Plné znění - 32014R0536

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (XX) x. 536/2014

ze xxx 16. xxxxx 2014

x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xxxxxxx na článek 114 x xx. 168 odst. 4 xxxx. x) xxxx smlouvy,

x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx,

xx postoupení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktu vnitrostátním xxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského a sociálního xxxxxx (1),

xx konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,

x xxxxxxx s řádným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (2),

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

XXXXXXXX X

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;1

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx na neintervenční xxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“, „xxxxxxxxxxxx“, „nežádoucího účinku“, „xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx“, „xxxxxxxxx xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxx“ uvedené v čl. 1 xxxxxx 2, 6, 11, 12, 23 x 24 směrnice 2001/83/ES.

2.   Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx rovněž xxxxxxx xxxx definice:

3.   Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx jak xx xxxxxxxx „xxxxxxxxxxx“, xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx zásada

Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

KAPITOLA XX

XXXXXXXXXX XXXXXX XXX KLINICKÉ XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje vědecký x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a povoluje xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Přezkum xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 a části XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;7.

Xxxxxxx xxxx zajistí, xxx lhůty a postupy xxx xxxxxxx etickými xxxxxxxx byly slučitelné xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 80 (xxxx xxx „xxxxxx XX“).

Xxxxxxxxx navrhne xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx nepřeje xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx členský xxxx přeje být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx klinického xxxxxxxxx účastní xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xxxx.

Xxxxxxx-xx si žádný xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxx přeje-li xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 85 xxxx. 2 písm. x).

Nedojde-li x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx navržený xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxx EU xx xxxxx dnů od xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx.

2.   Je-li xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxxx není hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx důkazech, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx.

3.   Xx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxxx žádost a zohlední xxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakékoli připomínky xxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxx za klinické xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.   Xxxxx členský stát xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxxx, že xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx úplná xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o jehož povolení xx žádá, nespadá xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU a stanoví xxxxx xxxxxxx deseti xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxx doplnit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx EU.

Xx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplněné xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnost, xxx xx xx není xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odst. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) x x).

Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, klinické xxxxxxxxx, x xxx xxxx, xx xxxxxxxx xx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx nevyjádří k připomínkám xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zpět.

6.   Xxx účely xxxx kapitoly se xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámeny skutečnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3 xxxx 5, xxxxxx xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx zadavateli výše xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx den xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 5.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X

1.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxx žádost s ohledem xx xxxx xxxxxxx:

2.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu. Posouzení xxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxx část I hodnotící xxxxxx.

3.   Xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx:

4.   Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX zadavateli x xxxxxxxx dotčeným členským xxxxxx xx 45 xxx ode dne xxxxxxx žádosti.

5.   U klinických xxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx posouzení xxx xxxx:

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx návrh xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx a rozešle xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Během xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx části I hodnotící xxxxxx x xxxxxx si xxxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx xxxxx I hodnotící xxxxxx a zaznamená, xxxxx xxxxxxxx xxxx všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy zadavateli x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4.

6.   Xxx účely této xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx považuje xxx xxxxxx xxxxxx.

7.   Členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx prodloužit lhůtu xxxxxxxx v odstavci 4 x xxxxxxx 50 xxx xx klinická hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jak jsou xxxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 5 a 8 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx a dnem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 5.

Xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od zadavatele x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou v odstavci 4 na dobu xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, která nesmí xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je proveden xxxxxxx do 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx do xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxx zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx byly tyto xxxxxxxxxx vypořádány.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxx.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxx zpráva – xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část XX

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx tvoří xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx 45 xxx ode xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU xxxx XX hodnotící xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxx xx aspektů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci.

3.   Xx xxxxxx získat a přezkoumat xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v odst. 2 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx žádosti.

Po xxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx své posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zpět.

Xxxxxx o doplňující xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX, xxx je xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx provedeno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx posouzení uvedeného x xxxxxx 7, xxxxx toho, xx nastane xxxxxxx.

Povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx ze xxx xxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxx vydání xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx považován za xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.

Xxxx xx dotčen xxxxx pododstavec, xxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx závěrem na xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx s podrobným xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU Xxxxxx, xxxx členským xxxxxx a zadavateli.

3.   Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s aspekty, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zvláštních podmínek, xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxx II xxxxxxxxx zprávy.

