XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 141/2000
ze xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx onemocnění
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx tržních podmínek; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x anglickém xxxxx xxxxxxxx "orphan xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx xx měli xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; je xxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 1983 a x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Společenství, k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx členských států, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x překážkám xxxxxxx xxxxxx Společenství;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx měly xxx snadno x xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;
(5) měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx na prevalenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx požadována; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, závažně invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxx xx prevalence xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení; x xxxxx výboru by xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatní pacienti; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; sponzoři xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx usnadnění udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx počet xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; ochrana xxxxx podle xx. 4 bodu 8 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; pokud xx byla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k působení xxxxx jednotnému xxxx; xxxxxxxx xxxxx na xxxx xx však xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx indikaci, xxx kterou byl xxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právo na xxxx udělené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bránit uvedení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohl xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx oprávněni xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxx podporu výzkumu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x soupisů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění dostupných x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx provádění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zařazen xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx určeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1295/1999/XX ze xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx se přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx vzácných xxxxxx x populaci a xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, vývoj x uvádění xx xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý přípravek xxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Společenství, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx diagnostiku, prevenci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x chronického xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx bez pobídek xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx zisk xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného onemocnění xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx onemocněním.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx formou prováděcího xxxxxxxx v souladu x postupem stanoveným x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění
1. V xxxxx agentury xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (dále xxx "výbor").
2. Úkolem xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx žádost x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Komisi xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx skupinami podporujícími xxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx určeného každým xxxxxxxx státem, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx zvolí xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxx účastnit xxxxx xxxxxx výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Od členů xxxxxx xx i xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x odstranění x xxxxxxxx
1. Aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace
a) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx sponzora,
b) účinné xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x xxxxx stadia vývoje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indikací.
3. Xxxxxx vypracuje xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx souhrnnou zprávu. X případě potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x doplnění údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxxx, xxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx snaží xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Stanovisko xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x čl. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzora. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxx přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 nařízení (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx registru Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
10. Každý rok xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxx sponzora xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx agentuře. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx xxx formu, x jaké xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěno, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx splněna,
c) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 6
Pomoc při xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 6 nařízení (XXX) x. 2309/93.
Článek 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx trh může xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, aniž xx xxxxxx zdůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx tohoto nařízení.
2. Xxxxxxxx příspěvek Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 57 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxx každý xxx xxxxxxxx agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x použití tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ředitel agentury xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Jakýkoli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Registrace xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ty xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x článku 3. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní xxxxx xx xxxx
1. Xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx články 7 x 7x směrnice 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx 6 let, xxxxx na konci xxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxx prokázáno xx xxxxxxx dostupných xxxxxx, že je xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu xxxx odůvodnitelné. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kritérium, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře informace xxxxxxxx pro tento xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 a xxx dotčení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxx pro stejnou xxxxxxxx indikaci podobnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx žadatel xxxx x žádosti prokázat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx definici "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxx x xxxxxxx podniky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx členské státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxx xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx soupis xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecná zpráva
Před 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x užitku pro xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 3 odst. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Úř. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. března 1999 (Xx. věst. X 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 27. září 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 15. prosince 1999 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx věstníku).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).