Plné znění - 378/2007 Sb.

Zákon o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)

378/2007 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - LÉČIVA

HLAVA I - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Díl 1 - Předmět úpravy §1

Díl 2 - Základní ustanovení §2 §3 §3a §4 §5 §6 §7

Díl 3 - Používání léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb a veterinární péče

Používání humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §8

Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9

Podmínky pro používání antimikrobních léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §9a

Zvláštní podmínky pro použití léčivých přípravků §9b

HLAVA II - ZABEZPEČOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Úkoly orgánů vykonávajících státní správu v oblasti léčiv

Výkon státní správy §10

Ministerstvo zdravotnictví §11

Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo obrany a Ministerstvo financí §12

Státní ústav pro kontrolu léčiv §13

Ministerstvo zemědělství §14

Ústřední veterinární správa §15

Veterinární ústav §16

Krajské veterinární správy §17

Státní úřad pro jadernou bezpečnost §18

Ministerstvo životního prostředí §19

Generální ředitelství cel §19a §19b

Díl 2 - Způsobilost osob pro zacházení s léčivy

Obecné předpoklady §20

Odborné předpoklady §21 §22

Díl 3 - Povinnosti a oprávnění provozovatele §23

Povinnosti při odběru, vyšetření, zpracování, skladování, výdeji, distribuci a dovozu ze třetí země nebo vývozu do třetí země lidské krve, jejích složek, surovin pro další výrobu a humánních transfuzních přípravků §24

Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek §24a

HLAVA III - REGISTRACE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ A ZÁLEŽITOSTI S JEJICH REGISTRACÍ SOUVISEJÍCÍ §25

Žádost o registraci §26 §27

Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků §28

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích §28a

Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích §29

Řízení o tradičních rostlinných léčivých přípravcích §30

Veterinární léčivé přípravky pro ojediněle se vyskytující léčebné indikace §30a

Zvykové rostlinné veterinární léčivé přípravky §30b §30c

Registrační řízení §31 §31a

Rozhodnutí o registraci §32 §32a §32b

Práva a povinnosti držitele rozhodnutí o registraci §33 §33a

Označení humánního léčivého přípravku příznakem "omezená dostupnost" §33b §33c

Prodloužení, zamítnutí, pozastavení a zrušení registrace §34 §34a

Změny registrace §35

Převod registrace §36

Označení na obalu léčivého přípravku a příbalová informace §37 §38

Klasifikace humánních léčivých přípravků pro výdej a prodej vyhrazených léčiv §39

Klasifikace veterinárních léčivých přípravků pro výdej a použití §40

Vzájemné uznávání registrací humánních léčivých přípravků členskými státy §41 §42

Registrace léčivých přípravků centralizovaným postupem Evropské unie §43

Převzetí registrace z jiného členského státu §44

Souběžný dovoz léčivého přípravku §45 §45a

Výjimky z registrace povolované Ústřední veterinární správou §46

Výjimky z registrace, o kterých rozhodla Komise §47

Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě §48

Veterinární speciální léčebné programy §48a

Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §49

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49a

Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie §49b

Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění §50

HLAVA IV - VÝZKUM, VÝROBA, DISTRIBUCE, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ A ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1 - Klinické studie

Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků §51

Ochrana některých skupin subjektů hodnocení §52 §53

Složení etické komise §53a

Činnost etické komise §53b

Stanovisko §53c

Zkoušející a místo klinického hodnocení §54

Jazyk §55

Hodnocené a pomocné léčivé přípravky §56

Dohoda se zadavatelem §57

Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení §58

Zastoupení §59

Neintervenční poregistrační studie §59a

Klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku §60 §60a §61

Neintervenční poregistrační veterinární studie §61a

Díl 2 - Výroba, příprava a distribuce léčiv

Oddíl 1 - Výroba

Výroba a dovoz léčivých přípravků ze třetích zemí §62

Povolování výroby léčivých přípravků §63

Povinnosti výrobce léčivých přípravků §64 §64a

Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků ů §65

Povinnosti kvalifikované osoby výrobce humánních léčivých přípravků §66

Odborné předpoklady a povinnosti kvalifikované osoby výrobce veterinárních léčivých přípravků §66a

Zařízení transfuzní služby §67

Poskytovatel zdravotních služeb s krevní bankou §68

Výroba veterinárních transfuzních přípravků §68a §68b

Výroba biologických veterinárních léčivých přípravků §68c

Kontrolní laboratoř §69

Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek §69a §69b §70

Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín §71 §72

Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění na trh, předepisování a používání medikovaných krmiv §73 §74

Oddíl 2 - Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování

Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování §75

Povolování distribuce §76

Práva a povinnosti distributora §77

Zprostředkování humánních léčivých přípravků §77a

Registr zprostředkovatelů §77b §77c

Opatření k zajištění dostupnosti humánních léčivých přípravků §77d

Systém rezervních zásob §77e §77f §77g §77h §78

Oddíl 3 - Příprava a úprava léčivých přípravků §79

Individuálně připravované léčivé přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití §79a §79b §79c

Díl 3 - Předepisování, výdej léčivých přípravků a odstraňování léčiv

Oddíl 1 - Předepisování léčivých přípravků

Předepisování humánních léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb §80

Předepisování léčivých přípravků při poskytování veterinární péče §80a

Oddíl 2 - Systém eRecept

Systém eRecept §81

Přístup k systému eRecept §81a

Centrální úložiště elektronických receptů §81b

Registr léčivých přípravků s omezením §81c

Lékový záznam §81d

Správa souhlasů §81e

Situace, kdy je přípustné vystavení lékařského předpisu v listinné podobě §81f

Centrální úložiště záznamů o očkování §81fa

Záznam o očkování §81fb

Služba pro nahlížení na elektronický recept §81fc

Centrální úložiště limitů doplatků §81fd

Výdej léčivých přípravků §81g

Oddíl 3 - Výdej léčivých přípravků a prodej vyhrazených léčivých přípravků

Obecné zásady §82

Výdej léčivých přípravků v lékárně §83

Výdej léčivých přípravků na elektronický recept s využitím služeb Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví §83a

Výdej humánního léčivého přípravku předepsaného na elektronický recept v jiném členském státě §83b

Obecné zásady zásilkového výdeje §84

Povinnosti lékárny zajišťující zásilkový výdej §85

Zásilkový výdej do zahraničí §86

Zásilkový výdej do České republiky §87

Oddíl 4 - Odstraňování léčiv §88 §89

HLAVA V - FARMAKOVIGILANCE

Farmakovigilanční systém České republiky §90

Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci §91

Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci §91a §92

Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech §93

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky §93a §93b §93c

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti §93d §93e §93f §93g

Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií §93h §93i

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti §93j §93k

Zajišťování farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků §94 §94a §95 §96 §97

HLAVA VI - INFORMOVÁNÍ, KONTROLNÍ ČINNOST, OPATŘENÍ A SANKCE

Díl 1 - Zajišťování informovanosti, kontrolní činnost a přijímaná opatření

Zajištění informovanosti o závadách léčiv a nežádoucích účincích léčivých přípravků §98

Zveřejňované údaje, údaje přístupné veřejnosti a ochrana údajů §99

Výměna informací mezi příslušnými orgány členských států §100 §100a

Kontrolní činnost §101

Seznam stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101a

Zápis do seznamu stránek s nelegální nabídkou léčivých přípravků §101b

Blokace nelegálních internetových stránek §101c

Stránky s nelegální nabídkou veterinárních léčivých přípravků §101d

Propouštění šarží §102

Systém pro sběr údajů o léčivých přípravcích při poskytování veterinární péče §102a

Rozsah a forma sběru dat ve veterinárním systému sběru údajů §102b

Přístup k veterinárnímu systému sběru údajů §102c

Uchovávání údajů ve veterinárním systému sběru údajů a přístup k těmto údajům §102d

Součinnost a využívání údajů z informačních systémů veřejné správy §102e

Díl 2 - Přestupky §103 §104 §105 §106 §107 §108 §108a §108b §109

HLAVA VII - SPOLEČNÁ USTANOVENÍ

Způsob a výše úhrady léčiv §110

Přenesená působnost §111

Působnost Ministerstva obrany §111a

Náhrady výdajů §112

Zvláštní postupy k utajení a zajištění bezpečnosti §112a

Zvláštní postupy při zajištění nákupu a distribuce léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví §112b

Zvláštní postupy při zajištění dostupnosti humánního léčivého přípravku významného pro poskytování zdravotních služeb §112c §112d

HLAVA VIII - PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Přechodná ustanovení §113

Zmocňovací ustanovení §114

Zrušovací ustanovení §115

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona č. 149/2000 Sb., kterým se mění zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů §116

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví §117

ČÁST ČTVRTÁ §118

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona č. 138/2002 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání §119

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona č. 309/2002 Sb., o změně zákonů souvisejících s přijetím zákona o službě státních zaměstnanců ve správních úřadech a o odměňování těchto zaměstnanců a ostatních zaměstnanců ve správních úřadech (služební zákon) §120

ČÁST SEDMÁ - Změna zákona č. 320/2002 Sb., o změně a zrušení některých zákonů v souvislosti s ukončením činnosti okresních úřadů §121

ČÁST OSMÁ - Změna zákona č. 274/2003 Sb., kterým se mění některé zákony na úseku ochrany veřejného zdraví §122

ČÁST DEVÁTÁ - Změna zákona č. 228/2005 Sb., o kontrole obchodu s výrobky, jejichž držení se v České republice omezuje z bezpečnostních důvodů, a o změně některých zákonů §123

ČÁST DESÁTÁ - Změna zákona č. 74/2006 Sb., kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů §124

ČÁST JEDENÁCTÁ - Změna zákona č. 527/1990 Sb., o vynálezech, průmyslových vzorech a zlepšovacích návrzích §125

ČÁST DVANÁCTÁ - ÚČINNOST §126

č. 70/2013 Sb. - Čl. II

č. 80/2015 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. II

č. 66/2017 Sb. - Čl. VII

č. 36/2018 Sb. - Čl. II

č. 262/2019 Sb. - Čl. II

č. 326/2021 Sb. - Čl. VI

č. 366/2021 Sb. - Čl. IV

č. 314/2022 Sb. - Čl. II

č. 456/2023 Sb. - Čl. II

č. 241/2024 Sb. - Čl. IV

č. 338/2024 Sb. - Čl. V

INFORMACE

378

ZÁKON

ze xxx 6. xxxxxxxx 2007

x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx)

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX

XXXXX I

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxx xxxxxx

§1

(1) Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx¹⁾ x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁾

a) xxxxxx, xxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),

x) registraci, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x).

(2) Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 98/48/XX.

Díl 2

Xxxxxxxx ustanovení

§2

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx lze xxxxxx u lidí xxxx xxxxx xxxxx, xxxx použít x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického účinku, xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x lidí xxxx xxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx, xxx xxxx alergenových xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxx připravené pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce¹²²⁾ x které jsou xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x téže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, která xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zhotovené xx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ xxxx, xxxx-xx x něm uveden, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx"); xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nemá xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxx obsažené xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (radioaktivních xxxxxxx) včleněných xxx xxxxxxxx účel,

i) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx xxxx radiofarmakum nebo xxx xxxx přípravu,

j) xxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x radionuklidem do xxxxxxxxx radiofarmaka, x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterými xx xxxxxxxx radionuklidy vyrobené xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx deriváty, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku x kombinaci s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx lidská xxxx x její xxxxxx xxxxxxxxxx xxx podání xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x krevní deriváty; xx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx nepovažují xxxxxx kmenové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx rozumějí zvířecí xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx⁸⁶⁾, xxxxxxx xx rozumějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx touto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, opravě, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx diagnostický účinek xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rekombinantní xxxxxxxx kyseliny xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx sekvence; xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx infekčním xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx farmakologického, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u lidí x xxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxx,

1. x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zejména nepovažují xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 1 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁷⁾, xxxx

2. xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx funkcích jako x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látka xxx xxxxxx na její xxxxx, který xxxx xxx

x) xxxxxx, například xxxxxx xxxx, její xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, živočišné xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(4) Xx látku xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxx považuje

a) xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jakákoliv xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx metabolického xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy,

b) pomocná xxxxx, kterou xx xxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§3

(1) Souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 x 114 tohoto nařízení.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnuje xxxxxxx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, jejich xxxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx opatření.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx nepříznivá x xxxxxxxxxxx. Nežádoucím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx podmínek xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx po dávce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, léčení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx jinému xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx; x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx po podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxxxx na

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vada x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x informacemi xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrován,

c) xxxxxxxxx xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx postihující xxxxxxxx xxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx není xxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx vztahu k xxxxx tímto přípravkem.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx trvalé nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx projeví xxxx vrozená xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x potomků, x xx bez xxxxxx xx použitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakoepidemiologická xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx souvisejícím x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxx, xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx rezistence, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 8. Poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže prospěch x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxx humánními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx složek xxx další výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu") xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neočekávaných xxxxxxxx nebo reakcí x dárců xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§3x

(1) Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx rozumí jakákoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxx zjištění, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, potvrzení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx nebo zjištění xxxx účinnosti opatření xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx rizik.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xx takové xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx státní xxxxxx x oblasti xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v hlavě xxxx xxxxxx zákona xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v poměru xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx farmakovigilančního systému xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x registraci pro xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilančních činností x zásahů xxxxxxxx xx zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx snížení xxxxx spojených s xxxxxxx přípravkem, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik.

(7) Závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nezamýšlená xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxx x transfuzí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx významné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx vyžaduje hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, vyšetřením, zpracováním, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxx výdejem humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohla xxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx života, trvalé xxxx významné poškození xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxxx pacienta.

(9) Referenčními xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx osvědčení x uvedením xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, dodání x xxxxxx členského státu xxxx uskutečnění xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx použití v xxxxx klinického xxxxxxxxx.

§4

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxx, který může xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx označujícími xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxxx názvem xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x případě xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx název.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx dávky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx formy.

(3) Vnitřním xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx obalu, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo vnějším xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx informací xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Šarží xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyrobené xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Základním xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx jakýmkoli xxxxxx, x xx xxxxxx se xxxx xxxxxxx zpracování xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx nepovažuje xxxxxx xxxxx.

(7) Krevní xxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxx x vydávají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx výlučně pro xxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, popřípadě xx které xx xxxxxxx předtransfuzní imunohematologické xxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§5

(1) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x uchovávání, xxxxxxxx x přeprava, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, prodej držení xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xxxx odstraňování xxxxx.

(2) Xxxxxxxx léčiv xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx takový xxxxxx, který xx xxxxxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle §8 odst. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;

postupy xxxxx xxxxxx x) xxxx x), xxxxx xxxx neúměrně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, i xxxx jinak xxxxxxxx xxxxx úpravy xxxxx xxxxxx písmen, xx xxxxxxxx za xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Distribucí xxxxx xx rozumí všechny xxxxxxxx sestávající z xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx dodávání xxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x vývozu xx xxxxxx zemí xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "třetí xxxx"), a příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx oprávněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nepovažuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Za distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x §82 odst. 2. Za výdej xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx i jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §84 xx 87. X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx poskytnutí humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, a xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxxx, xxx transfuzi xxxxxxxxxxx příjemci. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx z xxxxxxx xxxxxxx x ochranu xxxxxxxxxxxx⁶⁾.

(7) Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, skladování nebo xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx konečnému spotřebiteli.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxx pacientovi xxx poskytování těchto xxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxx xxxxxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx přeložení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx množstvím xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x oboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx lékař xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záchranné služby, xxxxx

4. xxxxxxxx pacienta xxxxx §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky⁴⁰⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x oboru xxxxxxxxxxx, xxxxxx x dorostová xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčby adiktologické xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx tento xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx adiktologickou xxxxxxx,

x) xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti xxxx xxxxxxx zvířat xxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx xxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁾.

(9) Xxxxxx xxxxx se pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání léčiv xxxxxx uvedeným x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx 2 xx 6 x 9, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(11) Zneužitím xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xx případně x po xxxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxx škodlivých xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, které není x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx rozumí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxx jejich xxxxxxxxxx x jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jednání x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiné osoby.

(14) Xxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xx pro účely xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx němž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxx na obalu, xxxxx xxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxx xxxx xxxxxxx nepravdivé údaje x xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx, země xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxx

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x dokumentů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 14 nepovažuje.

(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx¹⁰¹⁾. Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x její xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

§6

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zákona xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, provozovatel xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxx léčivých látek,

b) xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "distributor"),

c) osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx"),

x) xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁾,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výroba a xxxxxxxx xxxxx uskutečňovaly x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dovoz xx xxxxxxx zemí.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pravidel, která xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx na jejich xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx procesu x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, provádějí, kontrolují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx soubor xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xx xxxxxxxx, úprava, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která zajišťují, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy jsou xxxxxxx

x) dbát xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx nejde o xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).

(2) Činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mohou provádět xxx xxxxx oprávněné x xxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxx.

Díl 3

Xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x veterinární xxxx

§8

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx, uvádět xx oběhu xxxx xxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb lze xxxxx registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak. Vybavit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx §5 xxxx. 8 písm. x)&xxxx;xxxx 2 a 3 xxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vzhledem x xxxxxx xxxx časové xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče xxxx možný včasný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 2 až 4 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobené x zařízení transfuzní xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx xxxx ošetřující xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx v České xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx

1. xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dané xxxxxx formy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx může, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx, který xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxx xx zdraví xxxx xx xxxxxxxx člověka, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4. Xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx předepsat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 4, xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx pacienta xxxxxx seznámení, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožní. Xxx-xx x předepsání neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ošetřující xxxxx tuto skutečnost xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xxx-xx x radiofarmakum, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jemu oznámeném xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx bezpečnost. Léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 2 musí xxx označen xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x §57 xxxx. 2.

(6) Xxx předpokládaném xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, toxinů, chemických xxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx potvrzené xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, který xxxx x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx byla nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹²⁾ xxxx dotčena. X xxxxxxx opatření Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.

(7) Ustanoveními xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podrobujících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx¹³⁾.

(8) Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky jinak xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, kdy není xxxxx provést ověření xxxxxxxxxx xxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁶⁾ (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxx prvcích") v xxxxxxxx xxxx, xx xxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

§9

Používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,

c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Českého xxxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁴⁾, xxx xxxxx uvedení xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v §48,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu schváleného Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48a x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx §60 nebo 60a,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx podle §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek stanovených x xxxxxxxx VII xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx tohoto oddílu, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním předpisem. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výkonu veterinární xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx veterinární x xxxxxxx s §58 xxxx. 3 xxxx. x) veterinárního xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx léčivého přípravku xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X případě, že xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele zvířete.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije anebo xxxxxx xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxx závěru xxxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx x chovu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu potřebném xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx případ xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx rizika rozvoje xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx §68a xxxx 68b,

x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, u kterého xxx rozhodl Veterinární xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, pro xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx jiného právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx thyreostatické xxxxx, xxxxxxxxxx látky či xxxx-xxxxxxxx se xxx xxxx xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx zdraví xxxx života xxxxxxx, xxxx veterinární lékař xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx získal xxxxxxx chovatele, je xxxx xxxxxxx o xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace je xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit s xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx v xx. 115 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Veterinární xxxxx, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x odstavci 4, zaznamená xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů. Xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zvíře xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx prodává x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx, které neprodukuje xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provozovatelů xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx záznamů, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxx podány, xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxx čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx jiných xxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx, a xx xx podmínky xxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx ochrannou lhůtu xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx takovým léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx registrované veterinární xxxxxx přípravky. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vést o xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 10, x pokud xxxxx podmínky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §102a xx 102e, xx xxxxxxx je poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x daném xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxx hospodářství x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení stanoveny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxx použít xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxx podmínky stanoví x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx své zavinění xx škody, xx xxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické hodnocení, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx nebo v xxxxxxxx použití humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx veterinární lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxx zákonem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx povinen přijímat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chovu, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx zákona. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,

c) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx být xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 o xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx aktů v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx") laboratorně xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) a xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx vhodný antimikrobní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nižší riziko xxx xxxxxx a xxxxxx rezistence u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§9b

Zvláštní podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých povinností xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovených úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx jsou oprávněny xxx xxxxxx svých xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9a, je-li xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx použití xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx odstavec 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zemědělství. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zvířat xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx xxx zvířata, xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx výhradně xxx xxxxx samotného xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x §9 xxxx. 11.

§9b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXX XXXXX

Xxx 1

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx

§10

Xxxxx státní xxxxxx

(1) Xxxxxx správu x oblasti xxxxxxxxx xxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx vnitra,

c) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ministerstvo xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) Státní úřad xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx úřady.

§11

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nad xxxxxx xxxxxxxx vykonává xxxxxxxx,

x) povoluje xxxxxx xxx humánní xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx látky xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxxx xx zajištění xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává Xxxxx lékopis, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx pro

1. xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx distribuci, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx Věstníku Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²²⁾,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí,

h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx x oblasti lidské xxxx nebo lidské xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx opatření xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x to xxxxxxxx 8. únorem 2008 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 3 roky,

k) xxxxxx xxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx vykonaných v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se standardů xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, x to xxxxxxxx 31. prosincem 2007, xxxx 31. xxxxxxxx 2009 x xxxxxxxx xxxx jedenkrát xx 3 xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx veřejného xxxxxx xxx xxxxx převzetí xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) vydává xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²³⁾ a xxxxxxx rady Xxxxxxxx xxxxxx agentury²⁴⁾ (dále xxx "xxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx se xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx opatření podle §8 odst. 6, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci,

p) rozhoduje, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou x xxxxx členským xxxxxx x s xxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xx třetí země; xxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx podle §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,

x) xxxx po xxxxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e odst. 2, xxxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob,

u) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77g xxxx. 1, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c, kterým xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx.

