XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 470/2009
xx dne 6. xxxxxx 2009,
xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX UNIE,
s xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a zejména xx xxxxxx 37 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x k mikrobiologickým x xxxxxxxxxxxxxxx účinkům xxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx subjekty xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx dotýká veřejného xxxxxx x xx xxxxxxxx pro fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X Xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, ryb, xxxxx, xxxxx a medu. |
|
(4) |
Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu (3), xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxx určených k xxxxxx spotřebě. Farmakologicky xxxxxxx xxxxx lze x zvířat určených x produkci xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx za nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX ze dne 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků (4) xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nebo používány x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečné xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání xxx jiné xxxxx („xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2001 (5) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x veřejné konzultace, xxxxxx Xxxxxx provedla x xxxx 2004, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxxxxx, že xx xxxxxxxx změnit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaji xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin podle xxxxxxxx 2001/82/XX, jakož x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx stanovištích xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s hormonálním xxxx tyreostatickým účinkem x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (6) xxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx xx specifickým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek v xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xxxxxxx. Xx tyto xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxx vztahovat. |
|
(10) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), stanoví xxxxx xxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx potravin xx xxxxxx Společenství x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xx vhodné, xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí. |
|
(11) |
Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 882/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se krmiv x xxxxxxxx x xxxxxxxx o zdraví xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat (9) xxxxxxx obecná pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Společenství x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx, xxx xx xxxx pravidla a xxxxxxxx použily pro xxxxx právních předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přístupem založeným xx xxxxxxxxx rizika. |
|
(12) |
Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (10), xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx poradenství x maximálních limitech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x použití xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx uvedených na xxx ve Společenství. |
|
(14) |
Z xxxxxxx konzultace x x xxxx, xx x posledních xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx počet veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývá, xx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků. |
|
(15) |
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx chorob. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro specifickou xxxxx konkrétních xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx zavedený nařízením (XXX) č. 2377/90 xx xxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxx zvýšit dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx cíle by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvažovat, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxx pevnou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xx měla být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, x že je xxxxxxxx nutné xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura by xxxx měla xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx metodické zásady xxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx. |
|
(19) |
X xxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používají x jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx biocidní, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. února 1998 o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (11). Xxxxx toho xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx jeho použití xxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxx x farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky určené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxx přípravcích. |
|
(20) |
V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx zamýšlejí uvést xxxxxxxx přípravky xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx. Xxxx nařízení xxxxxxx, xx hodnocení týkající xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura. V xxxxxxxx toho xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx financována, xxx byly řádně xxxxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx převzít xxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanovené x Xxxxx Alimentarius, xxxxx na příslušném xxxxxxxx Komise xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx znečištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx menších xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx Xxxx 97/78/XX xx dne 18. xxxxxxxx 1997, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (12), xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx, a rozhodnutí Xxxxxx 2005/34/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xx xxxxxx xxxxxxxx působnost xxxxxxxxxx 2005/34/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx uvedené na xxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 2377/90, xxxxxxxx 96/22/XX xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (14) .xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek zakázána xxxx xxxx x xxxxxxxx době povolena. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx znečištění životního xxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu xx směrnicí Xxxx 96/23/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (15) xxxxx kontrolována a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xx xxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx x xxxxx usnadnění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx x takové xxxx koncentrací reziduí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxx xxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Společenství. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakákoli xxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí. |
|
(26) |
Je xxxxxx xxxxxx, aby Společenství xxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxx situace, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zjištění by xxxxx xxxxxxxxxxx nesprávnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx třetími xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určených x dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx a měla xx být xxxxxxx xxxxxx následná xxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx limity xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, sloučena xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (16). |
|
(29) |
Zejména je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx opatření k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx. Jelikož xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxx než podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(30) |
Xxxxx xx závažných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitelné x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx použít x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5x xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(31) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat a xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx jich xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou v xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx těchto xxxx. |
|
(32) |
X xxxxx přehlednosti xx xxxxx xxxxxxxx nahradit xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx mohla xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxx i xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomuto novému xxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (xxxx xxx „maximální xxxxx reziduí“); |
|
b) |
hladinu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx stanoven (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření“). |
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx k xxxx, xxx vytvářely xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunitu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (XXX) x. 315/93. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinkem x beta-sympatomimetik x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 96/22/ES.
