XXXXXXXX EVROPSKÉHO PARLAMENTU X RADY (XX) x. 470/2009
ze xxx 6. xxxxxx 2009,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 37 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxx vědeckého a xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uznávanými xxxxxxxx hodnocení bezpečnosti x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotčených látek, xxxxx mohou provést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx subjekty ve Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx nařízení se xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx pro fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X Xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx, mléka, xxxxx x medu. |
|
(4) |
Nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx (3), xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x ohledem na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určených x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx kladného hodnocení. Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(5) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) stanoví, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx používány x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx obsažené farmakologicky xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx („xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“), xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x použití x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 3. xxxxxx 2001 (5) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x veřejné xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx provedla x xxxx 2004, x z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušeností xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zachovat celkový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxx ochranných xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (6) zakazuje xxxxxxxxx některých látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zakazující používání xxxxxxxxx látek s xxxxxxxxxxx účinkem u xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin. |
|
(9) |
Nařízení Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky, xxxxx nebyly xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxx vztahovat. |
|
(10) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost potravin x xxxxxxx postupy xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx rámec xxx právní xxxxxxxx x xxxxxxx potravin xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x uvádí xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xx vhodné, xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x úředních kontrolách xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiv x xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (9) xxxxxxx obecná xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisů xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x část xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 ze dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (10), xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství. |
|
(14) |
Z xxxxxxx xxxxxxxxxx x x toho, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zaregistrován xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xx nařízení (EHS) x. 2377/90 xxxxx x xxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(15) |
V xxxxx xxxxxxxxx zdraví x dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nedovolenému xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x produkci xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zvažovat, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ohledu by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxx, xxxxx jsou xxx pevnou součástí xxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, na xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, x že je xxxxxxxx nutné xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravinářské xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
X xxxxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx limity reziduí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x obsah xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
X chovu zvířat xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používají x xxxx přípravky, xxxxxxxxx biocidní, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x reziduích. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. února 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (11). Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx protože xx společnosti rozhodly xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxx nebezpečné. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx nutné xxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxx, xxx úkoly xxxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(20) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které uvedly xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxx, zaplatit xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedenou směrnicí. Xxxx nařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx k použití x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx financována, xxx xxxx řádně xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx provedena xxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxxxx x rámci své xxxxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx, jíž xxxx xx Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Společenství xx proto xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx převzít maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dále xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 882/2004. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx objevit x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx schopny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X souvislosti s xxxxxx xxxxxxx xxxx x členských státech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx Xxxx 97/78/XX xx xxx 18. xxxxxxxx 1997, kterou xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx produktů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (12), xxxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx podléhaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/34/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí. Xx xxxxxx rozšířit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/ES na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené na xxx Společenství. |
|
(24) |
Na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 2377/90, xxxxxxxx 96/22/ES xxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 o xxxxxxxxxxx látkách používaných xx výživě zvířat (14) .xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zakázána xxxx není x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky nebo xx xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. dubna 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x jejich xxxxxxx x živých zvířatech x živočišných xxxxxxxxxx (15) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx původ produktu. |
|
(25) |
Je xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedlo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx koncentrací xxxxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxxxx proveditelná, xxxx by xxxx xxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx být považováno xx přehlížení nedovoleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx x potravinách živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxx být považována xx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx rovněž xxxxxx, aby Společenství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přístup xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx objeví xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxx nasvědčovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx konkrétní látky xxxx nerespektování xxxxx xxxxxxxxxxxx třetími xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a měla xx xxx přijata xxxxxx následná xxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xx jediného xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (16). |
|
(29) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x metodických xxxxx x vědeckých xxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxxx hodnot pro xxxxxxxx. Jelikož xxxx xxxxxxxx mají obecný xxxxxx a jejich xxxxxx je xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněním o xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním xxxxxxxx x kontrolou xxxxxxxxxx v článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(30) |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx by mít Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5x odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(31) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxx uspokojivě xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxx xxx z xxxxxx xxxxxxx a účinků xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx Společenství xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx těchto xxxx. |
|
(32) |
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přijmout nařízení xxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanoveny x přílohách I xx IV nařízení (XXX) č. 2377/90, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (xxxx xxx „maximální xxxxx reziduí“); |
|
b) |
hladinu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxx látek, x xxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx“). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx imunitu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx spadající do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XXX) x. 315/93. |
