Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 580 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/577

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, xxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nemusí xxx některé údaje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx určena na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx z pravidla, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx jde o druhy xxxxxx, které nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvířete náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxx není určeno xx porážku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx seznam xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přinášejí xxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxx koňovité xxxx měsíců. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx průvodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx mělo mít xx to, xx xxxxxx identifikační doklady xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) a 2000/68/ES (4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení.

(5)

Toto nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoveným v nařízení (XX) 2019/6.

(6)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 Komise xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx a formát informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx mají xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx

Xx obsah x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx odchylně xx článku 1 považuje:

a)

obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Léčba“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) prováděcího xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx a formát xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 uvedeného xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx koňovité (Xx. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koňovitých (Xx. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;504/2008 ze xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/EHS x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx koňovitých (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xxx vystaví odpovědný xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx koňovitého xxxx xxxxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx podal xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

b)

datum a místo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

XXXXXXX XX

1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného celoživotního xxxxxxxxxxxxxxx dokladu;

b)

obsahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vyplňují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxx formuláře x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se zobrazují xx xxxxxxxxxxxxx, angličtině x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx jazyce členského xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx celoživotní identifikační xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx dvou částí, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx informací potřebných:

i)

k prohlášení, xx xxxxxxx koňovitý xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxx dodatečná xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx být kompatibilní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záznamem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) 2016/429.