Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 767 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2021/577

xx xxx 29. ledna 2021,

xxxxxx xx doplňuje nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a formát xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx některé xxxxx xxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koňovité, xxxxx byli xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ uvedeném v čl. 114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 (2).

(2)

Článek 112 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním dokladu xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Komisi pravomoc xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx které přinášejí xxxxx klinický xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx ochrana xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koňovitých x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx průvodního xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xx xx xxxx xxx xx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) a prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/262 (6) xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčbou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 nebo xxxxx obsahuje látku xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení.

(5)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Xxxxxx vedla xxxxxxxxxx s odborníky jmenovanými xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6

Xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6, jež mají xxx uvedeny v jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx obsah x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, se xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;1 považuje:

a)

obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxxxx („právní rámec xxx zdraví xxxxxx“) (Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, kterým xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx list) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx plemenných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/426/XXX a 90/427/EHS, xxxxx xxx o metody identifikace xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 59, 3.3.2015, s. 1).

PŘÍLOHA I

1.   Informace xxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 zahrnují:

a)

kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxx xxxxx k porážce xxx lidskou xxxxxxxx, xxx xxxxxxx odpovědný xxxxxxxxxxx lékař se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx chov xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx podal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zařazenou xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

b)

datum x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

XXXXXXX XX

1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného celoživotního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx označená xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vyplňují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx pole xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx se zobrazují xx francouzštině, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v němž xx xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydán;

c)

sestává alespoň xx dvou xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedena xxxx formuláře pro xxxxxx xxxxxxxxx potřebných:

i)

k prohlášení, xx xxxxxxx koňovitý xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx, xx xxxxxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx zdokumentování xxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx údaje o uvedené xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Formát informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx xxxx dodatečná xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx chráněno před xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx v písmeni x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429.