NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (ES) x. 141/2000
xx xxx 16. prosince 1999
o xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy [3],
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
(1) xxxxxxx onemocnění xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx v anglickém xxxxx xxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx";
(2) pacienti xxxxxx vzácnými xxxxxxxxxxxx xx měli mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx pacienti; je xxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vývoji x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 1983 a x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx až dosud xxx omezená opatření, xx xx vnitrostátní xxxxxx nebo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přijmout xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx se využilo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx xxxx x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uvnitř Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění přicházející x xxxxx pro xxxxxxx xx xxxx xxx snadno x xxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění;
(5) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx více xxx xxx postižených xxxx x 10&xxxx;000 xx obecně xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx, závažně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění xx xxxx přicházet x xxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) měl by xxx zřízen xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx také xxx xxxxxxxx asociací xxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí x xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxxx léčivých přípravků (xxxx xxx "xxxxxxxx"); xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx onemocněními xx zaslouží xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ostatní pacienti; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx x normálnímu xxxxxxx xxxxxxxxx; sponzoři xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx onemocnění xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx se platí xxxxxxxx; takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických x Japonsku xxxxxxx, xx nejsilnější xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx vývoje x uvádění na xxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výhledu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx určitý xxxxx xxx, xxxxx nichž xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; ochrana xxxxx xxxxx xx. 4 xxxx 8 xxxx. x) xxxx xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx takové xxxxxxxxxx xx odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; xxxxx xx xxxx taková xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx by to xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soutěže x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxx na xxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx přinést xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxx nařízení by xxxx xxx oprávněni xxxx využít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxx podporu výzkumu x vývoje léčivých xxxxxxxxx xxx diagnostiku, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nemocí;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum a xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1994 xx 1998) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxx rychlá xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropě; xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx nemocí je xxxxxx prioritou Společenství, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 xx 2002); xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx byly určeny xxxx prioritní xxxxxx xxx xxxxxxxx Společenství x rámci xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxx xx xxxx sdělení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxx nemoci x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x. 1295/1999/XX ze dne 29. xxxxx 1999, xxxxxx xx přijímá xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx (1999 až 2003) [5], včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx vzácných nemocí x xxxxxxxx x xxx podporu příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx stanovenou x tomto xxxxxxxx xxxxxxxx,
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxx
Xxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, vývoj x xxxxxxx na xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění" léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) "sponzorem" xxxxxxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x stanovení nebo xxxxx již xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, prevenci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího x xxxxxxxx podání xxxxxxx ne více xxx pět x 10&xxxx;000 osob ve Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx závažného x chronického xxxxxxxxxx xx Společenství x xx bez xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx takový xxxxxx existuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxxx xxxx postiženi xxxxx onemocněním.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxx formou prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx agentury xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx přípravky pro xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx").
2. Úkolem xxxxxx je
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) pomáhat Xxxxxx xxx mezinárodních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tří xxxxx určených Xxxxxx xx základě doporučení xxxxxxxx. Xxxxxxx výboru xxxx jmenováni xx xxxxxx tří xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Výbor xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří xxx, které může xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx účastnit xxxxx schůzí xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
7. Od členů xxxxxx se x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx požaduje, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informaci, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Postup pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stadiu xxxxxx xxxxxxxx přípravku před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace
a) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx stadia xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx, agenturou a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx požadovaný xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x stanovení.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx požádat sponzora x doplnění údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx stanoviska snaží xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Zaujme-li xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdůvodněné odvolání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx schůzi zváží, xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, která přijme xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 73 nařízení (EHS) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Xxx převod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx Xxxxxx podrobné xxxxxx xxx formu, x xxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takových xxxxxxx a všechny xxxxx x novém xxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx sponzora,
b) xx-xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx splněna,
c) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu, xxx xx xxxxxxxxx x článku 8.
Článek 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x xxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx postup xxx vývoj léčivých xxxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx, zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxx při vymezení xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Článek 7
Registrace Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xx trh může xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xxxx xx xxxxxx zdůvodnit, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx části X xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, bude každý xxx přidělen xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxx x částečnému xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93. Podrobnou xxxxxx x použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentury xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v daném xxxx se xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rok.
3. Registrace xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ty xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 3. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 8
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx
1. Xxxxx xx xxxxxxx registrace x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93 nebo pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s postupy xxx vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7a xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx 75/319/XXX ze xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x xxxx jsou xxxxxxx předpisy x xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx neudělí xxxxxxxxxx xxx nepřijmou xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba xxxx xxxx být xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx na konci xxxxxx xxxx xx x ohledem na xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 již nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dostatečně výnosný, xxxxx xxxxxxxxx výhradního xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx výhradní xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx splněno, x agentura xxx xxxxxx postup podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x duševním vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podobnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx dá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxx přípravku, xxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxx x žádosti xxxxxxxx, xx druhý léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxx registrovanému xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, účinnější xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "xxxxxxxxx léčivého přípravku" x "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx článku xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami.
Článek 9
Xxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx pomoc xxx xxxxxx pro malé x střední xxxxxxx xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx výzkum a xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxx 22. červencem 2000 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx jako xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Před 22. xxxxxx 2001 zveřejní Xxxxxx xxxxxxxx soupis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. xxxxxx 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x užitku pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxx prováděcích nařízení xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx dne 16. xxxxxxxx 1999.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X. XXXXXXXX X. XXXXXÄ
[1] Úř. věst. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1999 (Xx. věst. X 175, 21.6.1999, x. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx dne 27. xxxx 1999 (Xx. věst. X 317, 4.11.1999, x. 34) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 15. xxxxxxxx 1999 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx).
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[5] Úř. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 649/98 (Úř. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).