Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 441 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/577

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, jež xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 uvedeného nařízení

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nemusí xxx některé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro koňovité, xxxxx byli xxxxxxxxxx xx zvířata, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx v čl. 114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx odchylku x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu s registrací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvířete náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx není určeno xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx xxxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu koňovitých xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx koňovité a pro xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro koňovité xxxx měsíců. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx průvodního xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xx xx xxxx xxx xx xx, že xxxxxx identifikační xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutími Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx o informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx formátu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení.

(5)

Toto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Obsah a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6

Xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Přechodná opatření

Za obsah x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx obsah x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, se odchylně xx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx v „Oddíle IX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) prováděcího xxxxxxxx (XX) 2015/262;

c)

obsah a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle XX Podávání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 uvedeného xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“) (Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Komise 93/623/XXX ze dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22. prosince 1999, xxxxxx se mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koňovitých (Xx. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, xxxxx xxx o metody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Rady 90/427/EHS x&xxxx;2009/156/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

PŘÍLOHA X

1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx podávaným x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx dotčený koňovitý xxxx xxxxx k porážce xxx lidskou xxxxxxxx, xxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podal xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx stanovený v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6;

b)

datum a místo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx o látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a).

PŘÍLOHA II

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx pokyny; xxxx xxxxxxxx pole formuláře x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zobrazují xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx částí, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zařazenou xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx v písmeni x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) 2016/429.