§12

Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx financí

(1) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx kontroly xxxxx §101 x xxxxxxxx sankcí xxxxx §103 až 109 xxxxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti a Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx působnosti xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ministerstvo vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx podle §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x jimi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxx podle věty xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx jsou Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx Xxxxx republiky x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona.

§13

Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx se sídlem x Praze (xxxx xxx "Xxxxx") je xxxxxxxx úřadem s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. V xxxx Ústavu xxxxx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zákonem x státní xxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a zrušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx souběžného xxxxxx,&xxxx;xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivého přípravku,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x změně, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx klinické xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx, xxxxxxx osvědčuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

5. stanovisko k xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx autorizované xxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx²⁶⁾,

6. stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxx v §49,

7. xxxxxxxxxx k xxxxxxx léčivé látky xxxx pomocné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

8. závazné xxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékárenská xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾,

9. xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxx xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxx xxxxx ani v xxxxx Evropské unie,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 odst. 6,

11. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek,

b) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx nápravná xxxxxxxx xx smyslu xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků¹⁰⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření x xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxx látky xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx, xxxx

2. xxxxxxx opatření x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí události xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního přípravku; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxx zprávu Xxxxxx, x xx xxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x x), x

1. stažení léčiva x xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx i x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x provozovatelů, dalších xxxx zacházejících x xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx"), výrobců x dovozců pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přestupky x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xx orgánem xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx nebezpečí xxx ochranu veřejného xxxxxx xxx výskytu xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx; toto hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx umožňující použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx ústavní xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky,

m) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepředstavuje ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, rozhoduje o xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo používat xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x souladu x xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx padělání x xxxxxx x této xxxxxxx informace Xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx republiky xxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁷⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx¹⁰⁸⁾ (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx"),

x) xx xxxxxxxxxx orgánem České xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §33c, kterým xxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx "omezená dostupnost" xxxxx §33b odst. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx monitorování

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx navrhování x xxxxxxxx organizace neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx příslušných opatření,

b) xxxxxxxx x vede xxxx odborných informací x léčivech, xxxxxx xxxxx vztahujících se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx, xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx prostředek"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99 x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx pro xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁷⁾ závazné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxx xxxxxxx x přerušení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx režimu xxxxxxx oběhu z xxxxxx podezření, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx označeno x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx smlouvami, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx zastupování x xxxxxxxxxx skupinách a xxxxxxxx uvedených orgánů, xxx-xx x xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ x xxxxxxx radu xxxxxxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxx xxxxx; Xxxxx xxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx²³⁾ společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxx aktualizuje,

g) xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x), farmakovigilanci a x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajišťuje překlad xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx českého xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie, xxxxxx xxxxxx jeho povinností, xxxxxxxxxxxx a požadavků xx xxxxxxxx přípravu,

2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx unie u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx

1. registrovaných léčivých xxxxxxxxx x její xxxxx xxxxxxxx každoročně Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx,

3. provedených xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčiv xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx propaguje informační xxxxxxx xxx veřejnost xxxxxxxx xxxx jiné xx nebezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, agenturou x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států,

q) xx xxxxxxx požadavku Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zpřístupňuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77c xx 77e x §77g,

r) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d,

x) xxxx xxxxxx internetových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxx ho xx svých internetových xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx sklad, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytovatelům zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "nařízení x xxxxxxxx xxxxx") (xxxx xxx "Xxxxxx skupina") x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,

e) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,

f) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx podle xx. 12 písm. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států x

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx.

§14

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) provádí xxxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxx x oblasti xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolupráce x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Veterinárního xxxxxx vydává xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx přípravě Xxxxxxx lékopisu,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace xxxxx §11 xxxx. x),

x) xxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxx zvířat x vzácně xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx.

§15

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa

a) rozhoduje x odvoláních proti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx rozhodnutím xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §17 xxxx. x),

x) povoluje xxxxx §46, x xxxxxxx xx omezení utrpení xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx situaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; v xxxxxxxx stanoví podmínky xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x použití veterinárních xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx použití xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro veterinární xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx látky xxxxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správě. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ředitel; jeho xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, prodloužení, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x zabrání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx zrušení těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 obdobně,

4. stanovisko x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x x xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx na obalu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx x rozhoduje x xxxxxx ukončení, případně xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx zjištění xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady v xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) obdobně,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx veterinárních léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x možnosti uvádět xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x jiném než xxxxxx xxxxxx,

x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu xxxxx §48a,

x) provádí kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, používáním x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx §74,

x) vykonává xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo členskému xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx správnímu xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné účinnosti, xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízenou xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx tímto účelem xx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx formou zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zpracované Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx prostředek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), informace xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zástupce xxx xxxxxxx v koordinační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx x shromažďuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín,

i) xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxx informací xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) zavede x xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. m) xxxx 1 až 3 obdobně,

l) xxxxxxx x provozuje systém xxx xxxx údajů x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České republice, xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx tohoto xxxxxx; xx správcem xxxxx a kontaktním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle xx. 76 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx do xx xxxxx podle čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podílí xx xx správě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x pravidly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení,

q) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků

a) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx je předepisují, xxxxxxx jejich xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx informace poskytnuté Xxxxxxx provádí xxxxxxxx x oblasti poskytování xxxxxxxxxxx péče podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) projednává přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčiv

a) xxxxxxxxxx

1. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; v xxxx oblasti xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,

b) xxxxxxxxxxxxxxx informace podle §71 xxxx. 6 xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene a) x b) x xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§18

Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx úřad xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§19

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §31 odst. 6 stanovisko x xxxxxxx přípravkům obsahujícím xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx¹¹⁾ x vyjádření k xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§19x

Xxxxxxxxx ředitelství cel

(1) Xxxxxxxxx ředitelství cel xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x) identifikační údaje xxxxxx osoby, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxxx názvu,

c) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.

§19x

§19x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 261/2021 Sb.

Xxx 2

Xxxxxxxxxxx xxxx xxx zacházení s xxxxxx

§20

Xxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxxx pouze xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxxxxxx x právním xxxxxxxx, bezúhonné, zdravotně x xxxxxxx způsobilé xxx konkrétní xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx dovršení 18 xxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výuce xxxx při xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾. Xxx zacházení s xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, se xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx x zahraničí, prokazuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění podmínky xxxxxxxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁰⁾.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^30a) xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů. Xxxxxx x vydání xxxxxx z evidence Xxxxxxxxx trestů x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup. Splnění xxxxxxxx bezúhonnosti xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídajícímu xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx občanem, xxxxx x odpovídajícími doklady xxxxxxxx státy, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx má nebo xxx adresu xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx.

(5) Pokud xx x xxxxxxx ustanoveních xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx²⁹⁾ x x způsobilosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx¹⁹⁾ xxxxxx tímto zákonem xxxxxxx.

Odborné xxxxxxxxxxx

§21

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx je x xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy^19),29).

§22

(1) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vedoucích zaměstnanců xxxxxxxx xxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx chemického xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxxx xxxxx x zahraničí v xxxxx xxxxxxx 5 xxx řádného xxxxxx,

x xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x oblasti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) v posledních 10 xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost (xxxx jen "inspektoři"), xxxxx-xx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx v případě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neklinické xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx farmaceuta, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x akreditovaném magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterináře³²⁾,

c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) x magisterském xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

e) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oborů xxxxxxxxx x písmenech x) xx c) x xxxxx

xxxxxxx 4 xxx řádného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x dále 2 xxxx xxxxxxx praxe x posledních 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx x xxxxxxx, x xxx inspektor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx činnosti xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxx xxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) x obdobném xxxxxxxxx xxxxxxxx x zahraničí x délce xxxxxxx 4 let xxxxxxx xxxxxx,

x xxxx 5 xxx xxxxxxx praxe x posledních 10 xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx k xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3 x 4, §33 xxxx. 3 xxxx. x), §33a, §33b xxxx. 4, §77 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) x x), §77e xxxx. 3, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §82 xxxx. 3 xxxx. k) x x) xx ukončení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx studijním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx alespoň 4 xxx xxxxxxx xxxxxx.

(5) X případě xxxxxxxxx xxxxxxx xx odborným xxxxxxxxxxxx alespoň úplné xxxxxxx xxxxxxxx³³⁾ x xxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, x níž xxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnostech v xxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx a rozhodování,

a) xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obchodních nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Díl 3

Povinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

§23

(1) Xxxxxxxxxxxx xx povinen

a) xxx xxxxxxxxx x léčivy xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ x Českého xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x pokyny xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx rozhodnutím,

b) xxx xxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x x omezení nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxxxx xxxxxx případného xxxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx, anebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podklady a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů xxxxx §13 odst. 3 xxxx. b) x §16 xxxx. 3 xxxx. x) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxx na veterinární xxxxxxxxxx přípravky,

e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřebná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijme xxx xxxxxxx nežádoucího účinku xxxx závady v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x rozsahu x způsobem, který xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx provozovateli xxxxx; xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto opatření xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx však xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nevyplývá-li xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx při ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx uvádět xx trh x xx oběhu nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx

x) x prošlou xxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx

x) x nichž xxx rozhodl Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(3) Xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx provádění ochrany xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx léčiv, xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zavazadla x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do těchto xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx povinny xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx každá xxxxxxx xxxxx prodávající xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o odborné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se získání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x farmaceutických xxxxxxxxx²⁹⁾, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx doklad x xxxxxxxx studia v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx akreditovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 15 xxx oznámit Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa podnikání xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx činnosti,

c) prodávat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) vyřadit z xxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx, jestliže

1. byl xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx; o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu,

2. uplynula xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxx celistvost xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu,

4. xxxxx, xxxxxxxxx není čitelné xxxxxxxx jejich xxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž mají xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

6. xxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. c) xxxx x) xxxx x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) xxxx x xxxxx řízení x xxxxx registrace xxxxx §35,

x) předat nepoužitelný xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89 x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁴⁾,

x) xxxxxxxxx vyhrazené léčivé xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků,

g) xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, typ xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dobu 5 xxx x

x) xxx-xx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vedení xxxxxxxxx kurzu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Provozovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxx §6 xxxx. 4; xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx³⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, předepisovat xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx zákonem xxx provozovatel uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx výkonu odborné xxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx ze třetí xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxx výrobu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx při xxxxx xxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx použity, a xxxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx se xx xxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxx do xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, surovin xxx další xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §67.

(2) Osoby podle xxxxxxxx 1, osoby xxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxx v rozsahu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx od xxxxx k xxxxxxx x naopak, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu 30 xxx a xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxx osoby xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxx, aby xxxx po celou xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a ztrátou, x to xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx případném zániku xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx

x) provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem Xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx řešení,

c) xxxx x zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx takového xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje³⁶⁾,

d) vypracovat x takovém xxxxxxxx xxxx podezření zprávu x xxxxxxxxxx ji Xxxxxx a xxxxxx, xxxxxxx xx případ xxxx.

Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích událostí xxxx podezření xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavce 2. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx pravidla x rozsah postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx takové xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx x lhůty xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 dovážet xx xxxxx xxxx, vyvážet xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se o xxxxx režim tranzitu. Xxxxxxx xx vydává xx xxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx xxxxx upřesňující xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 nevydá, xxxxxxxx

x) takový xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x mohou xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx,

x) xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxx ze třetí xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,

c) x xxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxx dostatečné množství xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zákonu, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxx nebo xxxxx xx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxx být xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx než xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců xxxx s výjimkou xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx považuje x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx úhrada xxxxx xxxxxxxxxx o léčbě xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotních službách^37a), xxxx

x) xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx, jestliže

a) souhlas xxx xxxxx xx xxxxxxx nepravdivých xxxx xxxxxxxxx údajů,

b) xxxxxx xxxxxxxx podmínky vydaného xxxxxxxx,

x) uskutečnění xxxxxx xx xxxxx země xxxx vývozu xx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví x xxxxxx lidí, xxxx

x) provozovatel, xxxxx xxx souhlas xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odebrat xxxxxxx xxxxx odstavce 4 v xxxxxxx, xx provozovatel, xxxxx xxx xxxxxxx udělen, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx souhlas xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx vývozu do xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie, a xx xx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uděleného souhlasu. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx poskytnutí xxxx informace a xxxx obsah.

(9) Provozovatel xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx uskutečnit distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxx republikou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku do xxxxx xxxx, xxxx xx předem xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4, případně poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb⁹⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx z členského xxxxx, jestliže je xx odůvodněno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebou xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxx x xxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhlas x xxxxx celního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§24x

Xxxxxx v případech xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx přípravek xxxx x xxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) uvedení xxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx x velikosti xxxxxx,

x) kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx složení výrobku; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx názvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx rostliny x xxxxx, xx xxxxx xx rostlina ve xxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxx xx xxxxx x poměr extraktu x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxx použití xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxx,

x) uvedení homeopatického xxxxxxxxx postupu, jde-li x xxxxxxxxxxxx ředěný xxxxxxx,

x) text xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx distribuované x výrobkem,

g) xxxxx x xxxxxxxxxxx výrobku x xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx základě xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh uveden.

(2) X xxxxxxxxx podnětů, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x) nebo xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) x moci úřední, xxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, x xx xx lhůtě xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

(4) Xxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx vlastností xxxxxxx jednoznačně určit, xxx xx léčivým xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx⁸⁸⁾, xxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

HLAVA III

REGISTRACE XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice, xxxxx xx nebyla udělena

a) xxxxxxxxxx Ústavem, jde-li x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělena xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx b), xxxx xxx xxx xxxxxxxxx další síly, xxxxxx formy a xxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x písmenem x) xxxx x). Xxxxxxx xxxx registrace xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají

a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxx xx xxxxxxxxxxxx, kde xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §79

1. xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx jednotlivého xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx s Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx příprava xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx odebírat xxxxx §79 xxxx. 9, xxxx určené x přímému výdeji xxxxxxxxxxxxx lékaři nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx x přímému xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxx se příprava xxxxxxxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxx x vývojové,

c) xxxxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxx přípravků,

d) radionuklidy xx formě xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu x humánní transfuzní xxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx alogenní buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68c,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx připravená x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx bezprostřední xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx výjimky,

j) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a a 68b,

x) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx podmínek vymezených xxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx prekurzory radiofarmak x průmyslově vyráběná xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 1 x xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx §26,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má shodné xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x kterého xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx doložit, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti; xxxxx soli, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, směsi xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx za xxxxx léčivou látku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx uvolňováním xx xxxxxxxx za jednu x xxxxx xxxxxxx xxxxx.

(5) Požadavky na xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, kterými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní ptáci, xxxxxxxx xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.

Xxxxxx o xxxxxxxxxx

§26

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx") xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 se Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx §25 odst. 1 xxxx. x).

(3) X případě, že xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx kromě Xxxxx xxxxxxxxx předkládá x jiném členském xxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx pro xxxxxx xxxxx věty první xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 odst. 6, xx ustanovení xxxxxx zákona x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena pouze xxxxxxxx x registraci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx²¹⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx tyto xxxxx x dokumentace:

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx chemického názvu x xxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx představuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx specifická xxxxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx indikace, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xx provést xxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho podání xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jakákoli xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xx všechna xxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,

x) písemné xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ověřil xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek; xxxx xxxxxxx potvrzení musí xxxxxxxxx datum xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výsledek xxxxxx xxxxxxxxx, xx výroba xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x těmito xxxxxx,

x) výsledky

1. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx),

2. předklinických xxxxxxx (toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx),

3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxx o registraci xx x dispozici xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx má bydliště x plní xxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x tom, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů x zajištění xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance,

5. xxxxxxx xxxxx, kde xx uchováván xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zavede, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xx plán xxxxxx rizik xxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx spojená x xxxxxxxxxxxx přípravkem nelze xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku,

m) čestné xxxxxxxxxx potvrzující, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx xxxxxxx etické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §51 a xxxx., jde-li x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x cílovými xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobců x xxxx výroby a xxxxxxx o tom, xx každý výrobce xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném členském xxxxx nebo ve xxxxx zemi, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxx x bezpečnosti, jsou-li x dispozici, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx schváleného xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí registrace x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx⁴²⁾, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx farmaceutických a xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxxxx 1 xx 3, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx podrobné souhrny xxxxx §27 xxxx. 12.

(7) Při sestavování xxxxx x dokumentace x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dále vychází x xxxxxx Xxxxxx x agentury. Xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxx §38 xxxxx; xxxxxxx dokumentace xxxx xxx předložena x v xxxxxxxxx xxxx slovenském xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx změnám předložených xxxxx x dokumentace, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xxxx. p), xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nové žádosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx x původní xxxxxxx zastaví. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8) X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx výdajů podle §112.

§27

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není povinen xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx dobu xxxxxxx 8 xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾. V takovém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 2 x 3 a xxxx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x obchodního xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx registrované podle xxxxxx ustanovení nesmí xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx neuplyne 10 xxx od xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxx 6 xxx x xxxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přede xxxx 30. října 2005 x nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾.

(2) Xxxxx 10 xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx prodlouží pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na 11 xxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 8 xxx x xxxxxx 10 xxx xxxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přínos xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Ustanovení xxxxxxxx 1 xxxx xxxx x xxxxx xx také xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, Xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxx registrován, x úplné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx orgánem jiného xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx potvrzení x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx generikem xxxx pokud nelze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx látek, léčebných xxxxxxxx, síly, lékové xxxxx xxxx cesty xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx významně odlišují, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti, xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nesplňuje podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx rozdílům x xxxxxxxxxx xxxx rozdílům x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxx předložit. Xxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(6) Jedná-li xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxxxxxxx látku a xxxx provedeny významné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx studie ve xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx posuzování xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x registraci xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx indikací; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nelze xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxx unii xx xxxx xxxxxxx 10 xxx s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx doložení xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j) xxxx 2 a 3, xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a klinických xxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie⁵⁾.

(8) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx jsou složkami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky předklinických xxxxxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(9) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx souhlas x využitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsažených v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx xx některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx¹⁵⁾. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. j) xxxx 2 x 3 x žadatel xxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxx být x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx souhrnu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo lékových xxxxx, xxxxx byly x xxxx uvedení xxxxxxxx na xxx xxxxx chráněny xxxxxxxxxx xxxxxx⁴³⁾. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x úpravu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx podrobné xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 6 xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvalifikacemi, xxxxx xx uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx farmaceutické, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podrobných souhrnů.

(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx obdobně.

§28

Xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx, podléhají xxxxx humánní homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) jsou podávány xxxx xxxx zevně,

b) x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx vztahovat x xx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx téže xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx látek x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx ředění. Xxxx žádost xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x žádosti xx xxxxxxx dokumentace dokládající xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxx xxxxx obdobně xxxxxxxxxx §26 odst. 5 x xxxxxxxx písmen x), e), g), xxxx. x) xxxx 3, písm. x) xx x), pokud xxx o xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx, kromě xxxxx xxxxx §37, uvedena xx xxxxx informace "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx"; xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uvedena v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§28x

Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx ústy nebo xxxxx ke zmírnění xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx závažných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dohled xxxx zásah xxxxxx.

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifického humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), x) xx x), x), o), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §26 xxxx. 5 xxxx. x) bodu 1 a §26 xxxx. 6 x

x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X specifických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládat xxxxxxxx předklinických farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xx schopen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx vědeckými daty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx homeopatické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek, xx kterých se xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výsledky xxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxx homeopatický xxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxx.

§28x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§29

Řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. a) se xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx, xx xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§30

Řízení o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 až 28. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

a) xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx v xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxxx indikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx x xxxxx použití xxx xxxxxxx bez dohledu xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou zřejmé xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností.

(2) Xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxx xxxxxxxx vitamíny xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx bezpečnost těchto xxxxxxxx a minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx postupem podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x) xx x), x), x), x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §26 xxxx. 5 xxxx. j) bodu 1,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx se xx kombinaci xxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxx-xx tato xxxxxxxx splněna, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) bibliografické nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx po xxxx alespoň 30 xxx, x xxxx xxxxxxx 15 xxx x Evropské xxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xx souhrny xxxxx §26 odst. 6.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx použité pomocné xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx žádost. Xxxxxxxxx xx prokázání xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx. Xxxxx byl xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx 15 xxx, xxx xxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, Ústav požádá Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx⁴⁵⁾. Řízení xx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx rostlinné xxxxxx přípravky do xxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxxx obdrží; o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx x postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxx pro registraci xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně xx předpokladu, xx

x) xxxxxxxxxxx monografie⁴⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxx xxxx vytvořena Xxxxxxx pro rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx, rostlinných xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxxxx 7, xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx látkami xx rozumějí xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x čerstvém xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rod, druh, xxxxxx x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx, že rostlinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 až 3 xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nebo

e) farmaceutická xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx také Komisi, x to xx xxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx každému xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(7) Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx x). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx seznamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx xx seznamu xxxx xxxxxx x xxxxx registrace x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx f).

(8) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat xxxx

x) "Xxxxxxx xxxxxx tradičního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx", tuto xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx rostlinného léčivého xxxxxxxxx přetrvávají nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx obalu xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §27 xxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx tradičního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním xxxx xxxxxx následujícího xx marném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti x xxxxx xxxxxxxxxx.

(10) Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nesplňuje podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xx xxxxx 180 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx registrace xxx, xxx xxxx xxxx xx xxxxxxx x registrací xxxxx §26 x 27. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxx dnem xxxxxx následujícího xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,

a) xxxxx xx x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x České republice.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou indikací xxxxx odstavce 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx jde x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx četnost xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) pro xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Návrh opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx a) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu onemocnění xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Veterinární xxxxx zveřejní x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pominou xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxx. Postup podle §172 správního řádu xx xxxxxxxxx.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, neprodlouží Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx indikaci xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nepředloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 písm. x) xxx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.

