XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) xxxxxxx onemocnění xx vyskytují tak xxxxxx, xx xx xxxxxxx na vývoj x uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pokryty xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "orphan xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; je xxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx, vývoji a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léků; xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx nejlépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství jsou xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx mohou vést x xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přicházející x xxxxx xxx xxxxxxx by měly xxx snadno a xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx prevalenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx obecně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, závažně invalidizující xxxx závažná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx v xxxxx, i xxxx xx prevalence vyšší xxx xxx z 10&xxxx;000;
(6) xxx by xxx zřízen výbor xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení; x xxxxx xxxxxx by xxxx xxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx další xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx odpovědná za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx se platí xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx agentuře xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průmysl, aby xxxxxxxxxx xx vývoje x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx určitý xxxxx xxx, během xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 bodu 8 xxxx. a) bodu xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze dne 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou pro xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; pokud xx byla xxxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxxx xxxxx nekoordinovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vedoucí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx na xxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xx léčebnou xxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; v zájmu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx bránit uvedení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx by xxxx být oprávněni xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx x vývoje léčivých xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí;
(10) zvláštní xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných x Evropě; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinického výzkumu xxxxxxxx xxxxxx; výzkum xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx byl zařazen xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1998 xx 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, který xxxxxx rychlé x xxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) vzácné xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x oblasti ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx, že xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX ze xxx 29. dubna 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx (1999 xx 2003) [5], včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x populaci a xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx provádí xxxxx x xxxxxxx stanovenou x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění x poskytnout pobídky xxx výzkum, vývoj x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx v článku 2 směrnice 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Společenství, xxxxx xx uchází x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx
x) xx určen xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx ne více xxx xxx x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx ohrožujícího, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx nepravděpodobné, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic;
a
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxx existuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek těm, xxxxx xxxx postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx ustanovení nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Výbor pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx je
a) xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mu xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx mezinárodních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) pomáhat Komisi xxx vypracování podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx z jednoho xxxxx xxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí, xxx zastupovali organizace xxxxxxxx, a xxx xxxxx určených Komisí xx základě doporučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx období tří xxx, které může xxx jednou prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xx mohou xxxxxxxx xxxxx schůzí xxxxxx.
6. Xxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Od xxxxx xxxxxx se x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx požaduje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx niž xx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x odstranění x xxxxxxxx
1. Aby xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x stálá xxxxxx sponzora,
b) účinné xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx kritéria stanovená x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx vypracuje xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx a xxxxx xxxxxxx x stanovení.
4. Xxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxx x připraví xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx se při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody. Není-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výboru. Stanovisko xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx žádost xxxxxxxxx kritéria stanovená x xx. 3 xxxx. 1, informuje xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zváží, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, která přijme xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, přijme xx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx rok xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentuře. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x jaké se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsah takových xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx odstraní x xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3 již xxxxxx s ohledem xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 51 xxxx. j) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx regulační xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části B xxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx každý xxx xxxxxxxx agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx úplnému xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93. Xxxxxxxxx zprávu x použití xxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku předloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx se převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx příspěvku pro xxxxxxxxxxx rok.
3. Registrace xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ty xxxxxxx indikace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx indikace xxxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Výhradní právo xx xxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS xx xxx 20. května 1975 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčebnou xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba xxxx xxxx být xxxxxxxx xx 6 let, xxxxx xx konci xxxxxx xxxx je x xxxxxxx na xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx odůvodnitelné. V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xxxx xxxxxxx výhradní xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx tento xxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx dá souhlas xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx žadatel může x žádosti xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, účinnější xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx přijme definici "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "klinické xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 nařízení (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Článek 9
Jiné pobídky
1. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat xxxxxxx poskytnuté Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky xxxxx xxxxxxxxx programů xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijaly xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx být xxxx xxxxxx stanoveny. Xxxxxxx xxxxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx soupis xxxxx pobídek xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx pro podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx vzácná onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx zpráva
Před 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx parlament Za Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. X 175, 21.6.1999, x. 61), společný postoj Xxxx ze xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, s. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).