Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§3

§3 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXXX

§11

§11 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXX

§23

§23 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXX X

§28

§28 xxxxxx právním předpisem č. 375/2022 Sb.

§29

§29 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST SEDMÁ

§38

§38 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§39

§39 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXX

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§45

§45 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA X

§48

§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§49

§49 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§51

§51 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST DESÁTÁ

§53

§53 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXXX

§65

§65 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DVANÁCTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx. a xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx xxxx takto:

1. X §81 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx.

2. X §81 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 117 xxx:

"x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů podle xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

3. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "a adresu xxxxx pobytu".

4. V §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx," x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

5. X §81x xxxx. 1 xx za větu xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x farmaceuta xxxxx xxxx první lze xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci¹¹⁸⁾." x xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx "X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx č. 250/2017 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxxxx x. r.

 Zeman x. x.

 Xxxxx v. r.

Informace

Právní xxxxxxx č. 89/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro

s xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx.

3) Zákon č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 bod 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I kapitola XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

10) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx České xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Čl. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vlády č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx shody, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx výrobku, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.