Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx dne 9. xxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§4

§4 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX TŘETÍ

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

§11

§11 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXX

§23

§23 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§38

§38 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§39

§39 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXX

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§45

§45 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DEVÁTÁ

HLAVA X

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§49

§49 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

§51

§51 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§52

§52 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

§53

§53 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX JEDENÁCTÁ

§65

§65 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DVANÁCTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Sb., xx mění xxxxx:

1. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "a" nahrazuje xxxxxx.

2. V §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 117 xxx:

"x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. X §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "příjmení a" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx," x za xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x adresu xxxxx xxxxxx".

4. V §81 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "příjmení a" xxxxxxxxx slovem "příjmení," x za slovo "xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxx pobytu".

5. X §81x odst. 1 xx za xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a autentizaci¹¹⁸⁾." x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx osoby, stanoví-li xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx x. 250/2017 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxx 26. května 2021.

Vondráček x. x.

 Xxxxx v. x.

 Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 89/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 zákona x. 505/1990 Xx., x metrologii, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx policii x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) ČSN EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 bod 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx shody, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.