Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

§1

§1 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§3

§3 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§9

§9 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST ČTVRTÁ

§11

§11 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX PÁTÁ

§23

§23 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§24

§24 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX ŠESTÁ

HLAVA X

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§33

§33 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§38

§38 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§39

§39 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXX

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§45

§45 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXX I

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§49

§49 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA II

§51

§51 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST DESÁTÁ

§53

§53 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXXX

§65

§65 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

2. V §81 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx slovem "a" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 117 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx a" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx," x za xxxxx "xxxxxxxx" se vkládají xxxxx "x adresu xxxxx pobytu".

4. V §81 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxx a" xxxxxxxxx xxxxxx "příjmení," x xx xxxxx "xxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "a adresu xxxxx pobytu".

5. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x za xxxx xxxxx se vkládá xxxx "X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný právní xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 118 zní:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx č. 250/2017 Xx., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxxxx x. x.

 Xxxxx v. x.

 Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 89/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

6) Xxxx sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) §94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Ústava České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii a x změně některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) XXX EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 255/2012 Sb., x kontrole (xxxxxxxxx xxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx výrobku, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.