Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 020 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/577

ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx o obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, xxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a o zrušení směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;109 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx některé xxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx pro koňovité, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvířata, jež xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx k lidské spotřebě x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx odchylku x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xx uvedená odchylka xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx je v jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx není určeno xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých xxxx které přinášejí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx léčby dostupnými xxx xxxxxxxx a pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx průvodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxx xx xx, xx xxxxxx identifikační xxxxxxx xxxxxx v souladu xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS (3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, pokud xxx o informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčbou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nebo xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx formátu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení.

(5)

Toto xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Komise xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Obsah x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6

Xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v přílohách I a II xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, se xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx IX Léčba“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle IX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

c)

obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v „Oddíle XX Xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx zdraví xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/ES xx dne 22. prosince 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, xxxxx xxx o metody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, s. 3).

(6)  Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Rady 90/427/EHS x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx koňovitých) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provozovatele odpovědného xx chov xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zařazenou xx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6;

b)

datum x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podání veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v písmeni a).

XXXXXXX XX

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxx, který:

a)

je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vyplňují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro jejich xxxxxxxx se zobrazují xx xxxxxxxxxxxxx, angličtině x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx formuláře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou spotřebu, xx xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku zařazenou xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxx dodatečná xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z porážky x&xxxx;xxxxxx spotřebě mohlo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx xxx kompatibilní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) 2016/429.