Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

§1

§1 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§2

§2 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§3

§3 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXXX

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX PÁTÁ

§23

§23 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXX I

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX II

§32

§32 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§38

§38 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§39

§39 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX OSMÁ

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§45

§45 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I

§48

§48 xxxxxx právním předpisem č. 375/2022 Sb.

§49

§49 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§51

§51 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXXX

§53

§53 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXXXXXX

§65

§65 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx. a xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx f) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

2. V §81 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 117 xxx:

"x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

3. X §81 odst. 4 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x za xxxxx "xxxxxxxx" se vkládají xxxxx "a adresu xxxxx pobytu".

4. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x xx slovo "xxxxxxxx" se vkládají xxxxx "a xxxxxx xxxxx xxxxxx".

5. X §81x xxxx. 1 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci¹¹⁸⁾." x xx xxxx xxxxx se vkládá xxxx "X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx x. 250/2017 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

ČÁST TŘINÁCTÁ

ÚČINNOST

§79

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. května 2021.

Xxxxxxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 89/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

s účinností xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na trh.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 bod 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

6) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

8)Příloha č. I kapitola III xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 255/2012 Sb., x kontrole (xxxxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.