Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 141/2000

ze xxx 16. xxxxxxxx 1999

x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,

x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],

s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],

x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx vývoj x xxxxxxx na xxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx pokryty xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tržních xxxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";

(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx pacienti; xx xxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxxxxx průmysl ve xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 1983 x x Japonsku xx xxxx 1993;

(3) v Xxxxxxxx unii byla xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx; xxxxxx opatření xx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu x aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; opatření xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění;

(5) xxxx xx být vytvořena xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx z 10 000 xx obecně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prahovou xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, i když xx prevalence xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;

(6) xxx by xxx zřízen xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení; x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxx zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxx jmenované Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

(7) pacienti x takovými xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx usnadnění udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;

(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 bodu 8 xxxx. a) bodu xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx jednající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx jednotnému xxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx léčebnou xxxxxxxx, xxx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx onemocnění, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx práva duševního xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxx právo na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx podobného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;

(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx využít jakékoli xxxxxxx udělené Společenstvím xxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxx onemocnění včetně xxxxxxxx nemocí;

(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a soupisů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx spolupráce za xxxxxx xxxxxxxxx základního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nemocí; výzkum xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x technologický vývoj (1998 až 2002); xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Komise xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se programu xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx nemoci x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1295/1999/XX xx dne 29. dubna 1999, xxxxxx se přijímá xxxxxxx Společenství xxx xxxxxx nemoci v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx vzácných xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx stanovenou x xxxxx programu xxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxx

Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výzkum, vývoj x xxxxxxx xx xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) "léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, jak je xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;

x) "xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx onemocnění" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Společenství, xxxxx xx uchází x xxxxxxxxx xxxx xxxxx již xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;

x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví jako xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx

x) je xxxxx xxx diagnostiku, prevenci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ne xxxx xxx pět z 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo závažného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx bez xxxxxxx xx nepravděpodobné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic;

a

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Komise xxxxxx ustanovení nezbytná xxx provedení xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [6].

Článek 4

Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění

1. X xxxxx agentury xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (dále xxx "výbor").

2. Úkolem xxxxxx xx

x) posoudit xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) radit Komisi xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jednáních x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;

x) xxxxxxx Xxxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Výbor xx xxxxxx z jednoho xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx zastupovali xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tří xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Výbor xx xxxxx předsedu xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx prodlouženo.

5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxx účastnit xxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xx xxxxx xxxxxx se x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informaci, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.

Článek 5

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1. Xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx sponzora,

b) xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx léčebná indikace,

d) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritéria stanovená x čl. 3 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x připraví xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

5. Agentura xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx od xxxxxxx platné žádosti.

6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxxx. Stanovisko xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxx.

7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sponzora. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx zdůvodněné odvolání, xxxxx předloží agentura xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx schůzi zváží, xxxxxx xx xxx xxxx stanovisko přehodnoceno.

8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxxxx xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 73 nařízení (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sponzorovi x sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států.

9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Každý xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxx převod xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění xx xxxxxx sponzora xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.

12. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraní x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xx žádost xxxxxxxx,

x) xx-xx xxxx udělením xxxxxxxxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxx xx xxxxxxxxx x článku 8.

Článek 6

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 nařízení (XXX) x. 2309/93.

Článek 7

Registrace Xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx xxxxx xxx přidělen agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxx x částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury xx konci xxxxxxx xxxx. Jakýkoli xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx.

3. Registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx jen xx xxxxxxx indikace, které xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx indikace mimo xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx právo xx xxxx

1. Pokud xx udělena registrace x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 nebo xxxxx xxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [7] x aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 let xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek.

2. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena xx 6 let, xxxxx xx konci xxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, že kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx jiné prokázáno xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx dostatečně výnosný, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx výhradní xxxxx na trhu, xxxxx xxxx splněno, x agentura xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 5. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx.

3. Odchylně od xxxxxxxx 1 x xxx dotčení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx není schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti prokázat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, účinnější xxxx xxxxx xxxxxxxx nadřazený.

4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro použití xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxx pobídky

1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxx x střední xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx rozvoj.

2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxx xxxxxx stanoveny. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Před 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxx xxxxxx

Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 11

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Je xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 16. prosince 1999.

Za Xxxxxxxx parlament Za Xxxx

xxxxxxxxxxx předseda

N. FONTAINE X. XXXXXÄ


[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.

[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.

[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. X 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 27. xxxx 1999 (Xx. věst. X 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx nezveřejněno x Úředním xxxxxxxx).

[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).

[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.

[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).

[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Úř. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).