Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 963 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/577

ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o obsah a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx pro koňovité, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxx určena xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx z pravidla, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s registrací, xxxxx xxx o druhy xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx odchylka xxxxxx použije xx xxxxx zvířete náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx v jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx koňovitých xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dlouhověkosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxx xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS (3) a 2000/68/ES (4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) a prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx používá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx obsahuje látku xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

V souladu s čl. 147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Komise xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 odst. 4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6, xxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx nařízení.

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx

Xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx odchylně xx článku 1 považuje:

a)

obsah x&xxxx;xxxxxx informací uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Léčba“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle XX Xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 prováděcího xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu s článkem 9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie.

Použije se xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, s. 43.

(2)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Komise 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, kterým xx xxxxxxx identifikační doklad (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22. prosince 1999, xxxxxx xx mění xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým se xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, xxxxx xxx o metody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým se xxxxxxx pravidla xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. věst. X&xxxx;59, 3.3.2015, s. 1).

PŘÍLOHA I

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx koňovitého.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podal veterinární xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxx a místo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

XXXXXXX II

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xx neoddělitelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx formuláře, xxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, angličtině x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx jazyce xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxx formuláře xxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných:

i)

k prohlášení, xx dotčený xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou spotřebu, xx xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx zvláštního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě mohlo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změnami;

b)

formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záznamem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429.