Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 947 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

NAŘÍZENÍ XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/577

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6, pokud xxx o obsah x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, xxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 nemusí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u přípravků xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxxxxx xx zvířata, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx v čl. 114 xxxx.&xxxx;1 písm. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 (2).

(2)

Článek 112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o druhy xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, za předpokladu, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvíře, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xx ochranná xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx zajištěna ochrana xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxx použité v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx průvodního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx mělo mít xx to, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxx v souladu xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (EU) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a formát, xxxxx xxx o informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx formátu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxxxx (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Obsah x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6, jež xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 2

Přechodná opatření

Za xxxxx x&xxxx;xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, se odchylně xx článku 1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx v souladu s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. b) x&xxxx;x) xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle XX Podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;Xxxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) (Xx. věst. X&xxxx;84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Komise 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx identifikační xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx koňovitých (Xx. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;504/2008 ze xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým se xxxxxxxxx směrnice Rady 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 ze dne 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxxxx xxxxxxx Rady 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx koňovitých) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, s. 1).

PŘÍLOHA X

1.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 zahrnují:

a)

kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx koňovitého xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek obsahující xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a) dotčenému xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx o látce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

PŘÍLOHA II

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6 xxxx být xxxxxxx xx zvláštním xxxxxx, xxxxx:

x)

xx neoddělitelnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx celoživotního xxxxxxxxxxxxxxx dokladu;

b)

obsahuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx vyplňují x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se zobrazují xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx uvedena xxxx formuláře xxx xxxxxx xxxxxxxxx potřebných:

i)

k prohlášení, xx dotčený koňovitý xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem použití xx.&xxxx;112 odst. 4;

ii)

ke xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxx látku xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o uvedené xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx oddílu xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx alespoň xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx z porážky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) xxxx xxx kompatibilní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429.