Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

§1

§1 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX PÁTÁ

§23

§23 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXX X

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX II

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§38

§38 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§39

§39 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXX

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§45

§45 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXXX

XXXXX X

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§49

§49 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§51

§51 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§52

§52 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST DESÁTÁ

§53

§53 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXXX

§65

§65 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§66

§66 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

§78

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §81 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

2. X §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx slovem "x" x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 117 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. X §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx slovem "příjmení," x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxx xxxxxx".

4. X §81 odst. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "příjmení," x xx xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx pobytu".

5. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx "K xxxxxxx xXxxxxx přistupují i xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný právní xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx pod čarou x. 118 zní:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx č. 250/2017 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

ČÁST TŘINÁCTÁ

ÚČINNOST

§79

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.

Vondráček x. r.

 Zeman x. x.

 Xxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

s xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx shody stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

6) Část sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx policii x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů.

12) ČSN EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých školách), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 255/2012 Sb., x kontrole (kontrolní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx výrobku, ve xxxxx pozdějších předpisů.