4.   Xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx důvodu uvedeného x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx členský xxxx stanoví xxxxxx xxx odvolací řízení xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx části X xxxxxxxxx zprávy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx považován za xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Pokud dotčený xxxxxxx stát neoznámí xxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x xxxxxxxxxxx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

7.   Dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx aspektu, xx xxx se zaměřuje xxxx I hodnotící xxxxxx.

8.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oznámeny xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx poslední xxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

9.   Pokud xx xxxx let ode xxx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx státě, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XXX na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebyly xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a osobách xxxxxxxxxxxxx klinické hodnocení, x xxxxxx aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxx přijímající x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, na něž xx xxxxxxxx části X x XX xxxxxx x xxxxxxxxx, neměly xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Při posuzování xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxx okolnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, věnuje xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx týkající xx klinických, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobilé xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxx xx konzultaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z oblasti xxxx xxxxxxx a dotčené xxxxxxx pacientů.

3.   Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx zkušeností x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zastoupenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

4.   Xx-xx x xxxxxxx s protokolem pro xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx určitých xxxxxx xx xxxxxxxx podskupin xxxxxxxx hodnocení, xxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   X xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 35 xx věnuje xxxxxxxx xxxxxxxxx okolnostem provádění xxxxxxxxxx hodnocení.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxxxxx a posouzení žádostí xxxxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxx xxxx II hodnotící xxxxxx

Xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx závěru x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy, může xxxxxxxxx do dvou xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxx na aspekty, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy. V této xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx, xx si není xxxxx jakékoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx změnila xxxxxxxx jakéhokoli xxxx xxxxxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 7 x xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8. X xxxxxxxxx státech, v nichž xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy, xxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx vzatou xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx xxxx xxxx xx do xxxx xxxxxx zprávy. X xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx zpět xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx předložení xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx xxxxxxxxxx předložit xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 14

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx

1.   Pokud xx zadavatel přeje xxxxxxxx povolené xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx státu (dále xxx „xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Dokumentaci x xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povolení.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souvislosti s dokumentací x xxxxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 xxxx xxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s počátečním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xx 52 xxx xxx xxx předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxxx přes xxxxxx EU xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, nebo xxx xx povolení zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx nemohou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.   Xxxxx xx xxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx I zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx, xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx při splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx státu zpravodaje, xxxxx xxx x xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx důvodů:

Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Xxxxxx, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

5.   Xxxx dnem předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a pěti xxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx sdělit xxxxxxxxx xxxxx zpravodaji a ostatním xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx připomínky týkající xx žádosti prostřednictvím xxxxxxx XX.

6.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx může xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxx x xxxxxxxx 5.

Xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xx zadavatele v souladu x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v odst. 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx obdržení xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx spolu xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx s původní xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xx xxxxx xxx xx ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, považuje se xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX.

7.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxx území xx xxxxx podle odstavce 3 xxxxxxx, na xxx xx zaměřuje xxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx, a předloží prostřednictvím xxxxxxx XX část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých závěrů, xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx z oprávněných xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II hodnotící xxxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

8.   Xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 7 x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 7 xxxxxxx o 31 xxx.

Xxxxxxxxx předloží požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členský xxxx xxx posouzení xx xxxxxxx 19 xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx xx staženou.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

9.   Pokud xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx II xxxxxxxxx xxxxxx.

10.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx z důvodů xxxxxxxxx x xxxx. 4 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje, xxxxx xxx o část X xxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx, platné xxx celý xxxxx xxxxx členský xxxx. Xxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11.   Xxxxx další xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx v příslušných lhůtách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, xxxx pokud byla xxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 6 xxxx 8, xxxxx další xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx x xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

12.   Zadavatel xxxxx předložit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx s klinickým hodnocením.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX POSTUP XXX XXXXXXXXX ZMĚNU XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;15

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxx povolení předloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX dokumentaci x xxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx který xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxx být členským xxxxxx zpravodajem v souvislosti x xxxxxxxxxx povolovacím xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx státy mohou xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx do xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti.

2.   Xx xxxxx xxx od předložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověří xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyjádřené ostatními xxxxxxxxx členskými státy x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX zadavateli, zda:

3.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě xxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx, má se xx to, že xxxxxxxx změna, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, x xxxxxxxxxxx k žádosti xx považuje za xxxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, xxxxxx, xx se xxxxxx netýká aspektu, xx který xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx deseti xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX xxxxxx připomínky x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx pěti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx písm. x) x x).

Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, o jejíž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx aspektu, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, a dokumentace x xxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xx vzatou xxxx.

5.   Pro xxxxx xxxxxx 18, 19 x 22 se xxxx, xxx je zadavatel xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2 xxxx 4, xxxxxx xxx ověření xxxxxxx. Pokud zadavateli xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou, xxxxxxxx xx xx den xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx 2 a 4.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy

1.   Členský xxxx xxxxxxxxx posoudí xxxxxx x xxxxxxx na aspekt, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx zpráva xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx:

3.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejího xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xx 38 xxx xxx dne xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx 19 x 23 xx xx xxx podání xxxxxx považuje xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

4.   U klinických hodnocení, xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxx změny xxx xxxx:

Během fáze xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

Xxxxx xxxx koordinace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při dokončování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxx konečnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx ostatních dotčeným xxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx konzultace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x xxxxxxx 50 xxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní terapii xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004. X xxxxxxx xxxxxxx xx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 6 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

6.   Xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx ověření x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zadavatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx zohlední xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4.

Xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto doplňujících xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím a čtvrtým xxxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxx. 3 xxxxxx pododstavci xxxxxxx x 31 xxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě stanovené xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem, xxxxx nesmí překročit 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a vymění xx xxxxxxx připomínky xxxxxxxx xx žádosti. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provede xxxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx sedmi xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řádně zohlední xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxxx xxxx xxxxxxxxxx vypořádány.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s třetím xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a doplňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxx x xxxxxxxxx

1.   Každý xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím portálu XX x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda je xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx zamítnuto.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx podmínky, které xx své xxxxxx xxxxxxx xxx splněny x xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx považován xx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Aniž je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx dotčený členský xxxx nesouhlasit xx xxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z těchto xxxxxx:

Pokud xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx se závěrem xx základě druhého xxxxxxxxxxx, xxxxx svůj xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX Komisi, xxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx z kteréhokoli důvodu xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xx závěry xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx celý xxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxx o část X xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx v souvislosti s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, považuje xx xxxxx závěr xx závěr všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zprávy za xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 20

Xxxxxxx, xxxxxxxxx a rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xx šesti xxx xx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxxxxxx, xxx:

2.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx neoznámí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx se xx xx, xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx povolení xxxx xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx považuje xx xxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, že xx xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx lhůtu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xx xxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xxxxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx či xxxx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) a b).

Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx to, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti xx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě za xxxxxx xxxx.

4.   Xxx účely xxxxxx článku xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 nebo 3, rozumí xxx xxxxxxx žádosti. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 3.

5.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx změna xxxxxxxx, zda xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx povolení xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxx xx 38 dnů xxx xxx xxxxxxx.

Podmínečné xxxxxxxx významné xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx, které xx xxx povahy nemohou xxx xxxxxxx v okamžiku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxx území.

Za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxxxx nejvýše x 31 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx 12 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx své xxxxxxxxx xx nejvýše 19 xxx.

Xxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxx stanovené xxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xx vzatou zpět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

7.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx významnou změnu, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxx celý xxxxxxx stát. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx odmítnutí.

8.   Pokud xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 5 a 6, xxxxxxxx xx významná xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxx xxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xx významná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx I a XX zprávy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx ověřena v souladu x xxxxxxx 17.

2.   Xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx zprávy, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xx posoudí v souladu x xxxxxxx 22.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx změny, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx svých xxxxxx, zadavateli xx 38 xxx xxx xxx xxxxxxx.

2.   Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx členský xxxx x xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx významné xxxxx, pokud jde x xxxx xxxxx.

3.   Xx účelem xxxxxxx a přezkoumání doplňujících xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xxxx dotčený členský xxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 na xxxx xxxxxxx 31 xxx.

Zadavatel poskytne xxxxxxxxxx doplňující informace xx lhůtě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 19 dnů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx státem v souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxxxx 23

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx X x XX hodnotící xxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxx, zda xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx povolena xxx xxxxxxx podmínek xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx posledního xxx xxxxx xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxx 22, podle xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxx závěr xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx aspektu, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxxxxxx xx tento xxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx závěrem xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxx x xxxxxx xxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pododstavce se xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx část I hodnotící xxxxxx, sdělí svůj xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX Xxxxxx, všem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

3.   Pokud xx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxx splnění zvláštních xxxxxxxx, zahrne dotčený xxxxxxx xxxx xx xxxxx rozhodnutí závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx II hodnotící xxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxx významnou xxxxx, pokud x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 druhém xxxxxxxxxxx nesouhlasí se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shledá, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx postup pro xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx takového odmítnutí.

5.   Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s významnou xxxxxx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, je, xx xxxxxxxx xxxxx xx nepřijatelná, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xx lhůtách uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx x xxxxxxxx změně xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx I hodnotící xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx změnu

Na posouzení xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx 9.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXXXX X&xxxx;xXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;25

Xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti

1.   Dokumentace x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxx xx:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze X.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX:

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx je uveden x&xxxx;xxxxxxx II.

3.   Neklinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx být založeny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, muselo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx provedeno xxxxx xxxx uvedených v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 4 xxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnocení.

6.   Údaje z klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx započatého xxxxx xxxx uvedeným v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud toto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx nebo partnerským xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx výsledky tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx oponované xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx k žádosti, které xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx 3 xx 6, xxxxxx x&xxxx;xxxxx posouzení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx určí dotčený xxxxxxx xxxx.

