Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 114 x xx. 168 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,

x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx nařízení se xxxxxxx xx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

3.   Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xxx xx xxxxxxxx „nezletilého“, tak „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx nezpůsobilý xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xxxxxx

Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 4

Předchozí xxxxxxxx

Xx klinické xxxxxxxxx xx vztahuje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx v souladu s tímto xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. Přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxxx zprávy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxx a postupy xxx přezkum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx slučitelné xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeného v článku 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx přeje být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx si xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx tři xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx přeje být xxxxxx zpravodajem xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx-xx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx státy s přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 xxxx. c).

Xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx členský stát xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxx dnů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2.   Xx-xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxx není hodnocený xxxxxx přípravek používán x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx, xxx použití tohoto xxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxx a doloženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx navrhne xxxxx z dotčených xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxx zpravodaj.

3.   Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx předložení xxxxxxxxxxx k žádosti.

4.   Pokud xxxxxxx xxxx zpravodaj xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož povolení xx žádá, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřit se x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k připomínkám xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

6.   Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx den ověření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část X

1.   Xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxx žádost s ohledem xx tyto aspekty:

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx.

3.   Xxxxxx o posouzení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx xxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

5.   U klinických xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxx členských států, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy a rozešle xx xxxx ostatním xxxxxxxx členským xxxxxx.

Během xxxx koordinovaného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

6.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se dnem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem zadavateli x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxxx 50 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx k nařízení (XX) x. 726/2004. V takovém případě xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx může xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx zprávy vyžadovat xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx dobu xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xx 12 xxx od obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem x xxxxxxx s třetím pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

Žádost o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx:

Xxxxxxxxx aspektů uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do 45 xxx xxx dne xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxxxx jejího xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx důvodů xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx lhůtě xxxxxxx v prvním pododstavci.

3.   Xx xxxxxx získat a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský xxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx xxxx dnů ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7, podle xxxx, xx nastane později.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx povolení.

2.   Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, všem členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přijatelné při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dotčený členský xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odmítne xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx aspekty, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx hodnocení není xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx I hodnotící xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.   Dotčené členské xxxxx nesmí xx xxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx aspektu, xx xxx xx zaměřuje xxxx I hodnotící zprávy.

8.   Xxx xxxxx xxxx kapitoly xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx rozhodnutí xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Xxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě, povolení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx žádným xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx posouzení xxxxxxxxx společně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx nezbytnou xxxxxxxxxxx a zkušenosti.

3.   Xxx posuzování xx xxxxxxx alespoň xxxxx laická xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx odborných xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a dotčenou xxxxxxxx pacientů xxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx otázek x xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx pacientů.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4.   Xx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx o povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx o to zadavatel xxxxxx, je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx posouzení x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx které xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx. V této xxxxxxx xxxxxxxxx prohlásí, xx si xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx aspekty, xx které se xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx vzata xxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zamítnutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Tato xxxxxx se považuje xx novou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Pokud xx xxxxxxxxx přeje xxxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Dokumentaci x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx státem zpravodajem x xxxxxxxxxxx s počátečním povolovacím xxxxxxxx.

3.   Xx 52 dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 oznámí xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx udělení xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx závěr xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx první xxxxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxx xxxxxxx členský xxxx nesouhlasí xx xxxxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a pěti xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty uvedené x xxxxxxxx 3 může xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx připomínky týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx a čtvrtým pododstavcem, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx spolu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxx státem zpravodajem xxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx a vymění xx xxxxxxxx připomínky týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu. Členský xxxx zpravodaj řádně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a zaznamená, xxxxx způsobem byly xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

7.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx posoudí xxx xxx území ve xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxx, na xxx se zaměřuje xxxx II zprávy x xxxxxxxxx, a předloží xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx. V této lhůtě xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxx.

8.   Xx účelem xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v odstavci 7 x xxxxxxx s druhým a třetím xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx stát prodloužit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 dnů.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

9.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z důvodů uvedených x xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx celý tento xxxxx xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát stanoví xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro případ xxxxxxxx odmítnutí.

11.   Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3, xxxx pokud byla xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 6 nebo 8, xxxxx další xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx považuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX HODNOCENÍ

Článek 15

Obecné xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx doplnění xxxxx klinického hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx žádosti

Xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx který se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxx významné změny xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

2.   Xx šesti xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxx a zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxxxxxx, xxx:

3.   Pokud xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené skutečnosti xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx týká xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx aspektu, xx který se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, nebo že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX vznést xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Do pěti xxx xx obdržení xxxxxxxxxx nebo doplnění xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx či xxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavateli xxxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx požádáno, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje za xxxxxx.

