Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DRUHÁ

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§8

§8 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

§11

§11 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§12

§12 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXX

§23

§23 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX ŠESTÁ

HLAVA X

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST SEDMÁ

§38

§38 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§39

§39 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXX

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§45

§45 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXX X

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§49

§49 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA II

§51

§51 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DESÁTÁ

§53

§53 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXXX

§65

§65 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Sb., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx. x zákona x. 262/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §81 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx.

2. X §81 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 117 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

3. X §81 odst. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x za xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx pobytu".

4. X §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx slovem "příjmení," x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

5. X §81x xxxx. 1 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxx, stanoví-li xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 118 zní:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx č. 250/2017 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti dnem 26. května 2021.

Xxxxxxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 89/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

s xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na trh.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) §94 xxxx. 2 zákona č. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx České xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických přístrojů.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x kontrole (kontrolní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx výrobku, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.