Členské xxxxx xx xxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxxxxxxx xxxxxxxxx, přijmou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 85, pokud xxx o změny xxxxxx X x XX xx účelem jejich xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

XXXXXXXX V

OCHRANA XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;28

Xxxxxx xxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX, xxxx zadavatel x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxx zákonně xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx souhlas x&xxxx;xxxxxx v klinickém hodnocení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu s platnými xxxxxxxx xxxxxxxx o ochraně xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně xxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxx svůj xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a aniž by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx dotčena směrnice 95/46/XX, odvolání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx získaných xx základě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxx souhlas xx xxxxxxxx xxxxx x xx opatřen xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), a subjektem hodnocení xxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx, xx byl xxxxx informován v souladu x xxxxxxxxx 2. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V takovém xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx datem xxxxxx. Subjekt xxxxxxxxx xxxx, není-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (nebo xxxx xxxxxx), xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dostatek xxxx xx xx, xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx v klinickém hodnocení xxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxx:

3.   Xxxxxxxxx uvedené v odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonně ustanovenému xxxxxxxx (xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas).

4.   Xxx xxxxxxxx podle odstavce 2 písm. x) xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxxxx používají.

5.   Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxxx o tom, xx x xxxxxxxx EU xxxxx xxxxxx 81 („xxxxxxxx EU“) xxxx x xxxxxxx x xx. 37 xxxx. 4 zveřejněno shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx x xxxx, a to nehledě xx xxxx celkový xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, x x xxxxx možností xxxx x xxx, xxx xxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxxxx.

7.   Tímto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xxxxx xxxxx může xxx vyžadováno, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uděleného zákonně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx utvořit si xxxxx a posoudit získané xxxxxxxxx.

Xxxxxx 30

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

1.   Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výlučně x xxxxxx členském xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx článek 35 x xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b), x) x x), xx. 29 odst. 1, xx. 29 xxxx. 2 písm. x) x xx. 29 odst. 3, 4 x 5, xx. 31 xxxx. 1 xxxx. a), x) x x) x xx. 32 xxxx. 1 písm. a), x) x x), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx článku xx xxxxxxxxxxx, xx xxx tom xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxx.

2.   X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxxxx souhlas považuje xx xxxxxxx, xxxxxxxx:

3.   Informovaný xxxxxxx xxx získat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxx xxxx splněny všechny xxxx xxxxxxxx:

4.   Xxxxxxxxxx zdokumentuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 31

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx neodmítly udělit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

2.   Xxxxxxxxxxx xxxx. 1 xxxx. g) xxx xx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na jejichž xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx a zátěží.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxx x xx nejvyšší xxxxx xxxx.

Xxxxxx 32

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx hodnocení na xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 28 xxxxxxx xxxxxxx tyto podmínky:

2.   Nezletilý xx xx postupu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podílí způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx vyspělosti.

3.   Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx nezletilý dosáhne xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nutné xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx informovaný xxxxxxx.

Xxxxxx 33

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx ženách xxxx xxxxxxxx matkách

Xxxxxxxx hodnocení xx těhotných xxxxxx xxxx kojících xxxxxxx xxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 28 splněny tyto xxxxxxxx:

Xxxxxx 34

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxx zachovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx osob vykonávajících xxxxxxxx vojenskou xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ústavní péče.

Xxxxxx 35

Xxxxxxxx hodnocení v naléhavých xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xx. 28 xxxx. 1 xxxx. b) x x), xx. 31 odst. 1 xxxx. a) x x) x xx. 32 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s účastí x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxx poskytnout xx xxxxxxxxxx o zařazení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx a splněny xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.   Po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a informace x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

Xxx xxxxx písmene x) xx v případě, kdy xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx od zákonně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, získá xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx informován x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXX, XXXXXXXX, XXXXXXX PŘERUŠENÍ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;36

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx se týká xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx zahájení klinického xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx týká uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx náboru xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxx uvedeného xxxxxxxxx státu.

Toto xxxxxxxx xx provede xx 15 dnů od xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx náboru se xxxxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Zadavatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do 15 xxx od ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx týká uvedeného xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech.

Xxxx xxxxxxxx se provede xx 15 dnů xx ukončení klinického xxxxxxxxx v posledním dotčeném xxxxxxxx státě.

3.   Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.

Toto xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx xx ukončení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a v třetích xxxxxx, x xxxxx bylo xxxxxxxxx klinické hodnocení.

4.   Do xxxxxxx roku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx XX, a to xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxx výsledku. Obsah xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxx x xxxx xxxxxxx vypracované xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx V.

Pokud xxxx není z vědeckých xxxxxx xxxxxxxxx v protokolu xxxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx výsledků, xxxxxxx xx k dispozici. V takovém xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx předloženy, x xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx poté, xx xxxx udělena xxxxxxxxx registrace, xx xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, co xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx dobrovolně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx a poskytování.