Xxxxxx 2
Definice
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX, článku 2 xxxxxxxx (ES) x. 882/2004 x x xxxxxxxx 2 a 3 nařízení (ES) x. 178/2002 xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí:
|
a) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx, ať xx xxxxxx složky, xxxxxxx xxxxx, nebo produkty xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat; |
|
x) |
„xxxxxxx určenými x produkci xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
HLAVA XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXXX I
Hodnocení xxxxxx x xxxxxx rizika
Xxxxxx 3
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx v rámci Xxxxx Alimentarius xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Výborem xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“), zřízeným xxxxxxx 30 xxxxxxxxx nařízení.
Za xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x takové xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Stanovisko xxxxxxxx sestává x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení xxx xxxxxx xxxxxx.
2. Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zaručit, aby xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištění Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxx
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postihujícím xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika, xxx xxxx být xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxx xxxxx xxxx maximální limity xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x jiných xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx hodnocení xxxxxx
1. Xxxxxxx hodnocení rizika xxxxx metabolismus a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x příslušných xxxxx zvířat a xxxx reziduí x xxxxxx množství, xxxx xxxx člověk x xxxxxxx xxxxxx přijmout xxx jakéhokoli citelného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přijatelná xxxxx xxxxx (xxxx jen „XXX“). X ADI xxx xxxxxx alternativní xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx reziduí, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologických xxxxxx x člověka; |
|
x) |
reziduí vyskytujících xx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x x údajům o xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika
Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxx příslušných druhů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířat, nebo x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx oprávněných hledisek, xxxx xxxx technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, správná xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití; |
|
c) |
xxxx, zda xx měl být xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxxx xxx není x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí. |
Xxxxxx 8
Žádosti x xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 musí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx předepsaný Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1, x xxxx xx doprovázet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx lhůta xx xxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx do xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 4 žadateli. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx doručí xxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx o přezkum xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx konečné xxxxxxxxxx. Xx konečnému xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx o xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x uvede xxxxxxxxxx xxxxx závěrů.
Xxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx
Xxxxxx 9
Stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kterémkoli z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xx povolena pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi x xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxx xxxx xxxxx xxxxxx v souvislosti x dotyčnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podána xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx-xx xx x případ xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. b), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat nebo xxxxxxxxxxx použití dotčené xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx články 4 xx 7.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x obsah xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx stanovisko výboru xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxxx Komise, členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vyžádá předložení xxxxxxxxxxxx informací o xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, a xx až xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx x xxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxxxx straně xxxx organizaci, která xxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 bodu xx) směrnice 98/8/XX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx podle xxxxxx 9 tohoto xxxxxxxx
|
|
b) |
xxxxxxxx podle xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx všechny další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X B xxxxxxxx 98/8/XX x xxx xxx členské xxxxx xxxx Komise xxxxxxxx za nezbytné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx 14. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 17 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podle čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
3. Náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxx hrazeny z xxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xx se však xxxxxxxxxx na náklady xx hodnocení zpravodajem xxxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx jmenován xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 ze xxx 10. února 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (17).
Oddíl 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx Xxxxxx, žadatel xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nového stanoviska xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx ke xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx druhy články 3 x 9.
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx je xxxxx xx zaměřit. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 8 xxxx. 2 xx 4 xxxx čl. 9 xxxx. 2 x 3.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 4, 9 x 11 poté, xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Regulativním xxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádostí xxxxxxxxx v článcích 3 x 9.
2. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx opatření upravující
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 x 7, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normami; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx v xxxxxx potravině x x jiné xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx u jednoho xxxx více xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx druhů, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxx upřesní, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x určité xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx použity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jiných druhů. |
Xxxx xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 14
Klasifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11.