3. Toto xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hormonálním xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Vedle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 x v xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí:
|
a) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x xx/xx xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx složky, xxxxxxx xxxxx, xxxx produkty xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
b) |
„zvířaty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx. |
HLAVA II
MAXIMÁLNÍ XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxx rizika x xxxxxx xxxxxx
Článek 3
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxx Alimentarius xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx všem farmakologicky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x použití ve Xxxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxx 55 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, v xxxx xx xxxxxx xxxxx použita, xxxxx xxxxxxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x takové registraci.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx sestává z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
2. Cílem vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zaručit, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx 22 nařízení (XX) č. 178/2002.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx postihujícím xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví zváží xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx získanou xx xxxxxxxx druhu xxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x u xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Vědecké xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx hodnocení rizika xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x příslušných xxxxx zvířat x xxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxx člověk x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx citelného xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „XXX“). X XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, jak xx uvedeno v xx. 13 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx týká
|
x) |
druhu a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
c) |
reziduí vyskytujících xx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky posoudit, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Doporučení xxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx
|
a) |
dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx zvířat, nebo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxxx nesprávného nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxx, xxx xx xxx být xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx xxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxx látky; |
|
d) |
xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxx případech xxxxx xxx xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxx xxxxx reziduí. |
Xxxxxx 8
Žádosti x xxxxxxx
1. Xxxxxx uvedená v xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx formát x xxxxx předepsaný Komisí, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, a xxxx ji xxxxxxxxxx xxxxxx poplatku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti v xxxxxxx s článkem 3 a xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx. Xxxx lhůta xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxxxx v xxxxxx lhůtě, a xx xx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx předá xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxx žádosti o xxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx x přezkum.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx svých xxxxxx.
Xxxxx 2
Xxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 9
Stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx limitům xxxxxxx x kterémkoli x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xx povolena xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku ve xxxxx zemi a xxx xxxx xxxxx xxxxxx x souvislosti x dotyčnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/ES a xxx tuto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx-xx xx x xxxxxx uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxx xx xxxx menšinových xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxx 4 až 7.
Xxxxxxx x stanovisko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce musí xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x obsah xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, členského xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx až xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx x xxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
1. Pro xxxxx xx. 10 xxxx. 2 bodu xx) xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx látky xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaném x xxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx podle xxxxxx 9 xxxxxx xxxxxxxx
|
|
b) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx I X xxxxxxxx 98/8/XX a xxx něž xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx byl stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx x xxxxxxx 14. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 17 odst. 1.
Xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx látek klasifikovaných x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/ES.
3. Xxxxxxx na xxxxxxxxx provedená agenturou xx žádost xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno v xxxxxx 67 nařízení (XX) č. 726/2004. Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx náklady xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud byl xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/ES.
Výše xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 70 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 x poplatcích, xxxxx xx platí Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (17).
Xxxxx 3
Společná ustanovení
Článek 11
Xxxxxxxxxxxx stanoviska
Pokud se Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx přehodnotit xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx látku.
Pokud xxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo druhy, xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx takovou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx články 3 a 9.
X xxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx třeba xx zaměřit. Na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 8 xxxx. 2 až 4 xxxx čl. 9 xxxx. 2 x 3.
Xxxxxx 12
Zveřejnění xxxxxxxxxx
Agentura xxxxxxxx stanoviska podle xxxxxx 4, 9 x 11 xxxx, xx z xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 13
Prováděcí xxxxxxxx
1. Regulativním xxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x 9.
2. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx upravující
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení pro xxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6 x 7, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx normami; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx potravině xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx určitých xxxxx x x xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Tato xxxxxxxx upřesní, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x určité xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx potravinách xxxx x xxxxxx xxxxx. |
Tato xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.
KAPITOLA XX
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ke kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x léčebné xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxx patří. X xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx takovou xxxxx x x xxxxxxx potřeby pro xxxxxxxxx potraviny nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx reziduí; |
|
d) |
anebo zákaz xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví:
|
a) |
na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise xxx Codex Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinnou látku xxxxxxx x xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx námitky x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx Společenství xxxx xxxx přijetím xxxxxxxxxx v Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx neúplné, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx navrhované xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx zdraví.
Prozatímní xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nepřesáhne xxx xxx. Xxxx xxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx o dobu xxxxxxxxxxxxx xxx roky, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx prodloužení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx limit reziduí xx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 nebo 11 xxxx nezbytné x zájmu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin se xx základě stanoviska xxxxx článku 4, 9 xxxx 11 xxxxxx, xxxxx
|
x) |
xxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx reziduí x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na lidské xxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx lidského zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje maximální xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx případech, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx žádost x stanovisko podle xxxxxx 3, nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxx přípravcích.