5.   Zadavatel uvědomí xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, prostřednictvím xxxxxxx XX.

Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx 15 xxx od dočasného xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 znovu xxxxxxxx, oznámí to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX každému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx.

7.   Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahájeno xx xxxx xxx, xxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxx xxxx den xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezahájit, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx za xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx den xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno x xxxxxx, které neovlivňují xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx tohoto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx subjekty hodnocení.

8.   Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoven xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jestliže jsou x xxxxxxxxx příslušné výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxxx do databáze XX xx xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 38

Xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx oznámí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU.

Toto xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje důvody xxxxxx kroku x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx XXX.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxxx xxxxxx shrnutí xxxxxxxx x xxxxxxx výsledků xxx xxxxx

Komisi je xxxxxxx pravomoc xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 89 za xxxxxx změny xxxxxx XX x X x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxx státy, x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX V SOUVISLOSTI X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;40

Xxxxxxxxxxxx databáze pro xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízená nařízením (XX) x.&xxxx;726/2004 (xxxx xxx „agentura“) xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx elektronickou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 42 x&xxxx;43. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;24 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (databáze „Xxxxxxxxxxxxxx“).

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx internetový xxxxxxxx, xxxxxx něhož xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Zkoušející xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxx protokolem xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s požadavky xx hlášení x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zadavateli.

2.   Zkoušející xxxxxxxxxxx a dokumentuje veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx. Zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx došlo u subjektů xxxxxxxxx léčených v rámci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx zadavateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxxxx, kdy xx o nich xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx mohl xxxxxxxxx posoudit, xxx xx závažná nežádoucí xxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx ohlásí.

4.   Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx lze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxx s hodnoceným xxxxxxx xxxxxxxxxx, a k níž xxxxx xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u jím xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx elektronicky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx následujících xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxx účinku x xx xxxxxxxx:

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxxxxx III xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx němž xxxxxxxxx xxxxx hlášení.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx hlášení xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávaný nežádoucí xxxxxx došlo. Tento xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxx zprávy podávané xxxxxxxxxxx agentuře

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx než xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 40 xxxx., 1 agentuře xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx rámci xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxx uvedená v odstavci 1 xxxxxxxx pouze xxxxxxxx a anonymizované xxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx prvním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Končí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx xxxxx elektronicky xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s články 42 a 43.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 42 x 43. Xxxxxx může prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravidla pro xxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

3.   Xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 45

Xxxxxxxxx aspekty

Technické xxxxxxx xxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s články 41 xx 44 jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XXX. X xxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijímat xxxx x xxxxxxxxx pravomoci x xxxxxxx x xxxxxxx 89 za xxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx:

Xxxxxx 46

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pomocných léčivých xxxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxx IX xxxxxxxxx 3 směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX, XXXXXX ZADAVATELE, XXXXXXX PŘÍPRAVA X&xxxx;XXXXXXXXXX, XXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;47

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a správnou klinickou xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s protokolem x&xxxx;xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx a pokynů Komise, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a protokolu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o harmonizaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi.

Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v druhém xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Xxxxxx 48

Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxx xxxx chráněna xxxxx, xxxxxxxxxx a kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nahlášené údaje xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxx hodnocení, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxx 49

Xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx xx s ohledem xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s péčí x xxxxxxxx považováno v dotčeném xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx kvalifikaci xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx svých úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 50

Xxxxxxxx míst klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, v nichž xx xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 51

Xxxxxxxxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx být xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx skladované, xxxxxxx xxxx likvidované xxxxxxxx xxxxxxx a přiměřeným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a robustnosti xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx v úvahu, xxx xx hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx registrovaným xxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx pododstavec xx xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx informace týkající xx dohledatelnosti, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a likvidace léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxx 52

Xxxxxxx závažných porušení

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx EU bez xxxxxxxxxx odkladu, avšak xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx porušení.

2.   Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx „xxxxxxxx porušením“ rozumí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx do značné xxxx xxxxxxx bezpečnost x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxx oznamovací xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhody, xxxxx xxxxxxxxx poměr xxxxxxx a rizik klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxx 42. Xxxx xxxxxxxx xx provede xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx o této xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx shrnutí xx úředního xxxxxx Xxxx xxxxxxxxx v žádosti.

Xxxxxx 54

Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx

1.   Xxxxx xx pravděpodobné, že xxxxxxxxxxx příhoda xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx zadavatel x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxx příhodu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčeným xxxxxxxx státům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

Xxxx oznámení xx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx sedmi xxx ode xxx, xxx byla xxxxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX x XXX.

