XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 141/2000
ze xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) některá onemocnění xx vyskytují tak xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochoten xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravky xx v anglickém xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) pacienti xxxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx xx měli mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, vývoji a xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dosud xxx omezená xxxxxxxx, xx xx vnitrostátní xxxxxx xxxx na xxxxxx Společenství, x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx nejlépe přijmout xx xxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x aby xx xxxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxx než nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění přicházející x úvahu xxx xxxxxxx by měly xxx snadno a xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otevřeného x xxxxxxxxxxxxxxx postupu Společenství xxx stanovování potenciálních xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx diagnostika, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx více xxx xxx postižených xxxx x 10 000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx život xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx, i xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx z 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx výbor xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými státy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení; x xxxxx výboru xx xxxx být xxxx xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxx jmenované Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx xxxx xxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky;
(7) pacienti x takovými xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění by xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Japonsku ukazuje, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx xx vývoje x uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání výhradního xxxxx na xxxx xx xxxxxx počet xxx, během xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx podle čl. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) směrnice Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx; členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx by to xxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx právo xx xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx stanovených podle xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx základního x klinického výzkumu xxxxxxxx nemocí; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx zařazen xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx rychlé x xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx výzkumu;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx prioritní oblast xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxx xx svém sdělení xxxxxxxxx xx programu xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx prioritu x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x. 1295/1999/XX xx dne 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí x populaci x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Účel
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx pobídky xxx výzkum, xxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "léčivým xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "sponzorem" xxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uchází x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění;
d) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku podání xxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10&xxxx;000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx nepravděpodobné, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, že xxxxxx přípravek přinese xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
1. X xxxxx agentury se xxxxxxx Výbor pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx vypracování xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Výbor xx xxxxxx z jednoho xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členové výboru xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx zvolí xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Od xxxxx xxxxxx se x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx žádnou informaci, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx stadia xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro požadovaný xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx souhrnnou zprávu. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx sponzora x doplnění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby výbor xxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů od xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx výboru. Stanovisko xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Zaujme-li výbor xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxx kritéria stanovená x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx. Výbor xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx sponzor agentuře xxxxxx o xxxxx xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx převod xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o novém xxxxxxxxxx.
12. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná onemocnění
a) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx před udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx splněna,
c) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 8.
Článek 6
Xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění může xxxx předložením žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x radu x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx regulační xxxxxxx při vymezení xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 7
Registrace Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xx trh xxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx článku 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, bude xxxxx xxx přidělen agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxx xx xxxxx poplatků xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx každého xxxx. Xxxxxxxx přebytek xxxxxxx x xxxxx xxxx se xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxx registraci xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní právo xx xxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek pro xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 xxxx pokud xxxxx registraci všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX nebo xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnictví nebo xxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepřijmou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx být zkrácena xx 6 let, xxxxx na konci xxxxxx roku xx x ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxx nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx základě xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxxxx není xxxxxxx, x agentura xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx pro tento xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 a xxx dotčení předpisů x duševním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění, je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nadřazený.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "klinické nadřazenosti" xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx podporu výzkumu, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx xxx malé x xxxxxxx podniky xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozvoj.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx pobídek xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecná zpráva
Před 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxx dosaženo.
Článek 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu a xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu dne 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx parlament Za Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, x. 61), společný xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku).
[4] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Úř. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).