§30x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky

§30b

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx ústní, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) které xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx síle x xxxxxxxxx odpovídajícím zvykovému xxxxxxx,

x) jejichž xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rostlinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení x účelu xxxxxxx xxx použití bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby,

d) x xxxxx uplynula xxxx zvykového xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 let, a

e) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx tyto přípravky xx xxxxxx podmínek xxxxxxx nejsou xxxxxxxx x že xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.

(2) Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxx rostliny xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vyrábí x rostlinných xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, lisování, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, silice, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podrobně xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx rostliny x xxxxxxxxxx názvem xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§30c

(1) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30b.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x když obsahuje xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx doplňující x xxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxxx x ohledem xx navrhovaný účel xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přiloží x xx

x) xxxxx x dokumentace podle §26 xxxx. 5 xxxx. a) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

c) xxxxxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx po xxxx alespoň 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxx,

x) seznam xxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek je xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx použité pomocné xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx cestu xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xx předložena žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3. Požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, i xxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxx sníženy.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx neodpovídá xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §30b xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost zřejmé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx jakost xxxx dostatečně xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx každá xxxxxxx xx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx objeví xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním dnem xxxxxx následujícího xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx k podání xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x odstavci 3.

§30x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§31

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) V xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxx úplnost xxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxx posouzení xxxxxxxx x registraci.

(2) Xx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxx

x) 150 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx úplnou, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxx §27 xxxx. 1, xxxx

x) 210 xxx xxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx Xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zjistí, xx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xx-xx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x), xx x xxxxx členském xxxxx xxx byl zaregistrován xxxxxx xxxxxxxxx, jenž xx předmětem xxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx tuto xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §26 xx 30 x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných zjednodušeným xxxxxxxx, Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxx, dostatečně bezpečný x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx spojená s xxxx použitím,

3. byly xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinkům x xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1, nebo x xxxxx registraci xxx xxxx xxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zamítnuta, xxxx xxxxx xx xxx v souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci postupem Xxxxxxxx xxxx, x xxxx zda xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pacientů x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,

x) může xxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx xxxxxxx suroviny x, xx-xx xxxxxxx, xxxx meziprodukty xxxx xxxx složky laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 nebo 2 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx b),

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, včetně osob xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) x xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, x odůvodněných případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení těchto xxxx,

x) xxxxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,

x) posuzuje xxxxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládá v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxx praktického xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.

Od xxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx x) x x) může Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x výrobce x členských xxxxx xxxx xxxxx, s xxxxx byla uzavřena xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx⁴⁷⁾, xxxxxxxxx x výrobce xx třetí xxxx, x xxxxx skutečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu.

(6) Xxx-xx x léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁾. Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx stanovisko xx xxxxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxx upustit x xxxxxxx, že takové xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.

(7) Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyžádá si Xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav stanovisko Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx vydají stanovisko xx xxxxx 60 xxx xx doručení xxxxxxxx.

(8) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx farmaceutických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vypracuje Xxxxx xxxxxx x hodnocení x s xxxxxxx xx systém řízení xxxxx x farmakovigilanční xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxx registračního xxxxxx se neposuzují xxxxx k ochraně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tajemství x xxxxxxxxxx, že registrace xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx práv Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §26 x 27 xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxx jde x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁸⁾, xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vzaty x xxxxx přínosy xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx léčebná xxxxxxxx xxxx žadatelem x xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předložené xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²³⁾ xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů¹⁷⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁹⁾ xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx x xxxx v xxxxxxx,

x) xxxxx předložené xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zvířat¹⁸⁾.

(11) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise nebo xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§31x

X rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě

a) xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx tohoto zákona,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §91 xxxx. 1,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx pochybnosti týkající xx některých aspektů xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx odstranit před xxxx uvedením xx xxx, xxxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx od 2.4.2013

§32

Xxxxxxxxxx x registraci

(1) Xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obsahuje vždy xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx o registraci xxxx vždy xxxxxxxx xxxx

x) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx výdej xxxx x klasifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx x xxxxxxx,

x) x xxx, zda xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x přípravku.

(2) Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx moci; xxxxxxxxxx §34a xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx uloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimořádných událostí x souvislosti x xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxx x objektivních xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posoudí. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přezkoušení Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx v xxxxxxx x §102 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx přípravku podle §96 odst. 5 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx povinnost, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xx elektronicky xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x, xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, dále xxx xxxxx xxxxxxxx identifikace xxx stanovování cen x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění. Xxxxx kód Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx seznamu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

§32x

(1) Xxxxx může x moci úřední xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, že xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnostních xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx-xx xx takové xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyzve Xxxxx xx projednání x Farmakovigilančním xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁹¹⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv") xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxx předložení a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx 30 dnů. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx o změně xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Neshledá-li Xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx řízení, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx změní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx registrace.

§32a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností od 2.4.2013

§32x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a povinnosti xx xxxxxxx podle §31a, §32 odst. 3 xxxx §32a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a.

§32x vložen xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§33

Xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo schválení Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx ke xxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kteréhokoli xxxxx, xx kterém xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xx xxxxxxx jiné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Držitel rozhodnutí x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby informace x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx⁸⁹⁾. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnutí kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xx 7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je povinen xx žádost příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx data xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 2 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na tento xxx; stejným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx oznámení nejpozději xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Součástí oznámení x přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx je i xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x byl xxx xxxxx xxx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx x obnovení xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených na xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx má stanovenou xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx distributorovi; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx podezření Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x aktuálním xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx v České xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx, a xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x registraci xx xxxx povinen

a) zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx, včetně xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx vztahující se x jeho xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x xx xxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx zjednodušeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx a radiofarmak xxxxxx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) mít k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nápravy x k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru; xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx-xx taková xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx Xxxxx xxxx opatření, xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx závady x jakosti a xxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dispozici xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informovat neprodleně Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx součinnosti Xxxxxx xxxx Veterinárního ústavu x držitelem xxxxxxxxxx x registraci; xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxx xxxxxxx zaručujícího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. zřídit x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x adrese x xxxxxxxx změně xxxxxx xxxx xxxxxx informovat Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx sloužit x xxxxxxx⁵¹⁾ a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxx xxx x xxxxxxx se souhrnem xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodních xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx informací x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxxxx, zda xxxxxxxx zástupci xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁵¹⁾,

3. xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodávkami x xxxxxxxxxxxxx množství a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby podle xxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxx distributor xxxx distributoři zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xx xxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxx změny, která xx projevila změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx přípravku,

j) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze na xxxxxx Ústavu x xx lhůtě jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x dotčeným členským xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, požádal x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepožádal x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x tehdy, xxxx-xx opatření přijata xx třetí zemi x xxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 4, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x §34 xxxx. 4 xxxx §90 xxxx. 3.

(6) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxx xxxxx, aby xx zastupovala ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxx skutečnosti Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; za xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxx xxxxx, xxxxxxx-xx se, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(8) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§33x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dodávek xxxxxxxx x oznámení xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx x České xxxxxxxxx tento humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx maximální cenu, x který xx xxxx při zohlednění xxxxxxxxx nahradit, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejméně

a) xxxxxxxxxxx průměrné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxx podle §33 xxxx. 2, xxxxx x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxxxxx dodávek x xxxxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx 20 xxx.

(2) Průměrnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxx nahlášených xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx 12 po xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterých xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx plnit povinnost xxxxx xxxxxxxx 1 xx dobu 12 xxxxxx ode dne xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxx povinnost podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxx dodání xxxxxx xxxxx §38 xxxxxx xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxx žádost xxxxx §38 o umožnění xxxxxxx na trh xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx opatřit xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx názvem xxxxxxxx přípravku a xxxxxx příbalovou informací xxxxx připevněnou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(4) Ministerstvo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§33x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.6.2024

Označení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx"

§33x

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx podle §33 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x informací, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx je tento xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx humánním xxxxxxx přípravkem x xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx jím xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx xxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §33a xxxx. 4, xx xxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na nezbytně xxxxxx xxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx".

(3) Xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx dobu xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxxx xx nahrazující x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx oznámeno xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxx §33 odst. 2.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x přerušení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

§33x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx od 1.6.2024

§33x

Xxxxx xxx účely xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxx. 2 xxxx 3 xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx uvedeným x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první xxxxx, pominou-li xxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x druhé xxxxxxx.

§33x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s účinností xx 1.6.2024

§34

Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx 5 xxxxxx xx xxxxxxx přehodnocení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x Veterinární ústav xxxxxxx 3 měsíce xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx x registraci. Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx uplynutím platnosti xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakož x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zavedených xx xxxxxxx registrace. Žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o žadateli, xxxx údaje upřesňující xxxxxxx žádosti a xxxx odůvodnění. Jakmile xx xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dalších 5 xxx. Ustanovením xxxx páté x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx registraci x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 nebo 5. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Na xxxxxx x xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx vztahují xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx obdobně. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x takové xxxxxxx nejpozději xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx xxxxx odstavce 1 doručena, xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek odpovídající xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh nejdéle xx dobu 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx, a používat xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Jestliže xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx v xxxx xxxxxx, Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o změnu xxxxxxxxxx nebo vyjádří xxxxxxxxx se změnou xxxxx §35 xxxx. 4.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx změní, xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) poměr rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace není xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxx b) x xxxxx zvířat, xxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx následných xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, které xx zakázáno xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nákaz xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 x xxxxxxx x §35,

i) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. u),

j) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3, §32 odst. 4 písm. x) xxxx §32a,

x) Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 1 xxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. d) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x),

x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx určitých xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx daného xxxxxxx, xxxxx výrobce neplní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §63 odst. 1 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx 5 xxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou zjištěny xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx 5 xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx. Xx odstranění xxxxxx, xxxxx xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxx nedošlo x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx, xx stanoveném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 3 let xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx termín x xxxxxx xxxxxxxxxx nebyl xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stáhnout xxxxxx přípravek z xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxx, nejpozději 15 xxx xxxx tímto xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx neprodleného xxxxxxx xxxxxxxx přípravku z xxxxx rozhodne Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x postupném xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx xxxx přítomnosti xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxxxx došlo x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx xxxxxxxx, zajistí xxxxxxx z xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(9) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xxxxxx řízení x xxxx xxxxxx o xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§34x

(1) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozbývá xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx 3 let xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx republice; xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxxx lhůta xxxxxx xxxxx až xxx xxx, xxx skončí xxxx, xx kterou xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx §27 xxxx. 1.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 3 xx xxxx jdoucích xxx xxxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx balení tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx x Xxxxx republice.

(3) Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxxxxx 3 měsíce xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx tak, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nevztahuje.

(4) Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx až xx podání žádosti x udělení výjimky, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx názvu léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, distributora, xxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxx obnovení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx a xxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx výjimky xxxx Xxxxx před xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxx přítomen xx xxxx ani do 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky.

§35

Xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx oznámit xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx⁹⁰⁾. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x příslušnými xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx zpravidla elektronicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedených xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx změn registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx 61 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci jednotlivých xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s prováděcími xxxx Komise vydanými xx základě xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx provedením xxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xxxxxx v xxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx trh xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx přípravek xxxxx xxxx xx xxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxx xxx první x xxxxx xx použijí x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x úvahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx dobu xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxx.

(4) Všechny xxxxxxxxxx xxxxx v označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx formou xxxxxxx x xxxxx registrace Xxxxxx nebo Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx doplnění žádosti xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx výzvy Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpověď nebo xxxxxx odpověď, která xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 30 xxx žádost xxxxxxx. Xxxxx tak Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx předmět xxxxxxx x jeho odůvodnění x xxxxxx označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx změny platí xxxxxxxxxx odstavce 2 xxxxxxx.

§36

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podat žádost x převod registrace xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, x navrženo xxxxx, xx kterému xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxx osoby, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedena. Xxxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx rozsah údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx do 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kterým žádosti xxxxxx xxxx xx xxxxxxx.

(3) V xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx s žádostí xxxx i xx xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxx

x) osoba, xx kterou se xxxxxxxxxx xx převést, xxxx xxxxxxxx nebo xxxx usazena²¹⁾ na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vstupuje xxxx xx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčen. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxxxx převodu xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx nadále xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí obdobně.

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx informace

§37

(1) Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x přípravku. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx obalů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále xxxxxxxx xxxxxxx údajů pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx slouží pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx uvedené na xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxx, srozumitelné x xxxxxxxxxxxx. Na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5. Xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx přípustné jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru. Xxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx také Xxxxxxxxxx xxxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x způsob xxxxxxx xxxxxx údajů. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů na xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, vyzve xxxxxxxx x registraci xxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. Na xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx příbalovou informací x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímo na xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx zpřístupněny xx xxxxxxx pro nevidomé x xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx informace xxxx být s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. X případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx odrážet xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pacientů, xxxxxx xx léčivý přípravek xxxxx, xxx se xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx. Příbalová informace xxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Rozsah xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny pouze xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Na xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx distributorům x xxxxxx oprávněným vydávat xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, identifikovat xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, zda nebylo x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"). Podobu x xxxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx být opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx lékařský předpis x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přílohou X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatří vnější xxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxx není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx ochranný xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.

§38

Není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx x xxxxxxxx xx obalu a x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje; xxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx umožnit, aby xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx x českém xxxxxx, a xx x x rozsahu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx není xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením, pokud x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

§39

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) X rámci xxxxxxxxxxxxx řízení Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxx lékařského dohledu,

b) xx často x xx xxxxx širokém xxxxxxx používán xxxxxxxxx x x důsledku xxxx xxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx další sledování, xxxx

x) xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx rozhodování o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxx klasifikován xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx klasifikovanou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ x množství, xxxxx xxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) může xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx nebo xxx zneužit k xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx toho, že xx xxxx, nebo xx xxxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x).

(4) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydává xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx způsobilostí xxx xxxxxxxx dohledem xxxxxx lékaře, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být stanoveno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období. Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxx kategorie Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) xx xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví vyhrazen xxx xxxxx, která xxxx xxx prováděna xxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xx určen xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, avšak xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx rozhodnutím Ústavu xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx, x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx výdeji. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxx užívání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; za takové xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pacientovi ve xxxxxxxxxx xxxxxx. Rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx o výdeji xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle kritérií xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5 x ohledem xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx denní xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx typy xxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx použití.

(7) V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, nebo xxxx-xx Xxxxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x tím, že xxxxxxxxx x tomu, xxx humánní léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kategorii xxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změní způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxx xxxxxx řízení x změně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podnětu. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen x těchto řízeních xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx jeho obalu.

(8) X xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx Xxxxx rozhodne x xxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky, x xxxxxx charakteristiky.

§40

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro výdej x xxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxx registrovaný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx zařadit mezi xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx charakteristiky.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx omezení xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx omezí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek určený x usmrcení zvířete x xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx

x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxx použitím xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx bezpečné použití xxxxxxxx specializované technické xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených orgány xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x ohledem na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

(6) Veterinární ústav x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx indikační xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx jehož xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x významem pro xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9a xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx potvrzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx nemožnosti použití xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx obsah xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx omezení.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2 x xxxx případech, xxx na základě xxxxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx i x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xxxx v případě xxxx zneužití.

Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxx

§41

(1) Xx xxxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x registraci Xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx založenou xx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx a aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3. Xxxxxxxx-xx žadatel x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, požádá x to Ústav. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústav x xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "koordinační xxxxxxx").

(2) Pokud xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předložení xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu, xxx xxx připravil xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xx-xx referenčním xxxxxxxx xxxxxx Česká xxxxxxxxx x Ústav činí xxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx. Xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravku společně xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž byla xxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 registrován x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx Ústav, xx-xx referenčním členským xxxxxx Xxxxx republika, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxx označení xx obalech x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx připraví návrhy xxxxxx xxxxxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci a xxxxx je příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterých byla xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1, x xxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx poskytne elektronicky xxxxxxxxxxx orgánu referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Ústav, xxxxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označením xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(5) Xxxxxxxx x době 90 xxx xxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ke xxxxxx x hodnocení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx informaci podle xxxxxxxx 2 x 3, xxxx-xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x důvodů xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxx byla žádost xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx. Xxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx názor, xx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxx 60 xxx od xxxxxxxx otázek, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx, dosáhnou xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

(6) Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 60 xxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵³⁾. Xxxxx, pokud xx Xxxxx republika xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nemohly dosáhnout xxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odůvodněním xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, který neprodleně xxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1. X xxxx nebylo dosaženo xxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx, souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx žadatele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dokončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§42

(1) Jestliže byly x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí Xxxxxx, pak Xxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxx záležitost Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxx harmonizace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxx Ústav xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx by xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxx, než xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx změně xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx nutná. Xxxxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postoupí xx xxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výboru x přezkoumání x xxxxxxxxx o ní xxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav, xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x registraci předají xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané záležitosti. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx z podmínek xxxxxxxxx x §93i xxxx. 1 nebo 2, postupuje Xxxxx xxxxx §93i.

(3) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx přezkoumání Ústav xx 30 xxx xx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx udělí xxxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx Komisi x xxxxxxxx.

(4) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uděleného Xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xxxx §41 x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx již zaregistrovaly. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx omezila, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapeutické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek nebyl xxxxxxxx postup podle §41 x xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Ustanovení xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁴⁾ xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx 29 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4, §41 odst. 6 a ani xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, může Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx členských států x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx zajistí podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx úlohy xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Informace x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které je xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx unie²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx sítě pro xxxxxx přenos informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx odstavce 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§44

Převzetí registrace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx") xx xxxxxx xxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx právní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §32, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Převzetí xxxxxxxxxx xx možné xxxxx xx xxxxxxx mimořádné xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx profylaxe xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxxx státě x xxxxxxx x právem Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx určen x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,

c) xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x českém xxxxxx, Ústav však xxxx xxxxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxx nemusí být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx ke zvýšení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhoduje Xxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx xxx osobou x ním xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Žádost xxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxx doručení. Vyžádá-li xx Xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podklady, xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jehož xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které toto xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 dnů. Xxxx-xx xxxxxxxxx řízení xxxx xxx 180 xxx, Ústav řízení xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx

x) xxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx o léčivý xxxxxxxxx potřebný x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2, nebo

c) žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9.

(5) Xxxx xxxxxxxxxxx x převzetí xxxxxxxxxx Xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x členském xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uskutečnit xxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx oznamuje Xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx obchodní xxxxx x sídla držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx bylo rozhodnuto x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx Ústav xxx xxxxx §32 odst. 5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx s převzatou xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx převzata, s xxx, že x xxx nemusí xxx xxxxxxx xxxxx, xx xxx se xxxxxxxx x České republice xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾.

(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxx je xx xxxxxxx žádosti xx stejnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přehodnocení, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x platnosti. X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxx nejsou splněny, Xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx registrace zruší. Xxxxx xxxxx, pozastaví xxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace x důvodů stanovených x §34 xxxx. 4 nebo 5 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinen

a) uchovávat xxxxxxx o původu, xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx nejméně 5 xxx,

x) xxxxxxxx zastavení xxxxxx či uvádění xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xx xxx došlo x xxxxxxxx závady x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o změny x registraci xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx, přeznačování x jakýchkoli dalších xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu,

e) pokud xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím osoby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx povolení,

f) xxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxx,

x) oznámit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx členském xxxxx x xxxxxxxxxx mu, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x to požádá, xxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci v xxxxxxxxxx členském státě x Xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx léčivého přípravku xx škody xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem.

§45

Xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx dovozem xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx státu xx České xxxxxxxxx, xxxxx tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého přípravku x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxxx x ním. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jen xx základě xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxxxxx přípravku. Za xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx distribuce x xxxxxx členského xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. b).

(2) Souběžný xxxxx xx povolí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxx, jestliže

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxx registrace x členském xxxxx, x tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dovážený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx, x xx shodné xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x České republice (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx"), x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx a xx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxx xxx souběžný xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, x níž xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x xxxxxxxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx operacích prováděných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xx doklady x xxxxxxx správné výrobní xxxxx,

x) xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(4) X žádosti x xxxxxxxx souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 45 dnů xxx xxx jejího doručení. Xxxxxx-xx xx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx žadatele xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xx dodání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx 180 xxx, xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x žádosti xxxxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 45 xxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxx doručení příslušnému xxxxxx xxxxx 90 xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Každému xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx souběžného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx podle §32 xxxx. 5.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx dovoz poskytuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxx registrace x xxxxxxxxx státech, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx a členských xxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxxx výroby, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxx §44 xxxx. 9 písm. x) xx d) obdobně,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx označení,

c) poskytovat xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. d) x x) obdobně,

d) xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xx xxxxxx, vzorek souběžně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx trh,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxx přebalování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx x zařadit nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx nařízení o xxxxxxxxxx prvcích.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxx povolení souběžného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx 5 xxx x xxx xx xx žádost prodloužit xx xxxx dalších 5 let, x xx x opakovaně. Xx řízení o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xx xxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx referenčního přípravku xxx souběžný xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx povolení souběžného xxxxxx x xxxxxxx, xx platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx porušil-li xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx zákonem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatky, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena odpovědnost xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích platí §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.

§45a xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§46

Xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1. v xxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxx xxxxxx xxxx nákazy xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxx

2. x případě, xxx xx zvíře xxxxxxxx xx xxxxx země, xxxx xxx xx xx xxxxx země xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx může Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx,

x) jiný xxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx zamezení xxxxxxx xxxxxxx, kterému xx xxx xxxxx x xxx které nelze xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xx svého xxxxxxx.

(3) Před vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nebo 2 xx může Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx,

x) osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) je-li xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povoleno xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx byla stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxxx, xxxxxxxx xx škody xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx výjimka xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx vadou xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹²⁾ není xxxxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx vydané pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 1, xxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární správa xxxx vydáním xxxxxxxx xxxxxxx Komisi.