Xxxxx zadavatel nepředloží xxxxxxxxxx ani nedoplní xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx všech xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx xxxxxx xxxx.

5.   Xxx xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Pokud zadavateli xxxx xxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx za den xxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 x 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx xx aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat jeden x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxx zadavateli a ostatním xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx xxx ověření.

Xxx xxxxx xxxxxx článku x xxxxxx 19 a 23 xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx den, xxx xx konečná xxxxxxxxx zpráva předložena xxxxxxxxxx a ostatním dotčeným xxxxxxxx státům.

4.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx států, xxxxxxxx hodnotící postup xxxxxxxx xxxxx tři xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx hodnotící zprávy x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

Xxxxx fáze xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxx dokončování xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatních dotčeným xxxxxxxx státům.

5.   Xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx s odborníky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx článku xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přezkoumají xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zadavatel xxxxxxx, xxxxx i původní xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx dnů xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx konsolidace. Xxx dokončování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem byly xxxx připomínky vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx předkládají xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxx o posouzení

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, zda xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pěti dnů xxx xxx podání xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xx své xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlasit se xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx pouze z těchto xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nesouhlasné xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s právem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Pokud je xxxxx členského státu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xx významná změna xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx závěr xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX hodnotící xxxxxx

1.   Xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, xxx:

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se xx xx, že xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, a dokumentace k žádosti xx považuje xx xxxxxx.

3.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx zjistí, xx xx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX a stanoví xxxxx x xxxxx nejvýše xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx k žádosti.

Xx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxxxxxxxx skutečnosti xx xxxxx uvedené ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, má xx xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xx úplnou.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx lhůtě uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

4.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxx 3, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Pokud xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx oznámeny xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx ověření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX část II xxxxxxxxx xxxxxx o posouzení, xxxxxx xxxx závěrů, x xxxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být provedeno xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx dne xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné změny xx xxxxxxx na xxxxxxxx, které xx xxx xxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxx prodloužit xxxxx uvedenou v odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxx nepřekročí 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx do xxxxxxx 19 xxx.

Pokud zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx zpět xxxxxxxx členským xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx významnou změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že nebyly xxxxxxxx aspekty, na xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx tento celý xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xxxxxxxxxx 5 x 6, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxx I a XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx významná změna xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxx o posouzení, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí x xxxxxxx x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx uvedenou xxxxxx, včetně xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx 38 xxx ode xxx xxxxxxx.

2.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx.

3.   Xx účelem xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx pododstavcem prodloužit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na xxxx xxxxxxx 31 dnů.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx nesmí překročit 12 dnů xx xxxxxxxx žádosti.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxxx nejvýše xx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx za xxxxxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahují části X x II xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínek xxxx xxx je xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dnů xxx xxx podání xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 22, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení významné xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být splněny x xxxxxxxx udělení tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx přijatelná při xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům a zadavateli.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící zprávy, xxxxxxxx xxxxx přijatelná xxxx je přijatelná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx aspektů, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Tento xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx postup pro xxxxxxxx řízení xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

5.   Pokud xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Pokud dotčený xxxxxxx stát neoznámil xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, závěr x xxxxxxxx změně aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxx

Na xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1.   Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ověření a posouzení xxxxx kapitoly XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx uveden x&xxxx;xxxxxxx II.

3.   Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studií, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx s právem Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx mimo Xxxx, xxxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxx xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registry xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v dokumentaci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve veřejném xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx partnerským xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezávislé oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s odstavci 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo významné xxxxx přihlédnuto.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát.

Xxxxxxx státy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx jako xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx lékařství.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, pokud xxx x xxxxx příloh I a II xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezinárodního xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx xx týkají Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX SOUHLAS

Článek 28

Obecná xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx hodnocení lze xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx subjekt xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o souhlas x&xxxx;xxxxxxxx xxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx ustanovený xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odvolat.

Vědecký xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce (xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění. Xxxx xx xxxxxxx směrnice 95/46/XX, xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx neovlivní xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx datem x xxxxxxxx osobou, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), a subjektem xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx souhlas, xxxx xxxxxxx ustanoveným zástupcem, xxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx a vhodnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxx nestranného xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx o informovaném souhlasu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx hodnocení xxxx, xxxx-xx schopen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obdrží xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxx xxx dostatek xxxx na xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4.   Xxx xxxxxxxx podle odstavce 2 písm. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) je xxxxx xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx o tom, že x xxxxxxxx XX xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx XX“) xxxx v souladu x xx. 37 xxxx. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx mu porozuměl x xxxx, x xx nehledě xx xxxx celkový xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxxxx.

