Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 947 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/577

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5, jež xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx některé xxxxx xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro koňovité, xxxxx byli prohlášeni xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o druhy xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx koňovité xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xx porážku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xxx koňovité x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx měsíců. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx použité v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koňovitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx průvodního xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xx xx xxxx xxx xx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxx v souladu rozhodnutími Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) a 2000/68/ES (4), xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 (6) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx stanoveném x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx s datem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

V souladu s čl. 147 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2019/6 Komise xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Obsah a formát informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6, jež mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx opatření

Za obsah x&xxxx;xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, se odchylně xx článku 1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx IX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx a formát xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije se xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29. ledna 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 ze dne 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („právní rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité (Xx. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx se mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/EHS x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, s. 1).

XXXXXXX I

1.   Informace xxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 zahrnují:

a)

kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dotčeného koňovitého xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k porážce xxx xxxxxxx spotřebu, xxx xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx koňovitého xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xx chov xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx stanovený v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

b)

datum x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx o látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

XXXXXXX XX

1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu;

b)

obsahuje označená xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny; xxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro jejich xxxxxxxx xx zobrazují xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx celoživotní identifikační xxxxxx vydán;

c)

sestává alespoň xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných:

i)

k prohlášení, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx zdokumentování xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx xx seznam stanovený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx zvláštního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě mohlo xxx chráněno před xxxxxxxxxx změnami;

b)

formát prohlášení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx xxx kompatibilní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záznamem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429.