§47

Výjimky x xxxxxxxxxx, x kterých rozhodla Xxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Komise xxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxx některé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku¹⁵⁾, xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx podmínky x Xxxxx republice, xxxxxxxxx-xx Xxxxxx takové xxxxxxxx xxxx, podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx uvádění xx xxxxx x xxxxxxx podle §46 xxxx. 3.

(2) X xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se zveřejňují xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) léčivá xxxxx, xxxxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx použít,

d) omezení xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx stanovena, x

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx.

§48

Xxxxxxx z registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, dovážet xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx přípravek používat,

b) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Veterinární ústav xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) O povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Žádost xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o členském xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx či zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx identifikační xxxxx x chovateli xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx doby, xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádět xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá za xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o případném xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx oprávněn dovézt xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx o xx x souladu s xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx odstavce 5, xx xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx je povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx registraci v xxxxx členském státě,

b) x České republice xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx dostupný xxxx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

c) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx je xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x dovozu podle xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx záznamů xxxxxxxx x dovozu.

§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx zvířat, při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30a odst. 1 xxxx. b) dostupný xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, může s xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx obecných náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx léčebného programu, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx, a xxxx jakosti,

2. xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, způsobu a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx jej používat, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu zamítne x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných informací xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x rámci veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x odstavci 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných informací xx poměr prospěšnosti x rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, u kterých xxxx léčebný program xxxxxxxx,

x) způsob uvádění xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx programu xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vydávat xxx v souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 písm. x) x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků rozhodnout x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx látkách,

c) xxxxxxxx x druhu zvířete, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.

§48x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§49

Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přímo xxxxxxxxxxx předpise Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ nebo za xxxxxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ x xxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx"). Xxxxx xxxxxxxxx programu xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, profylaxe a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stavů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdraví xxxx,

x) xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxx osobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx jeho xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Ve xxxx xxxxxxxxxx xx Ústav xxxxxxx zejména k xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x vyhodnocování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie⁵⁸⁾, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx agentury, pokud xxxx vydáno.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx použít, distribuovat x xxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxx xx stanovisku xxxxxxxx, xxxx-xx vydáno. Xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx a vymezí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus¹¹⁾, xxx xxxxxx přípravek v xxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jen v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx předpisu¹¹⁾.

(4) Předkladatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědný xx xxxx xxxxxx x za xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, za xxxxx byl xxxxxxx xxxxx, nebo v xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx pozastavit používání xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx zjištění xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o závažném xxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem.

(5) Informaci x xxxxxxxxx programech xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁷⁾ xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx předkládání xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x nim, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx provádění xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů.

(6) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxx xx xxxxxx desce xxxxxxxx xxx xxxxxxx, distribuci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ x rámci xxxxxxxxx programu (xxxx xxx "xxxxxxxx léčebný xxxxxxx").

(7) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zájem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx oznámit xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ústavu x na vyžádání xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx program xxxx xxxx osoba xx základě souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(8) Osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, že použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 7. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x němuž xx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odesílat Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x Ústavu xxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

§49x

Xxxxxx x nemocniční xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožňuje xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁹²⁾ xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nestandardně, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, x má xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx daného xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

a) x xxxxx xxxx x xxxxx předklinického x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doložit xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx zdůvodnění žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxx pacienty,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a ověřujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) podrobný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx indikace, xxxxxxxxx indikací, xxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx souhrnné informace xxx pacienta a xxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx,

x) vzor xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §49b xxxx. 2.

(4) Xxx-xx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx o nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žadateli. Xxxxx Xxxxx informuje xxxxxxxx o neúplnosti xxxx žádosti a xxxxxxx žádost xxxxxxxx xx lhůtě 15 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, Ústav xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxx x nemocniční xxxxxxx Ústavem shledána xxxxxx, Xxxxx x xx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Pokud Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx zamítnutí, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx alespoň

a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxx xx možné léčivý xxxxxxxxx použít,

c) xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podáván, x

x) xxxxxxxxx xxxxx pacientů, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§49x

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimka, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx prostřednictvím xxxx, xxxxx mají xxxxxxxx x distribuci. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x níž xxxx xxx vyznačeno, xx xx jedná o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nemocniční výjimky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x vnějších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx výrobce xxxxxxx

x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou xxxxx, předkládat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx období, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx výjimky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jimž xxx přípravek xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravky použité x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx byly označeny xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 2,

x) zajišťovat xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci (xxxxx xxxx).

(4) Xxxxxxxxx xxxxx ve výrobním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx vliv xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připojení xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx přípravek x xxxxx nemocniční výjimky xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změny xxxxxx ještě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx o změnu x xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx x xxxxxx x xx xxxxx §49x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nemá xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznamuje xxxxxxx Ústavu xxxx xxxxx zavedením do xxxxx.

(6) Xxxxx xxxx xxxx uplynutím xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx,

x) xx-xx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu způsobujícího xxxxxxxxxxx dalšího trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) změny xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a rizik xxx xxxxxxxx.

§49x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§50

Léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění

V případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx⁴²⁾, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxx 5 xxx od xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX, XXXXXX, XXXXXXXXXX, PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ X ODSTRAŇOVÁNÍ LÉČIV

Díl 1

Xxxxxxxx xxxxxx

§51

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx dohled nad xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení

a) x případě, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 2 odst. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, x

x) vypracovává xxxx XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x x xxxxxxx o povolení xxxxxxxx změny týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx součástí je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxx xxxxxxxxxx platí xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§52

Ochrana některých skupin xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Klinické xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x nezletilé xxxxx xx předpokladu, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxxx xxxx rozumové x xxxxx vyspělosti.

(2) Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxxxx xxxxxx osoby

a) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v zařízení xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx omezena xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxx uvedených v xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x očekávání, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přínos, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stabilizace, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zřizovaná Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx za zajištění xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví lidských xxxxxxxx zařazených do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx záruku xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx etický xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zahrnující xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Etickou xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx komise Ústavu xx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx komise a xxxxxx profesní životopis xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x

x) xxxxx pracovních postupů xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x §53a xxxx. 1 a

b) xx xxxxxx xxxxxx nastavené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx svolávání xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxx statut xxxxxx komise určující xxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "jednací xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, jednací xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx etickou xxxxxx xxxxxxxx pro její xxxxxxx x je xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx komisí Xxxxxx x xxxx náhrad xxxxxx za xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx xxxxx být xxxxx než xxxx xxxxxx xxxxxx etické xxxxxx Xxxxxx stanovené xxxxx xxxx druhé.

(9) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxxxx xxxxxx komisi xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zvýhodňování xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx splněn xxxxxxxxx nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx místě xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud má xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zároveň x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u nichž xx xxxxxxx etická xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx uzavírá smlouvu xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xx ustavení xxxxxx xxxxxx podle §53 xxxxx etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dále musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx etického.

(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx posuzovaném klinickém xxxxxxxxx etické xxxxxx x Ústavu.

(5) Členové xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx.

(6) Členem xxxxxx xxxxxx nemůže xxx xxxxx, která xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 odst. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx xxxxxx.

§53x

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušejícím. Xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx předkládání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx získání názoru xxxxxxx xxxxx odborníky. Xxxx odborníci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx x hlášením xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§53x

Xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx protokol klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx etická xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx posoudí x xxxxxxxx, zda

a) kompenzace xxxx zajištění odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) výše odměny xxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx subjekt hodnocení xxxxx prospěch,

e) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx ustaven,

f) xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,

x) místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Etická xxxxxx posuzuje z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení kompenzace x náhrady xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx odměny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 3 a xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx komise xxxx odvolat xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní zkoušející xxxx zkoušející xxxxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx komise xxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx obsahuje

a) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxx důvody odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx jeho xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x podpis předsedy xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx odvolání xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx předat Ústavu xxx stanovisko xx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx dnem lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, xxxxxxxxxx xxxxxxx části X xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x rámci posouzení xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto dokumenty:

a) xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x proškolení a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,

e) dokumenty x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně podkladů, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, a

h) xxxxxxxxxxxxx etické xxxxxx.

§54

Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁹⁾ pro xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx subjekty hodnocení, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x nichž xxxx prováděna klinická xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

§55

Xxxxx

(1) Dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xx x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni,

g) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad o xxxxxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavní zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Informace v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx, není-li x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

§56

Xxxxxxxxx a pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny x podání hodnocených xxxxxxxx přípravků. X xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxx použít po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který jinak xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx nebo založený xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, veřejná xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx instituce, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Mají-li být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení stanovisko Xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx bezpečnost vydané xxxxx §18.

(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(5) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰²⁾.

(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx monitorování, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxx xxxxx o přípravku, xx-xx takový xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčebnými xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§57

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.

§58

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx-xx subjektu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx nebo nemajetková xxxx, x xx xxxxxxx na xxxxxx xxxx na zdraví, xx zadavatel xxxxxxx xx nahradit x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx předpisy¹⁰³⁾. Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx subjektu hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(3) Odstavec 2 se nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx zadavatel, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými xxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx s běžnou xxxxxxxxx praxí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx monitorovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx dodatečné xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§59

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx za prokázání xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, neprokáže-li xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.

§59x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační studie

(1) Xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedené v §93j x 93k xx povinen neprodleně xxxxxxx Ústavu zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie x xx 180 dnů xx xxx ukončení xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx navržení, zahájení, xxxxxxxxx a vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lékař, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx společnost, lékařská xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxxxx náležitosti xxxxxxxx o zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x §93j x 93k prováděných x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zprávy.

§59a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

Klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx zadavatel x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zadavatelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx ustanovila oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) administrativní údaje x vědeckou dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),

b) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx rozsah, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy x xxxxxxxxxxx produkty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný organismus,

d) xxxxxx x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku a xxxxxxx výdajů.

(4) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx k těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx veřejnosti nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx navrhl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, musí xxx zajištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx současně vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Veterinární xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, která musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákaz xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxx, xx kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx dobu ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx úřední xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx vyráběn xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, který odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) navrhovaný xxxxxx zacházení xx xxxxxxx zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinické xxxxxxxxxxx praxi,

e) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob a xxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxxxxx zákonem,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx zvířatům může xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx získané xx těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx závažným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Nastane-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 nebo xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno, Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodne x xxxx pozastavení xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx stažení hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx oproti xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx od jejího xxxxxxxx, xxxxx v xxxx lhůtě Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx ohlásit neprodleně.

(12) Xxxxx v osobě xxxxxxxxxx je možná xxxxx po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxx x xxxxxxxxx změny x osobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve vztahu x jednomu klinickému xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx být xxxxx zadavatelem, jménem, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x adresou místa xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, xxxx obchodní xxxxxx, xxxxxxxxx názvem, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,

c) xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být novým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxx provedení xxxxx, x

x) plán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx od xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nezbavuje xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§60x

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxx xxxxxxxxxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx žádosti x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx klinické hodnocení").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx e) dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx ověřovací klinické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx xxxxxx provedena.

(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pouze x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Lhůta xxx vydání xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy obsahuje xxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxx v xxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zacházet s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud

a) nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

x) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xx podmínek, xx xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nemohou vést xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx k jeho xxxxx xxxxxxxxx.

§60x vložen xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§61

(1) Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné klinické xxxxxxxxxxx praxe, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x obtíže xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxxxx k xxxx kvalifikaci, povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxx popsáno xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx i prováděno; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vedení,

b) xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zařízení, xx kterém xx xxx xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx; závažný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx měl xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nejpozději xx 15 dnů,

3. x opatřeních xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

5. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx do 60 dnů xx xxxxxxxx každých 12 xxxxxx jeho xxxxxxx,

6. x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávou, x xxx xxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxx vypracovala, údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, informaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xx povinen provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx

x) xxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx života x xxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxxxx přerušení klinického xxxxxxxxx; opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebezpečí xxx zvíře xx xxxxxxxxxx xx změny xxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významně ovlivňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx vyvolávající zvýšení xxxxxx pro xxxxx,

x) xxxxxxxx xx dobu 15 xxx uchovávání xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx důvěrnost xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx hygienické xxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje, že xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, dokumentováno x jeho xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, správnou veterinární xxxxxxxxx praxí, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgán xxxxx §60 odst. 3 písm. x).

(5) Xxxxxxxxx hradí výdaje, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §112.

§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) hodnocený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby poskytované xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zvířete do xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí xxxxx dodatečné diagnostické xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájením požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesdělí xx xxxxx 60 xxx xxx dne, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx lhůty xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx doručení xxxxxxxxx sdělení, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Doplnit xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx pouze jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, které xxxx xxxxx nebo xx jinak xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 odst. 11 obdobně.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx škody vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx skutečností podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválena.

§61a xxxxxx právním předpisem x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

Xxx 2

Výroba, xxxxxxxx x distribuce léčiv

Oddíl 1

Xxxxxx

§62

Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx zemí

(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx vývozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tento xxxxx xxxx mít x dispozici xxx xxxxxx šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených x souladu s xxxxxxxxxxx dokumentací. Pro xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků obdobně.

(2) Xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx 1 (xxxx xxx "povolení k xxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxx-xx x osoby provozující xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx výrobci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Povolení x xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx nebo pro xxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x lékárně xxxx xx xxxxxxx pracovištích, xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 odst. 2.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx skupinu xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §63 xxxx. 5 nebo xxxxx §67 xxxx. 2,

x) xxxxxx splněny xxxxxxxxxx uvedené v §64, §66 odst. 1 xx 3, §67 xxxx. 3, 4, 7 xxxx 10, nebo §73, xxxx

x) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,

x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx zjištěny xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx odstranitelné xxxxxx. Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxx xxxxxxxx účinek.

§63

Xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odůvodnění,

b) xxxxx, kde mají xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx,

x) doklad o xxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x kontrolní zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx a v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §31 xxxx. 5 xxxx. x) x e),

d) xxxxxx x xxx, že xxxxxxx má zajištěny xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx x výrobě, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx oblast výroby. Xxx-xx xxxxxxx písemně xxxxxx k doplnění xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxxxx 90 xxx, lze xxxxxx o xxxxxxxx x výrobě xxxx x jeho xxxxx xxxxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx 90 xxx xx jejího xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §64 xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby. X xxxxxxx povolení k xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx po xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Příslušný xxxxx vede evidenci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx osob, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx kontrola.

(5) X povolení x xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, v xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx formy léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx povinnosti xxx xxxxxx x xx xxxxxx právní xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx x vlastního xxxxxxx.

(6) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx. Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav x xxxx žádosti xxxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx místě xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx 90 dnů. Xxxxxx x změnu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx x výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxx xxxxx xx nepovažují xx xxxxx povolení x xxxxxx.

(8) Povolení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx, xxxx bylo xxxxxx, xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v §62 xxxx. 3.

(9) Xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxx země, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, podle své xxxxxxxxxx osvědčí, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁶⁵⁾,

x) pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx přípravek x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§64

Xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx a nepřetržitě xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx"), která splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a; xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vybavit xx xxxxxxxxxx oprávněními; xx-xx xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x §65 xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkům xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x rozhodnutím x xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx, který xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx nezávislý xx xxxxxx organizačních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

e) xxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro tento xxxx; xxxx xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx kontroly jakosti xxxxxxxx vybavených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxx meziproduktů x konečných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx evidování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx; x xxxxx xxxxxx, xxxxx může xxx xx následek stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zásobování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x uvést též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx určen; x xxxxxxx výroby hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx všech xxxx hodnocení a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohla souviset x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a xxxx. 6,

x) umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx prostor, xxxxx xx xxx činnosti xxxxx,

x) xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly správné xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx k výrobě x xxxxxx Komise x agentury; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx suroviny pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějí xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx látky, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx léčivé xxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zahrnuje úplnou xxxxxx, xxxxx výrobu, xxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x přeznačování, xxxxx provádějí dodavatelé; xx tímto účelem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx x správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxx x místech xxxxxx x distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxx ověření xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vhodné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxx x zamýšlené použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx zjištěná xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích zemí, xx xxxx xxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, x xx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx; xxxx zahrnuje x xxxxxxxxx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) ověřit, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx jsou usazeni,

p) x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

q) xxxxxxxx, aby výrobní xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, zejména x xxxxxxx výroby imunologických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx, x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx podle xxxxx xxxxxx technologie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx kontaminace,

s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx kopie xxxxx dokladů x xxxxxxxx xxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xx 3 pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §66a,

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx omezení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) mít k xxxxxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku, doklad x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x kontrolách jakosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx vzorky každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx x surovin, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx výrobci, xxxx xxxx uděleno xxxxx povolení x xxxxxx výrobě x xxxxx se xxxx xxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx, které xxxx alespoň xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx radiofarmak xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

§64x

(1) Xxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7 xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo překryty, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx a pokud

a) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odstraněním nebo xxxxxxxxx xxxxxx ochranných xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý x xx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx požadavky xxxxxxxxx x §37 xxxx. 7 xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx prvků rovnocennými xxxxxxxxxx prvky; toto xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx podle odstavce 1 písm. b) xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx

x) splňují požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přijatých Xxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jejich identifikaci x

x) jsou xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx s xxxx xxxx manipulováno.

§64a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 9.2.2019

§65

Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zubní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx³¹⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hygiena x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx studijním xxxxxxxx, který poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání podle xxxxxxxx 1, v xxxxxxxxx xxxxx 3 x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx období teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studium xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁶⁾, xxxx xxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, x pokud 1 x nich má xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx 4 xxxx x xxxxx 3 roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 roky, které xxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia, xxxx xxxx uznaný ekvivalent, xxxxx xxxx vysokoškolské xxxxxxx, vysvědčení xxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxx kvalifikace udělené xxx xxxxxxxx studia x obou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) organická xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx lékařská xxxxxxxxx,

x) fyziologie,

h) mikrobiologie,

i) xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutická xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) farmakognosie, xxxxx xxxxxxxx xxxxx složení x účinků xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x živočišného původu.

(5) Xxxxxx výuky xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §66. Pokud xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxx řízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx posoudí Xxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx ukončenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x 1 xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblastech

a) xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a

c) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Doba xxxx odborné praxe xxxx xxx xxxxxxxx x 1 xxx, xxxxx standardní doba xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 5 xxx, x o 18 xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doba studia xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 6 xxx.

§66

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, bez xxxxxx xx to, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx každá xxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxxx x všem xxxxxx zkouškám nebo xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 odst. 7.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x) xxxx x) v xxxxxxxx xxxxx x xxxx x dispozici xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxxxx, pak xxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země, pokud xxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušná ujednání xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropskou xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx provedeny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontroly.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x registru xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx účelu, xx xxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxxxx 1 a 2; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx průběžně aktualizován xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁷⁾ a neprodleně xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dotčené xxxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx věci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§66x

Xxxxxxx předpoklady a xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx povinností xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 písm. x) xxxxxxx.

§66x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§67

Zařízení transfuzní xxxxxx

(1) Xx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státem.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxx xx ověření předpokladů xxxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx x žadateli, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x vymezení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu se xxxxxxx ustanovení §63 xxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých činností x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx-xx se x xxxxxxxx vedoucí xx vzniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx činnost v Xxxxx republice, xxxx xxx xxxxxx osoby xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx. Jedná-li xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. x), x), x) x i), a xxxx je xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle odstavců 6 x 7,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx na minimum xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxx validovány x souladu x xxxxxxxx správné výrobní xxxxx x aby xxx zajištěn soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) zavést xxxxxx xxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx jednotlivého xxxxxx, každého typu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotkách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx sledovatelnost xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x údajů x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx dodatečně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx x xxx podaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nezajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vytvořit x xxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx umožňujícího v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzním přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu,

2. xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,

3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek x vyšetření xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx dočasné xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

6. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu,

7. xxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx výroby humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x předem xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx x xxxxxxxx xxx podání osobě xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),

8. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

k) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxx od jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx není dotčeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní bankou,

l) xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx, plnit xxxxxxxxxx uvedené x §83 xxxx. 6 xxxx. b),

m) xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x povolením k xxxxxx, dodržovat pravidla xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, včetně pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x specifikacích xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení¹⁰⁵⁾ (xxxx xxx "pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx") x pokyny Xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž xx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmene g), xxxxxx předání xxxxxx x činnosti, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx podle písmene x), xxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxx x).

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právním předpisem³⁶⁾ xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxx xxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx-xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ověření,

c) x xxxxxxx naléhavé x xxxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx jednotlivým xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxxx po vyhodnocení xxxxxx x prospěšnosti xxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx souhlas; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vydávání xxxxxxxx souhlasu,

d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx plazmu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxxxxxx xxx od xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxx anti-D protilátky; x těchto xxxxx xx xxxxx provádět xxxxxxxxx dodatečnou imunizaci xx zvýšení koncentrace xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxx tvorbu anti-D xxxxxxxxxx u osob, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx-X xxxxxxxxxx, xx zakázána; xxxxxxxx xxxxxx plazmu x xxxxxxx anti-D xxxxxxxxxx xxxx dodatečně xxxxxxxxxx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx krev.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx řádně xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství

a xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(7) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, dále xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx vyvezeného xx xxxxx země, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Ústavu xxxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx a závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx ně; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx každého xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x každého humánního xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 7 mohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx svým xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. a) x xxxxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x konkrétních xxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxx odpovídají. Xx-xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx dočasně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx. x) xx xxxxxxx ustanovení §66 xxxx. 4.

(10) Xxxxxxxx x výrobě humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxx humánního transfuzního xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxx odběru x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splněny x xxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 4; toto xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a pokud xx umožňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx při vydávání xxxxxxxx souhlasu.

