XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 470/2009
ze xxx 6. května 2009,
kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx na Smlouvu x založení Evropského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 37 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
V xxxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx pokroku lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravinách. |
|
(2) |
V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakologickým účinkům xxxxxxx. Xxxx by xxx zohledněna x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx provést xxxxxxxxxxx organizace xxxx xxxxxxx subjekty xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx se xxxxx dotýká xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxxxxx do přílohy X Xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx různé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, mléka, xxxxx x medu. |
|
(4) |
Nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (3), xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx. Farmakologicky xxxxxxx látku lze x zvířat určených x produkci xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx kladného hodnocení. Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečné xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání xxx xxxx účely („xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin. |
|
(6) |
Z usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxx 2001 (5) x dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Komise provedla x roce 2004, x x jejího xxxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx změnit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí a xxxxxxxx zachovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v registracích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx zvířat (6) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xx specifickým účelům x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakazující používání xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (7), stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro látky, xxxxx nebyly xxxxxx xxxxxxx. Na xxxx xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx a požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx oblast. Xx vhodné, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 882/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiv x potravin x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (9) xxxxxxx obecná pravidla xxx xxxxxxxx potravin xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx oblast. Xx xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx právních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxx vzorků xx xxxx být xxxxxxxx přístupem založeným xx xxxxxxxxx rizika. |
|
(12) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (10), xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) poskytováním poradenství x xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. |
|
(13) |
Maximální xxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství. |
|
(14) |
Z xxxxxxx xxxxxxxxxx a x toho, xx x posledních xxxxxx xxx zaregistrován xxx xxxx počet veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx potravin, xxxxxxx, xx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifickou xxxxx konkrétních xxxxx xxxx xxxxx toho xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxx nařízením (XXX) č. 2377/90 xx proto xxx xxx xxxxxx s xxxxx zvýšit dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx. X zájmu xxxxxxxx xxxxxx cíle xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx potraviny. X xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxx pevnou součástí xxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx sama x xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx nutné vzít x xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx měla vydat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx formát x obsah xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx. |
|
(19) |
X xxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX ze xxx 16. února 1998 x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (11). Kromě xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, povoleny v xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx cílové xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozhodly xxxxxxxx přípravek xx xxx ve Společenství. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xx xxxxx, že xx xxxx použití xxxx nebezpečné. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky takových xxxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx základě stanoviska xxxxxxxx x x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(20) |
X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx zamýšlejí uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, zaplatit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx hodnocení xxxxxxxxxxx, xxx byly řádně xxxxxxxxxx již vybrané xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx být provedena xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx přispívá x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx a současně xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx proto xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušném xxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxx Alimentarius podpořilo. Xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se takto xxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolám reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Přestože nejsou xxxxxx reziduí podle xxxxxxxxx nařízení pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx menších množstvích. X souvislosti s xxxxxx rezidui xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx různé kontrolní xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx Xxxx 97/78/XX xx xxx 18. xxxxxxxx 1997, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (12), požaduje, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/34/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx některých xxxxxxx x produktech živočišného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/XX xx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx základě xxxxxxxx (ES) x. 2377/90, směrnice 96/22/XX xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (14) .xx řada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx není x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx v souladu xx směrnicí Rady 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx xxxxx x jejich reziduí x živých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (15) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xx xxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx x zájmu usnadnění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Společenství zavedlo xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx analýza xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedovoleného xxxxxxxxx zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Jakákoli xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx xxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx situace, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx problému, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx problémů oznámit Xxxxxx x měla xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx tak, xx xxxxx všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx, pokud jde x rezidua, sloučena xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (16). |
|
(29) |
Zejména je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x přijetí xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení rizika x doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx stanovování xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckých xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx. Jelikož tato xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx a jejich xxxxxx xx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněním x xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním xxxxxxxx s kontrolou xxxxxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(30) |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle použitelné x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kontrolou, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční hodnoty xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx hodnot xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5x xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(31) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu se xxxxxxx proporcionality stanovenou x uvedeném xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, co xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx. |
|
(32) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezbytné nahradit xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxx X xx XX nařízení (XXX) x. 2377/90, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxxx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potravin xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx stanovit
|
a) |
maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (xxxx jen „maximální xxxxx reziduí“); |
|
b) |
hladinu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx maximální limit xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyl xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření“). |
2. Toto xxxxxxxx xx nevztahuje xx
|
x) |
xxxxxx xxxxxx biologického xxxxxx použité v xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxx, xxx vytvářely aktivní xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 315/93. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice 96/22/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Vedle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004 x x xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 se xxx účely tohoto xxxxxxxx rozumí:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx složky, xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x potravinách získaných xx xxxxxx; |
|
x) |
„zvířaty určenými x produkci xxxxxxxx“ xxxxxxx chovaná, odchovaná, xxxxxx, poražená xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx potravin. |
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXXX I
Hodnocení xxxxxx x xxxxxx rizika
Xxxxxx 3
Xxxxxx x stanovisko xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxx Alimentarius xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxx farmakologicky xxxxxxx látkám určeným x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin vydáno xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“), xxxxxxx xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx x vypracované Xxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxx 30 uvedeného nařízení.