7.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní předpisy, xxxxx nichž může xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx i zákonně ustanoveným xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svolil x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx si xxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxx 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 odst. 1 xxxx. b), x) x x), čl. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) a čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x), x) a c), umožnit xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx tom dodrží xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx získaný, xxxxxxxx:

3.   Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2, jestliže xxxx splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxxx zdokumentuje všechny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx účast xxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Ustanovením xxxx. 1 xxxx. x) xxx xx) nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakazující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxxxx subjektech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx podložené xxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 splněny xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx podílí způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx dosáhne xxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx pokračováním xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx těhotných xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 splněny xxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx službu, xxxx xxxxxxxxx svobody, xxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účastnit klinických xxxxxxxxx, x xxxx pobývajících x xxxxxxxxxx ústavní xxxx.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx čl. 28 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx souhlas x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém hodnocení xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx:

2.   Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx informovaný xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx:

Pro xxxxx písmene b) xx v případě, kdy xxx informovaný souhlas xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx pokračování účasti x xxxxxxxxx hodnocení od xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx subjekt xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

KAPITOLA VI

ZAHÁJENÍ, UKONČENÍ, XXXXXXX XXXXXXXXX A PŘEDČASNÉ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU oznámí xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

3.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odstavec 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx přerušení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků

1.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx oznámení se xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

2.   Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě.

3.   Zadavatel každému xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských státech x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z dotčených xxxxxxxxx států x x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx.

4.   Do xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech zašle xxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, x xx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx laikům. Xxxxx xxxxxxx výsledků je xxxxxx v příloze V.

Xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, předloží xx xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx k dispozici. V takovém xxxxxxx se v protokolu xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zdůvodnění.

X xxxxxxxxx, xxx xx záměrem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxx výsledků xx xxxxxxxx XX zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, co xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zpět.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku.

6.   Xxxxx xx xxxxxxx přerušené xxxxxxxx hodnocení uvedené x xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud není xxxxxxx přerušené klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx XX do xxxxxxx xxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxx údajů, xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx

1.   Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu EU.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kroku a upřesní xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Opětovné xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx dočasném xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx považuje xx xxxxxxxxx změnu, xxxxx xxxxxxx povolovacímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx III.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx příloh XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zohlednit mezinárodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxx členské xxxxx, x xxxxxxx klinických hodnocení.

XXXXXXXX VII

PODÁVÁNÍ XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx zřízená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podávání xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato databáze xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx strukturovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx databáze uvedené x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zadavateli

1.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx protokolem jako xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx a v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx a ve xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hlásí xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxx zadavateli xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx xxxxx u subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Zkoušející xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zadavateli bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx okamžiku, kdy xx x xxxx dozvěděl, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx nestanoví, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx posoudit, xxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx dopad xx xxxxx přínosů a rizik xxxxxxxxxx hodnocení.

3.   Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx dozví x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, x x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednom členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 40 xxxx. 1 xxxxxxx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx:

Pokud xx xxxxxxxx zajistit xxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxx v souladu s oddílem 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx počáteční neúplné xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3.   Xxxxxxxx xxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxx uvedené v čl. 40 xxxx. 1 a zadavatel uzavřel x xxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxx, může xxxxxxx xxxxx členskému xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx došlo. Tento xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx zadavatel jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx v čl. 40 odst., 1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použitého x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s články 42 x 43.

2.   Členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 42 a 43. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla xxx xxxx spolupráci. Tyto xxxxxxxxx akty xx xxxxxxxxx přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3.   Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Technické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx s články 41 xx 44 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx změny xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx účelů:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou IX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVKY

Článek 47

Soulad x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.

Aniž xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a pokyny Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx údaje xxxx spolehlivé a robustní x xx klinické xxxxxxxxx xx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx s ohledem xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti x xxxx x xxxxxxxx považováno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, odborné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v souladu x xxxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být dohledatelné. Xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx vezme v úvahu, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx klinické xxxxxxxxx nízkointervenčním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou obsaženy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné porušení xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx platného x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx značné xxxx ohrozit xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx spolehlivost a robustnost xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale nejsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx zbytečného odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx, kdy xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx státům prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx úředního jazyka Xxxx xxxxxxxxx v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření

1.   Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a přijatá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxx ode xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx článkem xxxxxx xxxxxxx kapitoly XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx ročně přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx uchovávání

