Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 660 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ KOMISE X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/577

ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5, jež xxxx být obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nemusí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx předkládány u přípravků xxxxxxxx xxx koňovité, xxxxx byli prohlášeni xx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o druhy xxxxxx, které xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx koňovité veterinárním xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx v jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx pravomoc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx seznam látek, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a pro xxxxx xx ochranná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx měsíců. Aby xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu by xx xxxx mít xx xx, xx xxxxxx identifikační xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutími Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) a prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 (6) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, pokud xxx o informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx formátu stanoveném x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx nařízení xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Obsah x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6

Xxxxx a formát informací xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2019/6, xxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx opatření

Za xxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx IX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Podávání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx vstupuje v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29. ledna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koňovitých (Úř. xxxx. L 23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/426/XXX a 90/427/EHS, xxxxx xxx o metody identifikace xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;59, 3.3.2015, s. 1).

PŘÍLOHA X

1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 zahrnují:

a)

kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx podpisujícího xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 xxxx podávaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx koňovitý xxxx xxxxx k porážce xxx xxxxxxx spotřebu, xxx vystaví odpovědný xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provozovatele odpovědného xx xxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) dotčenému xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

PŘÍLOHA II

1.   Informace xxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xx neoddělitelnou xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu;

b)

obsahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny; xxxx xxxxxxxx pole formuláře x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx zobrazují xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx celoživotní identifikační xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx formuláře xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx posledního podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx látku zařazenou xx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Formát informací xxxxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx zvláštního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby alespoň xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx chráněno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záznamem v databázi xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429.