2. Klasifikace xxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx a léčebné xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx se xxx xxxxxx takovou xxxxx x x xxxxxxx potřeby pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanoví
|
a) |
buď xxxxxxxxx limit reziduí; |
|
b) |
nebo xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx že xxxx xxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx stanoví, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví:
|
a) |
na xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxx Codex Alimentarius x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou látku xxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx delegace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vědecké xxxxx. X tomto xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury. |
4. Jsou-li xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx po stanovenou xxxx, která xxxxxxxxxx xxx let. Tuto xxxx lze jednou xxxxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx dva roky, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 4, 9 xxxx 11 xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 nebo 11 xxxxxx, xxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx může představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo |
|
b) |
nelze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx reziduí xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx lidského xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx použití xxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx maximální xxxxx reziduí xxxx xxx niž nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx postup xxx přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podala xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálního limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Formát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 1.
3. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 x xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Podávání xxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xx Společenství xxxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xx základě oznámení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení budou xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle článku 14 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11. Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx nařízení xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 14 odst. 3, xxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxx delegace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2, x xx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX HODNOTY XXX XXXXXXXX
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx x přezkum
Považuje-li xx xx xx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 882/2004, může Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xx které se xxxxxxxxxx klasifikace xxxxx xx. 14 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové vědecké xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo analytických xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxx Xxxxxx použít postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 4.
Xxxxxx 19
Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxxx x xxxxxx analytu xx vzorku, xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 zjistit x xxxxxxxx analytickou metodou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zohlední nejnižší xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx analytickou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx analytických metod.
2. Xxxx xx xxxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxxxx pododstavec nařízení (XX) x. 178/2002, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx jsou referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx xxxxx, jež Xxxxxx přijme xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx jeho doplněním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
Xxxxxx 20
Příspěvek Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřením xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, použije xx xx. 66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 882/2004.
HLAVA XX
XXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx metody
Agentura konzultuje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí určenými Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek, xxx xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 14 tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 882/2004.
Xxxxxx 22
Xxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na trh xxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxx referenčními xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prováděcími xxxxxxxxxx k xxxx.
Xxxxxx 23
Uvádění na xxx
Xxxxxxxx-xx potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. a), x) xxxx c) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
neklasifikované xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx nepřekračuje, |
xx xx xx xx, xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xx být vzat x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx referenčních xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx šetření xxxxx xxxxxxxx 96/23/XX x xxxxx stanovit, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uchová xxxxxxxxx xxxxx záznam x xxxxxx zjištěních a xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské státy xx Stálém xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdraví zvířat xxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx opakující se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Budou přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 3.
HLAVA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 25
Xxxxx výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
3. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zdraví xxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 rozhodnutí 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5x xxxx. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Klasifikace farmakologicky xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90
1. Xx 4. září 2009 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx začleňující xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx X xx IV xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1, xxx niž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx Komise xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxx druhy nebo xxxxx v souladu x xxxxxxx 5.
Použije xx xxxxxx 17.
Xxxxxx 28
Xxxxxx
1. Xx 6 xxxxxxxx 2014, předloží Xxxxxx xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s látkami xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxxx.
3. Ke zprávě xx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxxxxxx.
Xxxxxxx X až XX zrušeného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné až xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx V xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do dne xxxxxx v platnost xxxxxxxx uvedených x xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx, podle xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 27 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 10 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx: „3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx Xxxxxx seznam xxxxx,
x xxx které xx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX nejméně xxxx xxxxxx. Xxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2x.“ |
|
2) |
X xx. 11 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, cestami xxxxxx x xxxxxxxxx nařízení (XXX) č. 2377/90. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx doplněním, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“ |
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
X xxxxxx 57 odst. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx g) xxxxxxxxx xxxxx:
|
„x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného původu (18). |
Xxxxxx 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
H.-G. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
předseda
J. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 10, 15.1.2008, x. 51.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 18. xxxxxxxx 2008 (Xx. věst. X 33 X, 10.2.2009, x. 30) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2009 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3) Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 27 X, 31.1.2002, x. 80.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 125, 23.5.1996, x. 3.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(8) Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 165, 30.4.2004, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 24, 30.1.1998, x. 9.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 16, 20.1.2005, x. 61.
(14) Úř. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(15) Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10.
(16) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 35, 15.2.1995, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11“.