Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
29 052 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2021/577

ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, xxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení

(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxx na xx.&xxxx;109 odst. 1 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 4 nařízení (XX) 2019/6 nemusí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx byli xxxxxxxxxx xx zvířata, xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě x&xxxx;„xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 (2).

(2)

Článek 112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 xxxx.&xxxx;4 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx je v jednotném xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvíře, xxx není určeno xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxx seznam xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xxx koňovité a pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 zdokumentovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikačním xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxx xx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS (3) x&xxxx;2000/68/XX&xxxx;(4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262&xxxx;(6) xxxxxxx požadavky na xxxxx x&xxxx;xxxxxx, pokud xxx o informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx seznamu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xx formátu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx ode dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoveným v nařízení (XX) 2019/6.

(6)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s odborníky jmenovanými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,

PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6

Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6, jež mají xxx xxxxxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu, xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, který splňuje xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, se xxxxxxxx xx článku 1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx XX Xxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx IX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x) prováděcího xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v „Oddíle XX Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a použitelnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022.

Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx VON DER XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx zdraví xxxxxx“) (Xx. xxxx. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx) doprovázející xxxxxxxxx koňovité (Xx. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Komise 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 ze xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, kterým xx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/426/XXX a 90/427/EHS, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;149, 7.6.2008, x.&xxxx;3).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/262 ze dne 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/XXX x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx identifikace koňovitých (xxxxxxxx o průkazu xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. X&xxxx;59, 3.3.2015, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podpisujícího xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;4 nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 112 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx určen x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx údaje odpovědného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx podal xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zařazenou na xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

b)

datum x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) dotčenému xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v písmeni x).

XXXXXXX II

1.   Informace xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx ve zvláštním xxxxxx, který:

a)

je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx pole xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pro jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx jazyce členského xxxxx, v němž je xxxxxxxx celoživotní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx formuláře xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 musí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxx alespoň xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě xxxxx xxx chráněno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni a) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) 2016/429.