Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx dne 9. xxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

§1

§1 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXXX

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXX

§23

§23 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXX X

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX II

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§38

§38 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§39

§39 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST OSMÁ

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§45

§45 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DEVÁTÁ

HLAVA X

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§49

§49 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§51

§51 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXXX

§53

§53 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX JEDENÁCTÁ

§65

§65 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. a xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §81 odst. 1 xx xx xxxxx písmene f) xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx.

2. V §81 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx slovem "x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 117 xxx:

"x) centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. X §81 odst. 4 xxxx. a) xx xxxxx "příjmení x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x adresu xxxxx xxxxxx".

4. V §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx a" xxxxxxxxx xxxxxx "příjmení," x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx pobytu".

5. X §81x odst. 1 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním totožnosti x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx x. 250/2017 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2021.

Xxxxxxxxx x. r.

 Zeman v. x.

 Xxxxx x. r.

Informace

Právní xxxxxxx č. 89/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro

s xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

2) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxxx xx trh.

3) Zákon č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 bod 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon o Xxxxxxxx policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 k xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx výrobku, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.