Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DRUHÁ

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST TŘETÍ

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXXX

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXX

§23

§23 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXX I

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST SEDMÁ

§38

§38 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§39

§39 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXX

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§45

§45 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§49

§49 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX II

§51

§51 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXXX

§53

§53 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXXX

§65

§65 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DVANÁCTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

2. X §81 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx h), které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 117 xxx:

"x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxx právního předpisu¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

3. V §81 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx "příjmení a" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxx" se vkládají xxxxx "a xxxxxx xxxxx xxxxxx".

4. V §81 xxxx. 4 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx slovem "příjmení," x za slovo "xxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

5. V §81x xxxx. 1 xx xx větu xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx první xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx "K xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx x. 250/2017 Xx., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Vondráček x. x.

 Xxxxx v. x.

 Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 89/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

s xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 bod 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I kapitola XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Sb., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) XXX EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x kontrole (xxxxxxxxx xxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

15) Čl. 2 xxx 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx podoba české xxxxxx shody, její xxxxxxxxx x umístění xx výrobku, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.