Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
27 943 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32021R0577

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32021R0577

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) 2021/577

xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2021,

kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) 2019/6, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5, xxx xxxx xxx obsaženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx xxxxxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX&xxxx;(1), a zejména xx xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 4 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxx xxx některé xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx koňovité, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx v čl. 114 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) 2016/429 (2).

(2)

Článek 112 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx xxxxxxxx z pravidla, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v souladu s registrací, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 odst. 4 xx uvedená odchylka xxxxxx použije xx xxxxx xxxxxxx náležejícího xxxx koňovité veterinárním xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxx xxxx určeno xx xxxxxxx k lidské xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxx čl. 115 odst. 5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích aktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxxxxxx xxxx které xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání s jinými xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxx xxx koňovité x&xxxx;xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, měly by xxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx celoživotním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxx k dlouhověkosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xx xx xxxx mít xx to, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v souladu rozhodnutími Xxxxxx 93/623/XXX&xxxx;(3) a 2000/68/ES (4), xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008&xxxx;(5) x&xxxx;xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) 2015/262 (6) xxxxxxx požadavky xx xxxxx a formát, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx potřebné x&xxxx;xxxxxxxxxxx s léčbou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, který xx používá x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (EU) 2019/6 xx formátu xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxx ode xxx 28.&xxxx;xxxxx&xxxx;2022 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nařízení (XX) 2019/6.

(6)

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 147 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Článek 1

Obsah a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 nařízení (XX) 2019/6

Xxxxx a formát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 odst. 4 x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6, jež xxxx xxx xxxxxxx v jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx X&xxxx;x&xxxx;XX xxxxxx nařízení.

Xxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxxx opatření

Za xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1, xx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx:

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxx IX Léčba“ xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoveného x&xxxx;xxxxxxx rozhodnutí 93/623/XXX x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx informací xxxxxxxxx v „Oddíle IX Xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;43 xxxx.&xxxx;1 písm. x) x&xxxx;x) prováděcího nařízení (XX) 2015/262;

x)

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v „Oddíle XX Xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ identifikačního xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/262 x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;9 xxxx 14 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxx&xxxx;3

Xxxxx v platnost x&xxxx;xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 28. ledna 2022.

Toto nařízení je xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 29. ledna 2021.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxxxxx

Xxxxxx XXX XXX XXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;4, 7.1.2019, x.&xxxx;43.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2016 o nákazách xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx a zrušení některých xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx („právní rámec xxx zdraví xxxxxx“) (Xx. věst. L 84, 31.3.2016, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/XXX xx dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doklad (xxxxxxxx list) doprovázející xxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;298, 3.12.1993, x.&xxxx;45).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2000/68/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;1999, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx 93/623/EHS x&xxxx;xxxxxx identifikace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;23, 28.1.2000, x.&xxxx;72).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;504/2008 ze dne 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008, xxxxxx xx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 90/426/XXX x&xxxx;90/427/XXX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;149, 7.6.2008, s. 3).

(6)  Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/262 xx xxx 17.&xxxx;xxxxx&xxxx;2015, kterým se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxx 90/427/EHS x&xxxx;2009/156/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx koňovitých (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx) (Xx. xxxx. L 59, 3.3.2015, s. 1).

XXXXXXX X

1.&xxxx;&xxxx; Informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 zahrnují:

a)

kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxx podpisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stanovené x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;4 xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

x)

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx k porážce xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxx majitele xxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovený v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6;

b)

datum a místo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x) dotčenému xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x).

XXXXXXX II

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xx.&xxxx;112 odst. 4 a čl. 115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

x)

xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotného celoživotního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx označená xxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxx formuláře x&xxxx;xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx zobrazují xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx jazyce členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxxx vydán;

c)

sestává alespoň xx xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx koňovitý xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxx spotřebu, xx xxxxxx xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4;

xx)

xx zdokumentování xxxx posledního podání xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;115 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) 2019/6 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx o uvedené xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx.&xxxx;112 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) 2019/6 xxxx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx zvláštního xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o vyloučení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spotřebě mohlo xxx chráněno xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmeni x) xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;109 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) 2016/429.