Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DRUHÁ

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXX

§23

§23 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXX I

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§38

§38 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§39

§39 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXX

§44

§44 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§45

§45 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXX X

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§49

§49 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§51

§51 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST DESÁTÁ

§53

§53 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§54

§54 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXXX

§65

§65 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DVANÁCTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx. a xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §81 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "a" nahrazuje xxxxxx.

2. V §81 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 117 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. V §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x za xxxxx "xxxxxxxx" se vkládají xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

4. V §81 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxx a" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx," x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx pobytu".

5. X §81x xxxx. 1 xx za větu xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x xx větu xxxxx se vkládá xxxx "X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, stanoví-li xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx x. 250/2017 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx z povolání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (zákon o Xxxxxxxx policii), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x kontrole (kontrolní xxx), ve znění xxxxxxxxxx předpisů.

15) Čl. 2 xxx 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podoba české xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.