XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (ES) x. 141/2000
xx xxx 16. prosince 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx vývoj x xxxxxxx xx xxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pokryty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx vyvíjet xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravky xx v anglickém xxxxx nazývají "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) pacienti xxxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx xx měli xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx; je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 1983 x x Xxxxxxxx od xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxx až xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Společenství, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxx x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Společenství;
(4) xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxx xx xxxx xxx snadno a xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledku xxxxxxxxxx otevřeného a xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx stanovování potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx na prevalenci xxxxxxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx ne xxxx xxx pět postižených xxxx z 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prahovou xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx život xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx závažná x xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x když xx xxxxxxxxxx vyšší xxx xxx z 10&xxxx;000;
(6) měl xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx; v xxxxx výboru xx xxxx být xxxx xxx zástupci asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx další xxxxx také jmenované Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "agentura"); xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx x Výborem xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx ostatní pacienti; xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx usnadnění udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x uvádění na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxx xx získání xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, během nichž xxxx xxx část xxxxxxxx nahrazena; ochrana xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx 8 xxxx. a) xxxx xxx) xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx jednající xxxxxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx nekoordinovaným způsobem, xxxxxxxxx by xx xxxxxxxx obchodu uvnitř Xxxxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu; xxxxxxxx právo na xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bránit uvedení xx trh podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx rychlá xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce za xxxxxx provádění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx byl zařazen xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 až 2002); xxxx nařízení vytváří xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxx opatření Společenství x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx sdělení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1295/1999/XX xx xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx vzácných nemocí x xxxxxxxx a xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx provádí xxxxx x priorit xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx pobídky xxx výzkum, vývoj x xxxxxxx xx xxx stanovených léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, jak xx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 směrnice 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se uchází x stanovení nebo xxxxx xxx byl xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Léčivý přípravek xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) je určen xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění postihujícího x okamžiku xxxxxx xxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10&xxxx;000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x chronického onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx x xx bez xxxxxxx xx nepravděpodobné, že xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx ustanovení nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "výbor").
2. Xxxxxx xxxxxx je
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je mu xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx Komisi xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Výbor se xxxxxx x jednoho xxxxx xxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx určených Xxxxxx, xxx zastupovali organizace xxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx tří let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx může xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx se i xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Postup pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Aby xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, předloží sponzor xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx sponzora,
b) xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xx. 3 xxxx. 1 a xxxxx stadia xxxxxx xxxxxx předpokládaných indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a obsah xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx souhrnnou xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložených x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx výboru. Xxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx výbor xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx sponzor xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx. Výbor na xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx sponzorovi x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx rok xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx x stavu xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxx sponzora xxxxxxxx držitel stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx pro formu, x jaké xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění
a) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx splněna,
c) xx xxxxx xxxxxx výhradního xxxxx na xxxx, xxx je stanoveno x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx při xxxxxxxx protokolu
1. Sponzor xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x radu x provádění různých xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. j) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, zahrnující regulační xxxxxxx xxx vymezení xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh může xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx agentuře. Xxxxxxxxx použije xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upuštění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku předloží xxxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx x odečte xx xxxxxxxxxx příspěvku xxx xxxxxxxxxxx rok.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx indikace, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx registraci pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx právo xx xxxx
1. Xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx státy x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxx články 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx xxxx xxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx x členské xxxxx nepřijmou po xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx na konci xxxxxx roku xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx, xx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již nejsou xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxx prokázáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výnosný, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odůvodnitelné. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx uděleno výhradní xxxxx na xxxx, xxxxx není xxxxxxx, x agentura xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 a xxx dotčení xxxxxxxx x duševním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxx přípravku, xxxx
x) xxxxx žadatel xxxx x žádosti prokázat, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx již registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx klinicky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" xxxxxx prováděcího nařízení x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. červencem 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být jako xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Obecná xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise obecnou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, kterého xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Je xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Toto nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Za Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Úř. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. C 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. C 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx nezveřejněno x Úředním xxxxxxxx).
[4] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[5] Úř. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).