Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 767 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/577

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, pokud xxx o obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, jež xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prohlášeni xx zvířata, xxx xxxxxx určena na xxxxxxx k lidské xxxxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx odchylku x&xxxx;xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o druhy xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xx uvedená xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvířete xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xx předpokladu, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxx xx zvíře, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx seznam xxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které přinášejí xxxxx klinický prospěch xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx léčby dostupnými xxx xxxxxxxx a pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx zajištěna ochrana xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dlouhověkosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx mělo xxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutími Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) a 2000/68/ES (4), xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) a prováděcím nařízením Xxxxxx (EU) 2015/262 (6) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx používá v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx formátu stanoveném x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

V souladu s čl. 147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxx mají xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx obsah x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx xxxxxxxx xx článku 1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle IX Xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx a formát xxxxxxxxx uvedených v „Oddíle XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu s článkem 9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28. ledna 2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29. ledna 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx Xxxx 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx koňovitých (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx odpovědného podpisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx koňovitého xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx podávaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxx xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx koňovitého xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx podal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx a místo xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

XXXXXXX XX

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 musí být xxxxxxx xx zvláštním xxxxxx, který:

a)

je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu;

b)

obsahuje xxxxxxxx xxxx formuláře, xxx xx vyplňují v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xx xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4;

ii)

ke xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx zařazenou xx seznam stanovený x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o uvedené xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 odst. 4 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx zvláštního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx alespoň xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx chráněno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx v písmeni a) xxxx být xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záznamem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) 2016/429.