XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X XXXX (XX) x. 470/2009
ze xxx 6. května 2009,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx xx Smlouvu x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 37 x čl. 152 xxxx. 4 písm. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stále xxxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X zájmu xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx i xxxxx vědecká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X Xxxxxxx. Je xxxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx x xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (3), zavedlo xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Farmakologicky xxxxxxx látku xxx x zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví. |
|
(5) |
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pokud x xxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečné xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Xxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, používání xxx jiné xxxxx („xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“), xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2001 (5) o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x roce 2004, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx referenčními xxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, jakož x xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx Xxxx 96/22/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx x hormonálním xxxx tyreostatickým xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx xxxxxx (6) xxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx xx xxxxxxxxxxx účelům x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxx by se xxxxxx předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahovat. |
|
(10) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx potravin xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x uvádí definice xxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx, xxx xx xxxx definice xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí. |
|
(11) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 882/2004 xx dne 29. dubna 2004 x úředních kontrolách xx účelem ověření xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiv x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat (9) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potravin xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx, xxx xx xxxx pravidla a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přednostně xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x část xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (10), pověřuje Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) poskytováním xxxxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx přijatelných v xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx farmakologicky účinné xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xx nařízení (EHS) x. 2377/90 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(15) |
V xxxxx zajištění zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx specifickou xxxxx konkrétních druhů xxxx kromě toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx zavedený xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxxxx měl xxx změněn s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx potravin. X xxxxx dosažení xxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx, které xxxx xxx pevnou xxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx pro řízení xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx. |
|
(18) |
X xxxxx dobrého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx formát x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
X xxxxx xxxxxx xx kromě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx nevztahují xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (11). Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jež xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože x xxxxxx regionech xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo cílové xxxxx xxxx xxxxxxx xx společnosti rozhodly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xx nutně, xx xx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxx x farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 tak, xxx úkoly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(20) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí 98/8/XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx poplatky xx xxxxxxxxx provedená xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx agentura. X xxxxxxxx toho xx xxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx již vybrané xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(21) |
Společenství x rámci xxx xxxxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví, jíž xxxx ve Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx převzít xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx Alimentarius, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxx Alimentarius xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx zvyšovat. |
|
(22) |
Potraviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 882/2004. Xxxxxxxx nejsou xxxxxx reziduí podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx. Laboratorní xxxxxx xxxx schopny xxxxxx xxxxxxx zjišťovat xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s xxxxxx rezidui xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx různé kontrolní xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx Xxxx 97/78/XX xx dne 18. xxxxxxxx 1997, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dovážených xx Společenství (12), xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zásilky xxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a rozhodnutí Xxxxxx 2005/34/ES (13) stanoví xxxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x produktech živočišného xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/ES xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx základě xxxxxxxx (XX) č. 2377/90, xxxxxxxx 96/22/ES xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě zvířat (14) .xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx povolena. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 96/23/XX ze xxx 29. xxxxx 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxx x živých xxxxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx (15) xxxxx kontrolována a xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx původ produktu. |
|
(25) |
Je xxxxxx, xxx Společenství x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx koncentrací xxxxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx by však x xxxxxx případě xxxxxx být považováno xx xxxxxxxxxx nedovoleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí. |
|
(26) |
Je rovněž xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxx situace, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nasvědčovat nesprávnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx třetími xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx potravin xxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx a xxxx xx být přijata xxxxxx následná opatření. |
|
(27) |
Stávající xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity reziduí xx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx jediného nařízení Xxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (16). |
|
(29) |
Zejména xx xxxxx zmocnit Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení xxxxxx x doporučení xxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx extrapolace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx opatření x xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněním x xxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxxxxxxx v xxxxxx 5x rozhodnutí 1999/468/XX. |
|
(30) |
Xxxxx xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle použitelné x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx by mít Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé případy xxxxxxxxx v xx. 5x xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(31) |
Xxxxxxx cílů xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx jich může xxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx toto nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx. |
|
(32) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx jsou stanoveny x přílohách X xx XX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxx x xxxxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx“); |
|
x) |
xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxx pro opatření“). |
2. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
|
x) |
xxxxxx xxxxxx biologického xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x tomu, xxx vytvářely xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostikovaly stav xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 315/93. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se použije, xxxx jsou dotčeny xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým účinkem x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice 96/22/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Vedle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 směrnice 2001/82/XX, xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 a x xxxxxxxx 2 a 3 nařízení (XX) x. 178/2002 se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
„rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ všechny xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxx x mg/kg xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx, xx už xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx; |
|
x) |
„zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX XX
XXXXXXXXX LIMITY XXXXXXX
XXXXXXXX I
Hodnocení xxxxxx x xxxxxx rizika
Xxxxxx 3
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X výjimkou xxxxxxx, xxx xx použije xxxxxx v xxxxx Xxxxx Alimentarius xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xx všem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látkám xxxxxxx x xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x vypracované Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxx nařízení.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatel x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx je taková xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx požádat o xxxxxxx registraci, xxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x takové registraci.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Stanovisko xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx zaručit, xxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepříznivě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx zohlední veškerá xxxxxxxxx xxxxxxx zjištění Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002.
