XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochoten vyvíjet xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tržních xxxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx vzácnými onemocněními xx xxxx xxx xxxxx na stejnou xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx unii byla xxxxxxx xx dosud xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Společenství, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možného trhu x xxx xx xxxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx; opatření xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vést x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx by xxxx xxx snadno a xxxxx stanoveny; jako xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx otevřeného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovování potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění;
(5) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxx kritéria xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx považována xx vhodnou prahovou xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x když xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx z 10&xxxx;000;
(6) xxx by xxx zřízen výbor xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxx výboru xx xxxx xxx také xxx zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xxxx jmenované Xxxxxx na doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx odpovědná xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x Výborem xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) pacienti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pacienti; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; sponzoři xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění by xxxx mít možnost xxxxxx registraci Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx příjmů xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx x Japonsku xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx xx xxx léčivých přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, během nichž xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/EHS; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx právo na xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx léčebnou xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxx xxxxx xx xxxx udělené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxx podporu výzkumu x vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx rámcového programu xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropě; xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nemocí; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1998 až 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx rychlé x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) vzácné xxxxxx xxxx určeny xxxx prioritní oblast xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xx programu xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že dá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx vzácných xxxxxx x xxxxxxxx a xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Účel
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x poskytnout xxxxxxx xxx výzkum, vývoj x xxxxxxx na xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý přípravek xxx, xxx xx xxxxxxxxx v článku 2 směrnice 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Společenství, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx již byl xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria pro xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10&xxxx;000 xxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx zisk xxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx existuje, xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx vytváření x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx vypracování podrobných xxxxxx.
3. Výbor se xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, x xxx xxxxx určených Komisí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx jmenováni xx xxxxxx tří let, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx odborníky.
4. Výbor xx xxxxx xxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx mohou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výboru.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx členů xxxxxx xx i xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. X žádosti xx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx a stálá xxxxxx sponzora,
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx předpokládaných indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a obsah xxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X případě xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x doplnění xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložených x žádosti.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výboru. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentura xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx má být xxxx stanovisko přehodnoceno.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx, xxxxx přijme xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 73 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx přípravek xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx rok xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx převod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentuře. Xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx pro formu, x jaké se xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x novém xxxxxxxxxx.
12. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraní x registru Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx žádost sponzora,
b) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěno, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x ohledem xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx protokolu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. j) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnující regulační xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx poplatků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Jakýkoli přebytek xxxxxxx x xxxxx xxxx xx převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok.
3. Registrace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx xxx ty xxxxxxx indikace, které xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx právo xx xxxx
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx registraci všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1975 o sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx xxxx xxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx indikaci x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx zkrácena xx 6 let, xxxxx na xxxxx xxxxxx roku xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odůvodnitelné. X xxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx jehož základě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx není xxxxxxx, x xxxxxxxx pak xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx právních předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo
c) xxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx klinicky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx definici "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje podrobné xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx léčivé přípravky xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnuté Xxxxxxxxxxxxx x členskými státy xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxx rozvoj.
2. Před 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx přijaly xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pobídek xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a členskými xxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx vzácná onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Je xxxxxxxxxx ode dne xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
X Xxxxxxx xxx 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx parlament Za Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. FONTAINE X. XXXXXÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. C 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, s. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění nařízení Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).