Xxxxxx 55

Xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxx pokaždé, xxxx xx objeví xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, x xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přezkoumá.

Xxxxxx 56

Xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání, zacházené x xxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávány, xx x xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx důvěrnost xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx informací a osobních xxxxx xxxxx neoprávněnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 57

Xxxxxxxx dokument klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx obsahovat důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřovat provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a kvalitu xxxxxxxxx údajů s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx toho, zda xx klinické hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a přímo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx odůvodněno xxxxxxxxx povahou odpovědností xxxxxxxxxxxx a zadavatele.

Xxxxxx 58

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

Xxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxx Unie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu, archivuje xxxxxxxxx a zkoušející xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 25 xxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx. Zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx archivuje xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx je xx xxxxxxxx snadno xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložen. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.

Zadavatel xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx archivy xxxxxxxxx. Xxxxxxx k archivům xx xxxxxx na xxxx osoby.

Xxxxxx použité x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx být takové, xxx obsah xxxxxx xxxxx a čitelný xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx sledovatelná.

Xxxxxx 59

Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

1.   V klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx, xxxxx není x Xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx xxxxxxxxx. Odůvodnění v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v protokolu.

3.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 2 xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

XXXXXXXX IX

VÝROBA A DOVOZ XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;60

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 61

Xxxxxxxx výroby x xxxxxx

1.   Výroba x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx požadavky:

3.   Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx a lékové formy xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx místo x Xxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx osobě.

4.   Xxxxxx 42 xx 45 x xxxxxx 46 xxxx. x) xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 obdobně.

5.   Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

6.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xx procesy uvedené x xxxxxxxx 5 vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedené procesy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 63, x xxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 63

Xxxxxx a dovoz

1.   Hodnocené léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx získaných v klinickém xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“). Xxxxxx xx xxxxxxxx k přijímání aktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 89 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe x xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, technického xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Komise xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a v případě xxxxxxx xx přepracovává xxx, xxx zohlednily xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2.   Odstavec 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5.

3.   Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

4.   Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v tomto xxxxxx.

Xxxxxx 64

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

Xxxxxx 61, 62 x 63 xx xxxxxxx na registrované xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxx pomocných xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx změněn x xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedenou x xx. 63 xxxx. 1 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx.

XXXXXXXX X

XXXXXXXX XX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;66

Xxxxxxxxxxxxxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším obalu x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obalu, xxxx zaručovat bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohledněn návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, skutečnost, xxx jsou přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx jedná x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx vnějším x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.

Xxxxxx 67

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx a registrované xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx

2.   Aniž xx xxxxxx odst. 1 xxxx. x), x xxxxx xx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx, xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osoby. Seznam xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx C xxxxxxx XX.

Xxxxxx 68

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxx

Xxxxxx 66 x 67 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx vhodně xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx bezpečnost subjektů xxxxxxxxx a spolehlivost a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx.

Xxxxxx 69

Xxxxx

Xxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx označen x xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxx v přenesené pravomoci

Xxxxxx xx svěřena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 89, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx XX xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a spolehlivosti x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx xxxx zohlednění xxxxxxxxxxx pokroku.

KAPITOLA XI

ZADAVATEL A ZKOUŠEJÍCÍ

Článek 71

Zadavatel

Klinické xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx zadavatel může xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některými xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, společnost, xxxxxxxxx xxxx organizaci. Takovým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 72

Xxxxxxxxxxxxxxxxxx

1.   Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 74, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx byla přidělena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nesou xxxx odpovědnost všichni xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx:

Xxxxxx 73

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a robustnost xxxxx xxxxxxxxx v klinickém hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx

1.   Xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx usazen x Xxxx, zajistí, xxx xxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo právnická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zástupce. Tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx komunikace xx zákonným xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

2.   Členské xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx území xxxx xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx třetí xxxx, pokud xxxxxxx, xxx zadavatel x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx, která je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx všechny xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx, xx nepoužijí xxxxxxxx 1, pokud xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx klinickým xxxxxxxxxx stanovil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 75

Xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx svými xxxxx.

XXXXXXXX XII

NÁHRADA XXXXX

Xxxxxx&xxxx;76

Xxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx zavedeny xxxxxxx náhrady xxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, a to v podobě xxxxxxxxx, ručení nebo xxxxxxx xxxxxx, která xx rovnocenná, pokud xxx x&xxxx;xxxx, a přiměřená xxxxxx x&xxxx;xxxx rizika.

2.   Při xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu.

3.   V případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx náhrady.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXX ZE XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ, XXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX

Xxxxxx&xxxx;77

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx má xxxxxxx xxxxxxx stát oprávněné xxxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx již xxxxxx splněny, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího xxxxxx stanovisko. Xxxx xxxxxxxxxx xx vydá xx xxxxx xxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxx opatření xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx s ostatními dotčenými xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 78

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem dozoru xxx dodržováním xxxxxx xxxxxxxx. Zajistí, xxx xxxx inspektoři xxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci a byli xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Za xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídá členský xxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx probíhá.

