XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyskytují xxx xxxxxx, že by xxxxxxx xx xxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravky xx x xxxxxxxxx xxxxx nazývají "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měli xxx xxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vývoji x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 1983 x x Japonsku xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx až xxxxx xxx omezená opatření, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx Společenství, x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx; xxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; opatření xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx než nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění přicházející x úvahu xxx xxxxxxx by xxxx xxx snadno a xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otevřeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx být vytvořena xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx diagnostika, xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx více xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prahovou xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxx pro život xxxxxxxxxx, xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx onemocnění by xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, i xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx; v xxxxx výboru by xxxx být také xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx další xxxxx také xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "agentura"); xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x normálnímu xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství; xxx usnadnění udělení xxxx udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx příjmů xx xxxx xxx agentuře xxxxxxxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx nichž xxxx xxx část xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx podle xx. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; členské xxxxx jednající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x zájmu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právo na xxxx udělené léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx výzkumu x vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Biomed 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x soupisů xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x podpoře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx základního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nemocí; xxxxxx xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byl zařazen xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x technologický vývoj (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výzkumu;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Komise xx svém sdělení xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Evropský xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx rozhodnutí x. 1295/1999/XX ze xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxx xxxxxx x xxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zvládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu x priorit stanovenou x tomto programu xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx stanovit xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výzkum, vývoj x uvádění na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 směrnice 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx již xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Kritéria pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) je určen xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu život xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x okamžiku podání xxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x chronického onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx onemocněním.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení tohoto xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (xxxx xxx "xxxxx").
2. Úkolem xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Komisi xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, tří xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, x tří xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx let, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx předsedu xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xx mohou účastnit xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx poskytne výboru xxxxxxxxxxx.
7. Od členů xxxxxx xx x xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registru
1. Xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo název xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
d) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx stanovisko xx 90 xxx xx xxxxxxx platné žádosti.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx snaží xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně sponzora. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx sponzor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sděleno xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx.
10. Každý xxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx držitel stanovení xxxxxxxx žádost agentuře. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x zainteresovanými stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všechny xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
a) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Článek 6
Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. j) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje postup xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xx trh může xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx části X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xxxxx xxx přidělen agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x částečnému xxxx xxxxxxx upuštění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxxxxx xxxx. Jakýkoli přebytek xxxxxxx v xxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx jen ty xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registraci pro xxxxx indikace xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx právo xx xxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 nebo pokud xxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX ze xxx 20. května 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebnou indikaci x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
2. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 let, xxxxx xx konci xxxxxx xxxx xx x ohledem na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kritéria xxxxxxxxx x článku 3 xxx nejsou xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxx prokázáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dostatečně výnosný, xxxxx zachování výhradního xxxxx na trhu xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx výhradní xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx splněno, x xxxxxxxx xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 x xxx dotčení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podobnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx dá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx nadřazený.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxx 9
Xxxx pobídky
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx poskytnuté Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijaly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx podrobný soupis xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Obecná xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x užitku xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu dne 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Za Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. FONTAINE X. XXXXXÄ
[1] Xx. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, x. 61), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. věst. C 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku).
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).