(11) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx oprávněn xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx školení zaměstnanců, xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x požadavků xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x rozsahu činností xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §67 xxxx. 4 písm. x) až x) x písm. i) xxxxxx 1 x 5 xx 8 x xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx do 15 dnů xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx³¹⁾, všeobecného xxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oboru klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxx 1 xxx odborné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

Výroba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx pouze fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 odst. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(5) Xxx-xx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx i x jiné xxxxx xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx odpovědnost x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx a x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků,

b) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx e) x x),

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby podle §66a,

x) zajistit, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost s xxxxxxx na tyto xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x ohledem xx xxxx podmínky byla xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx x zaznamenána,

f) xxxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem x aby odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx procesy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx byl xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x případě, xx xxxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxx xxxx každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; výrobce xx xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx zvířecího dárce,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx provést veškerá xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x k omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe podle xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxxx d), x), x) a x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx d) x x) x xxxx uchovávání vzorků xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby

a) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx jednotky krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuce každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události a xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ x xxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky označené xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx podmínek xxxxx §80a, x xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému v §6 xxxx. 1 xxxx. d).

§68a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx i případ, xxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčby xxxxxxxx od příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X případě, xx xx veterinární xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), musí veškeré xxxxxxxx probíhat u xxxxxxx provozovatele xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nesmí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx krve a xxxxx xxxxxxx příjemci xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx souhlas chovatele xxxxxxxxx dárce a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) O xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx záznam xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx dále xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx průkazu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x účinností xx 1.12.2022

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebyl xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.

§68x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§69

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx obalů, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárního xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxx změny xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §63 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobě se xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. e) platí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 xxxxxxx. Jde-li x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu.

(3) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 písm. b), x), e), i), x), q), x) x x).

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x změnu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx předloženým xxxxx xxxxxxxx 2.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x distributora xxxxxxxx xxxxx

§69x

(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v humánních xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x Xxxxx republice, xxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k použití x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, x xx nejpozději 60 xxx xxxx zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx doručení oznámení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx riziko související x oznámenou činností x xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx 60 xxx xxx dne doručení xxxxxxxx, xx bude xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx nezahájí, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx nesdělí, xx ji xxxx xxxxxxx. Pokud Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx doručení oznámení, xx xxxx provedena xxxxxxxx, xxxx oznamovatel xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx data xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx-xx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx její xxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx je xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx. Xxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se použije xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§69b

§69b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

§70

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie¹⁰¹⁾ xxxx xx. 93 xx 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými na xxxxxxx čl. 93 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx&xxxx;xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých látek. Xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx pro výrobce xxxxxxxx látek xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské unie xxxx pokyny Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxx xxxx doprovázeny xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) osvědčení, xx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx léčivá xxxxx vyrobena, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxx,

x) osvědčení, xx xxxxxxx této xxxxxx xxxxx x místo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x transparentní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x neohlášených xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, a

c) prohlášení, xx xxxxxx xxxxx xxxx neprodleně informovat xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx osvědčení xxxxx písmene x) xxxx b).

V případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxx tyto xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx dotčeny povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 a §64 xxxx. 1 xxxx. l).

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx, xx-xx země, xx xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx, xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx považována xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany x Xxxxxxxx xxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx případech, je-li xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a byl-li xxxxxxx léčivé látky, xx provedení xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx látky, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, x xx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx této xxxxxxxx Ústav xxxxxxxxx Xxxxxx.

(6) Distribuovat xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích lze xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx. Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 tohoto xxxxxxxx.

(7) Výrobce léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.

Xxxxxxxxx na výrobu, xxxxxxxx, předepisování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§71

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxx §62 xx 66 pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx též xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80a xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny"). Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx") a xxxxxxxx xxx zacházení x nimi. Xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s předpisem xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxx řešení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x konkrétním stádě x dané xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx x řešení xxxx situace xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx vakcíně.

(4) Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx izoloval xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(5) Xxxxxxxx xxxx antigeny xxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 4 xxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx 6 xxxxxx od xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vždy nejpozději xx 6 měsíců xx xxxxxxxxxxx prověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xx aktuální xxxxxxxxx situaci v xxxxx stádě xxxxxx xxx výrobu autogenních xxxxxx využívat.

(6) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx dovoleno.

§72

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x, xx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx; xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeny xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxx veterinárních autogenních xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx příbalové informace.

(2) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provést xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx uvedenými xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx

x) x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xx závadou x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx stanovil xxxxxx xxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 30 xxx xx obdržení informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků spojených x xxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx již x xxxxxxxxx na xxxxxx x jakosti xxxx x podezření z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Veterinární xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů hlásit xxxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x použitím veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx oběhu, xxxxxxxxxxxxx x používání medikovaných xxxxx.

Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, předepisování a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx krmivo se xxxxxxxxxxx xx recept xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými v §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 a x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek registrovaný xxxxx §25, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx výjimka podle §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx byl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9a xxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku⁴⁰⁾ xxxxx xxx předepsán xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx je takový xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx; takový xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x rozhodnutím x registraci. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 písm. d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx medikované xxxxxx, které xxxxx x

x) které xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zákonem o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxx

x) xxx xxxxx xx xxxxxxx některá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, nebylo x zvířete použito x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Pro xxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, a to xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxx medikované xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), x xx xx xxxxxx jejich výdeje xxxx použití xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxx prodeje, a xx pouze xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů xxxxxx xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, a

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uvádět xxxx xx xxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx bylo xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prodej podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

§75

Xxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) neregistrované xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

1. jsou registrovány x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; xxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxx uvádět xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx §49 x xxxxx léčebných xxxxxxxx xxxx xxxxx §8 xxxx. 6,

3. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx umožněno xxxxx §8 odst. 3 až 5, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

4. jejich xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48a, x to xxx xxxxxxxx omezení stanovených xxxxxxxxxxx orgány.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. b) xxxx 2 xx 4, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 3 xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48a xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx způsob zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx programy x xxxxx xxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx humanitární xxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým xxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx x distribuci"). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx získali xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx distribučních skladů. Xxxxx tento xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x České republice xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x distribuci x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx část distribuce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxx se xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx získat xxxxxxxx x distribuci Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx dováží xx třetích xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx x pro držitele xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánem xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4 xxx xxx xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx; součástí xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx distribuce, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx.

(8) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platnost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxx, neprodleně x xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(9) Xxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xx, že xxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx či příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx podmínky xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebyly xxxx již nejsou xxxxxxxxxxxxx plněny, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx.

§76

Povolování xxxxxxxxxx

(1) Povolení x xxxxxxxxxx se xxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) má xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, instalace a xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků,

b) xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx to, xx léčivé přípravky, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx; xxxxxxxx předpokladem x kvalifikované xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x akreditovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu³¹⁾, xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, nebo xxxxx xxxxxxxxx³¹⁾, anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studijním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ekologie, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) prokáže, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxx §77.

(2) Xx xxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §63 odst. 1 xx 5 a 7 obdobně x xxx, že na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx povinen předem xxxxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci x xxxx případech, xxx xxxxxxx informace xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxx k distribuci x xxxx xxxxxxxxx, xxx získané informace xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxxxx povahy. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx toho, xxxx xxxx xxxxxx.

(4) Pokud xx xxxx xxxxxxx 3 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuční xxxxxxx, pozbývá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77

Práva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Distributor je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu,

b) odebírat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

2. xx výrobce, a xx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx výrobce xxxxxx xxxx xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékárně xxxxx, nebo

4. vrácené xxxxxxx, kterému tento xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx písmene x) bodu 12,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x xxxxx xx třetí xxxx, xxxxx

1. osobám, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

2. osobám, xxxxx jsou oprávněny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxx poskytujícím xxxxxxxxx služby, xxx-xx x xxxxx používané xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §82 xxxx. 2 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x §6 odst. 1 xxxx. d), xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Policie České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární péči, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx potravin, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76,

8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x reklamními xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵¹⁾,

9. xxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřeným držitelem xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x reklamní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované k xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

11. krevním xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx zařízením transfuzní xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,

12. lékařům, x xx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx,

13. xxxxxxx, xxxxx je xxxxx použijí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

14. xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v §9b xxxx. 3, x xxxxx distribuce xxxxxxx z xxxxx, xxx které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxx systém x xxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu; x rámci tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předat xxxxxxxxx x závadách xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx, x spolupracovat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kódů x tuto xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx o objemu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, x x xxxxxx xxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu úplné x xxxxxxx údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dat podle §102a až 102e, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx distribuoval dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx také identifikační xxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxx xxxx x jeho xxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx měl x xxxxxxxxx xx xxxxx dne xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu elektronicky xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx distributor xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxx má x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx pro xxxxxxx použijí §102a xx 102e,

x) dodržovat xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx požadavků xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokumentaci x xx xxxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxx x agentury; xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx upřesňujících pokynů Xxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcích xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb¹²⁵⁾ xxx pacienty, kteří xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxx je x xxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dodání xx 2 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pro xxxxxxxxx vojenského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5, xxxxxxxxxx xxxxx xx xx vydání xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx uskuteční xxxxx §8 odst. 6; xxxxxxx Xxxxx nevydá, xxxxx xxxxxxxx informace x bezpečnosti, účinnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxxxx prospěšnosti x riziku, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx se ustanovení §66 odst. 1 xxxx. x) x §75 xxxx. 7 xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuční xxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxxxx přípravek získá xx výrobce xxxxxx xxxxxxxx přípravku, ověřit, xxx má xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek získá xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx odpovědnosti, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx rizik x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx,

x) neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxx mu xxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx třetí xxxx, ověřit, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx odebírat xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxx záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77c, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Ústavu; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor smí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxxx záměr xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx k danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, kterým xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx distribuovat humánní xxxxxx přípravek, vydáno xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx

1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),

2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx léčivy a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx

3. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx.

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená dostupnost", xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nedistribuovat xx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx jím stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smluvně sjednat xxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x této osoby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodávat xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15 xxxx xxx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provozovatelem xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxx odebírá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.

(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx plynů xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6, xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxx distributora xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 3, xxxx xxxxxxx

x) dodávat xxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx laboratoří s xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

2. xxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxx surovin, xxxxx xx xxxxxxxxx platného xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. v xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 3;

xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 1 až 3 Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx přidělí evidenční xxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxx povinny xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4,

x) xxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stažení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d) xxxxxxx.

(6) X zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to zejména xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx vydaným Veterinárním xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci spočívající x xxxxxxxx dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chovatelům xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamýšlí xxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu do Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx registrace xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při registraci x dozoru nad xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾, xx xxxxxxx tento xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(8) Jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxx xxx x zboží xxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tranzitu, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x).

§77x

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Předmětem zprostředkování xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx nebo podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky²⁴⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx pouze osoba, xxxxx xx xxxxxxx x Unii x xx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, splňuje-li xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx právnickou xxxxxx xx sídlem xxxx xxxxxxxxxxx složkou xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oboru činnosti xxxxxxxxxxxxxxx obchodu a xxxxxx.

(4) Žádost x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zahrnující xxxxx x xxxxxxxx kontaktní xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxx změnu xxxxx, xxxxx xxxxxx referenčními xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(5) Ústav registraci xxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. O xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx žadateli xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx. x) x x), Xxxxx xxxxxx zamítne.

(6) Pokud xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(7) Xx žádost zprostředkovatele xxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

(8) Xx zprostředkovatele xx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x), x) a x) xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

§77x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx

(1) Ústav xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přístupný registr xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx provádět zprostředkování xxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X registru zprostředkovatelů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx místa xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x zprostředkovatelích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) adresu xxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. x účinností xx 2.4.2013

§77x

(1) Xxxxx shromažďuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx zpracovává x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx vyhodnotí, xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností, xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx nahraditelných xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a nedostatkem xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v České xxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, bude xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tuto informaci, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě Xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel.

(2) Xxxxx xx vyhodnocení informací xxxxxxxxxxxx Ústavem podle xxxxxxxx 1 dojde Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí takový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Ústavu podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vede Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx přípravky xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 2 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx

x) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx oznamuje způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup,

b) xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx obecné xxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jeho zveřejnění.

(4) X případě, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx závěru, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx vyřadí.

§77x

Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxx shromážděným xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx léčebným xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s přímým xxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx

x) xx xxxxxx, že aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x

x) existují xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí xxxxx x dalšímu zhoršení xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Ministerstvo zdravotnictví xxxx vydat k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx vydání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx podmínky:

a) xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx zajištění dostupnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální potřeby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x přiměřenost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho xxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx podle §77c xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx nepřetrvávají xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxx x tomuto xxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxx činnosti xxxxx x riziku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx Ústav o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §77c.

§77x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxx xxxxxxxxx predikce xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x České republice xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx pro pacienty x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx intervalech dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků předepsaných, xxxxxxxx a použitých xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Informace xxxxx xxxx první Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx získává od Xxxxxx, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v posledních 2 letech a xxxxxxxx nahraditelnost xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných vlastností.

(2) X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxx objem dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trh x Xxxxx republice neodpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx rezervních xxxxx. Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 12 xxxxxx, xxxx však jeho xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x 12 xxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a udržovat xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx průměrnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Průměrným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxx xxxxx dvanáctina xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁶⁾ x množství xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77e odst. 2 xxxxx pro uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx 5 xxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77e xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností od 1.1.2024

§77x

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx objem humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, uložit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zásoby tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77e odst. 3 xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným x výdeji xxxxx §82 xxxx. 2.

(2) Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx neuplatní xxxxxxxxx xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77e xxxx. 3.

§77g vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§77x

Xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §77g xxxx. 1 vydává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x návrhu opatření xxxxxx povahy. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx první nabývá xxxxxxxxx dnem x xxx uvedeným a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx. Xxxxxxx-xx důvody xxx xxxx vydání, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zruší postupem xxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.

§77x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Xx. x účinností xx 1.1.2024

§78

(1) Xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, protizánětlivé xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x zvířat, xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto zákona xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx⁶⁹⁾.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx, vyváží, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přepravují, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, oznámené xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx prováděné za xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí obsahovat xxxxx o oznamovateli, x xxxxx nebo xxxxxxx, kde dochází x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, x xxxxx nebo látkách x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx zašle xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámení.

(4) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 3 let xxxxxxx x xxxxxxx obchodní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx odstavce 1. Xxxx záznamy xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x látce, xxxxx je předmětem xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx, xxxxxx údaje a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx povinny xxxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx provádět xxxxxxxx x poskytovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxxxx nad nakládáním x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 metodicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Při xxxxxx xxxxxxxxxx spolupracuje Xxxxxxxxxxx ústav s xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x Xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Oddíl 3

Xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků

§79

(1) Xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxxxx pouze

a) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta,

b) x souladu x Xxxxxx lékopisem, xxxx

x) xx xxxxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx příslušný xxxxxx x Českém xxxxxxxx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Léčivé přípravky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

x) v lékárně,

b) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx přípravy xx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xx povinen zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx činnosti dodržovat xxxxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pokynů Xxxxxx vydaných x xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx provozující lékárnu (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx Ústavu. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) x c) xx xxxxxxx stejným xxxxxxxx oznámit zahájení x ukončení xxx xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx. X xxxxx dozoru je Xxxxx oprávněn xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx-xx prováděno v xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceuta nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů²⁹⁾.

(6) Xxxxxxxxxxxx lékárenských zdravotních xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta³¹⁾ (xxxx xxx "vedoucí xxxxxxxx") xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárenských xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx vedoucí lékárník xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx nejméně jednu xxxxx xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx a xxxxxxxxx x léčivy xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravy zajišťují xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x že xx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx²⁹⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxxxxxx³¹⁾ nebo lékaře³¹⁾ xxxx vysokoškolské xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxx biologie x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost v xxxxx xxxxxxxx x 3 roky xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx.

(8) Pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze

a) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxx k jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §15 písm. x); xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je-li tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx je-li stanoven xxxxxxxxxx právním předpisem,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx xx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.

(9) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx jiné lékárny. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ xxxxxxx, xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, však xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §5 xxxx. 4 xxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷²⁾ a ustanovení §23 oprávněni při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vymezení xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§79a

Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Pro xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxx"),

x) specializovanou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx uskutečnění xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 3.

(3) Před xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxx potřebné xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxx §81c x xxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx podmínka xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxxxxxxx xxxx elektronicky xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx §81c; xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §81 xxxx. 4 xxxx. a) xx x) a §81c xxxx. 4 xxxx. x); xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §81 odst. 4 xxxx. a) až x) x §81c xxxx. 4 xxxx. x) stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x anonymizované xxxxxx. Xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§79x

(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx farmaceut xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxxxx množstevní xxxxxxx xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ošetřující xxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx povinen zajistit, xx použitím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx překročeno množstevní xxxxxxx xx jeden xxx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

§79x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§79x

§79x zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb.

Xxx 3

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx 1

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

§80

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x elektronické xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx recept"),

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §81f,

x) xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxx látkách,

d) žádanku xx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx

x) žádanku s xxxxxx pruhem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx recept xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx požadavku předepisujícího xxxxxx, který obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dále xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxx, systém xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a obratem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, systém xxx xxxxxxxxx sdělí také xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx⁹⁾ xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxxx nezvolí xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx prostřednictvím listinného xxxxxxxxx. Pacient xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx druhé, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů,

c) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) datová xxxxxx zaslaná, na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxx

x) xxxxxxx zpráva xxxxxxx, xx xxxxxxx dohody x předepisujícím lékařem, xx mobilní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx komunikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx požadavků xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx údajů uváděných xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx průvodce, xxxx xxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx uskutečnění xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx jeho xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vystaveném x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x listinné podobě.

(6) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx povinni postupovat xxx, aby nedocházelo x nevhodnému xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem.

(7) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxxx péči xxxx x zásahu xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx. Identifikátor elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xx způsob xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv sdělením xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx čitelnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxx ani xxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx.

(8) Léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látky¹¹⁹⁾ xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx¹²⁰⁾ nelze předepsat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx na recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tak, aby xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx opakovaný xxxxx xxxxxxxxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 odst. 3 xxxx. x), xxxxxx xxxx x času xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(10) Xxxxx podle xxxxxxxx 9 zpřístupní Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx §81 xxxx. 1 xxxx. x).

§80a

Předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx lékařský xxxxxxx, x to xx

x) xxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného chovatele, xxxxxx je recept xxx

1. výdej léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx nepřevádí xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx krmivo,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x

6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

x) xxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zvíře xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx recept xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx výdej xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, nebo

d) žádanku x xxxxxx pruhem x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 x xxxxxxxx x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx čl. 105 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9a obdobně x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.

(5) Chovatelé xxxxxxx x §9 xxxx. 11 vedou xxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx, xxxx oprávněni xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x žádance, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxx používání.

Oddíl 2

Xxxxxx xXxxxxx

§81

Xxxxxx xXxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxx propojených součástí, x to x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx"),

2. záznamů x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx"),

3. xxxxxx xxxxxxxx,

x) registru pro xxxxxx přípravky s xxxxxxxx,

x) služby xxx xxxxxxxxx xx údajů xxxxxxxx v systému xXxxxxx v xxxxxxxxxxx x předepisováním x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxxx správy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx záznamu (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx zaznamenávající x uchovávající xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x systému eRecept x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu¹¹⁷⁾.

(2) Xxxxx xx xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxx xXxxxxx. Xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁰⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xXxxxxx vytváří a xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, případně xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx lékárně,

c) nepřetržitý xxxxxxx předepisujícímu lékaři x xxxxxx podle §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý přístup xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §81c xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) nepřetržitý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

f) nepřetržitý xxxxxxx farmaceutovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x příslušné lékárně xxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx §81fd xxxx. 1 xxxx. x), x dále k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x lékovém xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §81d,

x) xxxxxxx pacientům xx xxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxx xxx předepsán xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx zobrazujícím xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 x 4, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx k xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx receptům, na xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx v centrálním xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxxxxxx x x záznamům x xxxxxxxx provedeném xxxxx xxxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hrazeno x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx hradí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x x záznamům o xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, xx které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky k xxxxxx obsaženým v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx s omezením,

k) xxxxxxx Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx eRecept,

l) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx místa pro xxxxxxxxxxxx zdravotnictví podle xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx¹¹⁰⁾ (xxxx xxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice, x xxxxx členském xxxxx,

x) xxxxxx xxx předávání xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx umožnění xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx úřadu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx¹¹⁹⁾, xx xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx právních předpisů¹²¹⁾,

o) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx o očkování xx účelem výkonu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícím lékárenskou xxxx xx službě xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81fc.

(4) Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx místa xxxxxx lékaře a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxx xxxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx v rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx farmaceuta x xxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx,

x) identifikační údaje x pacientech, x xx x xxxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx záznamu x xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxx Ústavem xxxxxxxx,

x) údaje uvedené x záznamu o xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx každý xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systému xXxxxxx přístup x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, po dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx systému eRecept xxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx. Informace v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx elektronický xxxxxx xxxx elektronický xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxx vytvoření. Xx xxxxxxxx xxxx doby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx

(1) X xxxxxxx xXxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékař x farmaceut xxxxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx systémového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x elektronizaci zdravotnictví, x rámci xxxxx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje xxxxxx x farmaceuta xxxxx věty xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytující lékárenskou xxxx přistupuje k xxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxx služby podle §81fc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx k xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx Policie Xxxxx xxxxxxxxx. X systému xXxxxxx přistupují x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx jiný xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾. Postup x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xXxxxxx xxxx přistupuje prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁰⁹⁾

x) Ústav,

b) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Ústav zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky xx účelem výkonu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti, x

x) xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výkonu xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx x podpory xxxxxxxxx zdraví.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹¹⁾. Jde-li o xxxxx xx výkonu xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 a 4 xxxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx služby.