1.   Veškeré xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxx xxxxxxxx, aby je xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními předpisy x xxxxxxx ochrany osobních xxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx či náhodné xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx technická a organizační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje přenos xxxxxxxxxxxxxxx sítě.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx a zkoušející vedou xxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související s daným xxxxxxxxx hodnocením, které xxxxxxxx ověřovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx údajů s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx dokument xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx archivaci na xxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotní dokumentace xxxxxxxx hodnocení xx xxxx archivována x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx převod xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přebírá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci své xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx k archivům xx omezen na xxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Odstavec 1 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx pokud xxxxx xx zadavatele přiměřeně xxxxxxxx, že použije xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx za xxxxxx xxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx se použije xx xxxxxx a dovoz xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

1.   Výroba x xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx žadatel xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

3.   Žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxx uvede xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo dováženého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx dovozní xxxxxxx, případně xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky vyráběny, xxxx xxxxx x Xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

4.   Článek 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. e) směrnice 2001/83/XX se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx žádný x xxxxxx xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx dovážených xx Xxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx x xxxxx

1.   Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx vyráběny xx použití výrobní xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx zaručit xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad a pokynů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx a globálního xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx států.

Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 se nepoužije xx xxxxxxx uvedené x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx standardů xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Články 61, 62 x 63 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx vyroben x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 nebo xxxxxxx x xxxxxxx s rovnocenným standardem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

OZNAČENÍ XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky

1.   Následující xxxxx xxxx být xxxxxxx xx vnějším xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx zaručovat bezpečnost xxxxxxxx hodnocení a spolehlivost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledněn návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx jsou přípravky xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxx xx xxxxx o přípravky xx specifickými xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, musí xxx zřetelně čitelné.

Seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pomocné xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Registrované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xxxxxxxx

2.   Xxxx xx xxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), x xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti a robustnosti xxxxx získaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx uvedou xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské diagnózy

Články 66 a 67 se xxxxxxxxxx na radiofarmaka xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být vhodně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx na obalu xxxx dotčený členský xxxx. Xxxxxx přípravek xxxx xxx označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Komisi xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89, xxxxx xxx o změny xxxxxxx XX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx některými xxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx organizaci. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxx xxxxx xxx o bezpečnost xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů získaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být tatáž xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxx více xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti. Xxxxx xxxx smlouva xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnost, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všichni xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Hlavní xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx zástupce zadavatele x Xxxx

1.   Xxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxx, xxxxxxx, aby xxxx x Xxxx usazena xxxxxxx xxxx právnická xxxxx jako jeho xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx komunikace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Jakákoliv xxxxxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxx xx zadavatelem.

2.   Xxxxxxx xxxxx se mohou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx kontaktní xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx veškeré komunikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení.

3.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx hodnocení, která xxxx být provedena xx xxxx než xxxxxx členském xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxxxxxx osobu x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXX ŠKODY

Článek 76

Náhrada xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kterou subjekt xxxxxxxxx utrpí v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, ručení xxxx xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, xxxxx xxx o účel, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu.

3.   V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému uvedeného x&xxxx;xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxxxxx případnou xxxxx, xxxxxx by xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx utrpět x&xxxx;xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx daného členského xxxxx, xxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

KAPITOLA XXXX

XXXXXX XX XXXXXX ČLENSKÝCH STÁTŮ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, může xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx opatření:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx sedmi dnů.

3.   Dotčený xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx členských států

1.   Členské xxxxx xxxxxxx inspektory, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem dozoru xxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a byli xxxxxxxx vyškoleni.

2.   Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx hodlá xx xxxx území xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx inspekci xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dotčenými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxx xxx xxxxxx využívala xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxxxxx vyhotoví xxxxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekční xxxxxx. Uvedený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterého xx inspekce xxxx, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prováděcích xxxx určí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedené xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Komise může xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx:

2.   Kontroly Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx.

Komise xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. b) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx doporučení. Xxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xx xxxxxxxx XX.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXXXXXXX XX

Xxxxxx&xxxx;80

Xxxxxx XX

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx a udržuje xxxxxx xx xxxxxx Unie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízením. Xxxxxx XX je xxxxxxxxx vyspělý x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU se xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx EU

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx XX xx xxxxxx Xxxx. Agentura xx považuje za xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx touto xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxx XxxxxXX a EudraVigilance nedochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Databáze XX xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx každé klinické xxxxxxxxx označeno jedinečným xxxxxx hodnocení EU. Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx zřízení databáze XX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx občanům Xxxx xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx uchovávány x xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxxxx, xxxxxxx související xxxxx jsou navzájem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxx uváděny xxxxxxxxxxxx odkazy, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX x xxxxxx databázích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Databáze XX xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a předkládání xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v databázi Xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Za tímto xxxxxx a rovněž s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku XX x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx registrována xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx kód xxxxxxxx xxxxx. Xx xx provedeno xxxx xxxx během xxxxxxx x xxxxxxxx prvního klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx uvedena xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx předložené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a účinných xxxxx. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx x Xxxx x xx xxx používán x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx v žádosti x xxxxxxxx hodnocení uvedena xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látky.

