XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že by xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravky xx v anglickém xxxxx nazývají "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx onemocněními xx měli mít xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx léků; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx od xxxx 1993;
(3) v Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx dosud xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx nejlépe přijmout xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xx využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx by xxxx xxx snadno x xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx výsledku xxxxxxxxxx otevřeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx něž xx diagnostika, xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx ne více xxx pět xxxxxxxxxxx xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodnou xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x odborníků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovení; x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x normálnímu xxxxxxx hodnocení; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství; xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx poplatků, xxxxx xx platí xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx průmysl, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxx počet xxx, xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx nahrazena; xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 4 bodu 8 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou pro xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxxx xxxxx nekoordinovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx to xxxxxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx vedoucí k xxxxxxxx hospodářské xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx jednotnému xxxx; xxxxxxxx právo xx xxxx by xxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx indikaci, xxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx práva duševního xxxxxxxxxxx; x zájmu xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx právo xx xxxx udělené xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými státy xxx podporu xxxxxxx x vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx nemocí;
(10) zvláštní xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx léčby vzácných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx nemocí je xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1998 xx 2002); xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx rychlé x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výzkumu;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx oblast xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx dá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Evropský xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX xx dne 29. dubna 1999, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zvládání xxxxxx vzácných nemocí x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx provádí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Článek 1
Xxxx
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxxxx v článku 2 směrnice 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení;
c) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uchází x stanovení xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx může prokázat, xx
x) xx určen xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx pět z 10&xxxx;000 xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x chronického onemocnění xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx vytvořilo xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx nezbytných investic;
a
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx onemocněním.
2. Xxxxxx xxxxxx ustanovení nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Xxxxxx 4
Výbor pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx agentury xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "výbor").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná onemocnění x při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx vypracování podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx určených Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx určených Xxxxxx xx základě doporučení xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx jmenováni na xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx období xxx xxx, xxxxx xxxx xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx mohou účastnit xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Od členů xxxxxx xx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požaduje, xxx xxxxxxxxxxxx žádnou xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 5
Postup xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. K žádosti xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x stálá xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx xxxxxxxx přípravku,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx souhrnnou xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výboru. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Zaujme-li xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sponzor předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výbor na xxxxxx schůzi xxxxx, xxxxxx xx xxx xxxx stanovisko xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xx registru Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx sponzor agentuře xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiného sponzora xxxxxxxx držitel stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x registru Společenství xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx xxxx udělením xxxxxxxxxx zjištěno, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Pomoc při xxxxxxxx protokolu
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxx xxxxxxxx o xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Společenství
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxx může xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, aniž by xxxxxx zdůvodnit, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, bude xxxxx xxx přidělen xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x částečnému xxxx úplnému xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxxxxxxxx přijatých podle xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Podrobnou zprávu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ředitel agentury xx konci xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxx x odečte xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx xxx xx xxxxxxx indikace, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx xxxx dotčena xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx indikace mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx xxxxx xx trhu
1. Xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění podle xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93 xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy v xxxxxxx x xxxxxxx xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx články 7 x 7x směrnice 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků [7] x xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nepřijmou xx xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již nejsou xxxxxxx, pokud xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odůvodnitelné. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx splněno, x agentura pak xxxxxx postup xxxxx xxxxxx 5. Sponzor xxxxxxxx agentuře informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) xxxxx xxxxxxx může x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, třebaže je xxxxxxx již registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, účinnější xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx přijme definici "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x "klinické nadřazenosti" xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Článek 9
Jiné xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx poskytnuté Xxxxxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx pro xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx programů xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. lednem 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dnem xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx v xx. 3 xxxx. 2 x čl. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Za Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. FONTAINE X. HEMILÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. X 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 27. září 1999 (Xx. věst. X 317, 4.11.1999, s. 34) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx nezveřejněno x Xxxxxxx věstníku).
[4] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) č. 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).