3.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx inspekci xxxxxxxx se jednoho xxxx xxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxxx xxxx záměr xxxxxxxxxxxxxxx portálu XX xxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx je xxxxxxxxx o svých xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx případných xxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných v členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx a inspekcí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdvojování xxxxxxxx.

6.   Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxx provedena, xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx týká, x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx XX vloží inspekční xxxxxx do xxxxxxxx XX.

7.   Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikaci a vyškolení xxxxxxxxxx. Xxxxxxx prováděcí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 88 xxxx. 2.

Xxxxxx 79

Xxxxxxxx Xxxx

1.   Komise xxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxx:

2.   Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) x x).

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxxxx xxxxxxxx Unie. V těchto xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvedou doporučení. Xxxxxx xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx XX do xxxxxxxx XX.

XXXXXXXX XIV

INFRASTRUKTURA IT

Článek 80

Portál XX

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx úrovni Xxxx xxxx jediný xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx týkajících xx klinických hodnocení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx EU xx xxxxxxxxx vyspělý a uživatelsky xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx zbytečné xxxxxxxx.

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx XX xx xxxxxxxxxx v databázi XX.

Xxxxxx 81

Xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s členskými státy x Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx EU xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx xx xx, xx xxxx touto xxxxxxxx XX a databázemi XxxxxXX x XxxxxXxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxx XX xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeno xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení XX. Xxxxxxxxx toto xxxxx xxxxxxxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx databáze XX je umožnit xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, a vyhledávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx též xxxxxxxxxx xxxx zadavateli x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx také xxxxxxx Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx přípravcích. Proto xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xx xxxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslem xxxxxxxxx XX a jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx související xxxxx x xxxxxxxxx uchovávané x xxxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Databáze EU xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx katalogu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích neregistrovaných x Xxxx xxxx látkách xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrace xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku XX x xxx každou xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx v Unii xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx látkou xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxx xxxx uvedena ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a o významné xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normami xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a účinných látek. Xxxxx je xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látka je xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxx a má xxx používán x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

4.   Xxxxxxxx EU xx xxxxxxx přístupná, xxxxx xxxx pro xxxxxxx údaje v ní xxxxxxxx nebo jejich xxxxx odůvodněna důvěrnost xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx:

5.   Xxxx xx dotčen odstavec 4, xxxxxxxxxx-xx převažující xxxxxxx zájem xx xxxxxxxxxxxx, nejsou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přístupné, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx.

6.   Xxxxxxxx XX obsahuje xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 2.

7.   Xxxxx osobní xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxx veřejně přístupné.

8.   Uživatelské xxxxxxxx xxxxxxxx EU xx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

9.   Xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10.   Xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, mohl xxxxxx xxxxxx svého xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx, na xxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 45/2001, respektive xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX. Xxxxxx zajistí, xxx subjekt údajů xxxx účinně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx, které se xxx týkají, a právo xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx opraveny xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx a odstranění xx xxxxxxxx co xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx 60 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 82

Xxxxxxxxx xxxxxxx XX x xxxxxxxx XX

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx EU x xxxxxxxx XX a také xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx nezávislého xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxx EU x xxxxxxxx EU xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a systémy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

3.   Xx-xx Komise xxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2, zveřejní x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

KAPITOLA XV

SPOLUPRÁCE MEZI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx&xxxx;83

Xxxxxxx kontaktní xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxx národní xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxxxx fungování postupů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 Komisi. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst.

Xxxxxx 84

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx x Xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxx fungování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx povolovacích xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx portálu EU x xxxxxxxx EU x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 2.

Xxxxxx 85

Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx

1.   Zřizuje xx koordinační x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedených v článku 83.

2.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxx úkoly:

3.   Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx skupině xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

4.   Xxxxxxxxxxx a poradní xxxxxxx pro klinická xxxxxxxxx se schází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx situace xxxxxxxx, xx žádost Komise xxxx některého xxxxxxxxx xxxxx. Na xxxxxx Xxxxxx nebo členského xxxxx je na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.

5.   Xxxxxxxxxxx zajišťuje Xxxxxx.

6.   Xxxxxxxxxxx a poradní skupina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XXX

XXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;86

Xxxxxx zásada

Tímto xxxxxxxxx xxxx dotčena xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx uvedené v tomto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se výše xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nákladů. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 87

Xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a každý xxxxxxx xxxx

Xxxxxxx stát xxxxx xx posouzení xxxxx xxxxxxx II x XXX požadovat xxxx xxxxxx xxxxxx orgánům xxxxxxxxx zapojeným xx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXX

XXXXXXXXX AKTY X&xxxx;XXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;88

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;182/2011.

