XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 141/2000
xx dne 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx přípravcích pro xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Hospodářského x sociálního výboru [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) některá xxxxxxxxxx xx vyskytují tak xxxxxx, xx by xxxxxxx xx vývoj x uvedení xx xxx léčivého přípravku xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu onemocnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravky xx v anglickém xxxxx xxxxxxxx "orphan xxxxxxxxx products";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx měli xxx xxxxx na stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx nutné podporovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 a x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; takové opatření xx xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx se využilo xxxxxxxxxx možného xxxx x aby xx xxxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx a xxxxx stanoveny; xxxx xxxxxxxxxxxx xx jeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otevřeného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění;
(5) měla xx xxx vytvořena xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; tato kritéria xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět xxxxxxxxxxx xxxx z 10 000 xx obecně považována xx xxxxxxx prahovou xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx závažná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx xxxxxx výbor xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení; x xxxxx výboru xx xxxx být xxxx xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx x xxx další xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx na doporučení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxxx xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx upuštěno alespoň xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ukazuje, xx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výhledu xx xxxxxxx výhradního xxxxx na trhu xx určitý xxxxx xxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; ochrana xxxxx podle xx. 4 bodu 8 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx jednající nezávisle xxxxxxx zavést takové xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x působení xxxxx jednotnému trhu; xxxxxxxx právo xx xxxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx indikaci, xxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx udělené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx podobného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx mohl přinést xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení by xxxx být xxxxxxxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx podporu xxxxxxx x vývoje léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Biomed 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vývoj léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx byly určeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxx rychlé x xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx výzkumu;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx určeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx Společenství x rámci opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx, že xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1295/1999/XX xx xxx 29. dubna 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxx nemoci x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx provádí jednu x priorit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 2 směrnice 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "sponzorem" xxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Společenství, xxxxx xx xxxxxx x stanovení xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx může prokázat, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x okamžiku podání xxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x chronického onemocnění xx Společenství x xx xxx pobídek xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Společenství vytvořilo xxxxxxxxxx zisk xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence nebo xxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxxx existuje, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění, xxxxx je xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Xxxxxx xxx vytváření x xxxxxx politiky Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jednáních x xxxxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx vypracování podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx z xxxxxxx xxxxx určeného každým xxxxxxxx xxxxxx, tří xxxxx určených Komisí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může být xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx účastnit xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Xx členů xxxxxx se x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informaci, xx xxx xx xxxxxxxx profesní tajemství.
Článek 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a odstranění x xxxxxxxx
1. Xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x čl. 3 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx předpokládaných xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxxx o stanovení.
4. Xxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxx x připraví xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx sponzora x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
5. Agentura xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx stanovisko do 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska snaží xxxxxxxxx xxxxx. Není-li xxxxx shody dosáhnout, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx. Xxxxx na xxxxxx schůzi zváží, xxxxxx má být xxxx stanovisko přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx o xxxxx xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx převod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx sponzora xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx agentuře. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, x jaké xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsah takových xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěno, xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3 xxx xxxxxx s xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) na xxxxx období výhradního xxxxx na xxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx o radu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnující regulační xxxxxxx při vymezení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 7
Registrace Společenství
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části B xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, bude xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx použije xxxxxxxx xxxxxxxx k částečnému xxxx xxxxxxx upuštění xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xx konci xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx přebytek xxxxxxx v daném xxxx se převede x odečte xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx rok.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ty xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní xxxxx xx xxxx
1. Xxxxx xx udělena registrace x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx články 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX nebo čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nepřijmou po xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace pro xxxxxxx xxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx je x xxxxxxx xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx nejsou xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zachování výhradního xxxxx na xxxx xxxx odůvodnitelné. V xxxx souvislosti xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kritérium, xx xxxxx základě xxxx xxxxxxx výhradní xxxxx na xxxx, xxxxx není xxxxxxx, x agentura pak xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx vlastnictví xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nadřazený.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx léčivého přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje podrobné xxxxxx pro použití xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx pobídky
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx pro malé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx členské státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijaly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění. Xxxxxxx soupis xx xxxxxxxxxx aktualizuje.
Článek 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. lednem 2006 xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx dosaženo.
Xxxxxx 11
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx parlament Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Úř. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. X 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 1999 (Xx. věst. C 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním věstníku).
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[5] Úř. věst. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).