NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) xxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx by xxxxxxx xx xxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochoten vyvíjet xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vývoji x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; pobídky xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 a x Japonsku xx xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dosud xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx vnitrostátní xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx trhu x aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou vést x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky pro xxxxxx onemocnění přicházející x xxxxx xxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx xx jeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otevřeného a xxxxxxxxxxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxxx; xxxx kritéria xx xxxx být xxxxxxxx xx prevalenci xxxxxxxxxx, xxx xxx xx diagnostika, prevence xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx by xxxx xxx také xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx x tři další xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx doporučení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x Japonsku xxxxxxx, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nekoordinovaným způsobem, xxxxxxxxx by to xxxxxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x k působení xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx právo xx xxxx xx však xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx indikaci, xxx xxxxxx byl xxxxxx přípravek stanoven xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právo na xxxx udělené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx oprávněni xxxx využít jakékoli xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu výzkumu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Biomed 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzácných xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxx schémata xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění dostupných x Evropě; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxx xxxxxxxx nemocí; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx prioritou Společenství, xxxxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 až 2002); xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx rychlé x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) vzácné xxxxxx byly určeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Společenství x rámci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Komise xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x. 1295/1999/XX ze xxx 29. dubna 1999, xxxxxx se přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro zvládání xxxxxx vzácných nemocí x xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxxx stanovenou x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxx pobídky xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx na xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, jak je xxxxxxxxx x článku 2 směrnice 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx přípravkem pro xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx byl xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění;
d) "xxxxxxxxx" Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxx přípravek pro xxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) xx určen xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx více xxx pět x 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx uspokojivý xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx existuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "výbor").
2. Úkolem xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je mu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx vytváření x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jednáních x oblastech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) pomáhat Komisi xxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx x jednoho xxxxx určeného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx určených Xxxxxx, xxx zastupovali organizace xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xx základě doporučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, které xxxx xxx xxxxxx prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Xx členů xxxxxx xx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx niž se xxxxxxxx profesní tajemství.
Xxxxxx 5
Postup pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx stadiu vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. K žádosti xx xxxxxxx tyto xxxxx a dokumentace
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
d) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří platnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x doplnění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
6. Xxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Není-li xxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výboru. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxx-xx výbor xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx sponzor předložit xxxxxxxx zdůvodněné odvolání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výbor xx xxxxxx schůzi zváží, xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijme se xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 nařízení (XXX) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx sponzorovi x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro převod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx žádost agentuře. Xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x zainteresovanými stranami xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsah takových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x novém xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx stanovená v xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 8.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx protokolu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci požádat xxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. x) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx vymezení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx tohoto nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upuštění xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x použití tohoto xxxxxxxxxx příspěvku předloží xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xx konci každého xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Registrace xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x článku 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní právo xx xxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x postupy xxx vzájemné uznávání xxxxxxxxxxx články 7 x 7a xxxxxxxx 65/65/XXX nebo xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX ze xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx xxxx xxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 let xxxxx žádost x xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxxx ani nepřijmou xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx přípravek.
2. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx je x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již xxxxxx xxxxxxx, pokud je xxxx jiné prokázáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti bude xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výhradní xxxxx xx trhu, xxxxx xxxx splněno, x agentura xxx xxxxxx postup podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx předpisů x duševním vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx lze registraci xxxxxx pro stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dá xxxxxxx xxxxxxx žadateli, xxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx žadatel xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx klinicky xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje podrobné xxxxxx pro použití xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, agenturou a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 9
Xxxx pobídky
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat xxxxxxx poskytnuté Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky xxxxx rámcových programů xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. červencem 2000 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx a členskými xxxxx xxx podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx zpráva
Před 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, kterého xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Toto nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Xx. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 9. března 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, s. 34) a rozhodnutí Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 15. prosince 1999 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx věstníku).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[5] Úř. věst. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).