NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 141/2000
ze xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) některá xxxxxxxxxx xx vyskytují tak xxxxxx, xx by xxxxxxx na vývoj x xxxxxxx na xxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxx xxxxxxx vyvíjet xxxxxx přípravek za xxxxxxxxxx tržních podmínek; xxxxxx xxxxxx přípravky xx v anglickém xxxxx nazývají "orphan xxxxxxxxx products";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; je xxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmysl ve xxxxxxx, vývoji a xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dosud xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx nejlépe přijmout xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možného trhu x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Společenství;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx xxx snadno x xxxxx stanoveny; xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx xxx vytvořena xxxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx; tato kritéria xx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx diagnostika, prevence xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx postižených xxxx x 10 000 xx xxxxxx považována xx xxxxxxx prahovou xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx život xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxx xx prevalence vyšší xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) měl by xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení; x xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxx xxx zástupci asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění by xxxx xxx proto xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx x Japonsku xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výhradního xxxxx xx trhu xx xxxxxx xxxxx xxx, během nichž xxxx být část xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 bodu 8 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxx účel; členské xxxxx jednající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx bez úrovně Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k působení xxxxx jednotnému trhu; xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx indikaci, xxx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxx právo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh podobného xxxxxxxx přípravku, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx oprávněni xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxx nemocí;
(10) zvláštní xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx výzkum a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx metodik xxx xxxxxx schémata xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a soupisů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; uvedené xxxxxx xxxx určeny x podpoře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxx xxxxxxxx nemocí; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx prioritou Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx vytváří xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x rámci opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx programu xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že dá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx rozhodnutí x. 1295/1999/XX xx xxx 29. dubna 1999, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 až 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí x xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientů; xxxx xxxxxxxx provádí jednu x xxxxxxx stanovenou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Účel
Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx pobídky xxx výzkum, xxxxx x uvádění xx xxx stanovených léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se uchází x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Léčivý přípravek xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x okamžiku podání xxxxxxx xx více xxx xxx x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, nebo je xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo závažného x chronického onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic;
a
b) xxxxxxxxxx uspokojivý způsob xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx daného onemocnění xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxx onemocněním.
2. Xxxxxx xxxxxx ustanovení nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx agentury xx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (dále xxx "xxxxx").
2. Úkolem xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx je mu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Komisi xxx vytváření x xxxxxx politiky Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx mezinárodních xxxxxxxxx x oblastech týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x při jednáních xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx jmenováni xx xxxxxx tří xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx jednou prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx poskytne výboru xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx žádnou informaci, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x odstranění x xxxxxxxx
1. Aby xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx přiloží tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx x stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx léčivého přípravku,
c) xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx vypracuje po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx souhrnnou zprávu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx snaží xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx výbor xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně sponzora. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zváží, xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx Xxxxxx, která přijme xxxxxxxxxx xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 73 nařízení (EHS) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxx x sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do registru Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx převod xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx sponzora xxxxxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takových xxxxxxx x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěno, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již xxxxxx x xxxxxxx xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxx 8.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx protokolu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x radu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. j) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx regulační xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Článek 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx přípravek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx tohoto nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, bude každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93. Podrobnou xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx příspěvku xxxxxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx se převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx příspěvku pro xxxxxxxxxxx rok.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx právo xx xxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x aniž xxxx xxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace pro xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx být zkrácena xx 6 xxx, xxxxx xx konci xxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud je xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dostatečně výnosný, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx uděleno výhradní xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x agentura xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx indikaci podobnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx žadatel může x xxxxxxx xxxxxxxx, xx druhý léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx klinicky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x "klinické xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Článek 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými státy xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx pro xxxx x střední xxxxxxx xxxxx rámcových programů xxx výzkum x xxxxxxxxx rozvoj.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx soupis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx zpráva
Před 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx se zprávou x užitku xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Je xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Za Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. věst. X 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. prosince 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).