XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 141/2000
ze xxx 16. prosince 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) některá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx na vývoj x uvedení xx xxx xxxxxxxx přípravku xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx očekávaným xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochoten vyvíjet xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v anglickém xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) pacienti xxxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx xx měli mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léků; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xx Spojených xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 a x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx až xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx nejlépe xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu x xxx xx xxxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx nekoordinovaná xxxxxxxx členských států, xxxxx xxxxx vést x narušení hospodářské xxxxxxx x překážkám xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) měla xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx více xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx z 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx přicházet x xxxxx, x když xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx z 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxx xxx zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx x tři další xxxxx také xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky;
(7) xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejnou xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx udržování registrace Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poplatků, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx agentuře xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Japonsku xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx získání výhradního xxxxx na xxxx xx xxxxxx počet xxx, xxxxx nichž xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx 8 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou pro xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx by xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx hospodářské soutěže x k xxxxxxxx xxxxx jednotnému trhu; xxxxxxxx xxxxx na xxxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bránit xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx členskými státy xxx xxxxxxx výzkumu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxx schémata xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; uvedené xxxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx prioritou Společenství, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 až 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výzkumu;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx určeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx nemocím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Evropský xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx rozhodnutí č. 1295/1999/XX ze xxx 29. xxxxx 1999, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx (1999 až 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro zvládání xxxxxx vzácných xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx stanovit xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výzkum, vývoj x uvádění xx xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx v xxxxxx 2 směrnice 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Kritéria xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx určen xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podání xxxxxxx ne xxxx xxx xxx z 10&xxxx;000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství a xx xxx pobídek xx nepravděpodobné, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx investic;
a
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxxx existuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek těm, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xxxxxx ustanovení nezbytná xxx provedení xxxxxx xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (dále xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) posoudit xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Komisi xxx xxxxxxxxx a xxxxxx politiky Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x při xxxxxxxxx xx skupinami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx určených Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx odborníky.
4. Xxxxx xx zvolí předsedu xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xx mohou účastnit xxxxx schůzí xxxxxx.
6. Xxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx se x xx ukončení jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 5
Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registru
1. Xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx sponzor xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx.
2. K žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxx a dokumentace
a) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx sponzora,
b) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx stadia xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložených x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
6. Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx snaží xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx shody xxxxxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx získat xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Zaujme-li xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výbor xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx má xxx xxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx rok xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoveného léčivého xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost agentuře. Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, x xxxx xx xxxxxxx x převedení xxxxxxxxxxx, obsah takových xxxxxxx x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx odstraní x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění
a) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx splněna,
c) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx stanoveno x článku 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Sponzor xxxxxxxx přípravku pro xxxxxx onemocnění xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. j) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnující regulační xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Společenství
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xx xxx může xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, aniž by xxxxxx zdůvodnit, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx od příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx použije xxxxxxxx xxxxxxxx k částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93. Xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxx každého xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x daném xxxx xx převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx příspěvku xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Registrace xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx indikace, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3. Xxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx registraci pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Výhradní právo xx xxxx
1. Pokud xx udělena registrace x xxxxxxx na xxxxxx přípravek xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx s xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx články 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX nebo xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 xxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčebnou indikaci x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx být zkrácena xx 6 xxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx je x ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že kritéria xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti bude xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kritérium, xx xxxxx xxxxxxx xxxx uděleno výhradní xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx splněno, x xxxxxxxx xxx xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxx pro tento xxxx.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx podobnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx již registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, účinnější xxxx xxxxx klinicky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx přijme xxxxxxxx "xxxxxxxxx léčivého přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými státy xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx malé x xxxxxxx podniky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Obecná xxxxxx
Xxxx 22. lednem 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dosaženo.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských společenství.
Je xxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 9. března 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 27. xxxx 1999 (Xx. věst. X 317, 4.11.1999, s. 34) x rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).