NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 141/2000
ze xxx 16. xxxxxxxx 1999
o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx [1],
x ohledem xx stanovisko Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [2],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
(1) xxxxxxx onemocnění xx vyskytují xxx xxxxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxx x uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx průmysl xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx x anglickém xxxxx xxxxxxxx "orphan xxxxxxxxx products";
(2) pacienti xxxxxx vzácnými onemocněními xx měli mít xxxxx na stejnou xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, vývoji x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx amerických od xxxx 1983 x x Xxxxxxxx xx xxxx 1993;
(3) x Xxxxxxxx xxxx byla xxxxxxx až xxxxx xxx xxxxxxx opatření, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx; takové xxxxxxxx xx nejlépe přijmout xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; opatření xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vést x narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(4) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přicházející x úvahu pro xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x xxxxx stanoveny; xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx;
(5) měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxx kritéria xx měla být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx postižených xxxx x 10&xxxx;000 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro život xxxxxxxxxx, xxxxxxx invalidizující xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, i xxxx xx xxxxxxxxxx vyšší xxx pět x 10&xxxx;000;
(6) xxx xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx členskými xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxx zástupci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx další xxxxx xxxx jmenované Xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"); xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
(7) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x normálnímu xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxx onemocnění by xxxx mít možnost xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství; xxx usnadnění xxxxxxx xxxx udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx od xxxxxxxx, xxxxx xx platí xxxxxxxx; xxxxx vzniklá xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
(8) zkušenost xx Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ukazuje, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx do xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx výhledu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xx určitý počet xxx, během xxxxx xxxx být část xxxxxxxx xxxxxxxxx; ochrana xxxxx xxxxx čl. 4 xxxx 8 xxxx. x) bodu xxx) xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [4] xxxx xxxxxxxxxxx pobídkou xxx xxxxx účel; xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nezávisle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, protože xxxxxx xxxxxxxxxx by odporovalo xxxxxxxx 65/65/XXX; pokud xx byla xxxxxx xxxxxxxx přijata xxxxxxxxx xxxxx nekoordinovaným způsobem, xxxxxxxxx xx to xxxxxxxx obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx trhu; xxxxxxxx právo xx xxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx indikaci, xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx; v zájmu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx právo na xxxx xxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bránit xxxxxxx xx xxx podobného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx užitek xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
(9) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx oprávněni xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx xxxxxxx x vývoje léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
(10) xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výzkum x xxxxxxxxxxxxx vývoj (1994 xx 1998) podpořil xxxxxx xxxxx vzácných xxxxxx, xxxxxx metodik xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropě; xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx základního x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; výzkum xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx pátého xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx (1998 až 2002); xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rámec, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx;
(11) xxxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx; Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx programu xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví; Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Rada xxxxxxx xxxxxxxxxx č. 1295/1999/XX xx xxx 29. dubna 1999, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (1999 xx 2003) [5], xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxx vzácných xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto xxxxxxxx provádí xxxxx x priorit xxxxxxxxxx x xxxxx programu xxxxxxxx,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Účel
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Definice
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) "xxxxxxx přípravkem" xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx" léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" xxxxxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx uchází x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxx" Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 3
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxx přípravek xx stanoví jako xxxxxx přípravek pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prokázat, xx
x) xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx léčbu život xxxxxxxxxxxx nebo chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx x okamžiku xxxxxx xxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10&xxxx;000 osob xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ohrožujícího, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zisk pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prevence nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx, pokud takový xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek přinese xxxxxxxx užitek těm, xxxxx jsou postiženi xxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nezbytná xxx provedení tohoto xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 [6].
Článek 4
Výbor pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxx agentury se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxx").
2. Xxxxxx xxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx onemocnění, xxxxx xx mu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx mezinárodních xxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podporujícími xxxxxxxx;
x) xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podrobných xxxxxx.
3. Xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxx určeného každým xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xxxxx xxxxxxxx Komisí xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxx předsedu xx období xxx xxx, xxxxx může xxx jednou xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx mohou účastnit xxxxx xxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx.
7. Xx členů xxxxxx xx i xx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx žádnou informaci, xx niž se xxxxxxxx xxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 5
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a odstranění x xxxxxxxx
1. Xxx xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xx přiloží tyto xxxxx x xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx léčebná xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 x xxxxx xxxxxx vývoje xxxxxx předpokládaných indikací.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx platnost xxxxxxx x připraví xxxxxx xxxxxxxxx zprávu. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dokumentace přiložených x xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx do 90 dnů od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx snaží xxxxxxxxx shody. Xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou hlasů xxxxx výboru. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx písemným xxxxxxxx.
7. Zaujme-li xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 3 xxxx. 1, informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx sponzor xxxxxxxxx xxxxxxxx zdůvodněné xxxxxxxx, xxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx má xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru Xxxxxx, která přijme xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 73 nařízení (EHS) x. 2309/93. Rozhodnutí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x sděleno xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
9. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do registru Xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxx stanoveného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx vzácná xxxxxxxxxx xx xxxxxx sponzora xxxxxxxx držitel xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxx. Xx konzultaci s xxxxxxxxx xxxxx, agenturou x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxx xxxxxxx x všechny xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx.
12. Stanovený xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx-xx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 3 xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxx 8.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předložením žádosti x registraci xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx čl. 51 xxxx. x) xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxx vypracuje postup xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zahrnující regulační xxxxxxx xxx vymezení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxx přípravek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx příspěvku xxxxx xxxxxx 57 xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, bude každý xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx upuštění xx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijatých xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku předloží xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx. Jakýkoli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xx převede x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx.
3. Registrace xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx indikace, které xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxxxx 3. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Výhradní xxxxx xx trhu
1. Pokud xx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93 xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxx x postupy xxx xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 7x xxxxxxxx 65/65/XXX xxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx 75/319/EHS xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [7] x aniž xxxx xxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxx 10 let xxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxx indikaci x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx doba však xxxx xxx xxxxxxxx xx 6 xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx roku xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kritéria xxxxxxxxx v xxxxxx 3 xxx nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx prokázáno xx základě dostupných xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxx, xxxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxx na trhu xxxx odůvodnitelné. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx informovat xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxx na xxxx, xxxxx není xxxxxxx, x xxxxxxxx pak xxxxxx postup podle xxxxxx 5. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.
3. Odchylně od xxxxxxxx 1 x xxx dotčení xxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx stejnou xxxxxxxx xxxxxxxx podobnému xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx dá souhlas xxxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxx žadatel xxxx x xxxxxxx prokázat, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xx xxxxxxxxxxx, účinnější xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxx přijme xxxxxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x "xxxxxxxx nadřazenosti" xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72 xxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx pobídky
1. Xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxx poskytnuté Společenstvím x xxxxxxxxx státy xxx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxx xxxx x střední xxxxxxx xxxxx rámcových xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Před 22. xxxxxxxxx 2000 xxxxx členské xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxx 22. xxxxxx 2001 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pobídek poskytnutých Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 10
Xxxxxx xxxxxx
Xxxx 22. lednem 2006 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xx zprávou x užitku pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 2 x xx. 8 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 16. prosince 1999.
Xx Xxxxxxxx parlament Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx předseda
N. XXXXXXXX X. HEMILÄ
[1] Xx. xxxx. X 276, 4.9.1998, x. 7.
[2] Xx. věst. X 101, 12.4.1999, x. 37.
[3] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 9. března 1999 (Xx. xxxx. C 175, 21.6.1999, s. 61), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 1999 (Xx. xxxx. C 317, 4.11.1999, x. 34) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 15. prosince 1999 (dosud xxxxxxxxxxxx x Úředním věstníku).
[4] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[5] Xx. xxxx. X 155, 22.6.1999, x. 1.
[6] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[7] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22).