Za xxxxx účelem podá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx xx xxxxxx xxxxx použita, osoba xxxxxxxxxxx požádat o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx sestává z xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x doporučení xxx xxxxxx rizika.
2. Xxxxx vědeckého xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx pro řízení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx 22 nařízení (XX) č. 178/2002.
Xxxxxx 5
Extrapolace
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chorobám postihujícím xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx používány x x jiných xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx hodnocení rizika xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx člověk x xxxxxxx xxxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „XXX“). X XXX xxx xxxxxx alternativní xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 13 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxx
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx reziduí, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro lidské xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x člověka; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx ze životního xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky posoudit, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika
Doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx prováděného podle xxxxxx 6 x xxxxxxxxx z posouzení
|
x) |
dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob ošetřujících xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x produkce xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx prozatímní xxxxxxxxx limit reziduí xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx maximálního limitu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xxxx poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxx případech xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 8
Žádosti x xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx formát x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti v xxxxxxx s článkem 3 a odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx látce x xxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx 4 žadateli. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx hodlá xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx doručí xxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx žádosti x xxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o přezkum xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx konečnému xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxx konečné xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx svých xxxxxx.
Oddíl 2
Xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x kterémkoli z xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku ve xxxxx zemi x xxx xxxx xxxxx xxxxxx v souvislosti x dotyčnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxx xxxx látku xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potravinami xxxx xxxxx podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxx nařízení. |
Jedná-li se x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxx xx xxxx menšinových xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití dotčené xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx strana xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 4 až 7.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx zúčastněné xxxxxx či xxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xx xxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, x xx až xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx stanovisko xx 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zúčastněné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx xx) xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxxxxxxx limit xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chovu xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx článku 9 xxxxxx xxxxxxxx
|
|
x) |
postupem xxxxx xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxx podanou x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X X xxxx X X xxxxxxxx 98/8/XX x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné, xxx byl stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x článkem 14. Xxx účely xxxxxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 17 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx se podmínek xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
3. Xxxxxxx na xxxxxxxxx provedená agenturou xx xxxxxx podanou x xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx článku xxxx hrazeny z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/ES.
Výše xxxxxxxx xx hodnocení provedená xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Použije xx xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (17).
Xxxxx 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx Xxxxxx, žadatel xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx látku.
Pokud xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxx články 3 a 9.
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx xxx připojeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx je xxxxx xx xxxxxxx. Na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 8 xxxx. 2 xx 4 xxxx xx. 9 odst. 2 x 3.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx stanovisek
Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska podle xxxxxx 4, 9 x 11 xxxx, xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x 9.
2. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
metodické xxxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článcích 6 x 7, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normami; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku v xxxxxx potravině x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx druhů, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jak x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx potravinách nebo x jiných xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxx, xxx mají xx účel xxxxxx xxxx než podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou podle xx. 25 xxxx. 3.
XXXXXXXX II
Klasifikace
Článek 14
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, ke xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a léčebné xxxxx, xx xxxxx xxxx látky xxxxx. X klasifikaci xx xxx xxxxxx takovou xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí; |
|
d) |
anebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx stanoví, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví:
|
a) |
na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud delegace Xxxxxxxxxxxx nevznesla xxxxxxx x xx předpokladu, xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Komisi xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité vědecké xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentury. |
4. Jsou-li xxxxxxx údaje neúplné, xxxx být stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx k předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.