(4) Kontaktní xxxxx veřejné xxxxxx¹¹²⁾ xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xXxxxxx obsahující údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx podle věty xxxxx xx ověřeným xxxxxxxx informačního systému xxxxxxx xxxxxx.

(5) Lékař x farmaceut xxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaného lékařem xxxx farmaceutem.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx využívá xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx a farmaceut xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x odpovídat xxxx provozní dokumentaci.

(7) Xxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx eRecept xxxx přístup xxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx třetím osobám xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x rámci systému xXxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) shromažďování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx byl proveden xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx vedených podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§81c

Registr xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx

(1) Registr xxxxxxxx přípravků s xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §39 xxxx. 4 xxxx. x) nebo §39 xxxx. 5 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹¹³⁾ xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxx x omezením").

(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař a xxxxxxxxxx farmaceut xxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx předepsán, připraven xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx omezení stanoveného x rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx, vydávající xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) zpracovává xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství, xxxxxxxx xxxx x xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, pokud xxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx podle §81 xxxx. 4 písm. x) až x) xx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx po xxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx

1. v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx §39 odst. 5 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

2. v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 1 u individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx; x xxxxxxx, že x výdeji xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx data ověření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu.

§81x

Xxxxxx xxxxxx

(1) Lékový xxxxxx xxxxxxxx pacientovi, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x na xxxxx x provedeném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx lékař xxxx klinický xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pacienta, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x klinickému farmaceutovi xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytovatele, x xxxxxxx xxx x xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx recept bylo xxxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb poskytujícího xxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxx jehož činnosti xxxxxxxxx pacientovi předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmaceuta, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx lékárny, xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Lékový xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nahlížet v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxx x xxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního pacienta, xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx očkování xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje podle xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxxxxx xx x němu x xxxx do žurnálu xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxx x typu operace x xxxxxxxxxxxx původce xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx vztahujícími xx x jeho xxxxx.

(6) Xxxxx může xx xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamu xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi, a xx jako

a) lékař xxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Klinický xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx §81e nahlížet xx xxxxx pacienta xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx může za xxxxxxxx xxxxx §81e xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx

x) xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Systém xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx údaje xxxxxxxx podle odstavce 4 po dobu, xx xxxxxx xxxx xxxx údaje uchovávány x centrálním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§81x

Xxxxxx souhlasů

(1) Lékař, xxxxxxxxx x klinický xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §81d odst. 3 x 4, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx nesouhlas x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx zobrazující xx prostřednictvím jeho xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s možností xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx záznamu. Xxxxxx xxxxxxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx následně xxxxxxxx xxxxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zobrazující xx prostřednictvím xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, farmaceuta x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx tento souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx zajišťuje

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nahlížet xx xxxxx xxxxx §81d xxxx. 3 xxxx 4,

x) službu xxxxxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékovému xxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxx odstavců 2 x 3 xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxx pro xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx údaje xxxxx §81d xxxx. 3 nebo 4 x xxxxxx správy xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§81x

Xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vystavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li tento xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxx¹¹⁴⁾, xxxx

x) xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §17 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxx smluvním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, svým xxxxxxx, prarodičům, xxxxx, xxxxxx a sourozencům.

(2) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na veterinární x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které předepisuje xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx recept xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, nestanoví-li xxxxx xxxxx xxxxx, při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vystavován xx žádost xxxxxxxx x je určen xxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(5) Na xxxxxxx xxxxx odstavce 4 předepisující lékař xxxx uvede informaci x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx z důvodu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx.

(6) Vystavení xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx tento xxxxx jinak, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx¹¹⁵⁾,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁶⁾, jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx.

(7) Vystavení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vždy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx stav pacienta xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx důvodem xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxx výpadek

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx energie,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxx

x) služeb xxxxxxxx xxxxxxxx centrálního xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx vystavit xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9) Předepisující xxxxx x xxxxxxx vystavení xxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx odstavců 2, 3 a 6 xx 8 xx receptu xxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx přípustné xxx předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx.

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x očkování

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx je x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx ke

a) xxxxxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx záznamem x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx zprávy xxxxxxx xx mobilní telefonní xxxxxxxx pacienta.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx se x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx.

§81xx vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§81fb

Záznam o očkování

(1) Xxxxxx o očkování xx vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx na xxxxxxx automatizovaného přenosu xxxxxxx o očkování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxx podezřelých x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx veřejného zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zrušení xxxxxxx x očkování.

(2) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 na xxxxxxxxx xxxxxxx x očkování xxxxxxxx všechny stanovené xxxxx, systém eRecept xxxxxxx záznam x xxxxxxxx a obratem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vytvoření.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu xx údaje xxxxxxxx xxxxx §81d xxxx. 4, vydá xx xxxxxx pacienta prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Výpis xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxx xxxxx systémem xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx §81 odst. 1 xxxx. x).

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx údajů potřebných xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných ve xxxxxx xxxxxxxxxxx očkování xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxxx.

§81fc

Služba pro xxxxxxxxx xx elektronický recept

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta o xxxxxxxxxxx konkrétního pacientovi xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx využívat xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) počtu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§81xx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 456/2023 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§81xx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx limitu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx částečně hrazené xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx území Xxxxx republiky (xxxx xxx "započitatelný xxxxxxxx") x

x) poskytování služby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stavu limitu xxxxxxxxxxxxxxx doplatků pojištěnce xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx doplatků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx invalidního xxxxxxx třetího stupně x o pojištěncích, xxxxx byli uznáni xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx třetím xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxx evidovaném xxxxxxxxxx důchodu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Česká xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení Xxxxxx xxxx xxxxx, pokud x xx Xxxxx xxxxxx.

(3) Zdravotní pojišťovna xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všechny aktuální xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pojištěnců xxxxx zákona x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁷⁾. Údaje xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotní pojišťovna Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxx, pokud x xx Ústav xxxxxx.

(4) Xxxxx uchovává xxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po dobu 5 let od xxxx uplynutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v listinné xxxxxx xxxxx §81f, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxx doplatků. Po xxxxxxxx této xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§81xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

§81x

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx platný xxxxxxxx předpis, pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky vázané xx xxxxxxxx xxxxxxx xx vydávají xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx vystavený x České republice x xxxxxxxx podobě xxxxx §81f,

c) xxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxx §81f x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxx §80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx vystavený veterinárním xxxxxxx xxxxx §80a.

(3) Xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁰⁾, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx pacientovi xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

(5) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu musí xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxxxxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydán.

(6) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx podle §81f xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx receptu xx xxxxxxxxxxxx podoby. Xxxxxxxxxxxx záznam xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, názvu xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx o vydaném xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx údaj x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx povinen xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu a xxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx eRecept o xxxx započitatelného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, zda a x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx uhrazen xxxxxxxxx.

Xxxxx 3

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků

§82

Obecné xxxxxx

(1) Xxxx výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxxxx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxx evidence xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx předpis xx xxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez specializované xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat x lékárnách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxx uvedené x písmenech x) xx g). Jde x xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ³³⁾ x lékárnách, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s omezením; x xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na žádanku, xxxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §83 xxxx. 2,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxx x této xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx deriváty; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jiní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx nukleární xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle §79 xxxx. 7, x xx pouze xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravená xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx

x) xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §79 odst. 7, x to xxxxx xxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx připravené xxxxx §79 xxxx. 2 xxxx. x).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x to léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x veterinární xxxx xxxxx §5 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2

x) xxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x že xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci,

b) odebírají xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx od výrobce, xxx-xx o xxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x odstavcem 4,

x) nesmí, x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx celistvost balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx xxxxxxx zajistit xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §75 odst. 1 xxxx. x) a x) evidenci výdeje xxxxxx xxxxxx kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 5 xxx; xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravcích, x xx elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenskou xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx; xxxx poskytnou Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx podezření Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výzvu Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxx internetových xxxxxxxxx xx poskytnou xxxxxxxxxxxx xxxxx o množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx; strukturu xxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx interval jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x §75 xxxx. 1 písm. a) x b) po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx evidenci xx dobu 5 xxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx-xx o provozovatele xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xx xxx objednání dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jako distributor,

h) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b, objednávat ho xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 1 kalendářní xxxxx x posledních 12 xxxxxxxxxxxx měsících, x xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx-xx provozovatel xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx měsíců xxxxx xxxxxx takto xxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx množství xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx lékárně,

i) ověří xxxxxxxx prvky x xxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,

j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x) až c), x) a f) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydat výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx v §9 x 9a xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx⁹⁾, je xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx označen příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x odst. 2, xxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx péči tak, xxx xxxxxxxx takového xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33b xxxx. 3 x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx obvyklého xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" podle §33b xxxx. 2 x xxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku podle §33b xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poskytujícímu xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx hospitalizovaného xxxxxxxx.

(4) Xxxxx lékárna xxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx lůžkovou péči xxxxxx v rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle zákona x zdravotních xxxxxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx odebrat od xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xx, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici x xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx distributora, xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx nevyužité xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nelze xxxxxx distributorovi. Takové xxxxxxxxxxx a odebírání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nepovažuje xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x něm xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx užít x distribuci humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxx medicíny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx autogenní vakcíny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobilí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního předpisu⁷⁴⁾. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxxx, xxx-xx x jím vyrobené xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx x mohou xx xxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b poskytnuté podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) včetně xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxxxx.

§83

Xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

(1) Provozovatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx vyžádaný léčivý xxxxxxxxx, jehož výdej xxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx je xxxxxxx postupovat x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx podle §39. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx i xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, provozovatel xxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx omezení xxxxxxxx..

(2) Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 vydat pouze xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx provozovatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s předepsanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x dispozici. X ostatních případech xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx přípravek, který xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx účinnosti x bezpečnosti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodním xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lékovou xxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xx-xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx náhrady.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx-xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx případ xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxx Xxxxxxx České republiky. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xxx vydán x xxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx předepsán. Xxxxx však xx xxxxxxxxx pochybnost, xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxx, léčivý xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx ze zneužití xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx uskutečnění xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxxxxx údaje v xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §81c a xxxx údaje zpracuje xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxx v registru xxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxx §81c xxxxxxxxxx podá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tohoto xxxxxxxx; xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §81 xxxx. 4 písm. x) xx x); xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx povinen

a) při xxxxxx informovat pacienta x skutečné xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx balení xxxxxxxx xx každé xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pravidly xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx evidence x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxx xxxxxx.

(8) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx daný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxx.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx elektronický recept x využitím služeb Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxx elektronické xxxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx x xxxxx výdej xx xxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx požadavek x jiného členského xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterému xx být humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx členském státě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydán. Xxxxxxxxx, xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první, Xxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx.

(4) Systém xXxxxxx xxxxx xxxxx identity xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základního xxxxxxxx obyvatel na xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxxxx pacienta. X xxxxxxx xxxxxxxxx ověření xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služby Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přepisů xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.

§83x

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který byl xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx s využitím xxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx vystavený v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 jsou xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, ve xxxxxx xxx elektronický xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zadaných xxxxx členským xxxxxx xxxx vydávajícímu farmaceutovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx farmaceut xxxxxxx v systému xXxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx je xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxx.

§84

Xxxxxx zásady zásilkového xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xx rozumí výdej xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx objednávek zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx objednávek xxxx (dále jen "xxxxxxxxxx") na uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za součást xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Zásilkový xxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ (dále xxx "xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx výdej").

(3) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx oznámit Xxxxxx zahájení, přerušení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů ode xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx adres internetových xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx nabízeny xxxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x změnu xxxxxx adres, x xx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx x xxxxxx xxxxx došlo. Xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx podle věty xxxxx obdobně. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nabízení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §85 xxxx. 3 písm. x),

x) xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx x prodeji xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, x xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx stránek,

d) xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x humánními xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx elektronických xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8 a 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx

§85

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1, xxxxxxx výdej podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 odst. 5 xxxx xxxx vázán xx xxxxxxxx předpis. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁵¹⁾,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxxxxxx k dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxx osoby,

c) xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 48 xxxxx xx xxxxxxx objednávky xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx dodání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 3 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx nejdéle xx xxxxx 3 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx v xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovanou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zajištění shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byly xxxxxxxx,

x) xxxxxxx vrácení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §88 x 89.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx stanovených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx⁹³⁾ xxxx internetové xxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a

b) xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek, xxxxx xxxxxxx s nabídkou xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dálku, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, umožňující xxxxxxxxxxxxx členský stát, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx usazena; xxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v §84 xxxx. 4 xxxx. x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního xxxxxx x hypertextový xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx uvedené x §84 odst. 5 x

x) logo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§86

Zásilkový xxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizojazyčně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přeznačování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) Xx xxxxxxxxx výdej xx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx §84 x 85 x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. c).

§87

Xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky si xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) jejichž xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 nebo není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a

d) dodávané x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾; xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxx xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 platí xxxxxxxxxx §85 odst. 2 xxxx. b).

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení do xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.

Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

§88

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxx xxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxx obalů xxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx x nepoužitelnými léčivy xx postupuje xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁶⁾. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xxxxx xxxx x odstraňování xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx⁷⁵⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx provádějí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přenesené xxxxxxxxxx⁵⁶⁾ xxxxx, xxx-xx x radiofarmaka, Státním xxxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úřad, xxxxx souhlas xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje i xxxxx technického zařízení xxxxxxxxxx k odstraňování xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xx příslušná právnická xxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx uvedené x odstavci 3 xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁵⁾.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x takovými xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

§89

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxx x §88 odst. 3.

(2) Xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárně xx lékárna xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx uvedené x §88 odst. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx od lékáren xxxxxxxxxx x xxx, xx náklady vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx hradí xxxxxx uvedeným x §88 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx lékárně oznámí, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §88 xxxx. 3 jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x bezúplatnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předávat xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv x x jejich xxxxxxxxxxx xxxx sama.

(3) Xxxxxxxxx-xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, neplatí xxx xxxxxxxxxxxxx a chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxxxx x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, postupují xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelných xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při takovém xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx úhradu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx na stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxx, xxxxx ani xx uplynutí 14 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxx tento xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, se připojí xxxxxxxxxxx prokazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxx xxxxxxx zpět.

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXXXXX

§90

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky

(1) Xxxxx xx xxxxxx plnění xxxxx úkolů v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx provozuje xxxxxxxxxxxxxxxxx systém Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxx s humánními xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx x) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx spočívající ve xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky,

b) umožňuje xxxxxx tato podezření xxxxxxx xxxxxxx, nejen xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx používání humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx x moci úřední xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nařídí xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) humánní xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx prospěšností,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxx přípravku neodpovídá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx jeho složek x xxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktu výrobního xxxxxxx, nebo

f) xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků.

(4) Xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx na xxxxxx šarže.

(5) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozhodnutí x nařízení stažení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx o xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 Xxxxx může ve xxxxxxxxxxx případech a xx xxxxxxxxx dobu xxxxxxx výdej nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx 2 xxxx xxxxxxxx 21. xxxx 2013. Xxxxx se x xxxxxxx farmakovigilance xxxx pokyny Xxxxxx x xxxxxxxx⁹⁴⁾.

§91

Xxxxxxxxxxxxxxxxx systém držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provozovat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající farmakovigilančnímu xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

x) shromažďuje xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) x xxxxxxx možnosti xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen

a) vést x xx žádost Xxxxxx xx 7 xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx informovat Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu farmakovigilančního xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,

x) pro xxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx přiměřený zjištěným x možným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) sledovat dopad xxxxxxxx pro snížení xxxxx, která xxxxxxxx xxxx řízení xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 odst. 3 x §32a,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxx xx xxxxx x poměru rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

f) uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxx provést xxxxxxxx opatření, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nápravná xxxxxxxx provede. Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstranit.

(4) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx pokyny Xxxxxx, agentury⁹⁴⁾ x Xxxxxx.

§91a

Kvalifikovaná xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx x plnit xxx úkoly v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci Xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx požádat xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podřízena xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx Xxxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx.

§91x vložen právním xxxxxxxxx x. 70/2013 Xx. s xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§92

(1) Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, která mají xxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může Xxxxx x xxxxxx x xxxx úřední x xxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §91 xxxx. 2 xxxx. c) x xxxxxxx, xx xxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx, pokud xxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxx systému xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §31a xxxx. a).

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx řádně odůvodněno. Xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx nejméně 30 xxx. Shledá-li Ústav, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není x xxxxx případě xxxxxxxx, xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx-xx Ústav xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx.

§93

Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

(1) Pokud Xxxxx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xx 24 xxxxx xxxxxxx, xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxx x xxxxxx, že pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx učinit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxxx určeného xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x použití xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxx xxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádějící x byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx a hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

§93x

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx jeho registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxx, tak x xx třetích zemích, x xxxxx se xxx xxxxxx xx xxxxxx formu x xxxxxx xxxxxxx dozví

a) xx xxxxxxxx,

x) od xxxxxxxxxxxxxx pracovníků,

c) z xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x rámci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx elektronicky xx xxxxxxxx x xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a dozoru xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁵⁾ (dále jen "xxxxxxxx Eudravigilance") xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, x to x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xxx x Evropské xxxx, xxx i xx třetích xxxxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v Evropské xxxx, do 90 xxx ode dne, xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx dozvěděl.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx databáze Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁶⁾ a xxxxxxxx literatura, xx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvedená x seznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx pro požadované xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek, xxxxxxxxxxxx xxxxx relevantní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x zasílat xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Eudravigilance. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s agenturou x Ústavem při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, do 15 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxxxx dozvěděl,

b) agentuře x xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx, xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxx; xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován x Xxxxx xxxxxxxxx, poskytne xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xx jeho xxxxxxxx.

(6) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxxxxxx následných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 2 x 5.

(7) Xx doby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) zaslat xxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx, farmaceut xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx zaznamenal xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxx neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, a to x xxxxx, jestliže xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx použit v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxx součinnost xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x podezřením xx nežádoucí účinek x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx údaje.

(2) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxx xxxxxxx.

§93x

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formulářů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zaznamenává xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx odhalování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do 15 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ve lhůtách xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx Eudravigilance; xxxx xxxxxxx musí být xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁷⁾.

(5) Ústav xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Jde především x xxxxx x xxxxx xxxxx biologického xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxxx xxxx vydávaného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx sběru a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazování x xxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx podal.

Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx součástí xxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) vědecké xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx výdeje x xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx počtu xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁸⁾.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §27 xxxx. 1 nebo 7, homeopatických xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxx tyto xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx povinnost xxxxx §31a xxxx §32 xxxx. 3, xxxx

x) xxxx zasílání si xxxxxxx Xxxxx na xxxxxxx farmakovigilančních pochybností xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx takový xxxxxxx xxxxxx přípravek obsahuje.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx výboru pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(5) Xxxxx průběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x bezpečnosti a x xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx rizika, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx spočívající xx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx zašle agentuře xxxxxx podle odstavce 1 po uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx, xxx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxx uvedené xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zprávu xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 Ústavu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx byl humánní xxxxxx xxxxxxxxx registrován.

§93x

(1) Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost předkládat xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx data xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, kdykoliv x xx požádá Xxxxx,

x) xxxxx humánní xxxxxx přípravek ještě xxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx doby, kdy xx přípravek uveden xx xxx,

x) xxxxx xxx humánní léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2 xxx x poté xxxxxx xx 3 xxxx.

(3) Xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx registrací x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx frekvence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotně xxxxx §93f. Xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dotčeným léčivým xxxxxx xxxx kombinacím xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x frekvenci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dotčeného léčivého xxxxxxxxx povinen neprodleně xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx spočívající xx xxxxx xxxx xxxx frekvence předkládání xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx data Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx data nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxx registrace, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx 6 měsíců ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.

§93x

(1) Xxxxx xx Xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vypracuje x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93e xxxx. 3, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zprávu vypracuje xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx 30 dnů xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx. Ústav xx xxxxxxx xx 15 xxx aktualizovat xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxx xx uplatněné xxxxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx posuzování rizik xxxxx.

(2) V xxxxxxx, xx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxxx státu, může Xxxxx xxxxxx xxxxxx x agentuře xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§93g

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxx dohody vyplývající x posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

x) Xxxxx pozastavit nebo xxxxxx registraci, xxxx

x) xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx registrace, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Postup xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx

§93x

(1) Xxxxx ve xxxxxxxxxx s agenturou

a) xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a povinností xxxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 xxxx §32a,

b) posuzuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx vliv na xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxx xxxxxxx informovat agenturu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§93x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 70/2013 Sb. x xxxxxxxxx xx 2.4.2013

§93i

(1) Xxxxx Xxxxx x rámci xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxx xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, agenturu x Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx

x) pozastavení xxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx také, pokud xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx pochybností x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx že má x úmyslu požádat x zrušení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx požádal xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Ústav k xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx posouzení, která xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx s ohledem xx ochranu veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxx, může Xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx Komise xxxxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. O xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx informovat Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx.

(5) Pokud koordinační xxxxxxx ve xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změnu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle §93g odst. 2 xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, snížení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X informaci xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxx zvažovaná xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxx informaci obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxx odstavce 1.

(7) Xxxx-xx, v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §41 x 42, zahájen xxxxxx pro naléhavé xxxxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx skupině.

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx

§93x

(1) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx neintervenční poregistrační xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx vlastního xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podle §31a xxxx §32a, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx bezpečnostních xxxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti probíhající x Xxxxx republice x x xxxxx xxxxxxxx. Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxx x pokroku xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxxxxx xx ukončení xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx studiích xxxxx xxxxxxxx 1 finanční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx času x xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x posuzovat xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx na xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx rizika x prospěšnosti, xx xxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx §33 sdělit Xxxxxx; xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §93d.

(4) Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx bezpečnosti nesmějí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx změnu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x její xxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx skupina xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §93g xxxx. 2 xxxxxxx.

