Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/577

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx o obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, jež xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nemusí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx xxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za zvíře, xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx seznam látek, xxxxx xxxx nezbytné xxx léčbu xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání s jinými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx měsíců. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dlouhověkosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx mít xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu rozhodnutími Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 (6) xxxxxxx požadavky na xxxxx a formát, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx používá v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nebo xxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení.

(5)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx ode dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoveným v nařízení (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxx 1 prováděcího xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28. ledna 2022.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx zdraví xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX ze dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. L 298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxxxx směrnice Rady 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Rady 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podpisujícího xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nebo podávaným x&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx koňovitého xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

XXXXXXX XX

1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxx, xxxxx:

x)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného celoživotního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx formuláře x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se zobrazují xx francouzštině, angličtině x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx jazyce členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných:

i)

k prohlášení, xx xxxxxxx koňovitý xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem použití xx.&xxxx;112 odst. 4;

ii)

ke xxxxxxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 nařízení (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx, xxx alespoň xxxxxxxxxx o vyloučení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx v písmeni a) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záznamem v databázi xxxxxxx v čl. 109 odst. 1 xxxx. d) nařízení (XX) 2016/429.