Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

ZÁKON

ze dne 9. xxxxx 2021

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DRUHÁ

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX PÁTÁ

§23

§23 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§24

§24 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXX X

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§32

§32 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§38

§38 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§39

§39 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXX

§44

§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§45

§45 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DEVÁTÁ

HLAVA X

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§49

§49 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX II

§51

§51 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§52

§52 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DESÁTÁ

§53

§53 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX JEDENÁCTÁ

§65

§65 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx xxxx takto:

1. X §81 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

2. X §81 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje se xxxxxxx x), které xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 117 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxx právního předpisu¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

3. V §81 odst. 4 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxxxx a" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

4. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "příjmení a" xxxxxxxxx xxxxxx "příjmení," x xx xxxxx "xxxxxxxx" se vkládají xxxxx "x adresu xxxxx xxxxxx".

5. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, stanoví-li xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 118 zní:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx x. 250/2017 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxxxx x. r.

 Zeman x. x.

 Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 89/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx na xxx.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 nařízení x zdravotnických prostředcích.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8)Příloha č. I kapitola XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) §94 odst. 2 zákona x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) ČSN XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx shody, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx výrobku, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.