XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 141/2000
xx xxx 16. xxxxxxxx 1999
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
(1) některá xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu onemocnění xxxxxx pokryty xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ochoten vyvíjet xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx tržních xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) pacienti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxxxx, vývoji x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léků; pobídky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxx až xxxxx xxx omezená xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx možného xxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou vést x narušení hospodářské xxxxxxx x překážkám xxxxxxx uvnitř Společenství;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx x úvahu xxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; jako xxxxxxxxxxxx xx jeví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx otevřeného a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) xxxx xx xxx vytvořena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx prevalenci xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět xxxxxxxxxxx xxxx x 10 000 xx obecně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx prahovou xxxxxxx; léčivé přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, i xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx zřízen xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x stanovení; x xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx x tři xxxxx xxxxx xxxx jmenované Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Výborem xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x takovými xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pacienti; xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx usnadnění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x Xxxxxxxx xxxxxxx, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xx xxxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx existence xxxxxxx xx xxxxxxx výhradního xxxxx na trhu xx určitý xxxxx xxx, xxxxx xxxxx xxxx být část xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. a) bodu xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] není xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx byla xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nekoordinovaným xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx na xxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx indikaci, xxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek stanoven xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx nemělo xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bránit xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohl přinést xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými státy xxx podporu výzkumu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx onemocnění včetně xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Biomed 2 xxxxxxxx rámcového xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx; uvedené xxxxxx byly xxxxxx x podpoře xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolupráce za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx nemocí xx xxxxxx prioritou Společenství, xxxxxxx byl zařazen xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 až 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx rychlé a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření Xxxxxxxxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se programu xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx rozhodnutí x. 1295/1999/XX xx dne 29. xxxxx 1999, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx v xxxxx opatření x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí x xxxxxxxx a xxx podporu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Xxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pobídky xxx výzkum, xxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x článku 2 xxxxxxxx 65/65/EHS;
b) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx stanovený xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx již xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx z 10&xxxx;000 osob ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxx ohrožujícího, závažně xxxxxxxxxxxxxxxx nebo závažného x chronického xxxxxxxxxx xx Společenství x xx bez xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Výbor pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx").
2. Úkolem xxxxxx je
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) radit Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxx určeného každým xxxxxxxx xxxxxx, tří xxxxx určených Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx jmenováni na xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx jednou prodlouženo.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx účastnit xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxx xxxxxx xx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx profesní xxxxxxxxx.
Článek 5
Postup xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. K žádosti xx xxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace
a) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1 a xxxxx stadia xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx a obsah xxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx ověří platnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxx platné xxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx získat písemným xxxxxxxx.
7. Zaujme-li xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená x xx. 3 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx zdůvodněné odvolání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx na xxxxxx xxxxxx zváží, xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx za xxxxxxxxxxx okolností není xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 73 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxxx xx oznámeno xxxxxxxxxx x xxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do registru Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx rok xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx jiného sponzora xxxxxxxx xxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, x xxxx xx xxxxxxx x převedení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Stanovený léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x registru Společenství xxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx
x) xx žádost xxxxxxxx,
x) xx-xx před udělením xxxxxxxxxx zjištěno, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx období xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Pomoc xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x radu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 51 xxxx. j) nařízení (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Článek 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění xx trh xxxx xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xxxx xxxxx xxx přidělen agentuře. Xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upuštění xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxx.
3. Registrace xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xxxxxx 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registraci xxx xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní xxxxx xx xxxx
1. Xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 nebo pokud xxxxx registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x směrnice 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx nepřijmou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx indikaci x ohledem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba xxxx xxxx být zkrácena xx 6 let, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxx jiné prokázáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx je xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výhradního xxxxx na trhu xxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx pak xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 x xxx dotčení xxxxxxxx x duševním xxxxxxxxxxx xxxx jakýchkoli jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx souhlas xxxxxxx žadateli, xxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx žadatel může x xxxxxxx xxxxxxxx, xx druhý léčivý xxxxxxxxx, třebaže xx xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx, účinnější nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx přijme xxxxxxxx "xxxxxxxxx léčivého přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx podniky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. červencem 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijaly xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx soupis xxxxx pobídek xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx podporu xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx zpráva
Před 22. lednem 2006 xxxxxxxx Xxxxxx obecnou xxxxxx o zkušenostech xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, kterého xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Je xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Bruselu xxx 16. xxxxxxxx 1999.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx Za Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. XXXXXXXX X. HEMILÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. xxxx. X 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. X 317, 4.11.1999, x. 34) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 15. prosince 1999 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[4] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Úř. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).