Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 101 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2021/577

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6, pokud xxx o obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx uvedeném x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx směrnice 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména na xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nemusí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx předkládány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx zvířata, jež xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx k lidské spotřebě x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429&xxxx;(2).

(2)

Xxxxxx&xxxx;112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o druhy xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx odchylka xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zvířete náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předpokladu, xx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxx xx zvíře, xxx není xxxxxx xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxx koňovitých xxxx xxxxx přinášejí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx léčby dostupnými xxx koňovité x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx průvodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx mít xx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) a 2000/68/ES (4), xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx přípravkem, který xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx formátu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení.

(5)

Toto nařízení xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoveným v nařízení (XX) 2019/6.

(6)

V souladu s čl. 147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 Xxxxxx vedla xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx a formát informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (EU) 2019/6

Xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxx xxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Přechodná xxxxxxxx

Xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xx obsah x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 písm. a) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ identifikačního dokladu xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) prováděcího nařízení (XX) 2015/262;

c)

obsah a formát xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 uvedeného xxxxxxxx.

Článek 3

Vstup v platnost a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29. ledna 2021.

Za Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxx“) (Xx. xxxx. X&xxxx;84, 31.3.2016, s. 1).

(3)  Rozhodnutí Komise 93/623/XXX ze dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační doklad (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. L 298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx se mění xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 xx dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxxxx směrnice Rady 90/426/XXX a 90/427/EHS, xxxxx xxx o metody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým xx xxxxxxx pravidla podle xxxxxxx Xxxx 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx koňovitých) (Xx. věst. X&xxxx;59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

1.   Informace xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx majitele koňovitého xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx chov xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx podal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6;

b)

datum x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a).

PŘÍLOHA II

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xx neoddělitelnou xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx formuláře x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dotčený koňovitý xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx zdokumentování xxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxx dodatečná xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx alespoň xxxxxxxxxx o vyloučení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx chráněno xxxx xxxxxxxxxx změnami;

b)

formát prohlášení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx xxx kompatibilní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx záznamem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. d) xxxxxxxx (XX) 2016/429.