Prozatímní xxxxxxxxx xxxxx reziduí se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Tuto xxxx xxx jednou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx roky, xxxxxxx-xx se, xx xxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 4, 9 xxxx 11 není nezbytné x zájmu ochrany xxxxxxxx zdraví.
6. Podávání látky xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 4, 9 nebo 11 xxxxxx, xxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx reziduí dané xxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx-xx xx xx xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Zrychlený postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, může Xxxxxx, jakákoli xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x stanovisko xxxxx xxxxxx 3, nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravcích.
2. Xxxxxx x xxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1.
3. Xxxxxxxx xx lhůt stanovených x xx. 8 xxxx. 2 a xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydáno xx 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx ve Společenství xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxx oznámení xx povolení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx hodnocení budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx
1. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx nařízení do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx 4, 9 nebo 11. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3, xxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a návrh xxxxxxxx není x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2, x xx do 30 dnů od xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2, a xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX HODNOTY XXX XXXXXXXX
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xx xx xx nutné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxx x souladu s xxxxxxxxx (XX) č. 882/2004, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 14 xxxx. 2 písm. a), x) xxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxxxx nařízení, se xxxxxxxxx regulativním postupem x kontrolou podle xx. 26 odst. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 4.
Xxxxxx 19
Metody stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 vycházejí x xxxxxx analytu xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenované xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 882/2004 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx analytických xxxxx.
2. Aniž xx xxxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, Xxxxxx případně xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx účelem zjištění, xxx xxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx případech Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx Xxxxxx obdržela xxxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxxx metod, xxx Xxxxxx přijme xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx Společenství x podpůrným opatřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxx hlavy, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, použije xx xx. 66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 882/2004.
XXXXX XX
XXXXX USTANOVENÍ
Článek 21
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx byly x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx. Xxx účely xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 882/2004.
Xxxxxx 22
Xxxx xxxxxxxx
Členské xxxxx nesmějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xx trh xxx jim xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 23
Uvádění xx xxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. a), x) xxxx c) x x hladině xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 2 písm. x), b) xxxx x), x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx látku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xx nepřekračuje, |
xx se xx to, xx xxxxxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx účely x xxxxxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx x xxxxxxx potvrzené přítomnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 96/23/XX x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx původu vykazují xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uchová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxx potravinový řetězec x zdraví xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x produkty xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx země xxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 3.
XXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Stálý xxxxx xxx potravinový řetězec x xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5a xxxx. 1, 2, 4 x 6 x článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Klasifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90
1. Xx 4. xxxx 2009 xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 nařízení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxx xxxxxxxxx látku xxxxxxxx v odstavci 1, pro xxx xxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, mohou Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx druhy xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
Xxxxxxx xx xxxxxx 17.
Xxxxxx 28
Xxxxxx
1. Xx 6 xxxxxxxx 2014, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné návrhy.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 se xxxxxxx.
Xxxxxxx I xx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné až xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x čl. 27 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx V zrušeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx v platnost xxxxxxxx uvedených v xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 27 xxxx. 1 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 30
Xxxxx směrnice 2001/82/XX
Xxxxxxxx 2001/82/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X článku 10 se xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto: „3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx Xxxxxx seznam xxxxx,
x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutích 93/623/EHS x 2000/68/ES nejméně xxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx podle čl. 89 xxxx. 2x.“ |
|
2) |
X xx. 11 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx změnit nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx jejím doplněním, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“ |
Xxxxxx 31
Změna xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
X xxxxxx 57 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 se xxxxxxx g) xxxxxxxxx xxxxx:
|
„x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou přijatelné x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (18). |
Xxxxxx 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. KOHOUT
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 10, 15.1.2008, s. 51.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 18. prosince 2008 (Xx. xxxx. X 33 X, 10.2.2009, x. 30) x postoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2009 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku).
(3) Úř. xxxx. L 224, 18.8.1990, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 27 E, 31.1.2002, x. 80.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, s. 1.
(9) Úř. xxxx. X 165, 30.4.2004, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 24, 30.1.1998, x. 9.
(13) Úř. xxxx. X 16, 20.1.2005, x. 61.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, x. 29.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 35, 15.2.1995, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, p. 11“.