Xxxxx xxxxx nevydá žádné xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 5 xxxx.&xxxx;4 třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 182/2011.

Xxxxxx 89

Xxxxx xxxxxxxxx pravomoci

1.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty v přenesené xxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v tomto článku.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxx akty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená v článcích 27, 39, 45, xx. 63 xxxx. 1 a článku 70 xx xxxxxxx Komisi xx xxxx 5 xxx xxxxxxxx dnem xxxxxxxx x xx. 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xxxx xxxxxx xxxx koncem xxxxxx pětiletého období. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx období.

3.   Evropský xxxxxxxxx xxxx Xxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 27, 39, 45, čl. 63 xxxx. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx zrušit. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx nabývá xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xx x xxx upřesněn. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.

5.   Xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatý xxxxx článků 27, 39, 45, xx. 63 odst. 1 x xxxxxx 70 xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pokud proti xxxx Xxxxxxxx parlament xxxx Rada xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx měsíců xxx xxx, kdy xxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxxxxx parlament i Rada xxxx uplynutím xxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx x xxx měsíce.

XXXXXXXX XVIII

RŮZNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx&xxxx;90

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používání jakéhokoli xxxxxxxxxxxx druhu lidských xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx k vyvolání potratu xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx. Jednotné xxxxxx XXX o omamných látkách x&xxxx;xxxx 1961. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zárodečné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

Xxxxx s ostatními xxxxxxxx xxxxxxxx Unie

Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx (13), xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx (14), směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX (15), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (16), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX (17), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2010/53/XX (18) a směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2009/41/XX (19).

Xxxxxx 92

Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxx subjekt xxxxxxxxx

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx právní předpisy xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx jinak.

Xxxxxx 93

Xxxxxxx xxxxx

1.   Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx směrnici 95/46/ES.

2.   Xxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 45/2001.

Xxxxxx 94

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.

2.   Sankce xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx:

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx xxxx zkoušejícího.

KAPITOLA XXX

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 96

Zrušení

1.   Směrnice 2001/20/XX xx xxxxxxx xxx xxx uvedeného x&xxxx;xxxxxx&xxxx;99 druhém xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx směrnici 2001/20/XX xx považují xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 97

Xxxxxxx

Xxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx v článku 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx a poté xxxxxxx pět xxx xxxxxxxx Komise Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o různých xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx požadována za xxxxxx zachování konkurenceschopnosti xxxxxxxxxx klinického výzkumu. Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zprávy za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 98

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Odchylně xx xx. 96 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena xxxxx xxxx uvedeným x xxxxxx 99 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxx.

2.   Odchylně xx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena x xxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx oznámení podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xx 18 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dojde x xxxxxx xxxxxxxxxx dříve xxx 28. xxxxxxxxx 2015, pokud xx xxxxxx předložena od 28. xxxxxx 2016 do 28. května 2017, xxx uvedené klinické xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxx 6, 7 x 9 směrnice 2001/20/ES. Xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xx 42 xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 28. xxxxxxxxx 2015, xx 28. xxxxxx 2019.

Xxxxxx 99

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3, xxx x xxxxxx xxxxxxx ne xxxxx xxx 28. května 2016.

(1)  Úř. xxxx. C 44, 15.2.2013, s. 99.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxx 2014 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Rady xx xxx 14. dubna 2014.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).

(4)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;18, 22.1.2000, x.&xxxx;1).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx a kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) č. 182/2011 xx dne 16. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla x&xxxx;xxxxxx xxxxxx způsobu, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx Komisi xxx xxxxxx prováděcích xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;55, 28.2.2011, s. 13).

(8)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/ES ze xxx 24. xxxxx 1995 o ochraně fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;45/2001 xx dne 18. xxxxxxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Společenství x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;8, 12.1.2001, x.&xxxx;1).

(10)  Úř. xxxx. C 253, 3.9.2013, s. 10.

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx a o změně nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;378, 27.11.2006, x.&xxxx;1).

(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti s lékařským xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 84/466/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;180. 9.7.1997, x.&xxxx;22).

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Rady 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy na xxxxxxx zdraví pracovníků x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx záření (Xx. věst L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném uvolňování xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX (Xx. xxxx. X&xxxx;106, 17.4.2001, s. 1).

(16)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxx jakostních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48).

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (Úř. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30).

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2010/53/XX xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k transplantaci (Xx. xxxx. X&xxxx;207, 6.8.2010, s. 14).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2009/41/XX xx xxx 6. xxxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy (Xx. xxxx. X&xxxx;125, 21.5.2009, x.&xxxx;75).