Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 898 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/577

xx xxx 29. ledna 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx čl. 112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, jež xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nemusí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx určena na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ uvedeném v čl. 114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx z pravidla, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 odst. 4 xx xxxxxxx odchylka xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx v jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx léčbu xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prospěch xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro koňovité xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koňovitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich průvodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xx xxxx xxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS (3) a 2000/68/ES (4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (EU) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a formát, xxxxx xxx o informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčbou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení.

(5)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx ode dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2019/6 Xxxxxx vedla xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx mají xxx xxxxxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, se odchylně xx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Léčba“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx a formát informací xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxx (ES) č. 504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 9 xxxx 14 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28. ledna 2022.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 29. ledna 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx koňovité (Xx. xxxx. L 298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx se mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;504/2008 ze dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/426/XXX a 90/427/EHS, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;149, 7.6.2008, s. 3).

(6)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 ze xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx identifikace koňovitých (xxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx určen k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podal veterinární xxxxxx přípravek obsahující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

b)

datum a místo xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a).

XXXXXXX II

1.   Informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formuláře, jež xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx formuláře x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou uvedena xxxx formuláře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dotčený koňovitý xxxx xxxxx k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx posledního podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx xx seznam stanovený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxx dodatečná xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx alespoň xxxxxxxxxx o vyloučení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx změnami;

b)

formát prohlášení xxxxxxxxx v písmeni a) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 109 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429.