2. Formát a xxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 13 odst. 1.
3. Xxxxxxxx xx xxxx stanovených x čl. 8 xxxx. 2 x xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 120 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) nebo x), xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 2001/82/XX.
2. Xxxxxxxx 1 se nepoužije x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oznámení xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nezpůsobí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx
1. Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11. Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx maximálního limitu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 14 odst. 3, xxxxxxxxx Komisí xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx delegace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2, x to do 30 dnů xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2, a xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXX
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxx x přezkum
Považuje-li se xx xx nutné xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dovezených nebo xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 882/2004, může Xxxxxx xxxxxxxx pro rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx klasifikace xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx c), xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 24 a xxxxxxxxxxxxx pokrok.
Tato xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3. Ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxx Xxxxxx použít xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 4.
Xxxxxx 19
Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 18 xxxxxxxxx x xxxxxx analytu xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 882/2004 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zohlední nejnižší xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx v souladu x požadavky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Aniž xx xxxxxx xx. 29 xxxx. 1 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, Xxxxxx xxxxxxxx podá Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zjištění, xxx xxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. X xxxxxxxx případech Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx metod, jež Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jeho doplněním, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x podpůrným opatřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxx hlavy, xxx Xxxxxxxxxxxx financovalo xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx a fungování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 882/2004.
XXXXX IV
RŮZNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx konzultuje x referenčními xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro laboratorní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle nařízení (XX) č. 882/2004 xxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, pro xxx byly x xxxxxxx x článkem 14 xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx metodách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 882/2004.
Xxxxxx 22
Oběh potravin
Členské xxxxx nesmějí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx jim xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx na xxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) nebo c) x v hladině xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
neklasifikované xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) nebo x), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx látku byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení a xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx, |
má xx xx to, xx xxxxxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx přijme regulativním xxxxxxxx podle xx. 26 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx účely x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx x xxxxxxx potvrzené přítomnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxx referenčních hodnot xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 96/23/ES x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx zakázané xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx původu vykazují xxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v článku 26.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí země, xxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zemí x xxxxxx xxx o xxxxxxxxxx opakující xx xxxxxxxxxxx reziduí.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx článku. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx doplněním, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
XXXXX V
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxxxx měsíc.
3. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx potravinový xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5x xxxx. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 x článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90
1. Xx 4. xxxx 2009 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem podle xx. 25 odst. 2 nařízení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx farmakologicky xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1, xxx niž xxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, mohou Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx o stanovisko x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx v souladu x článkem 5.
Použije xx xxxxxx 17.
Xxxxxx 28
Zprávy
1. Do 6 xxxxxxxx 2014, předloží Xxxxxx zprávu Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.
2. Zpráva xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx x látkami xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 29
Zrušení
Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxxxxxx.
Xxxxxxx X až XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx dne vstupu x xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx v xx. 27 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxxx xx do xxx xxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 odst. 1 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Změna xxxxxxxx 2001/82/XX
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxx xxxxx:
|
1) |
V xxxxxx 10 se xxxxxxxx 3 nahrazuje xxxxx: „3. Odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x xxx xxxxx xx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutích 93/623/XXX x 2000/68/ES xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx podle čl. 89 odst. 2x.“ |
|
2) |
X xx. 11 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx potravinami, xxxxx, cestami xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90. Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xx. 89 xxxx. 2x.“ |
Xxxxxx 31
Změna xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
X xxxxxx 57 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx x) nahrazuje xxxxx:
|
„x) |
xxxxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků používaných x chovu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (18). |
Xxxxxx 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 6. května 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. KOHOUT
(1) Úř. věst. X 10, 15.1.2008, x. 51.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 17. xxxxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 18. prosince 2008 (Xx. xxxx. X 33 X, 10.2.2009, s. 30) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 2. xxxxx 2009 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx věstníku).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 27 X, 31.1.2002, x. 80.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 3.
(7) Úř. věst. L 37, 13.2.1993, x. 1.
(8) Úř. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 165, 30.4.2004, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 136, 30.4.2004, x. 1.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(12) Úř. xxxx. X 24, 30.1.1998, s. 9.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 16, 20.1.2005, s. 61.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 268, 18.10.2003, s. 29.
(15) Úř. xxxx. L 125, 23.5.1996, s. 10.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(17) Úř. věst. X 35, 15.2.1995, x. 1.
(18) Úř. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11“.