§93k

(1) Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx §31a xxxx §32a xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx nejméně 60 dnů xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxx členských xxxxxxx, xx držitel rozhodnutí x registraci povinen xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx léčiv.

(2) Xxxxx xx 60 xxx xx předložení xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx protokolu,

b) xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx odůvodněný xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že návrh xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Studie xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx souhlas xxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx také x Xxxxx republice, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx.

(4) Xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasem xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxxx výbor xxx xxxxxxxxxx rizik xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je studie xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen elektronicky xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxx výsledků.

Zajišťování farmakovigilance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. X takovém rozhodnutí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ podnět na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx přijímanými x Xxxxxxxx unii, Veterinární xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, vlastností xxxxxxxx přípravků x xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví u xxxxxx x osob, x k jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx").

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx způsoby, nejen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx zveřejňování informací x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných literárních xxxxxx, v informačním xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxxx x množství xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Veterinární xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, x xx jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§94x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s účinností xx 1.12.2022

§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx povinen xxxxx xxxxxx povinnosti, xxxx xxxxx čl. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx plní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx xxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx sběr, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx podle §94 xxxx. 1 obdobně, x xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, kdy xx obdržel.

§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxx, xx xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx ústav stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx nového xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, xxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx x přijetí opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx prospěšnosti x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx 30 dnů xxx xxx, xxx je x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x přijmout veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX, KONTROLNÍ XXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXX

Xxx 1

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

§98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x závadách léčiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytuje Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xx xxx, zákazu výdeje, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sdělovacích xxxxxxxxxx⁷⁷⁾ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péči.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §23 odst. 1 xxxx. x) nebo xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx života x xxxxxx osob xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx krajským xxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxxx xxxx povinny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tak již xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxx informace obdobným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx neprodleně svým xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

§99

Xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejňují

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x neodkladných bezpečnostních xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxx

1. držitelů povolení x činnosti, která xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx rozsahu činnosti xxxxxxxxxxx provozovatelů,

2. xxxx xxxxx §77 odst. 5 písm. x) xxxx 1 až 3,

3. držitelů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

5. xxxxxxxx komisí,

6. xxxxxxxxxxxxxxx studií,

d) informace x

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x studií, x nichž xxxxxxx x prvnímu xxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx,

3. xxxxxx xxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx,

4. povolených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x pozbytí platnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx jednotlivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

i) údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §47 xxxx. 1,

j) xxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx závažných neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) výroční xxxxxx o své xxxxxxxx.

(2) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formátu na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxxx xxxxxx uvádět xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxx podle §39,

x) xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x České republice, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxx distributorovi xxxx xxxxxxx nebo xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx lékárnou,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, zpracované x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárním lékařům x držitelům rozhodnutí x registraci, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, ceny xxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx osob byl xxxxxx přípravek distribuován, xxxx by xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podal, xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx distribuovaných xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx distribuoval jiným xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výdeje xxxx Českou republiku, x uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx x doplňkem názvu, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x s xxxxxxxxx, jakému typu xxxxxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx anonymizované agregované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx elektronický xxxxxx, obsažené v xxxxxxx eRecept, s xxxxxxxx celkového množství xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx přípravek x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx nahlášených xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x), s xxxxxxxx celkového množství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxx x xxxxxxxx názvu, x xxxxxxxxxx způsobu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx jeho ceny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxx kalendářních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprostředkovatelů xxxxx §77b x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jmen, xxxxxxxx, adresy xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxx-xx o osobu xxxxxxxxxx, identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a nahlášených xxxxxxxxxxx údajů,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §75 xxxx. 3 x xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, x xxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx fyzickou, xxxx xxxxx, adresy xxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x uvedením xxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pohotovostní xxxxxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozlišením, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, x možností výdeje xxx lékařského předpisu xxxx o vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozlišením xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx, x podle xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4, xxxxxx xxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx souběžného dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zpřístupní xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x další informace xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2 nebo 3,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx předpisů⁵⁵⁾ a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

c) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zániku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxx řízení xxxxx xxxxxx zákona,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx řízení,

e) xxxxxxxxx x farmakovigilančního xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxxxx ke kvalifikaci xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx poskytnutých informací x xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx x agentury,

f) xxxxxxxxx x probíhajících xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx člověku, x xxxxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx ukončeny x xxxxxxxx důvodu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx tohoto odstavce xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpřístupněny xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §31a, §32 xxxx. 3 x §32a x xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx splnění těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrovaly. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx dále neprodleně xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 8 s xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁵⁾. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Zpřístupněná xxxxxx o hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxx §31 xxxx. 8 xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(6) Zveřejnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dopadem na xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx veřejném zájmu xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů⁵⁵⁾.

(7) Xxxxx, xxxxx byly Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2, xxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxxxx oprávněnými k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 a xxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Obsahují-li xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx³⁶⁾.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, spolu s xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxx řízení rizik,

b) xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx internetu xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxx na xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 31 nařízení x ochranných xxxxxxx (xxxx xxx "úložiště") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xxxxx xxxxxxxxx x úložiště, xxxxx xxxxx xxxx x nimž xx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx pokud xxx stanoví jiný xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(11) Informační xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx informačního prostředku xxxxxxxxxxxx dálkový přístup Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

c) xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x xxxxxxx a za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

x) oznámené xxxxx §33 odst. 2 x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx určen xxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2

1. o xxxxxxxxxx objemu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávek xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, nebo

2. x množství humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx trh v Xxxxx republice, který xx x dispozici,

c) xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. xxxxxxxxx xx trh x České republice, xxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Ústavu,

d) poskytnuté xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) x xxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku

1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b,

2. uvedeného xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxxxxxxxxx xxxxxx osobám.

(13) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ohrožení státu xxxx válečného stavu Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx.

(14) Xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) 12 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx na předávání xxxxx xxxxx §82 xxxx. 8,

x) 12 xxxx. d) se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §80 xxxx. 9 x 10.

§100

Výměna xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(1) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx informace x xxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Na xxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxx členského státu Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx sdělí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x kontroly.

(3) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx obdržel xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx důvodech x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xx příslušný xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx uváděn na xxx, xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jej xxxxx x xxxx x xxxxxxxx důvodů xxx toto opatření; Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5, které xx může dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x odstraněny. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx obdrží xx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x).

(8) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx působnosti xxxxx xx veřejně xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 3,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

§100x

Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx zdraví, Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxx Xxxxxx. Xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx, že x Xxxxx republice xxx pacientům xxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxx používáním, xxxx Xxxxx xx 24 xxxxx veřejné oznámení x xxxx skutečnosti x provede nezbytná xxxxxxxx xxxxxxx k xxxx stažení. Takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx xx xxxxx o padělaný xxxxxxx xxxxxx přípravek, x dále upozornění xx xxxxxxxxxxx rizika.

§101

Kontrolní xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx postupují orgány xxxxxxxxxxxx státní xxxxxx xxxxxxx x §10 x inspektoři xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx kontrole xx xxxxx průkazu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se při xxxxxx kontrolní činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx prokazuje průkazem xxxxxxxxxx.

(2) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xx náhradu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁹⁾,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů nezbytných xxx zjištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto zákona xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxx osobám xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx údaji Ústav xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁰⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx⁸⁰⁾; xxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracuje s xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxx x plánovaných x xxxxxxxxxxx kontrolách x koordinací xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx jsou oprávněni xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxx, dokumentů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlavě páté.

(5) X souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx oprávněni

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxx xxxxxx povolení podle xxxxxx xxxxxx,

x) pozastavit xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx pozastavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx živnostenského xxxxxxxxx⁷⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, výkon xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾, x xxx-xx o xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona oprávněna, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; x tímto xxxxxxxx xxxxxxx inspektor xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxx xx úřední xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx záznam je xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor úřední xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx důvod xxxxxxxxx zajištění xxxx xxxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxx osobě zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx neprovede, xxxxxxx-xx se, že x xxxx zacházení x léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, že xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; léčivé přípravky, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx zajištěné, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx propadnutých xxxx zabraných léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) se xxxxxx v řízení xx místě xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx⁸¹⁾. Xxxxxx rozhodnutí lze xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx porušila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷¹⁾ vázáno, xxxxx xxxxxxxx závažným xxxxxxxx povinnosti stanovené xxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxx vykonávajících xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, které jim xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádost, a xx i x xxxxxxx provedení kontroly xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxxx Veterinární ústav xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx vydaného xxxxxxxxxxx zrušit.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxx Xxxxxx. Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx Ústav neprovádí, xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu; x xxxxxxx případě Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §100 xxxx. 3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxxx k 31. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx předkládá Xxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx Komisi.

(9) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny Xxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx základě odůvodněné xxxxxxx Ústav xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu.

(10) Xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolou zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedodržuje xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx páté, xxxxxxxx xx xxxx nedostatky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx x přijme xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uplatnění xxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Komise, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(12) Ustanovení odstavců 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx správu v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§101a

Seznam stránek s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje

a) adresu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stránky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx seznamu.

§101a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

§101x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx internetových xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx úřední.

(2) Xxxxx xxxxxxxxx x výmazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxx jejich zápis xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxx xxxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxxx řízení doručuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účastníkovi xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx internetové xxxxxxx xx seznamu stránek x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§101b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2022

§101c

Blokace nelegálních internetových xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x internetovým xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xx 15 xxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxxxx stránky v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nabídkou léčivých xxxxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 366/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

§101x

Xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx údaje podle §101a obdobně.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx podle §101b xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.

§101x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxx požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) živých xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx imunizaci xxxx xxxx xxxxxx rizikových xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných xx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx programech,

d) nových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx humánních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx, během xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxx xxxxxxxx

xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx rovněž prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx odstavce 1 xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského státu x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx to Xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před uvedením xx xxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx přezkoušení zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx laboratoří xxxx osoby. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy a xxxxxx xx x xxxxxx vzájemně propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx uvedenými x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a rozsah x technické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx tímto zákonem, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vytváří x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů bezúplatně xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xxxx. b) xx x).

(4) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102b

Rozsah x xxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx údaje

a) xxxxxxxxxxx, x to v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 12, x to xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výdej x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovateli xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) bodu 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx zemi,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx meziproduktu tento xxxxxxx dovezl xx Xxxxx republiky x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobě xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, zda xx jedná x xxxx Evropské unie xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích xxxxxx x vybraných kategoriích xxxxxx, a jde-li x xxxxx, od xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§102b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Sb. x účinností od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx

(1) Xxxxx podle §102b xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Veterinární xxxxx. Pro účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

a) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x fyzických xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dat v xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x případě xxxx x údajích xxxxx xxxxxx a) xx d) jsou xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentaci.

(4) Distributor, xxxxx distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. a) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx provázeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 314/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 1.12.2022

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x těmto údajům

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou celkových xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provedení statistických x trendových xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx stanoveném nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxx, výhradně xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

§102e

Součinnost x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102d xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx o humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) podle §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx umožní humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx do xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

b) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) nebo x) informuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§102x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Díl 2

Přestupky

§103

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx, schválení, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x zacházení x xxxxxx vyžaduje,

b) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾, xxxx xx tomuto xxxxxxxxx byla taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx trh xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x registraci,

c) xxxxx xx xxx padělaný xxxxxx přípravek,

d) v xxxxxxx s §77a xxxx. 2 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx,

x) doveze ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §70 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §24a odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě požadované xxxxx, nebo

g) xxxxx xxxx využívá xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx x §81a xxxx. 7.

(2) Xxxxxxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §24 xxxx. 1 se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx, vyveze nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxx souhlasu xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4,

x) xxxxxx, xxxxxx xxxx distribuuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxx podle §24 xxxx. 4,

x) neinformuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x uskutečnění xxxxxx xx třetí xxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx xxxxx §24 xxxx. 8.

(3) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx Xxxxx o xxxxxx xxxx omezení uloženém xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, nebo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxx výroby nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x).

(4) Xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, protiinfekční, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxx x §78 xxxx. 2 nepodá x rozporu x §78 odst. 2 xxxxxxxx xxxx aktualizované xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x §78 xxxx. 4 nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx podle §79 xxxx. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx nebo prodá xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx přípravků, xxxx xx x tomu xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 nebo §80a odst. 5, xxxx

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x čl. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx medikované krmivo x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 odst. 5 nebo jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.

(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) zachází x xxxxxxxx přípravky v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo §79 xxxx. 10,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx x §8 odst. 1 xx 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §9 xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §72 xxxx. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx se na xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 xxxx. 13 nebo xxxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 1,

e) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx nezajistí v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx,

x) uvede xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx s §48a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nezohlední xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) v rozporu x §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy nebo x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dostupná xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxx §23 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 odst. 1 písm. b) xxxx x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 1 písm. x) neposkytne podklady xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx na trh, xx oběhu, xxxx xxxx použije xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x rozporu x §23 xxxx. 2,

x) jako provozovatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §23 xxxx. 6,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro další xxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 1,

2. nevede xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24 xxxx. 2, xxxx

3. v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 odst. 3,

g) xxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx přípravky, které xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 4,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx agentury xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek podle §23 xxxx. 1 xxxx. f) nebo x),

x) x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx manipulace x obalem, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx, aniž jde x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxx xx xxxxxxxx učinit,

3. xxxxx status xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxx podmínek stanovených x xx. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §89 xxxx. 4 nepřevezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ochranné xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, nebo

m) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).

(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxx. 1 a 2,

x) nezajistí xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §79 xxxx. 3,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 4, xxxx

x) použije xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx v xxxxxxx x §79 odst. 8.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx §79 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 7.

(9) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b),

b) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx evidenci xxxx xx neuchovává podle §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §80 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x §81a xxxx. 7,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neposkytne údaje x množství xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, xxxxx xxx x dispozici xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx příznakem, nebo xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xx x dispozici xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, nebo

i) xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 xxxx. 5,

x) v xxxxxxx s §79 xxxx. 6 neustaví xxxxx, která odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx farmaceut xxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx přítomen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx určené x xxxx xxxxxxxx xx xxxx lékárny x xxxxxxx x §79 xxxx. 9,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx lékařský xxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 1, xxxx vydá xxxxxx přípravek, xxxxx xx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5, nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §79a xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §82 odst. 4 xxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neprovede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) nepostupuje xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx podle §83 xxxx. 1 až 7,

x) při výdeji xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx §81g xxxx. 5 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických receptů, xx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxx,

x) v případě, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) objedná xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx omezením xxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxx §81g odst. 7 x výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §84 xxxx. 3,

x) x rozporu x §85 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek neregistrovaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xxxxxx podle §39 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxx x nákladech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx informační xxxxxx podle §85 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §85 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxx podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx §86 odst. 1, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §85 xxxx. 3 xxxx 4.

(12) Prodejce xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx splňovala podmínku xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §23 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxx §23 odst. 4 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s §23 xxxx. 4 písm. x) xxxxx xxxx xxx vyhrazený xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 xxxx. x) bodů 2 xx 6, xxxx

x) x rozporu s §23 xxxx. 4 xxxx. x) odebere xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx osob xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 4 písm. x).

(13) Právnická xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xxx xxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nejedná v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx veškeré xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxxx Ústavu xx 6 měsíců xxx xxx jejich xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití⁸²⁾ xxxx prováděcím předpisem xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80 odst. 7.

(15) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx

x) neumístí na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jej xx xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx umístí xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxx takovou xxxxxxx tisku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 xxx od doby, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci,

d) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx čitelném pouhým xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx okem a xxxxxxxx správné xxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, záznamy x xxxxxx úkonu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx neověří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace s xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxx nevyřadí, xxxxx xxxx nahrazen, anebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx překryje xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §64a,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xx přebalí xxxx xxxxx označí, xxx xx xxxx použít xxxx registrovaný hodnocený xxxxxx přípravek nebo xxxx registrovaný pomocný xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx xxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64a xxxxxxx, xx xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxx xxxxxx přípravek, struktura x složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hlediska pravosti x vyřazen,

j) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx trh nebo xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx s obalem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx pravý, xxxx

x) xxxxx na xxxx humánního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx opatřen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kódem nesoucí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x nařízením o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xx xxxxxxxx xxxxxx x neobdržel je xx osob xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx

3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, že xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý,

b) xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. r),

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 a xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx dodá humánní xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku tím, xx

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx

1. neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx, který vydává, x okamžiku xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx balení xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx situací podle xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatřených xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

3. vydá xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý, xxxx

4. xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) poruší xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx ochranné xxxxx xxxx vyřadit xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx požadavků stanovených x §64a, osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto zákonem

a) xxxxxxxxx, xx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.

(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx úložiště, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx zákonem

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xx xxxxx xxxx původně xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) neprovede xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 37 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uváděných xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx x informacím x xxx obsaženým xxx účely plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

d) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,

e) xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x ochranných prvcích,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx již xxxxxx.

(20) Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx balení x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který dodá xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx⁵¹⁾, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx ho x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

(22) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k zamezení x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x seznamu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§104

(1) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nepožádá předem x změnu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. h), xxxxx xxx x výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx §67 xxxx. 4 x §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxx některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx provádění výrobních xxxxxxxx vztahujících se x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx útvar xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nezajistí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx nemá x dispozici odborně xxxxxxxxxx osobu odpovědnou xx kontrolu jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) x rozporu x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. e),

b) nezavede xxxxxx xxx identifikaci xxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), nebo

d) xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx reakcí, nehod x chyb podle §67 odst. 4 xxxx. x).

(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neoznámí xxxxx xxxxx xxxxx §63 xxxx. 7,

b) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxx dováží xxxxxx přípravky, nezajistí xxx jejich xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. w),

d) x xxxxxxx s §71 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxx omezení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxx §71 xxxx. 4 xxxx 5,

x) nesplní oznamovací xxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §71 xxxx. 6, xxxx

x) xxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx distributora xxxxx §75 odst. 5 neoznámí xxxxxx xxxxxxxx distribuce x Xxxxx republice xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4.

(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §67 xxxx. 4 xxxx. x),

x) distribuuje xxxx vydá humánní xxxxxxxxxx přípravek v xxxxxxx x §67 xxxx. 5 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §67 xxxx. 8 nesdělí Ústavu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx vykonávají činnosti xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x §67 xxxx. 4 xxxx. x) nesplní xxxxxxxxx uvedenou v §83 xxxx. 6 xxxx. x).

(9) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx, xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx xxxxxxx x správnou výrobní xxxxx podle §68 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) nezajistí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky podle §68 xxxx. 1 xxxx. x).

(10) Provozovatel xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx jakosti podle §64 odst. 1 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §69 odst. 4.

(11) Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §67 xxxx. 5 xxxx. x).

(12) Xxxxxxx, xxxxxxx byla povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxx některou x povinností podle §49b xxxx. 1 xxxx 3.

(13) Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) x x),

x) x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxx překrytím ochranných xxxxx neověří, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx pravý a xx x ním xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x nařízením o xxxxxxxxx hodnocení nedodrží xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených v xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxx povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxx k dispozici Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

c) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) poruší některou x xxxxxxxxxx podle xx. 93 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) doveze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

c) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx vykonává xxxxx xxxxxxx činnosti při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x §23 odst. 7,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b odst. 2,

x) v xxxxxxx x §73 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx

x) nenahlásí xxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx nenahlásí údaje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) se jako xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) x rozporu x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx xxxxxxxxx xxx jiný xxxx xxx xxxxxxxx xxx léčbu zvířat,

b) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. b) neodebere xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx podle §25 xxxxx od xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. f) a x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.

§105

(1) Xxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §70 xxxx. 1.

(2) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §45 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §75 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §75 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx §76 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxx osoby xxx xx distributora xxxx od xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx lékárny, aniž xx xxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx k zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), nebo xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxxxx x §77 xxxx. 5 xxxx. c) xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace svým xxxxxxxxxxx,

x) neposkytne xxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe,

j) x xxxxxxx s §77 odst. 1 xxxx. i) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodá xxxxxxx látku nebo xxxxxxxx xxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 odst. 5 písm. x),

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nebo v xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) neinformuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek,

m) x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x rozporu x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) neověří, xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dokumentace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3,

x) xxxxxxxxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí xxx, xxx je xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x), nebo x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí,

s) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povahy Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xx zahraničí,

u) x xxxxxxx x §77e xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zásobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx základě §77g xxxx. 1 neuvolní xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásob za xxxxxx xxxxxxxxxx provozovatelům xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §112c xxxx. 1.

(3) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že x xxxxxxx s §74 xxxx. 7 dodá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx x předpise xxx xxxxxxxxxx krmivo.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxx §45 xxxx. 7 písm. x),

x) nezohlední xxxxx x xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxx souběžný xxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) x rozporu x §45 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx než držitele xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x),

x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),

x) xxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx zahájit xxxxxxxx xxxxx xxxx xx neposkytne vzorek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 7 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 7 xxxx. x).

(5) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 nebo 4,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 1,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxxx xx xxxxxx, §33 xxxx. 4 xxxx 5, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x České republice xxxxx §33b xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxx xxxx x šesté,

e) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx evidenci léčivých xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxx provedená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí xxxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z xxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dožádáním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výskytu závady x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxxx 1 xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informační xxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3 xxxx §33a xxxx. 1,

k) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. h),

l) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx podle §35 odst. 1,

m) xxxxxxx registraci x xxxxxxx x §36 xxxx. 1,

n) x xxxxxxx x §35 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a vnitřním xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o přípravku,

o) xxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxx §95 xxxx. 1, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

p) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 3, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nevede xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §96 odst. 1, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §96 odst. 2, 3, xxxx 4, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 5 xxxx 6, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

t) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §94 až 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře výsledek xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 128 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx,

xx) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků podle §33 odst. 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxxxx xxxxx agentuře xxxxx čl. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx významnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx,

x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx x naléhavé xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx,

x) neoznámí

1. xxxxx x xxxxxxxx, dočasném xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

2. xxxxx návštěvu prvního xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx

3. xxxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxxxx klinického hodnocení,

f) xxxxxx řádně x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záznamy,

g) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní opatření xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x protokolem a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx praxe,

h) nezajistí, xxx zkoušející a xxxxxxx osoby zapojené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené v §54,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na ochranu xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel nemá x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti.

