Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 052 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/577

ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 xx dne 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;109 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxx xxx některé údaje xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx určena na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx“ uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu s registrací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 odst. 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použije xx xxxxx zvířete náležejícího xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx určeno xx porážku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx léčby dostupnými xxx xxxxxxxx a pro xxxxx je ochranná xxxxx xxx koňovité xxxx měsíců. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koňovitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) a 2000/68/ES (4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) a prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx nařízení xx mělo xxx xxxxxxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

V souladu s čl. 147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Xxxxxx vedla xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6

Xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx obsah x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx xxxxxxxx xx článku 1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx IX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 prováděcího xxxxxxxx (EU) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX ze dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 2000/68/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/426/XXX a 90/427/EHS, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, s. 3).

(6)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Rady 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx koňovitých (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx koňovitých) (Xx. věst. X&xxxx;59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podpisujícího xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxx xxxxxxxxx koňovitého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx podávaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vystaví odpovědný xxxxxxxxxxx lékař se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxx koňovitého.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) dotčenému xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a).

XXXXXXX II

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí být xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který:

a)

je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx celoživotního xxxxxxxxxxxxxxx dokladu;

b)

obsahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx francouzštině, angličtině x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx dvou částí, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných:

i)

k prohlášení, xx dotčený xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4;

ii)

ke xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku zařazenou xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o uvedené xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Formát informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o vyloučení z porážky x&xxxx;xxxxxx spotřebě xxxxx xxx chráněno před xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx v písmeni x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429.