy xxx xxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzácných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx schémata xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x Evropě; uvedené xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx rámcového xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1998 až 2002); xxxx nařízení vytváří xxxxxx xxxxx, který xxxxxx rychlé x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výzkumu;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxx xx xxxx sdělení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx nemoci v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zvládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxxx stanovenou x xxxxx programu xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxx
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx xxx xxxxxx, vývoj x uvádění xx xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "léčivým přípravkem" xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "sponzorem" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se uchází x stanovení nebo xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) xx určen xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku podání xxxxxxx ne více xxx pět z 10&xxxx;000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ohrožujícího, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx zisk xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud takový xxxxxx existuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx").
2. Úkolem xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Xxxxxx xxx vytváření a xxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Výbor se xxxxxx x xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx státem, tří xxxxx určených Xxxxxx, xxx zastupovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx zvolí xxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Od xxxxx xxxxxx xx x xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Článek 5
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x odstranění x xxxxxxxx
1. Xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. K žádosti xx xxxxxxx tyto xxxxx a xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx léčivého přípravku,
c) xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 a xxxxx stadia vývoje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxx a připraví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx sponzora x doplnění údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Není-li xxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Stanovisko xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx výbor xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx schůzi xxxxx, xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, přijme se xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Každý xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentuře. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx pro formu, x xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx splněna,
c) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Pomoc xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx o radu x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx regulační xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Registrace Společenství
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxx může xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části B xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xxxxx xxx přidělen xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93. Xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xx konci xxxxxxx xxxx. Jakýkoli xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx se převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx rok.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ty xxxxxxx indikace, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx právo xx xxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x směrnice 65/65/XXX xxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx ani neudělí xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace pro xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba však xxxx být xxxxxxxx xx 6 let, xxxxx xx konci xxxxxx roku je x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxx prokázáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zachování výhradního xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx není xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx indikaci podobnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx žadatel xxxx x žádosti xxxxxxxx, xx druhý léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nadřazený.
4. Xxxxxx přijme xxxxxxxx "xxxxxxxxx léčivého přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, agenturou a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxx rozvoj.
2. Před 22. červencem 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být jako xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx soupis se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x užitku xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Je xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Za Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. FONTAINE X. XXXXXÄ
[1] Úř. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. C 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. C 317, 4.11.1999, s. 34) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15. prosince 1999 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[5] Xx. věst. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).