Xxxxxx 5
Extrapolace
S xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx chorobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx při provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i pro xxxxx potravinu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené u xxxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x jiných xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřené xxxx přijatelná xxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX“). X XXX xxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx uvedeno v xx. 13 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxx
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx považují xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu nebo xxxxxxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx-xx metabolismus a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxx x monitorování x x xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Doporučení xxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx
|
a) |
dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nutnosti použití xxxxxxxxx látky, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx hledisek, xxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravinářské výroby x xxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx ve veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, správná xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výše xxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdraví. X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx doporučen žádný xxxxxxxxx xxxxx reziduí. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx formát x xxxxx předepsaný Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, a xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxx poplatku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 3 a odstavcem 1 xxxxxx článku. Xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxx lhůtě, x xx xx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 4 žadateli. Xx 15 dnů od xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že hodlá xxxxxxx x jeho xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxx žádosti x xxxxxxx.
Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxx xxxxxxxxxx přehodnotí, x xxxxxx konečné xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o přezkum.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jeho xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx svých xxxxxx.
Oddíl 2
Xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxxxx limitům xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx tuto látku xxxxxx v souvislosti x dotyčnými potravinami xxxx xxxxx podána xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxx xxxxx je xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/82/ES a xxx xxxx látku xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx xxxxxx 3 xxxxxx nařízení. |
Jedná-li xx x případ xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx. x), který xx xxxx menšinových xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití dotčené xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx strana xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 4 xx 7.
Xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Komisí podle xx. 13 odst. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx lhůta xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předá xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zúčastněné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných x xxxxx zvířat
1. Pro xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxx xx) xxxxxxxx 98/8/XX xx maximální xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaném x chovu xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx podle článku 9 xxxxxx xxxxxxxx
|
|
x) |
postupem xxxxx xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 3 xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinných látek x typu xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx xx přílohy X, X A xxxx X X xxxxxxxx 98/8/XX x xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx nezbytné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
2. Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx 14. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 17 xxxx. 1.
Xxxxxxxx zvláštní ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
3. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx provedená agenturou xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx agentury, xxx xx uvedeno x xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xx se xxxx xxxxxxxxxx xx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX.
Výše xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Použije xx xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (17).
Oddíl 3
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx x tímto nařízením xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx pro konkrétní xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx druhy xxxxxx 3 x 9.
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problém, xx xxxx xx třeba xx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 8 xxxx. 2 až 4 xxxx xx. 9 odst. 2 x 3.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 4, 9 x 11 poté, xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Prováděcí opatření
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 x 9.
2. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx opatření xxxxxxxxxx
|
x) |
metodické xxxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normami; |
|
b) |
pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx potravině i x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stejného xxxxx xxxx maximálního xxxxxx reziduí stanoveného xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxx více určitých xxxxx x u xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxx upřesní, xxx x za jakých xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x určité xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použity xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxx potravinách xxxx x xxxxxx druhů. |
Tato xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou podle xx. 25 xxxx. 3.
KAPITOLA II
Klasifikace
Článek 14
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 4, 9 xxxx 11.
2. Klasifikace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx patří. X xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a v xxxxxxx potřeby pro xxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxx xxxxxx stanoví
|
a) |
buď xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxx stanovit maximální xxxxx reziduí; |
|
d) |
anebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zájmu ochrany xxxxxxxx zdraví:
|
a) |
na základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Codex Xxxxxxxxxxxx x stanovení maximálního xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx námitky x za předpokladu, xx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx x Komisi xxx Codex Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx stanoven xxxxxxxxxx maximální limit xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx navrhované xxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxx xxx jednou xxxxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx dva roky, xxxxxxx-xx se, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx probíhající vědecké xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx nestanoví, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 4, 9 xxxx 11 xxxx nezbytné x xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxxxx, xxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx jejích xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo |
|
b) |
nelze dospět x závěru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx lidské xxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx-xx se to xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx lidského zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x omezení xxxxxxx xxxx podávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí nebo xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Zrychlený xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3, nebo xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxx přípravcích.
2. Xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1.
3. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 a xx. 9 xxxx. 2 agentura zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 120 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xx Společenství xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 2 písm. x), b) xxxx x), za předpokladu, xx xx toto xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx zapojených do xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx rezidua představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Postup
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx 14 xxxxxxxx Komise xxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 4, 9 xxxx 11. Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 14 odst. 3, xxxxxxxxx Xxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
Xxxxx xx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Komise xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2, x xx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 15 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2, a xx xx 15 xxx xx ukončení xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx se xx za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 882/2004, může Komise xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xx xxxxx se xxxxxxxxxx klasifikace xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. a), x) nebo x), xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx nové vědecké xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin, výsledky xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxxxx pokrok.
Tato opatření, xxx xxxx za xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3. Ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů může Xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 4.
Xxxxxx 19
Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené podle xxxxxx 18 xxxxxxxxx x obsahu xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx analytickou metodou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky Společenství xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, Xxxxxx případně xxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx rizika xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. X xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x podpůrným opatřením xxxxxxxxx xx referenčních xxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx (ES) č. 882/2004.
XXXXX IV
RŮZNÁ USTANOVENÍ
Článek 21
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 882/2004 xxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxx xxx byly v xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx referenčním laboratořím xxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 882/2004.
Xxxxxx 22
Xxxx potravin
Členské xxxxx nesmějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxx souvisejících x maximálními limity xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx opatření, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx na xxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx c) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
b) |
neklasifikované xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx látku byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx hodnotě xxx xxxxxxxx nerovná xxx xx nepřekračuje, |
má se xx to, xx xxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xx xxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx účely u xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 11 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx jsou výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 96/23/ES x xxxxx xxxxxxxx, xxx došlo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx šetření xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, uchová příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxx zjištěních x xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské xxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jej x xxxxxxxxxx opakující se xxxxxxxxxxx reziduí.
4. Xxxxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx regulativním postupem x kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
XXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
3. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxx xxx potravinový xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx potravinový xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx uvedená x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx čl. 5a xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Klasifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90
1. Xx 4. září 2009 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx farmakologicky xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx IV xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1, pro niž xxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) č. 2377/90, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x extrapolaci xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
Xxxxxxx xx xxxxxx 17.
Xxxxxx 28
Xxxxxx
1. Do 6 xxxxxxxx 2014, předloží Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
2. Zpráva xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uplatňování xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx použití.
3. Ke xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 29
Zrušení
Nařízení (EHS) x. 2377/90 xx xxxxxxx.
Xxxxxxx I xx XX zrušeného xxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné až xx xxx xxxxxx x platnost nařízení xxxxxxxxx v xx. 27 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
Odkazy xx zrušené nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx, podle xxxxxxx, xx nařízení xxxxxxx x xx. 27 odst. 1 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 30
Změna xxxxxxxx 2001/82/XX
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxx xxxxx:
|
1) |
V xxxxxx 10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx: „3. Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxx,
a xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx mechanismům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/XX xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2x.“ |
|
2) |
V xx. 11 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Komise xxxx xxxx ochranné xxxxx změnit nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxxx xxxx potravinami, xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x přílohami xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x kontrolou xxxxx čl. 89 xxxx. 2a.“ |
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
V xxxxxx 57 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
|
„x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx xxxx přijatelné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (18). |
Xxxxxx 32
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Radu
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 10, 15.1.2008, x. 51.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 18. xxxxxxxx 2008 (Xx. xxxx. X 33 E, 10.2.2009, x. 30) x xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze dne 2. xxxxx 2009 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3) Úř. xxxx. L 224, 18.8.1990, s. 1.
(4) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(5) Úř. xxxx. X 27 E, 31.1.2002, x. 80.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 125, 23.5.1996, x. 3.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 37, 13.2.1993, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 165, 30.4.2004, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 24, 30.1.1998, s. 9.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 16, 20.1.2005, s. 61.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 10.
(16) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, s. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, p. 11“.