4.   Xxxxxxxx EU xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx nebo jejich xxxxx odůvodněna důvěrnost xx xxxxxxx některého x xxxxxx důvodů:

5.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxxxx přístupné, dokud xxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Žádné xxxxxx xxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx XX xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, kterého se xxxxx týkají, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 45/2001, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxxxxx xx provádí xxxxxxxx 95/46/XX. Rovněž xxxxxxx, xxx subjekt údajů xxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx přístup x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a právo xx to, xxx xxxx nepřesné nebo xxxxxxx xxxxx opraveny xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpracovávané xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx. Opravy x xxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxxxxx, nejpozději však 60 xxx xx xxxxxxx subjektu, xxxxxxx xx xxxxx týkají.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx EU

1.   Agentura ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vypracuje funkční xxxxxxxxxxx portálu XX x xxxxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx agentury xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx auditora Xxxxxx, xxxxx shledá, xx xxxxxx XX x xxxxxxxx EU dosáhly xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx funkční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, zveřejní v tomto xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx členský xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxxxxxx v kapitolách XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v odstavci 1 Xxxxxx. Komise xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx poskytovaná Agenturou x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xx zkušenostmi získanými xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 83.

2.   Koordinační x xxxxxxx skupina xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx úkoly:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

4.   Koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a kdykoli xx situace xxxxxxxx, xx žádost Komise xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Na žádost Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxx bod.

5.   Sekretariát zajišťuje Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupina xxx klinická hodnocení xxxxxx xxxx jednací xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx není dotčena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx poplatek xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxx úhrady nákladů. Xxxxxxx státy xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx stát

Xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx kapitol XX x XXX xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výboru

1.   Komisi xx nápomocen Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx je výborem xx xxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se článek 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 xxxxx pododstavec xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx přenesené xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přenesené xxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku.

2.   Pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v článcích 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx 5 xxx počínaje xxxx xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx o stejně xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx xxxxxxxxx námitku xxxxx xxxxxx prodloužení xx tří xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Rada xxxxx xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravomoci x xxx blíže určené. Xxxxxxxxxx nabývá účinku xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx x xxxxxxxxxx xxx, který xx v něm xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Přijetí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx xx lhůtě xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx námitky xxxxxxxxx. Z podnětu Evropského xxxxxxxxxx xxxx Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx o dva měsíce.

KAPITOLA XXXXX

XXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxx xxxx živočišných xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx z nich xxxx xxxx z nich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx těchto vnitrostátních xxxxxxxx předpisů.

Nesmějí xx xxxxxxxx žádná klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx k modifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními právními xxxxxxxx Unie

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/ES (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES (17), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/XX (18) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro subjekt xxxxxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxx a organizovat zdravotnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx xxxxxx a postupy xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx subjekt hodnocení, xxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1.   Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 95/46/XX.

2.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxxx a agenturou se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené a odrazující.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx postihovat xxxx xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a unijní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a trestněprávní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

KAPITOLA XIX

ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1.   Směrnice 2001/20/XX se xxxxxxx xxx dne uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx xxxxxxxx za xxxxxx xx toto xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx uvedeného v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx let xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx vědecko-technický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, pokud byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeným x xxxxxx 99 xxxxxx pododstavci tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx uvedenou směrnicí xx xxx xxx xx uvedeného xxx.

2.   Xxxxxxxx xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx po xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pokud dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. května 2016 xx 28. xxxxxx 2017, xxx xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/XX. Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxx i nadále xxxxx xxxxxxxx směrnicí xx 42 měsíců xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx šest xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3, ale v žádném xxxxxxx xx dříve xxx 28. xxxxxx 2016.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady ze xxx 14. xxxxx 2014.

(3)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o léčivých xxxxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor nad xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;182/2011 xx xxx 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí (Xx. věst. L 55, 28.2.2011, x.&xxxx;13).

(8)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/ES xx xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).

(9)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx xxx 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. C 253, 3.9.2013, s. 10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. věst. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx. věst X 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12. března 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx složek a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX (Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30).

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX ze xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, x.&xxxx;14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX ze xxx 6. xxxxxx 2009 o uzavřeném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).