(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx xxxx vzniklou při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,

c) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 písm. x).

(8) Xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx s §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69a odst. 4.

(9) Zprostředkovatel xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §77a xxxx. 1,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx změnu xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx §77a xxxx. 4.

(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. e) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe neumožní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx přípravky dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 102 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§106

(1) Podnikající fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx a kontrolována x souladu x xxxxx zákonem, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x registru nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx byla x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx splněny.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxx §67 odst. 7 xxxx. a).

(3) Podnikající xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) jako xxxxxxxxxx, je-li v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeden xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce x výjimkou těch xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, bylo-li xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx klinického hodnocení,

d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, aniž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 nebo §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx antimikrobní léčivý xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) v xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxx zdravotnický pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).

(6) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x rozporu s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxx

x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 tohoto nařízení.

§107

(1) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. h), §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. x), §106 odst. 3 xxxx. a) xxxx c) nebo §106 odst. 5 xxxx. b),

b) 300&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x), §103 xxxx. 4 xxxx. x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x) xx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x) xxxx k), §103 odst. 11 xxxx. a), g) xxxx h), §103 xxxx. 12 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. a) xxxx 1 xxxx 2 xxxx písm. x), §104 xxxx. 7 písm. x), §104 xxxx. 14 xxxx. b), §105 xxxx. 2 písm. x) nebo k), §105 xxxx. 4 xxxx. x), x) xxxx e) xx x), §106 odst. 1, 2 xxxx 7, §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx b) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x), e), x), x) xxxx i), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), f), i) xxxx x), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx i), §103 xxxx. 12 písm. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 nebo 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx c), §104 odst. 7 xxxx. x), §104 xxxx. 9 nebo 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 xxxx. 4 xxxx. x) nebo x), §105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 písm. x), f), x), x), x), x), x) xxxx x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 odst. 3 xxxx. d), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 6,

x) 5&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 2, §103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x), x) xxxx x) xx h), §103 xxxx. 6 xxxx. x), d) xxxx x), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxx 1, 2 xxxx 4, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 2, §103 odst. 16 xxxx. x) x x), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx b), §103 xxxx. 19 xxxx. x), b), x), x), e), x) xxxx x), §104 odst. 4, §104 xxxx. 5 xxxx. x), §104 xxxx. 6, §104 xxxx. 7 písm. x) xxxx x), §104 odst. 8, §104 odst. 11 xxxx 12, §105 xxxx. 1 nebo §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), e) xx x), p), u), x) xxxx x), §105 odst. 3, §105 odst. 5 xxxx. i), x), x), x), o), x), x) nebo x) až ab), §105 xxxx. 13 xxxx 14 nebo §105 xxxx. 6 xxxx. b) nebo x),

x) 20&xxxx;000&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxx x), §103 xxxx. 3 xxxx. x) xx c), §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x), x), h) xxxx x), §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x), §103 xxxx. 13, §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 16 xxxx. x) bodu 3, §104 xxxx. 1 xx 3, §104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x), §104 odst. 14 xxxx. a), §105 xxxx. 2 xxxx. x), r), x) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x) x §106 xxxx. 1 xx 4 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

§108

(1) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxx, schválení, registrace xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registraci xxxx souhlas x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) doveze xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx země nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx §24 odst. 7,

x) xxxxx na xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, aniž xx xxxxxx přípravku xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxx,

x) v rozporu x §78 xxxx. 1 přechovává xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx hormonální xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx x zvířat, aniž xx x xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx x tomu xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxx 6 xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxx přípravků, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxx §84 xxxx. 2 xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxx §34 xxxx. 8,

x) xxxxx xx trh padělaný xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jeho xxxxx x úmyslu, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxx pravého, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx odcizí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického receptu xx xxxxxx x xxxxxxx x §80 xxxx. 4,

x) xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékového xxxxxxx pacienta x xxxxxxx s §81d xxxx. 6, 7 xxxx 8,

k) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx elektronické xxxxxx podle §81g xxxx. 5,

x) xxxx xxxxx nebo farmaceut x xxxxxxx s §81a odst. 7 xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx obsažené x xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx osobě,

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo údaje xxxxx §79a xxxx. 4,

x) jako chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 nebo §80a xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx medikované krmivo x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.

(2) Fyzická osoba xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) zachází x xxxxxx x rozporu x §7 odst. 1 xxxx. b) xxxx §79 xxxx. 10 xxxxx předepíše xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx podobě x xxxxxxx x §81f,

x) xxx poskytování zdravotních xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s §8 xxxx. 1 až 5 xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5 neoznámí xxxxxxxxxx nebo použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §9 xxxx §9a nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx v xxxxxxx x §72 odst. 1 xxxx 3,

x) xxxx osoba xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §56 odst. 13 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčebném programu x danému léčivému xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx s §79a xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx x xxxxxxx x §80 odst. 8,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §79b.

(3) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx obal xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem, xxxxxxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxxxx o registraci, xxxx x xxxxxxx x §66 odst. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném k xxxxxx účelu xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x klinickém hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx.

(4) Fyzická osoba xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, vyšetření xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx každé jednotky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle §67 odst. 7 xxxx. x).

(5) Fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících pokyny,

3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, nebo písemného xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx osoby, bylo-li xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. zahájí xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx

x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.

(6) Fyzická osoba xx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu v xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80a předepíše xxxxxx přípravek xxx xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x čl. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.

(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 písm. b).

(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní zprávu,

c) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. h), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx odstavce 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) nebo x), xxxxxxxx 5 písm. x), e) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.

§108a

§108a zrušen právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§108x

§108x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 183/2017 Sb.

§109

Přestupky xxxxxxxxxxxx

x) Xxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx v §13 xxxx. 2 písm. x),

x) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx v §11 xxxx. e),

c) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx v §16 xxxx. 2 xxxx. g),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x přestupky xxxxxxx x §17 xxxx. x),

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXX

§110

Xxxxxx x výše xxxxxx xxxxx

Xxxxxx úhrady xxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x její xxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx předpis⁷⁾.

§111

Xxxxxxxxx působnost

Působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§111x

Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx xxxxxx xxxxxx xxx zabezpečení ozbrojených xxx České republiky xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vysílání xx xxxxxxxxx x xxxxxxx jejich

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na účinnost, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx; případně xxxxx xx provedení laboratorních xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx xxxxxxxx.

§112

Náhrady xxxxxx

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx výdajů.

(2) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu ústavu xxx xxxxxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odborné xxxxx xxxxxxx x trváním xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxxxxx udržovacích xxxxxx, x xx tak, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx kalendářní xxx. Xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci povinnost xxxxxxx tuto platbu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx 15 dnů xx doručení výzvy. Xx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx platba nehradí. Xxxxxx-xx xxxxx udržovací xxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx platbu xxxxxxxx x 50 %.

(3) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxx výdajů xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx bude xxxxxx xxxx, xxxx

x) promine xx žádost xxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úkony, xx xxxxxxx provedení xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx mít zvlášť xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx osob, xxxxxxx jde-li o

1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění,

2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx výhradně x xxxx mladších 18 xxx,

3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxx x minoritních xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokyny Xxxxxx x agentury xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx⁸⁴⁾.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxx výši, pokud

1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž k xxxx byl xxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen,

b) xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx řízení provedeny, xxxx

x) rozdíl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výší xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu⁸⁵⁾ x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. Xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxx příjmy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁸⁵⁾, xxx x mimorozpočtové zdroje, xxxxx používá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁹⁾, nelze-li tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vládou.

(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx nesplněním xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxxx nařízené xx xxxx základě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(8) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výdajů, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx vrácení xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

§112a

Zvláštní postupy k xxxxxxx a zajištění xxxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxxxxx činnosti zpravodajských xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x činné xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.

(2) Zvláštní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 mohou xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx,

2. Xxxxxxx Xxxxx republiky,

3. Celní xxxxxx České xxxxxxxxx,

4. Xxxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx republiky,

6. Xxxxxxxx xxxxxxx,

7. ozbrojených xxx České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx služby České xxxxxxxxx, Policie Xxxxx xxxxxxxxx, Vojenská policie, Xxxxx správa Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sborů, Xxxxxxxx xxxxxxxxx sbor Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) orgány xxxxxxx xxxxxx,

x) poskytovatelé zdravotních xxxxxx zřizovaní xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vztahu x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

§112x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 262/2019 Xx. x účinností xx 1.12.2019

§112x

Xxxxxxxx postupy při xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) x xxxxxxx nouzového stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx obdobného xxxxx vyhlášeného xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Pokud xxxx vyhlášen xxxxxxx xx stavů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxx xxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx distributora.

§112b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 1.12.2022

§112c

Zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ústav informace xxxxx věty první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxx jeho xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx postupem podle xxx xxxxx x xxxxx obdobně.

§112c xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

§112d

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx významného xxx poskytování zdravotních xxxxxx x na xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b, a xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 6 xxxx vydán xxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 3.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxx Ústavu, xxx-xx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx balení,

h) alikvotní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vypočítané xxxxx xxxx. x) x x) připadající na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx všech pojištěnců x Xxxxx xxxxxxxxx x 1. lednu xxxxxxxxxxxx roku, x xxxx xx rozhodnutí xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zdravotní pojišťovny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx rozklad.

§112d xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

HLAVA XXXX

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§113

Xxxxxxxxx ustanovení

(1) Xxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx žádost o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx až xx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx platnosti rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

(2) Byla-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zahájeném po 30. xxxxx 2005 x xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xx registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu. Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilance může x x xxxxx xxxxxxx x řízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx; xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx prvé x xxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx v §34 xxxx. 5 xxxx 6.

(3) Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx předpisů, do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxxx xx 5 xxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, a to x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, aby údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 3 xxxxxxxxxx do 3 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxx 3 xxx xxxxx §34 xxxx. 3 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splňujícího xxxxxxxx xxxxxxx v §30 odst. 1 xx 3 a xxxxxxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxx nejpozději xx 31. xxxxx 2010 x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxx neučiní, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxxx 2010 xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx ke xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxx banky xxxxx §4 odst. 7, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxx xxxxxxx stanovený x §13 odst. 3 xxxx. x) x x §16 xxxx. 3 xxxx. x) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx ročního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §112 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2008.

(10) Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx nejpozději x 31. xxxxxxxx 2008, xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾ do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(11) Xxxxx x Veterinární xxxxx, xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx úřady x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(12) Xxxxx ustanovení x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (§39 xxxx. 1 x 4) xx xxxxxxxxx od 1. ledna 2009.

(13) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§114

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9,&xxxx;§33 odst. 2, §33a xxxx. 4, §53b odst. 2, §56 xxxx. 6, §67 xxxx. 2 x 4, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. b), §67 xxxx. 10 x 11,&xxxx;§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §79a xxxx. 1 x 4, §80 xxxx. 5, §81 xxxx. 4 xxxx. x) a x), §81a xxxx. 1 x 4, §81b xxxx. 2, §81c odst. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81e xxxx. 6, §81fb xxxx. 5 a §81g xxxx. 5, §82 xxxx. 2 xxxx. c) a x) x §82 xxxx. 3 xxxx. x).

(2) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 odst. 4, §8 xxxx. 1 x 5, §9 xxxx. 1 xxxx. x), §23 odst. 5, §23 xxxx. 6, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 xxxx. 3, §30 odst. 3, §30x xxxx. 3 xxxx. x), §30x xxxx. 9, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §35 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §39 xxxx. 5, §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5, §49b xxxx. 2, §53 xxxx. 8, §59a xxxx. 3, §63 odst. 1 x 6, §64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68a xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5, §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 6, §72 xxxx. 1, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x), x), x), x) x x), §77 xxxx. 3 x 5 písm. x) x x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, 8 xxxx. x) x c), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1, §82 odst. 3 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §83 xxxx. 2, 3, 5 x 7, §84 xxxx. 3, §85 xxxx. 1, §86 xxxx. 1, §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93j xxxx. 1 x §112 odst. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x xxxxxxxxx §9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9a xxxx. 4 x 5, §16 odst. 2 xxxx. a) bodu 4, §40 xxxx. 6, §48 xxxx. 3 x 6, §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 3 xxxx. e), §71 xxxx. 2, §78 odst. 3 x 4, §80a xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 písm. x), §102b xxxx. 1 x 2, §102c xxxx. 1 xxxx. x), §102c odst. 4, §102d xxxx. 1 x 2 x §102e odst. 1 a 2.

§115

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

1. Xxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx.

2. Xxxxx č. 129/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Vyhláška č. 343/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 79/1997 Xx., o léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

§116

X zákoně č. 149/2000 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 455/1991 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného xxxxxx

§117

Xxxx sedmá xxxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx zdraví x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

§118

§118 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 387/2024 Sb.

XXXX XXXX

Xxxxx zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§119

Xxxx xxxxx zákona č. 138/2002 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 309/2002 Xx., x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o službě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a x odměňování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

§120

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 309/2002 Sb., x xxxxx zákonů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úřadech x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x. 320/2002 Xx., x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§121

Xxxx xxxxxxxxx třetí xxxxxx č. 320/2002 Sb., x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ukončením xxxxxxxx okresních xxxxx, xx zrušuje.

ČÁST XXXX

Xxxxx xxxxxx x. 274/2003 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§122

Xxxx šestá xxxxxx č. 274/2003 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x. 228/2005 Xx., x kontrole xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx se v Xxxxx republice xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

§123

Xxxx čtvrtá xxxxxx č. 228/2005 Sb.,, x xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x změně některých xxxxxx, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

§124

Xxxx xxxxx xxxxxx č. 74/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 79/1997 Xx. o xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxxxx.

XXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx x. 527/1990 Xx., x vynálezech, průmyslových xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

§125

X §18 xxxxxx č. 527/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 116/2000 Sb. x xxxxxx x. 207/2000 Xx., xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3a xxx:

"x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx experimentální xxxxx xxxxxx experimentů x xxxxx nezbytných xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx^3x) před xxxxxxxx xxxxxx na xxx.

^3x) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx).".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3a se xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3x, a xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxx.

ČÁST XXXXXXXX

XXXXXXXX

§126

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Topolánek x. r.

Xx. XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení

1. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx"), xxxxx bylo vydáno xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx 21. xxxxxxxx 2015, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx, xxxxx x tomuto xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, povinen xxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx §91 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx elektronicky xx databáze xxxxx §93a xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 6 xxxxxx xxxx, co Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx přípravek podle §91 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx před 21. červencem 2012.

4. Xxxxxx xxxxx §93j x 93k xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxx provádění xxxxxxxxxxxxxxx poregistračních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx a povinnosti x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

7. U xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx 9 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx stanovené x §34 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

9. Xxxxx uvedené v §69a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, předloží Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §69a xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, nejpozději xx 2 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx u Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zaregistrují podle §77a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxx do 2 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti uložená xxxxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §27 odst. 1 xxxx 7 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §30 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 70/2013 Xx. x xxxxxxxxx od 2.4.2013

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx převede x xxxxxxxxxx účtu vedeného xxxxx §112 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxx 2015 xxxxxx ve xxxx 1&xxxx;700&xxxx;000&xxxx;000 Xx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Pokud xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx po xxx, kterým uplynulo 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze dne 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxxxx xxxx do dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.

Xx. II xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.4.2017

Xx. XXX

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX vložen právním xxxxxxxxx č. 66/2017 Xx. x účinností xx 1.4.2017

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §80 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxx xx 1. xxxxx 2018 xx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, se zastavují.

Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 36/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 7.3.2018

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxxxxxx údaje do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx udělil xx xxxxxx subjektům přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxx §81d xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx. II vložen xxxxxxx předpisem x. 262/2019 Xx. x xxxxxxxxx od 1.12.2019

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle §81a xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx 31. prosince 2022, xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx x xxxx součástem nejdéle xx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 326/2021 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2023

Xx. IV

Přechodné ustanovení

Ustanovení xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Sdělení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx.

Xx. XX vložen xxxxxxx předpisem x. 366/2021 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx podle §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokončí postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxx na lékařský xxxxxxx, pouze pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek určený x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx po xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx zřízenou Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxx xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., která vykonává xxxx xxxxxxx na xxxxxxx čl. II zákona x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 314/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2022

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xx xxxxxxx dne xxxxxxx kalendářního xxxxxx xx xxxxx dvanáctého xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxx xxx xxxxx §33a odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, považuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxxxxxxx §33a xxxx. 1 xx použije xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 456/2023 Sb. x účinností xx 1.1.2024

Xx. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx postupem podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s účinností xx 23.8.2024

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx byli uznáni xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §81fd odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxxxx od prvního xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxxxxxx sdělení o xxxxxxxx aplikační xxxxxxx xxx xxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx ve Sbírce xxxxxx x mezinárodních xxxxx.

2. Do xxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxxx sdělení podle xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx x pojištěncích, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx druhém xxxx xxxxxx stupni xxxxx §81fd xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.

3. Pojištenec xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxx doloží v xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prvního xxxxxxxxxxxx xxx následujícího xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, uznání xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 338/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 1.1.2025

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 378/2007 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 31.12.2007.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

124/2008 Xx., xxxxxx xx xxxx zákon x. 269/94 Xx., x Rejstříku trestů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2008

296/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a x změně souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx)

x xxxxxxxxx od 18.10.2008

141/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 167/98 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a některé xxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.6.2009

281/2009 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x účinností xx 1.1.2011

291/2009 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 252/97 Xx., o zemědělství, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.7.2010

75/2011 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 25.3.2011

375/2011 Xx., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x specifických xxxxxxxxxxx službách x xxxxxx o zdravotnické xxxxxxxxx xxxxxx

x účinností xx 1.4.2012

50/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 167/98 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.4.2013

70/2013 Xx., xxxxxx se xxxx zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.4.2013 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 2.7.2013, 4.8.2013, 28.10.2013, 1.1.2014, 1.1.2018 x xxxxxxxxx 3 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x přenesené xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx X bodu 12 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2011/62/XX xx xxx 8.6.2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxx x zabránění vstupu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxx, xxx byly xxxx akty xxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (9.2.2019)

250/2014 Xx., x xxxxx xxxxxx souvisejících s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2015

255/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 70/2013 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2014

80/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 2.5.2015

243/2016 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx celního xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 29.7.2016

65/2017 Sb., x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 31.5.2017

66/2017 Sb., kterým xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x účinností xx 1.4.2017 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů (13.1.2022); xxxxxx dnem kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) x. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx (1.8.2021); x 1.12.2017

183/2017 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2017

251/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 1.10.2017

290/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 15.9.2017

36/2018 Xx., xxxxxx se mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 7.3.2018 x výjimkou §108, který nabývá xxxxxxxxx 1.1.2019

29/2019 Sb., x xxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností xx 9.2.2019

44/2019 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 372/2011 Xx., x zdravotních službách x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 2.3.2019 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (13.1.2022)

262/2019 Xx., kterým xx xxxx zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2019 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020, 1.4.2020, 1.4.2021 a 13.1.2022

89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

261/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx moci

s xxxxxxxxx xx 1.2.2022

326/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x elektronizaci xxxxxxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022 s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2023

366/2021 Xx., kterým se xxxx xxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

314/2022 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x další související xxxxxx

x účinností xx 1.12.2022

456/2023 Xx., kterým xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 1.1.2024 x 1.6.2024

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

338/2024 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 48/1997 Xx., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 592/1992 Xx., o xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2025

387/2024 Xx., o xxxxxx bezpečnosti výrobků x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.12.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 ze dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x zásady x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx ochranné xxxxx uvedené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x platném znění.

Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/16 xx dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Unie pro xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 ze xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx prováděcí pravidla x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 x (XX) 2019/6, pokud xxx x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1248 ze dne 29. července 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 ze xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x formát, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2022/209 ze xxx 16. xxxxx 2022, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat.

Nařízení Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx mění xxxxxxx XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx mají xxx vyhrazena x xxxxx určitých infekcí x xxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 383/2001 Sb., x podrobnostech xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 41/2005 Sb.

35) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) č. 273/2004 xx dne 11. xxxxx 2004 x prekursorech drog, x xxxxxxx znění.

Nařízení Xxxx (ES) č. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx sledování obchodu x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx znění.

§17 xxxxxxxx č. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

§17 x 18 vyhlášky x. 291/2003 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 232/2005 Xx.

101) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.

102) Zákon č. 227/2006 Sb., x výzkumu na xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

103) Xxxxxxxxx občanský zákoník, trestní zákoník, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014.

104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.

105) Xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214.

106) Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) 2016/161 ze xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 ze xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.

108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.

109) Zákon č. 111/2009 Sb., x xxxxxxxxxx registrech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

110) §69a zákona x zdravotních xxxxxxxx.

111) Zákon č. 250/2017 Sb., x xxxxxxxxxxxx identifikaci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

112) Xxxxx č. 365/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxx systémech xxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

113) §32b xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

114) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

115) Zákon č. 374/2011 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

116) §10 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

117) Zákon č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

118) Xxxxx č. 250/2017 Sb., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

119) §2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.

120) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

120) Xxxxxxxx vlády č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

121) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 372/2011 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

122) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx"), v xxxxxxx znění.

123) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

124) Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

125) §3 vyhlášky x. 156/2015 Sb., x podmínkách poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x kterých xxxxx x xxxxxxxx xxxx uplatnit svobodnou xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemocnic (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

126) Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

127) §27 odst. 1 xxxxxx č. 592/1992 Sb., x xxxxxxxxx xx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.